- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03737201
Vliv aplikace ozonu na postupné exkavace primárních molárů s hlubokou kariézní lézí
Aplikace ozónu při postupném výkopu
Účel: Účelem této studie bylo prozkoumat klinickou a mikrobiologickou účinnost aplikace ozonu při postupné exkavaci primárních molárů.
Metody: Tato studie byla provedena in vivo se 105 dolními primárními druhými stoličkami, které měly hluboké kazové léze s rizikem expozice pulpy. Zuby byly náhodně rozděleny do tří skupin: Konvenční postupná exkavace bez jakéhokoli dezinfekčního prostředku, 2% chlorhexidin diglukonát (CHX) a aplikace ozonu. Ve čtyřech různých fázích (po; počáteční exkavace, aplikace ozonu/CHX, čtyři měsíce, konečná exkavace) byly odebrány vzorky dentinu pro mikrobiologickou analýzu streptokoků mutans, laktobacilů a celkového počtu jednotek tvořících kolonie. Byly zaznamenány klinické změny jako barva dentinu, vlhkost, konzistence. Data byla analyzována Mann-Whitney U, Friedmanem a chí-kvadrát testem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od všech rodičů malých pacientů byl získán informovaný souhlas včetně možných rizik, nepohodlí a přínosů zákroku.
Požadovaná velikost vzorku pro tuto studii byla 35 v každé podskupině (82 procent síly, oboustranná pětiprocentní hladina významnosti) pro detekci významného rozdílu. Tato studie byla provedena na 105 pacientech ve věku 6 až 10 let (59 dívek, 46 chlapců), kteří navštěvovali oddělení dětské stomatologie. Žádný z pacientů zařazených do studie nebyl zdravotně ohrožen. Každý pacient měl jeden druhý primární molár dolní čelisti s hlubokou kariézní lézí a rizikem perforace dřeně. Všechny zuby s hlubokými kariézními lézemi byly vyšetřeny klinicky a rentgenově.
Byla použita následující kritéria pro zařazení;
- Aktivní kariézní léze v hlubokém dentinu primárních druhých molárů,
- Absence klinických příznaků ireverzibilní pulpitidy, jako je spontánní bolest nebo dlouhodobá bolest vůči tepelným a chemickým podnětům,
- Absence citlivosti na poklep nebo palpaci, patologická pohyblivost, otok nebo píštěl jakákoli změna barvy kromě kariézních lézí.
- Absence jakýchkoli interradikulárních lézí, periapikální radiolucence, patologické resorpce a pulpální kalcifikace.
Randomizovaná, kontrolovaná, klinická studie byla navržena na vzorku 105 primárních molárů (35 zubů v každé skupině) jako tři léčebné skupiny: postupná exkavace bez jakéhokoli dezinfekčního prostředku (kontrolní skupina), postupná exkavace s aplikací CHX (pozitivní kontrola skupina) a postupná ražba s aplikací plynného ozonu (experimentální skupina).
Všechny postupy byly prováděny jedním výzkumníkem. Po mandibulární anestezii zubu byla provedena izolace kofferdamu. Kariézní sklovina, laterální stěny kavity a nekrotický dentin byly odstraněny karbidovými frézami. Odstranění kazivého dentinu se provádělo pomocí dentinových exkavátorů a fréz s nízkou rychlostí, přičemž v centrální části zůstalo několik kazů. Bylo rozhodnuto ponechat potenciálně mineralizovatelný dentin ovlivněný citlivostí rukou. Podle stejných postupů byly zuby náhodně rozděleny do 3 skupin (n=35):
Kontrolní skupina: Po částečném odstranění kazivého dentinu byl na zbývající kazivý dentin umístěn základní materiál hydroxid vápenatý [Ca(OH)2] (Dycal; Dentsply International Milford, USA) bez použití jakýchkoli dezinfekčních prostředků pro kavity.
Pozitivní kontrolní skupina: Po částečném odstranění kazivého dentinu byl do kavity aplikován 2% roztok CHX (Cavity Cleanser, Bisco, USA) po dobu 60 s pomocí aplikačního štětce pro dezinfekci. Podle instrukcí výrobce byl roztok v kalužích odstraněn novým kartáčem bez zaschnutí, aby místo zůstalo vlhké. Poté byla Ca(OH)2 báze (Dycal; Dentsply) umístěna na zbývající kazivý dentin.
Experimentální skupina: Po částečném odstranění kariézního dentinu byl do kavity aplikován ozonový plyn (Heal ozone, KaVo Dental, Německo) o koncentraci 2100 ppm po dobu 60 s pro dezinfekci. Produkce ozonu se zastavila, pokud byl vzduchotěsný uzávěr přes zub během léčby porušen, proto byly silikonové krytky vybrány podle velikosti každého zubu. A Ca(OH)2 báze byla umístěna na zbývající kazivý dentin.
Všechny zuby byly poté dočasně utěsněny skloionomerním cementem a povlakovým činidlem. Po 4 měsících byla rentgenová a klinická vyšetření opakována. Po izolaci kofferdamu a anestezii byly odstraněny dočasné výplně. Odstranění Ca(OH)2 na zbývajícím kazivém dentinu bylo pečlivě provedeno pomocí bagrů. Po tomto postupu byl zbývající demineralizovaný dentin zcela odstraněn ve všech skupinách. Podlaha dutiny byla poté pokryta základním materiálem Ca(OH)2 (Dycal; Dentsply/Caulk) a skloionomerní výstelkou. Dutiny byly poté obnoveny kompozitní pryskyřicí po 2-stupňové aplikaci leptací vazby.
Mikrobiologická analýza:
Během těchto postupů byly odebrány vzorky dentinu sterilním karbidovým vrtákem #14 z každé skupiny pro mikrobiologické analýzy.
Byla pořízena klinická fotografie se zubními průzkumníky, kteří ukazovali, aby bylo zajištěno, že všechny vzorky byly odebrány ze stejného místa ve všech následujících fázích. Vzorky dentinu byly shromážděny natolik, aby zaplnily štěrbiny sterilního kulatého karbidového vrtáku č. 14 a příslušné vzorky byly umístěny do 1 ml thioglukonátového média a poté transportovány do mikrobiologické laboratoře za 2 hodiny k analýze na streptokoky mutans, laktobacily a celkový počet jednotek tvořících kolonie (CFU).
Vzorky byly homogenizovány na vortexovém mixéru po dobu 15 sekund za laboratorních podmínek. Jako selektivní médium pro Streptococcus mutans byl použit agar Mitis Salivarius, agar rogosa pro Lactobacilli a agar Brain Hearth doplněný 5 % krve pro celkový počet CFU. Desetinásobné ředění bylo naneseno na agary a inkubováno anaerobně po dobu 48 hodin a kolonie byly spočítány na vhodném ředění.
Klinické hodnocení Pro klinickou analýzu byla při odběru mikrobiologických vzorků rovněž zaznamenávána barva, konzistence a vlhkost dentinu.
Klasifikace barevných nálezů byla zaznamenána podle následujících kritérií: světle žlutá, žlutá, světle hnědá, tmavě hnědá, černá. Klasifikace konzistence dentinu byla stanovena sondováním a kritéria byla "velmi měkký", "měkký", "středně tvrdý" a "tvrdý". Vlhkost dentinu byla zaznamenána jako "mokrá" a "suchá". V souladu s tím byl dentin sondován a pokud došlo k úniku vlhkosti, byl klasifikován jako vlhký, nebo pokud tomu tak nebylo, byl by klasifikován jako suchý.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve neléčené, vitální a asymptomatické dolní primární moláry s hlubokými kazovými lézemi, u nichž se předpokládá, že pravděpodobně povedou k expozici dřeně, pokud byly ošetřeny jedinou a konečnou exkavací
- Pozitivní citlivost pulpy testována elektrickým testerem pulpy a stimulací chladem,
- mírné nepohodlí způsobené chemickými a tepelnými podněty,
- Spolupracující děti a rodiče ochotní dodržovat pokyny a hlásit se k dalšímu sledování.
Kritéria vyloučení:
- Příznaky ireverzibilní pulpitidy (spontánní bolest, prodloužená reakce na bolest atd.)
- Přítomnost citlivosti na poklep nebo palpaci, patologická pohyblivost nebo infekční příznaky, jako je píštěl nebo absces nebo změna barvy při klinickém vyšetření,
- Absence normální lamina dura a periodontálního rozsahu, přítomnost lézí, vnitřní nebo vnější resorpce nebo kalcifikace v kořeni nebo kolem něj při radiologickém vyšetření,
- Děti se speciálními potřebami zdravotní péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ozón
Bylo vybráno 35 molárních zubů s hlubokou kazovou lézí pro aplikaci dvounávštěvové nepřímé dřeňové terapie ozónem.
Periferní demineralizovaný dentin a povrchový nekrotický dentin byly zcela odstraněny a v centrální části zůstaly některé kazy.
Dutina byla vystavena plynnému ozónu po dobu 60 sekund pomocí systému dodávky ozonu.
Zbývající kazový dentin byl pokryt materiálem na bázi hydroxidu vápenatého a dutina byla utěsněna skloionomerním cementem, aby se znovu otevřela o 4 měsíce později.
|
Při nepřímé terapii dřeněmi se dvěma návštěvami lze díky snížení počtu bakterií zbývajících v dutině antimikrobiální látky použít jako dezinfekční prostředky dutin, jako je ozón.
|
Aktivní komparátor: chlorhexidin diglukonát
Bylo vybráno 35 molárních zubů s hlubokou kazovou lézí pro aplikaci dvounávštěvové nepřímé terapie dřeně chlorhexidin diglukonátem.
Periferní demineralizovaný dentin a povrchový nekrotický dentin byly zcela odstraněny a v centrální části zůstaly některé kazy.
Po vyhloubení byl do dutiny aplikován 2% chlorhexidin diglukonát po dobu 60 sekund pomocí štětce.
Podle instrukcí výrobce byl roztok v kalužích odstraněn novým kartáčem bez zaschnutí, aby místo zůstalo vlhké.
Zbývající kazový dentin byl pokryt materiálem na bázi hydroxidu vápenatého a dutina byla utěsněna skloionomerním cementem.
|
Při dvounávštěvové nepřímé terapii dřeně, kvůli snížení počtu bakterií zbývajících v dutině, mohou být antimikrobiální látky použity jako dezinfekce dutin, jako je chlorhexidin diglukonát.
|
Aktivní komparátor: řízení
Bylo vybráno 35 molárních zubů s hlubokou kazovou lézí pro aplikaci konvenční dvounávštěvové nepřímé terapie dřeně (kontrola).
Periferní demineralizovaný dentin a povrchový nekrotický dentin byly zcela odstraněny a v centrální části zůstaly některé kazy.
Zbývající kazový dentin byl pokryt materiálem na bázi hydroxidu vápenatého a dutina byla utěsněna skloionomerním cementem.
|
bez dezinfekce dutin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny mikrobiologického počtu: z výchozího stavu na 4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a čtyři měsíce později
|
Byly vypočteny počty streptokoků Mutans.
|
Výchozí stav a čtyři měsíce později
|
Změny mikrobiologického počtu: z výchozího stavu na 4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a čtyři měsíce později
|
Byly vypočteny počty laktobacilů.
|
Výchozí stav a čtyři měsíce později
|
Změny mikrobiologického počtu: z výchozího stavu na 4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a čtyři měsíce později
|
Byl vypočítán celkový počet jednotek tvořících kolonie.
|
Výchozí stav a čtyři měsíce později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mění vlastnosti vlhkosti dentinu: od základní hodnoty po 4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a čtyři měsíce později
|
Dentin byl sondován a pokud došlo k úniku vlhkosti, byl klasifikován jako vlhký, nebo pokud ne, byl klasifikován jako suchý.
|
Výchozí stav a čtyři měsíce později
|
Mění charakteristiky konzistence dentinu: z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a čtyři měsíce později
|
Konzistence dentinu byla stanovena sondováním a klasifikována jako; velmi měkký, měkký, středně tvrdý a tvrdý.
|
Výchozí stav a čtyři měsíce později
|
Mění vlastnosti barvy dentinu: od základní linie do 4 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a čtyři měsíce později
|
Barva dentinu byla klasifikována jako světle žlutá, žlutá, světle hnědá, tmavě hnědá/černá.
|
Výchozí stav a čtyři měsíce později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 213S004-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .