- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03737201
Az ózon alkalmazásának hatása a mély szuvas lézióval rendelkező elsődleges őrlőfogak lépcsőzetes ásási eljárásában
Ózon alkalmazása lépcsőzetes ásatásban
Cél: A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az ózon alkalmazásának klinikai és mikrobiológiai hatékonyságát az elsődleges őrlőfogak lépcsőzetes feltárásában.
Módszerek: Ezt a vizsgálatot in vivo körülmények között, 105 alsó primer második őrlőfoggal végezték, amelyekben mély fogszuvasodások voltak, és fennállt a pulpális expozíció kockázata. A fogakat véletlenszerűen három csoportra osztottuk: hagyományos lépcsőzetes kiásás fertőtlenítőszer nélkül, 2%-os klórhexidin-diglükonát (CHX) és ózonkezelés. Négy különböző szakaszban (kezdeti feltárás után, ózon/CHX alkalmazás, négy hónap, végső feltárás) dentinmintákat gyűjtöttünk a mutans streptococcusok, lactobacillusok és a telepképző egységek összlétszámának mikrobiológiai vizsgálatához. Feljegyeztük a klinikai változásokat, mint a dentin színe, páratartalma, állaga. Az adatokat Mann-Whitney U, Friedman és chi-négyzet teszttel elemeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fiatal betegek minden szülőjétől tájékozott beleegyezést kaptak, beleértve az eljárás lehetséges kockázatait, kellemetlenségeit és előnyeit.
A szignifikáns különbség kimutatásához ehhez a vizsgálathoz szükséges mintanagyság minden alcsoportban 35 volt (82 százalékos teljesítmény, kétoldali 5 százalékos szignifikancia szint). Ezt a vizsgálatot 105, 6 és 10 év közötti betegen (59 lány, 46 fiú) végezték, akik a Gyermekfogászati Osztályon jártak. A vizsgálatba bevont betegek egyike sem volt egészségügyileg veszélyeztetett. Minden betegnek egy mandibuláris második primer őrlőfoga volt, mély szuvas lézióval és pulpaperforáció kockázatával. Minden mély szuvas elváltozással rendelkező fogat klinikailag és radiográfiailag megvizsgáltunk.
A következő felvételi kritériumokat alkalmaztuk;
- Aktív szuvas lézió az elsődleges második őrlőfogak mély dentinjében,
- Az irreverzibilis pulpitis klinikai tüneteinek hiánya, például spontán fájdalom vagy hosszan tartó fájdalom termikus és kémiai ingerek hatására,
- Az ütésekre vagy tapintásra való érzékenység hiánya, patológiás mobilitás, duzzanat vagy fisztula, bármilyen elszíneződés, kivéve a szuvas elváltozást.
- Interradicularis elváltozások, periapikális radiolucencia, kóros reszorpció és pulpális meszesedés hiánya.
Egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot 105 primer őrlőfogból álló mintán (minden csoportban 35 fog) terveztek három kezelési csoportként: Lépésenkénti feltárás fertőtlenítőszer nélkül (kontrollcsoport), lépésenkénti feltárás CHX alkalmazással (pozitív kontroll). csoport), és lépcsőzetes feltárás gáznemű ózonalkalmazással (kísérleti csoport).
Az összes eljárást egy vizsgáló végezte. A fog mandibuláris érzéstelenítése után gumigát izolálást végeztünk. A szuvas zománcot, az üreg oldalsó falait és a nekrotikus dentint keményfém fúróval távolítottuk el. A szuvas dentin eltávolítása dentin exkavátorral és alacsony fordulatszámú fúróval történt, és a középső részen maradt némi szuvasodás. Úgy döntöttek, hogy a potenciálisan mineralizálható érintett dentint a kézérzékenység miatt hagyják meg. Ugyanezeket az eljárásokat követve a fogakat véletlenszerűen 3 csoportra osztották (n=35):
Kontrollcsoport: A szuvas dentin részleges eltávolítása után kalcium-hidroxid [Ca(OH)2] alapanyagot (Dycal; Dentsply International Milford, USA) helyeztünk a megmaradt szuvas dentinre, üregfertőtlenítő szer alkalmazása nélkül.
Pozitív kontrollcsoport: A szuvas dentin részleges eltávolítása után 2%-os CHX oldatot (Cvity Cleanser, Bisco, USA) vittünk fel az üregre 60 másodpercig applikátorkefével a fertőtlenítési eljáráshoz. A gyártó utasításai szerint a tócsás oldatot egy új kefével távolították el anélkül, hogy száraz lett volna, hogy a hely nedves maradjon. Ezután Ca(OH)2 bázist (Dycal; Dentsply) helyeztünk a megmaradt szuvas dentinre.
Kísérleti csoport: A szuvas dentin részleges eltávolítása után 2100 ppm koncentrációjú ózongázt (Heal ozone, KaVo Dental, Németország) vittünk az üregbe 60 másodpercig a fertőtlenítéshez. Az ózontermelés leállt, ha a kezelés során a fog feletti légmentes tömítés megszakadt, ezért az egyes fogak méretének megfelelően szilikon kupakokat választottak. A megmaradt szuvas dentinre pedig Ca(OH)2 bázist helyeztek.
Ezután az összes fogat ideiglenesen lezártuk üvegionomer cementtel és bevonószerrel. 4 hónap elteltével megismételték a radiográfiás és klinikai vizsgálatokat. Gumigátszigetelést és érzéstelenítést követően az ideiglenes töméseket eltávolítottuk. A Ca(OH)2 eltávolítását a megmaradt szuvas dentinről exkavátorral óvatosan végeztük. Ezt az eljárást követően a maradék demineralizált dentint minden csoportban teljesen eltávolítottuk. Az üreg padlóját ezután Ca(OH)2 alapanyaggal (Dycal; Dentsply/Caulk) és üvegionomer béléssel fedtük be. Az üregeket ezután kompozit gyantával helyreállítottuk a kétlépcsős önmarás kötés után.
Mikrobiológiai elemzés:
Ezen eljárások során dentinmintákat vettünk steril karbid fúróval #14 minden csoportból mikrobiológiai elemzés céljából.
Klinikai fényképet készítettünk fogászati kutatókkal, akik rámutattak annak biztosítására, hogy az összes mintát ugyanarról a helyről gyűjtsék az összes következő szakaszban. A dentinmintákat annyit gyűjtöttünk, hogy kitöltsék egy steril No.14 kerek karbid fúró nyílásait, és a megfelelő mintákat 1 ml tioglükonát táptalajba helyezzük, majd 2 óra alatt a mikrobiológiai laboratóriumba szállítjuk, ahol megvizsgáljuk a mutáns streptococcusokat, lactobacillusokat és a a kolóniaképző egységek teljes száma (CFU).
A mintákat vortex keverőben 15 másodpercig homogenizáltuk laboratóriumi körülmények között. A Streptococcus mutans szelektív táptalajként Mitis Salivarius agart, a Lactobacillusok rogosa agart és a Brain Hearth agart használtuk 5% vérrel kiegészítve a teljes CFU-számhoz. A tízszeres hígítást agarokra szélesztettük, és anaerob körülmények között 48 órán át inkubáltuk, és a telepeket a megfelelő hígítással megszámoltuk.
Klinikai értékelés A klinikai elemzéshez a dentin színét, konzisztenciáját és páratartalmát is feljegyeztük a mikrobiológiai mintavétel során.
A színleletek osztályozását a következő kritériumok szerint rögzítettük: világossárga, sárga, világosbarna, sötétbarna, fekete. A dentin konzisztenciájának osztályozását szondázással határozták meg, és a kritériumok a következők voltak: "nagyon lágy", "lágy", "közepesen kemény" és "kemény". A dentin páratartalmát „nedves” és „száraz” értékként regisztráltuk. Ennek megfelelően a dentint megszondázták, és ha nedvességszivárgás történt, nedvesnek, ha nem, akkor száraznak minősítették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban kezeletlen, létfontosságú és tünetmentes alsó primer őrlőfogak mély fogszuvasodásokkal, amelyek valószínűleg a pulpa expozícióját eredményezik, ha egyszeri és terminális kiásással kezelték őket
- Pozitív pépérzékenység, amelyet elektromos cellulóztesztelő és hidegstimuláció tesztelt,
- enyhe kényelmetlenség a kémiai és termikus ingerek miatt,
- Együttműködő gyermekek és szülők hajlandóak követni az utasításokat és beszámolni a nyomon követésről.
Kizárási kritériumok:
- Irreverzibilis pulpitis jelei (spontán fájdalom, elhúzódó fájdalomválasz stb.)
- Ütés- vagy tapintási érzékenység, kóros mobilitás vagy fertőzési tünetek, például fisztula vagy tályog, vagy elszíneződés a klinikai vizsgálat során,
- Normális lamina dura és periodontális tartomány hiánya, lézió jelenléte, belső vagy külső reszorpció vagy meszesedés a gyökérben vagy annak környékén a radiológiai vizsgálat során,
- Speciális egészségügyi ellátást igénylő gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ózon
Harmincöt mély fogszuvasodásos őrlőfogat választottunk ki a két-látogatásos ózonos indirekt pulpaterápia alkalmazására.
A perifériás demineralizált dentin és a felületi nekrotikus dentin teljesen eltávolították, és a központi részen maradt némi fogszuvasodás.
Az üreget 60 másodpercig ózongáz-halmazállapotú ózon hatásának tették ki ózonszállító rendszerrel.
A megmaradt fogszuvasodás dentint kalcium-hidroxid alapanyaggal borították be, és az üreget üvegionomer cementtel lezárták, hogy 4 hónappal később újra megnyíljanak.
|
A két látogatásból álló indirekt pulpaterápia során az üregben maradó baktériumok számának csökkentése miatt az antimikrobiális szerek üregfertőtlenítőként, például ózonként használhatók.
|
Aktív összehasonlító: klórhexidin-diglükonát
Harmincöt mély fogszuvasodásos őrlőfogat választottunk ki a klórhexidin-diglükonátos, két-látogatott indirekt pulpaterápia alkalmazására.
A perifériás demineralizált dentin és a felületi nekrotikus dentin teljesen eltávolították, és a központi részen maradt némi fogszuvasodás.
A feltárást követően 2%-os klórhexidin-diglükonátot vittünk az üregbe 60 másodpercig ecsettel.
A gyártó utasításai szerint a tócsás oldatot egy új kefével távolították el anélkül, hogy száraz lett volna, hogy a hely nedves maradjon.
A megmaradt fogszuvasodás dentint kalcium-hidroxid alapanyaggal vontuk be, és az üreget üvegionomer cementtel zártuk le.
|
A két-látogatásos indirekt pulpterápia során az üregben maradó baktériumok számának csökkentése miatt az antimikrobiális szerek üregfertőtlenítőként használhatók, mint például a klórhexidin-diglükonát.
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
Harmincöt mély fogszuvasodásos moláris fogat választottunk ki a hagyományos, két-látogatásos indirekt pulpaterápia (kontroll) alkalmazására.
A perifériás demineralizált dentin és a felületi nekrotikus dentin teljesen eltávolították, és a központi részen maradt némi fogszuvasodás.
A megmaradt fogszuvasodás dentint kalcium-hidroxid alapanyaggal vontuk be, és az üreget üvegionomer cementtel zártuk le.
|
üregfertőtlenítő nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a mikrobiológiai számban: a kiindulási értékről 4 hónapra
Időkeret: Alapállapot és négy hónappal később
|
Kiszámoltuk a Mutans streptococcusok számát.
|
Alapállapot és négy hónappal később
|
Változások a mikrobiológiai számban: a kiindulási értékről 4 hónapra
Időkeret: Alapállapot és négy hónappal később
|
Kiszámoltuk a laktobacillusok számát.
|
Alapállapot és négy hónappal később
|
Változások a mikrobiológiai számban: a kiindulási értékről 4 hónapra
Időkeret: Alapállapot és négy hónappal később
|
Kiszámoltuk a telepképző egységek teljes számát.
|
Alapállapot és négy hónappal később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megváltoztatja a dentin páratartalmának jellemzőit: az alapvonaltól 4 hónapig
Időkeret: Alapállapot és négy hónappal később
|
A dentint megszondázták, és ha nedvességszivárgás történt, nedvesnek, vagy ha nem, akkor száraznak minősítették.
|
Alapállapot és négy hónappal később
|
Megváltoztatja a dentin konzisztenciájának jellemzőit: az alapvonaltól 4 hónapig
Időkeret: Alapállapot és négy hónappal később
|
A dentin konzisztenciáját szondázással határoztuk meg és osztályoztuk; nagyon puha, puha, közepesen kemény és kemény.
|
Alapállapot és négy hónappal később
|
Megváltoztatja a dentin színének jellemzőit: az alapvonaltól 4 hónapig
Időkeret: Alapállapot és négy hónappal később
|
A dentin színe világossárga, sárga, világosbarna, sötétbarna/fekete.
|
Alapállapot és négy hónappal később
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 213S004-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mély fogszuvasodás
-
Peter BiroBefejezveA Deep NM blokk karbantartása túladagolás nélkülSvájc
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoBefejezveAxiális hossz (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Lencsevastagság (LT)Mexikó
-
Damascus UniversityBefejezveDeep OverbiteSzíriai Arab Köztársaság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for Epidemiology...Még nincs toborzás
-
Istanbul Medipol University HospitalShofu Inc.Befejezve
-
Procter and GambleBefejezve
-
University of MichiganMott Children's Health CenterBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Universidad El Bosque, BogotáBefejezve
Klinikai vizsgálatok a klórhexidin-diglükonát
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyIsmeretlenSzáraz aljzatSzaud-Arábia
-
University of OsloIsmeretlen
-
Cairo UniversityBefejezveCaries | Mellékhatás | Magas fogszuvasodási kockázatú betegek | Antimikrobiális hatásEgyiptom
-
Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.Singapore Polytechnic (SP)Befejezve
-
University of L'AquilaBefejezveParodontitis | FogínygyulladásOlaszország