- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03737201
Otsonin levittämisen vaikutus primaaristen poskihampaiden vaiheittaiseen kaivamiseen, joissa on syvä kariesvaurio
Otsonisovellus vaiheittaisessa kaivamisessa
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia otsonin käytön kliinistä ja mikrobiologista tehokkuutta primaaristen poskihampaiden vaiheittaisessa kaivamisessa.
Menetelmät: Tämä tutkimus suoritettiin in vivo -olosuhteissa 105:llä alemmalla primaarisella toisella poskihallalla, joissa oli syviä kariesleesioita ja pulpalaltistumisen riski. Hampaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: Perinteinen vaiheittainen kaivaminen ilman desinfiointiainetta, 2 % klooriheksidiinidiglukonaatti (CHX) ja otsonin levitys. Neljässä eri vaiheessa (alkukaivauksen jälkeen, otsonin/CHX:n käyttö, neljä kuukautta, lopullinen kaivaus) kerättiin dentiininäytteitä mutans streptokokkien, laktobasillien ja pesäkkeitä muodostavien yksiköiden kokonaismäärän mikrobiologista analyysiä varten. Kliiniset muutokset kuten dentiinin väri, kosteus ja konsistenssi rekisteröitiin. Tiedot analysoitiin Mann-Whitney U:lla, Friedmanilla ja khin neliötestillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilta nuorten potilaiden vanhemmilta saatiin tietoinen suostumus, joka sisälsi menettelyyn liittyvät mahdolliset riskit, epämukavuudet ja hyödyt.
Tässä tutkimuksessa vaadittu otoskoko oli 35 kussakin alaryhmässä (82 prosentin teho, kaksipuolinen viiden prosentin merkitsevyystaso) merkittävän eron havaitsemiseksi. Tämä tutkimus suoritettiin 105:lle 6–10-vuotiaalle potilaalle (59 tyttöä, 46 poikaa), jotka osallistuivat lasten hammaslääketieteen osastolle. Yksikään tutkimukseen osallistuneista potilaista ei ollut lääketieteellisesti vaarassa. Jokaisella potilaalla oli yksi alaleuan toinen primaarinen poskihampa, jossa oli syvä kariesleesio ja pulpan perforaatioriski. Kaikki hampaat, joissa oli syviä kariesvaurioita, tutkittiin kliinisesti ja radiografisesti.
Käytettiin seuraavia sisällyttämiskriteerejä;
- Aktiivinen kariesleesio primaaristen toisten poskihampaiden syvässä dentiinissä,
- Peruuttamattoman pulpiitin kliinisten oireiden puuttuminen, kuten spontaani kipu tai pitkäaikainen kipu lämpö- ja kemiallisia ärsykkeitä vastaan,
- Ei herkkyyttä lyömäsoittimelle tai tunnustelulle, patologinen liikkuvuus, turvotus tai fisteli värimuutoksia lukuun ottamatta kariesleesiota.
- Interradikulaaristen leesioiden, periapikaalisen radiolucenssin, patologisten resorptioiden ja pulpalalsifikaatioiden puuttuminen.
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suunniteltiin 105 primaarisen poskihampaan otoksella (35 hammasta kussakin ryhmässä) kolmeksi hoitoryhmäksi: vaiheittainen kaivaminen ilman desinfiointiainetta (kontrolliryhmä), vaiheittainen kaivaminen CHX-sovelluksella (positiivinen kontrolli). ryhmä) ja vaiheittainen louhinta kaasumaisella otsonilla (kokeellinen ryhmä).
Kaikki toimenpiteet suoritti yksi tutkija. Hampaan alaleuan anestesian jälkeen tehtiin kumieristys. Karioosi emali, ontelon sivuseinät ja nekroottinen dentiini poistettiin kovametalliporilla. Karioosisen dentiinin poisto tehtiin dentiinikaivinkoneilla ja hitailla nopeuksilla poratuilla porakoneilla, jolloin keskiosaan jäi kariesta. Päätettiin jättää mahdollisesti mineralisoituva vahingoittunut dentiini käden herkkyyden mukaan. Samoilla toimenpiteillä hampaat jaettiin satunnaisesti 3 ryhmään (n=35):
Kontrolliryhmä: Karioosisen dentiinin osittaisen poistamisen jälkeen kalsiumhydroksidi [Ca(OH)2]-perusmateriaali (Dycal; Dentsply International Milford, USA) asetettiin jäljelle jääneelle karieiselle dentiinille käyttämättä mitään ontelon desinfiointiaineita.
Positiivinen kontrolliryhmä: Karioosisen dentiinin osittaisen poistamisen jälkeen 2-prosenttista CHX-liuosta (Cvity Cleanser, Bisco, USA) levitettiin onteloon 60 sekunnin ajan applikaattoriharjalla desinfiointimenettelyä varten. Valmistajan ohjeiden mukaan lätäkköliuos poistettiin uudella harjalla ilman kuivaa, jotta paikka jäi kosteaksi. Sitten Ca(OH)2-emäs (Dycal; Dentsply) asetettiin jäljelle jääneelle karieiselle dentiinille.
Koeryhmä: Karioosisen dentiinin osittaisen poistamisen jälkeen otsonikaasua (Heal ozone, KaVo Dental, Saksa) pitoisuudella 2100 ppm levitettiin onteloon 60 sekunnin ajan desinfiointimenettelyä varten. Otsonin tuotanto pysähtyi, jos hampaan ilmatiivis sinetti katkesi hoidon aikana, joten silikonikorkit valittiin kunkin hampaan koon mukaan. Ja Ca(OH)2-emäs asetettiin jäljelle jääneelle karieiselle dentiinille.
Kaikki hampaat tiivistettiin sitten väliaikaisesti lasi-ionomeerisementillä ja pinnoiteaineella. 4 kuukauden kuluttua radiografiset ja kliiniset tutkimukset toistettiin. Kumipadon eristämisen ja anestesian jälkeen väliaikaiset täytteet poistettiin. Ca(OH)2:n poistaminen jäljelle jääneestä kariesista dentiinistä tehtiin huolellisesti kaivinkoneilla. Tämän menettelyn jälkeen jäljellä oleva demineralisoitu dentiini poistettiin kokonaan kaikista ryhmistä. Ontelon lattia peitettiin sitten Ca(OH)2-perusmateriaalilla (Dycal; Dentsply/Caulk) ja lasi-ionomeerivuorauksella. Ontelot kunnostettiin sitten komposiittihartsilla 2-vaiheisen itsesyövyttävän sidoksen jälkeen.
Mikrobiologinen analyysi:
Näiden toimenpiteiden aikana dentiininäytteet kerättiin steriilillä karbidiporalla #14 kustakin ryhmästä mikrobiologisia analyyseja varten.
Kliininen valokuva otettiin hammastutkijat osoittaen, että kaikki näytteet kerättiin samasta paikasta kaikissa seuraavissa vaiheissa. Dentiininäytteet kerättiin riittävästi täyttämään steriilin nro 14 pyöreän karbidiporan raot ja vastaavat näytteet laitettiin 1 ml:aan tioglukonaattialustaa ja kuljetettiin sitten mikrobiologian laboratorioon 2 tunnissa mutans streptokokkien, laktobasillien ja pesäkkeitä muodostavien yksiköiden kokonaismäärä (CFU).
Näytteitä homogenisoitiin vortex-sekoittimessa 15 sekunnin ajan laboratorio-olosuhteissa. Selektiivisenä elatusaineena Streptococcus mutansille käytettiin Mitis Salivarius -agaria, Lactobacillille rogosa-agaria ja Brain Hearth -agaria, johon oli lisätty 5 % verta CFU:n kokonaismäärää varten. Kymmenkertainen laimennos maljattiin agareille ja inkuboitiin anaerobisesti 48 tuntia ja pesäkkeet laskettiin sopivalla laimennuksella.
Kliininen arviointi Kliinistä analyysiä varten mikrobiologisten näytteiden ottamisen yhteydessä rekisteröitiin myös dentiinin väri, koostumus ja kosteus.
Värilöydösten luokitukset kirjattiin seuraavien kriteerien mukaan: Vaaleankeltainen, keltainen, vaaleanruskea, tummanruskea, musta. Dentiinin konsistenssin luokitus määritettiin koetuksella ja kriteerit olivat "erittäin pehmeä", "pehmeä", "kohtalaisen kova" ja "kova". Dentiinin kosteus kirjattiin "märkäksi" ja "kuivaksi". Vastaavasti dentiini tutkittiin ja jos kosteusvuoto tapahtui, se luokiteltiin märäksi tai jos ei, niin se luokiteltiin kuivaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin hoitamattomat, elintärkeät ja oireettomat alemmat primaariset poskihampaat, joissa on syviä kariesleesioita, joiden katsotaan todennäköisesti johtavan massaaltistumiseen, jos ne hoidettiin yhdellä ja lopullisella kaivauksella
- Positiivinen massan herkkyys testattu sähköisellä massantesterillä ja kylmästimulaatiolla,
- Lievä epämukavuus kemiallisista ja lämpöärsykkeistä,
- Yhteistyökykyiset lapset ja vanhemmat ovat valmiita noudattamaan ohjeita ja raportoimaan seurantaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkkejä peruuttamattomasta pulpiitista (spontaani kipu, pitkittynyt kipuvaste jne.)
- Lyömäsoittimen tai tunnustelun herkkyys, patologinen liikkuvuus tai infektiooireet, kuten fisteli tai paise tai värimuutos kliinisessä tutkimuksessa,
- Normaalin lamina duran ja periodontaalisen alueen puuttuminen, vaurion esiintyminen, sisäinen tai ulkoinen resorptio tai kalkkeutuminen juuressa tai sen ympärillä radiologisessa tutkimuksessa,
- Lapset, joilla on erityisiä terveydenhuoltotarpeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: otsoni
Kolmekymmentäviisi poskihammasta, joissa oli syvä kariesleesio, valittiin kahden käynnin epäsuoraan otsonihoitoon.
Perifeerinen demineralisoitu dentiini ja pinnallinen nekroottinen dentiini poistuivat kokonaan ja jättivät jonkin verran kariesta keskiosaan.
Ontelo altistettiin kaasumaiselle otsonille 60 sekunniksi otsoninsyöttöjärjestelmällä.
Jäljelle jäänyt kariesdentiini peitettiin kalsiumhydroksidiperusmateriaalilla ja ontelo suljettiin lasi-ionomeerisementillä avatakseen uudelleen 4 kuukautta myöhemmin.
|
Kahden käynnin epäsuorassa selluhoidossa onteloon jäävien bakteerien määrän vähentämiseksi antimikrobisia aineita voidaan käyttää ontelon desinfiointiaineina, kuten otsonia.
|
Active Comparator: klooriheksidiinidiglukonaatti
Kolmekymmentäviisi poskihammasta, joissa oli syvä kariesleesio, valittiin soveltamaan kahden käynnin epäsuoraa selluhoitoa klooriheksidiinidiglukonaatilla.
Perifeerinen demineralisoitu dentiini ja pinnallinen nekroottinen dentiini poistuivat kokonaan ja jättivät jonkin verran kariesta keskiosaan.
Kaivauksen jälkeen 2-prosenttista klooriheksidiinidiglukonaattia levitettiin onteloon 60 sekunniksi siveltimellä.
Valmistajan ohjeiden mukaan lätäkköliuos poistettiin uudella harjalla ilman kuivaa, jotta paikka jäi kosteaksi.
Jäljelle jäänyt kariesdentiini peitettiin kalsiumhydroksidiperusmateriaalilla ja ontelo suljettiin lasi-ionomeerisementillä.
|
Kahden käynnin epäsuorassa selluhoidossa onteloon jäävien bakteerien määrän vähentämiseksi antimikrobisia aineita voidaan käyttää ontelon desinfiointiaineina, kuten klooriheksidiinidiglukonaattia.
|
Active Comparator: ohjata
Kolmekymmentäviisi poskihammasta, joissa oli syvä kariesleesio, valittiin soveltamaan tavanomaista kahden käynnin epäsuoraa pulppihoitoa (kontrolli).
Perifeerinen demineralisoitu dentiini ja pinnallinen nekroottinen dentiini poistuivat kokonaan ja jättivät jonkin verran kariesta keskiosaan.
Jäljelle jäänyt kariesdentiini peitettiin kalsiumhydroksidiperusmateriaalilla ja ontelo suljettiin lasi-ionomeerisementillä.
|
ilman mitään ontelon desinfiointiainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muuttaa mikrobiologista määrää: lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä kuukautta myöhemmin
|
Mutans streptokokkien määrät laskettiin.
|
Lähtötilanne ja neljä kuukautta myöhemmin
|
Muuttaa mikrobiologista määrää: lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä kuukautta myöhemmin
|
Laktobasillimäärät laskettiin.
|
Lähtötilanne ja neljä kuukautta myöhemmin
|
Muuttaa mikrobiologista määrää: lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä kuukautta myöhemmin
|
Pesäkkeitä muodostavien yksiköiden kokonaismäärä laskettiin.
|
Lähtötilanne ja neljä kuukautta myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muuttaa dentiinin kosteuden ominaisuuksia: lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä kuukautta myöhemmin
|
Dentiini tutkittiin ja jos kosteusvuotoa tapahtui, se luokiteltiin märäksi tai jos ei, se luokiteltiin kuivaksi.
|
Lähtötilanne ja neljä kuukautta myöhemmin
|
Muuttaa dentiinin konsistenssin ominaisuuksia: lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä kuukautta myöhemmin
|
Dentiinin konsistenssi määritettiin koetuksella ja luokiteltiin; erittäin pehmeä, pehmeä, keskikova ja kova.
|
Lähtötilanne ja neljä kuukautta myöhemmin
|
Muuttaa dentiinin värin ominaisuuksia: lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä kuukautta myöhemmin
|
Dentiinin väri luokiteltiin vaaleankeltaiseksi, keltaiseksi, vaaleanruskeaksi, tummanruskeaksi/mustaksi.
|
Lähtötilanne ja neljä kuukautta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213S004-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syvä karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cohera Medical, Inc.ValmisDeep inferior epigastrisen perforaattoriläpän rekonstruktio
-
Peter BiroValmisDeep NM Blockin huolto ilman yliannostustaSveitsi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
Al-Azhar UniversityRekrytointiDeep Carious Young 1. pysyvä poskihampa avoimella kärjelläEgypti
-
University of MichiganPeruutettuRintojen rekonstruktio | Deep inferior epigastrinen perforaattori | Mikrovaskulaarinen vapaa läppäsiirtoYhdysvallat
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoValmisAksiaalinen pituus (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linssin paksuus (LT)Meksiko
-
Wenzhou Medical UniversityValmisDeep Anterior Lamellar Keratoplasty | Glyseriinillä kylmäsäilytetty soluton sarveiskalvokudos | Suuren riskin keratoplastiaKiina
-
Alexandria UniversityValmis
-
University of GenovaTuntematon