- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03737201
Einfluss der Ozonanwendung beim schrittweisen Exkavationsverfahren von Primärmolaren mit tiefer kariöser Läsion
Ozonanwendung beim schrittweisen Aushub
Ziel: Das Ziel dieser Studie war es, die klinische und mikrobiologische Wirksamkeit der Ozonanwendung bei der schrittweisen Exkavation von Milchzähnen zu untersuchen.
Methoden: Diese Studie wurde unter In-vivo-Bedingungen mit 105 unteren primären zweiten Molaren durchgeführt, die tiefe Kariesläsionen mit dem Risiko einer Pulpafreilegung aufwiesen. Die Zähne wurden zufällig in drei Gruppen eingeteilt: Konventionelle schrittweise Exkavation ohne Desinfektionsmittel, 2 % Chlorhexidindigluconat (CHX) und Ozonanwendung. In vier verschiedenen Stadien (nach: anfängliche Exkavation, Ozon/CHX-Anwendung, vier Monate, abschließende Exkavation) wurden Dentinproben für die mikrobiologische Analyse von Mutans-Streptokokken, Laktobazillen und der Gesamtzahl der koloniebildenden Einheiten gesammelt. Klinische Veränderungen wie Dentinfarbe, Feuchtigkeit, Konsistenz wurden erfasst. Die Daten wurden mit Mann-Whitney U, Friedman und dem Chi-Quadrat-Test analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von allen Eltern der jungen Patienten wurde eine informierte Zustimmung einschließlich möglicher Risiken, Unannehmlichkeiten und Vorteile des Verfahrens eingeholt.
Die erforderliche Stichprobengröße für diese Studie war 35 in jeder Untergruppe (82 Prozent Power, zweiseitiges Fünf-Prozent-Signifikanzniveau), um einen signifikanten Unterschied zu erkennen. Diese Studie wurde an 105 Patienten im Alter von 6 bis 10 Jahren (59 Mädchen, 46 Jungen) durchgeführt, die die Abteilung für Kinderzahnheilkunde besuchten. Keiner der in die Studie eingeschlossenen Patienten war medizinisch beeinträchtigt. Jeder Patient hatte einen zweiten primären Molaren im Unterkiefer mit tiefer kariöser Läsion und Pulpenperforationsrisiko. Alle Zähne mit tiefen kariösen Läsionen wurden klinisch und röntgenologisch untersucht.
Die folgenden Einschlusskriterien wurden verwendet;
- Aktive kariöse Läsion im tiefen Dentin der primären zweiten Molaren,
- Fehlen klinischer Symptome einer irreversiblen Pulpitis wie Spontanschmerz oder Langzeitschmerz gegen thermische und chemische Reize,
- Keine Empfindlichkeit gegenüber Perkussion oder Palpation, pathologische Beweglichkeit, Schwellung oder Fisteln, jegliche Verfärbung, außer bei kariöser Läsion.
- Fehlen jeglicher interradikulärer Läsionen, periapikaler Strahlendurchlässigkeit, pathologischer Resorptionen und Pulpaverkalkungen.
Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie wurde an einer Stichprobe von 105 primären Molaren (35 Zähne in jeder Gruppe) in drei Behandlungsgruppen konzipiert: Schrittweise Exkavation ohne Desinfektionsmittel (Kontrollgruppe), schrittweise Exkavation mit CHX-Anwendung (Positivkontrolle Gruppe) und schrittweiser Abbau mit gasförmiger Ozonanwendung (Experimentalgruppe).
Alle Verfahren wurden von einem Untersucher durchgeführt. Nach Anästhesie des Unterkiefers wurde der Zahn mit Kofferdam isoliert. Kariöser Schmelz, Seitenwände der Kavität und nekrotisches Dentin wurden mit Hartmetallbohrern entfernt. Die Entfernung von kariösem Dentin wurde mit Dentinbaggern und Bohrern mit niedriger Geschwindigkeit durchgeführt und hinterließ einige Karies im zentralen Teil. Es wurde entschieden, potenziell mineralisierbares betroffenes Dentin von Hand empfindlich zu lassen. Nach dem gleichen Verfahren wurden die Zähne zufällig in 3 Gruppen eingeteilt (n=35):
Kontrollgruppe: Nach teilweiser Entfernung von kariösem Dentin wurde Calciumhydroxid [Ca(OH)2]-Basismaterial (Dycal; Dentsply International Milford, USA) auf das verbleibende kariöse Dentin ohne Anwendung von Kavitätendesinfektionsmitteln aufgetragen.
Positive Kontrollgruppe: Nach teilweiser Entfernung von kariösem Dentin wurde 2 % CHX-Lösung (Cavity Cleanser, Bisco, USA) für 60 s mit einer Applikatorbürste zur Desinfektion auf die Kavität aufgetragen. Nach den Anweisungen des Herstellers wurde Pfützenlösung mit einer neuen Bürste entfernt, ohne die Stelle trocken zu lassen, um sie feucht zu lassen. Dann wurde Ca(OH)2-Base (Dycal; Dentsply) auf das verbleibende kariöse Dentin aufgebracht.
Versuchsgruppe: Nach teilweiser Entfernung von kariösem Dentin wurde Ozongas (Heal Ozon, KaVo Dental, Deutschland) mit einer Konzentration von 2100 ppm für 60 s zur Desinfektion in die Kavität gegeben. Die Ozonproduktion stoppte, wenn die luftdichte Versiegelung über dem Zahn während der Behandlung gebrochen wurde, daher wurden Silikonkappen entsprechend der Größe jedes Zahns ausgewählt. Und Ca(OH)2-Base wurde auf das verbleibende kariöse Dentin aufgebracht.
Anschließend wurden alle Zähne provisorisch mit Glasionomerzement und Beschichtungsmittel versiegelt. Nach 4 Monaten wurden röntgenologische und klinische Untersuchungen wiederholt. Nach Isolierung mit Kofferdam und Anästhesie wurden provisorische Füllungen entfernt. Das Entfernen von Ca(OH)2 auf dem verbleibenden kariösen Dentin wurde vorsichtig mit Baggern durchgeführt. Im Anschluss an dieses Verfahren wurde restliches demineralisiertes Dentin in allen Gruppen vollständig entfernt. Der Boden der Kavität wurde dann mit Ca(OH)2-Basismaterial (Dycal; Dentsply/Caulk) und einer Glasionomer-Auskleidung bedeckt. Die Kavitäten wurden dann nach dem Auftragen des 2-stufigen Self-Etch-Bonds mit Komposit wiederhergestellt.
Mikrobiologische Analyse:
Während dieser Verfahren wurden Dentinproben mit einem sterilen Hartmetallbohrer Nr. 14 von jeder Gruppe für mikrobiologische Analysen entnommen.
Es wurde ein klinisches Foto mit Dental Explorers gemacht, um sicherzustellen, dass alle Proben in allen folgenden Phasen an derselben Stelle entnommen wurden. Die Dentinproben wurden in ausreichender Menge gesammelt, um die Schlitze eines sterilen runden Hartmetallbohrers Nr. 14 zu füllen, und die jeweiligen Proben wurden in 1 ml Thiogluconatmedium gegeben und dann innerhalb von 2 Stunden zum mikrobiologischen Labor transportiert, um sie auf Mutans-Streptokokken, Laktobazillen und die Gesamtzahl der koloniebildenden Einheiten (CFU).
Die Proben wurden auf einem Vortex-Mischer für 15 Sekunden unter Laborbedingungen homogenisiert. Mitis-Salivarius-Agar als selektives Medium für Streptococcus mutans, Rogosa-Agar für Laktobazillen und Brain-Hearth-Agar, ergänzt mit 5 % Blut für die Gesamtzahl der CFU, wurden verwendet. Die zehnfache Verdünnung wurde auf Agar ausplattiert und 48 Stunden lang anaerob inkubiert, und die Kolonien wurden bei der zweckmäßigen Verdünnung gezählt.
Klinische Bewertung Für die klinische Analyse wurden bei der mikrobiologischen Probenentnahme zusätzlich Farbe, Konsistenz und Feuchtigkeit des Dentins erfasst.
Farbbefundklassifikationen wurden nach folgenden Kriterien erfasst: Hellgelb, Gelb, Hellbraun, Dunkelbraun, Schwarz. Die Klassifizierung der Dentinkonsistenz wurde durch Sondieren bestimmt und die Kriterien waren „sehr weich“, „weich“, „mäßig hart“ und „hart“. Die Dentinfeuchtigkeit wurde als „nass“ und „trocken“ aufgezeichnet. Dementsprechend wurde das Dentin sondiert, und wenn ein Feuchtigkeitsaustritt auftrat, wurde es als nass klassifiziert, oder wenn dies nicht der Fall war, wurde es als trocken klassifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor unbehandelte, vitale und asymptomatische untere primäre Molaren mit tiefen Kariesläsionen führten wahrscheinlich zu einer Freilegung der Pulpa, wenn sie durch eine einzelne und abschließende Exkavation behandelt wurden
- Positive Zellstoffempfindlichkeit getestet durch einen elektrischen Zellstofftester und Kältestimulation,
- Leichtes Unbehagen durch chemische und thermische Reize,
- Kooperative Kinder und Eltern, die bereit sind, die Anweisungen zu befolgen und sich zur Nachverfolgung zu melden.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis (spontane Schmerzen, verlängerte Schmerzreaktion etc.)
- Das Vorhandensein von Perkussions- oder Palpationsempfindlichkeit, pathologischer Beweglichkeit oder Infektionssymptomen wie Fisteln oder Abszessen oder Verfärbungen in der klinischen Untersuchung,
- Fehlen einer normalen Lamina dura und eines normalen parodontalen Bereichs, Vorhandensein einer Läsion, interner oder externer Resorption oder Verkalkung in oder um die Wurzel in der radiologischen Untersuchung,
- Kinder mit besonderen gesundheitlichen Bedürfnissen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ozon
Fünfunddreißig Backenzähne mit tiefen Kariesläsionen wurden ausgewählt, um eine indirekte Pulpatherapie mit Ozon in zwei Sitzungen anzuwenden.
Das periphere demineralisierte Dentin und das oberflächliche nekrotische Dentin wurden vollständig entfernt und hinterließen einige Karies im zentralen Teil.
Der Hohlraum wurde mit einem Ozonzufuhrsystem 60 Sekunden lang gasförmigem Ozon ausgesetzt.
Das verbleibende Kariesdentin wurde mit Calciumhydroxidbasismaterial bedeckt und die Kavität mit Glasionomerzement verschlossen, um sie 4 Monate später wieder zu öffnen.
|
Bei der indirekten Pulpatherapie mit zwei Besuchen können die antimikrobiellen Mittel als Desinfektionsmittel für die Kavität verwendet werden, da sie die Anzahl der in der Kavität verbleibenden Bakterien reduzieren, wie z. B. Ozon.
|
|
Aktiver Komparator: Chlorhexidindigluconat
Fünfunddreißig Backenzähne mit tiefer Kariesläsion wurden ausgewählt, um eine indirekte Pulpatherapie mit Chlorhexidindigluconat in zwei Sitzungen anzuwenden.
Das periphere demineralisierte Dentin und das oberflächliche nekrotische Dentin wurden vollständig entfernt und hinterließen einige Karies im zentralen Teil.
Nach der Exkavation wurde 2 % Chlorhexidindigluconat mit einem Pinsel für 60 Sekunden auf die Kavität aufgetragen.
Nach den Anweisungen des Herstellers wurde Pfützenlösung mit einer neuen Bürste entfernt, ohne die Stelle trocken zu lassen, um sie feucht zu lassen.
Das verbleibende Kariesdentin wurde mit Calciumhydroxid-Basismaterial abgedeckt und die Kavität mit Glasionomerzement verschlossen.
|
Bei der indirekten Pulpatherapie mit zwei Besuchen können die antimikrobiellen Wirkstoffe, wie Chlorhexidindigluconat, als Hohlraumdesinfektionsmittel verwendet werden, um die Anzahl der in der Kavität verbleibenden Bakterien zu reduzieren.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Fünfunddreißig Backenzähne mit tiefer Kariesläsion wurden ausgewählt, um eine konventionelle indirekte Pulpatherapie mit zwei Besuchen anzuwenden (Kontrolle).
Das periphere demineralisierte Dentin und das oberflächliche nekrotische Dentin wurden vollständig entfernt und hinterließen einige Karies im zentralen Teil.
Das verbleibende Kariesdentin wurde mit Calciumhydroxid-Basismaterial abgedeckt und die Kavität mit Glasionomerzement verschlossen.
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ohne Hohlraumdesinfektionsmittel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der mikrobiologischen Anzahl: von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline und vier Monate später
|
Mutans-Streptokokken-Zahlen wurden berechnet.
|
Baseline und vier Monate später
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|
Änderungen der mikrobiologischen Anzahl: von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline und vier Monate später
|
Laktobazillenzählungen wurden berechnet.
|
Baseline und vier Monate später
|
|
Änderungen der mikrobiologischen Anzahl: von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline und vier Monate später
|
Die Gesamtzahl der Zählungen der koloniebildenden Einheiten wurde berechnet.
|
Baseline und vier Monate später
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ändert die Eigenschaften der Dentinfeuchtigkeit: von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline und vier Monate später
|
Dentin wurde sondiert, und wenn ein Feuchtigkeitsaustritt auftrat, wurde es als nass klassifiziert, oder wenn nicht, wurde es als trocken klassifiziert.
|
Baseline und vier Monate später
|
|
Ändert die Eigenschaften der Dentinkonsistenz: von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline und vier Monate später
|
Die Konsistenz des Dentins wurde durch Sondieren bestimmt und klassifiziert als; sehr weich, weich, mittelhart und hart.
|
Baseline und vier Monate später
|
|
Ändert die Eigenschaften der Dentinfarbe: von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline und vier Monate später
|
Die Farbe des Dentins wurde klassifiziert als hellgelb, gelb, hellbraun, dunkelbraun/schwarz.
|
Baseline und vier Monate später
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 213S004-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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