Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Otsonin levittämisen vaikutus primaaristen poskihampaiden vaiheittaiseen kaivamiseen, joissa on syvä kariesvaurio

keskiviikko 7. marraskuuta 2018 päivittänyt: Merve AKCAY, Izmir Katip Celebi University

Otsonisovellus vaiheittaisessa kaivamisessa

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia otsonin käytön kliinistä ja mikrobiologista tehokkuutta primaaristen poskihampaiden vaiheittaisessa kaivamisessa.

Menetelmät: Tämä tutkimus suoritettiin in vivo -olosuhteissa 105:llä alemmalla primaarisella toisella poskihallalla, joissa oli syviä kariesleesioita ja pulpalaltistumisen riski. Hampaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: Perinteinen vaiheittainen kaivaminen ilman desinfiointiainetta, 2 % klooriheksidiinidiglukonaatti (CHX) ja otsonin levitys. Neljässä eri vaiheessa (alkukaivauksen jälkeen, otsonin/CHX:n käyttö, neljä kuukautta, lopullinen kaivaus) kerättiin dentiininäytteitä mutans streptokokkien, laktobasillien ja pesäkkeitä muodostavien yksiköiden kokonaismäärän mikrobiologista analyysiä varten. Kliiniset muutokset kuten dentiinin väri, kosteus ja konsistenssi rekisteröitiin. Tiedot analysoitiin Mann-Whitney U:lla, Friedmanilla ja khin neliötestillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikilta nuorten potilaiden vanhemmilta saatiin tietoinen suostumus, joka sisälsi menettelyyn liittyvät mahdolliset riskit, epämukavuudet ja hyödyt.

Tässä tutkimuksessa vaadittu otoskoko oli 35 kussakin alaryhmässä (82 prosentin teho, kaksipuolinen viiden prosentin merkitsevyystaso) merkittävän eron havaitsemiseksi. Tämä tutkimus suoritettiin 105:lle 6–10-vuotiaalle potilaalle (59 tyttöä, 46 poikaa), jotka osallistuivat lasten hammaslääketieteen osastolle. Yksikään tutkimukseen osallistuneista potilaista ei ollut lääketieteellisesti vaarassa. Jokaisella potilaalla oli yksi alaleuan toinen primaarinen poskihampa, jossa oli syvä kariesleesio ja pulpan perforaatioriski. Kaikki hampaat, joissa oli syviä kariesvaurioita, tutkittiin kliinisesti ja radiografisesti.

Käytettiin seuraavia sisällyttämiskriteerejä;

  • Aktiivinen kariesleesio primaaristen toisten poskihampaiden syvässä dentiinissä,
  • Peruuttamattoman pulpiitin kliinisten oireiden puuttuminen, kuten spontaani kipu tai pitkäaikainen kipu lämpö- ja kemiallisia ärsykkeitä vastaan,
  • Ei herkkyyttä lyömäsoittimelle tai tunnustelulle, patologinen liikkuvuus, turvotus tai fisteli värimuutoksia lukuun ottamatta kariesleesiota.
  • Interradikulaaristen leesioiden, periapikaalisen radiolucenssin, patologisten resorptioiden ja pulpalalsifikaatioiden puuttuminen.

Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suunniteltiin 105 primaarisen poskihampaan otoksella (35 hammasta kussakin ryhmässä) kolmeksi hoitoryhmäksi: vaiheittainen kaivaminen ilman desinfiointiainetta (kontrolliryhmä), vaiheittainen kaivaminen CHX-sovelluksella (positiivinen kontrolli). ryhmä) ja vaiheittainen louhinta kaasumaisella otsonilla (kokeellinen ryhmä).

Kaikki toimenpiteet suoritti yksi tutkija. Hampaan alaleuan anestesian jälkeen tehtiin kumieristys. Karioosi emali, ontelon sivuseinät ja nekroottinen dentiini poistettiin kovametalliporilla. Karioosisen dentiinin poisto tehtiin dentiinikaivinkoneilla ja hitailla nopeuksilla poratuilla porakoneilla, jolloin keskiosaan jäi kariesta. Päätettiin jättää mahdollisesti mineralisoituva vahingoittunut dentiini käden herkkyyden mukaan. Samoilla toimenpiteillä hampaat jaettiin satunnaisesti 3 ryhmään (n=35):

Kontrolliryhmä: Karioosisen dentiinin osittaisen poistamisen jälkeen kalsiumhydroksidi [Ca(OH)2]-perusmateriaali (Dycal; Dentsply International Milford, USA) asetettiin jäljelle jääneelle karieiselle dentiinille käyttämättä mitään ontelon desinfiointiaineita.

Positiivinen kontrolliryhmä: Karioosisen dentiinin osittaisen poistamisen jälkeen 2-prosenttista CHX-liuosta (Cvity Cleanser, Bisco, USA) levitettiin onteloon 60 sekunnin ajan applikaattoriharjalla desinfiointimenettelyä varten. Valmistajan ohjeiden mukaan lätäkköliuos poistettiin uudella harjalla ilman kuivaa, jotta paikka jäi kosteaksi. Sitten Ca(OH)2-emäs (Dycal; Dentsply) asetettiin jäljelle jääneelle karieiselle dentiinille.

Koeryhmä: Karioosisen dentiinin osittaisen poistamisen jälkeen otsonikaasua (Heal ozone, KaVo Dental, Saksa) pitoisuudella 2100 ppm levitettiin onteloon 60 sekunnin ajan desinfiointimenettelyä varten. Otsonin tuotanto pysähtyi, jos hampaan ilmatiivis sinetti katkesi hoidon aikana, joten silikonikorkit valittiin kunkin hampaan koon mukaan. Ja Ca(OH)2-emäs asetettiin jäljelle jääneelle karieiselle dentiinille.

Kaikki hampaat tiivistettiin sitten väliaikaisesti lasi-ionomeerisementillä ja pinnoiteaineella. 4 kuukauden kuluttua radiografiset ja kliiniset tutkimukset toistettiin. Kumipadon eristämisen ja anestesian jälkeen väliaikaiset täytteet poistettiin. Ca(OH)2:n poistaminen jäljelle jääneestä kariesista dentiinistä tehtiin huolellisesti kaivinkoneilla. Tämän menettelyn jälkeen jäljellä oleva demineralisoitu dentiini poistettiin kokonaan kaikista ryhmistä. Ontelon lattia peitettiin sitten Ca(OH)2-perusmateriaalilla (Dycal; Dentsply/Caulk) ja lasi-ionomeerivuorauksella. Ontelot kunnostettiin sitten komposiittihartsilla 2-vaiheisen itsesyövyttävän sidoksen jälkeen.

Mikrobiologinen analyysi:

Näiden toimenpiteiden aikana dentiininäytteet kerättiin steriilillä karbidiporalla #14 kustakin ryhmästä mikrobiologisia analyyseja varten.

Kliininen valokuva otettiin hammastutkijat osoittaen, että kaikki näytteet kerättiin samasta paikasta kaikissa seuraavissa vaiheissa. Dentiininäytteet kerättiin riittävästi täyttämään steriilin nro 14 pyöreän karbidiporan raot ja vastaavat näytteet laitettiin 1 ml:aan tioglukonaattialustaa ja kuljetettiin sitten mikrobiologian laboratorioon 2 tunnissa mutans streptokokkien, laktobasillien ja pesäkkeitä muodostavien yksiköiden kokonaismäärä (CFU).

Näytteitä homogenisoitiin vortex-sekoittimessa 15 sekunnin ajan laboratorio-olosuhteissa. Selektiivisenä elatusaineena Streptococcus mutansille käytettiin Mitis Salivarius -agaria, Lactobacillille rogosa-agaria ja Brain Hearth -agaria, johon oli lisätty 5 % verta CFU:n kokonaismäärää varten. Kymmenkertainen laimennos maljattiin agareille ja inkuboitiin anaerobisesti 48 tuntia ja pesäkkeet laskettiin sopivalla laimennuksella.

Kliininen arviointi Kliinistä analyysiä varten mikrobiologisten näytteiden ottamisen yhteydessä rekisteröitiin myös dentiinin väri, koostumus ja kosteus.

Värilöydösten luokitukset kirjattiin seuraavien kriteerien mukaan: Vaaleankeltainen, keltainen, vaaleanruskea, tummanruskea, musta. Dentiinin konsistenssin luokitus määritettiin koetuksella ja kriteerit olivat "erittäin pehmeä", "pehmeä", "kohtalaisen kova" ja "kova". Dentiinin kosteus kirjattiin "märkäksi" ja "kuivaksi". Vastaavasti dentiini tutkittiin ja jos kosteusvuoto tapahtui, se luokiteltiin märäksi tai jos ei, niin se luokiteltiin kuivaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisemmin hoitamattomat, elintärkeät ja oireettomat alemmat primaariset poskihampaat, joissa on syviä kariesleesioita, joiden katsotaan todennäköisesti johtavan massaaltistumiseen, jos ne hoidettiin yhdellä ja lopullisella kaivauksella
  • Positiivinen massan herkkyys testattu sähköisellä massantesterillä ja kylmästimulaatiolla,
  • Lievä epämukavuus kemiallisista ja lämpöärsykkeistä,
  • Yhteistyökykyiset lapset ja vanhemmat ovat valmiita noudattamaan ohjeita ja raportoimaan seurantaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkkejä peruuttamattomasta pulpiitista (spontaani kipu, pitkittynyt kipuvaste jne.)
  • Lyömäsoittimen tai tunnustelun herkkyys, patologinen liikkuvuus tai infektiooireet, kuten fisteli tai paise tai värimuutos kliinisessä tutkimuksessa,
  • Normaalin lamina duran ja periodontaalisen alueen puuttuminen, vaurion esiintyminen, sisäinen tai ulkoinen resorptio tai kalkkeutuminen juuressa tai sen ympärillä radiologisessa tutkimuksessa,
  • Lapset, joilla on erityisiä terveydenhuoltotarpeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: otsoni
Kolmekymmentäviisi poskihammasta, joissa oli syvä kariesleesio, valittiin kahden käynnin epäsuoraan otsonihoitoon. Perifeerinen demineralisoitu dentiini ja pinnallinen nekroottinen dentiini poistuivat kokonaan ja jättivät jonkin verran kariesta keskiosaan. Ontelo altistettiin kaasumaiselle otsonille 60 sekunniksi otsoninsyöttöjärjestelmällä. Jäljelle jäänyt kariesdentiini peitettiin kalsiumhydroksidiperusmateriaalilla ja ontelo suljettiin lasi-ionomeerisementillä avatakseen uudelleen 4 kuukautta myöhemmin.
Kahden käynnin epäsuorassa selluhoidossa onteloon jäävien bakteerien määrän vähentämiseksi antimikrobisia aineita voidaan käyttää ontelon desinfiointiaineina, kuten otsonia.
Active Comparator: klooriheksidiinidiglukonaatti
Kolmekymmentäviisi poskihammasta, joissa oli syvä kariesleesio, valittiin soveltamaan kahden käynnin epäsuoraa selluhoitoa klooriheksidiinidiglukonaatilla. Perifeerinen demineralisoitu dentiini ja pinnallinen nekroottinen dentiini poistuivat kokonaan ja jättivät jonkin verran kariesta keskiosaan. Kaivauksen jälkeen 2-prosenttista klooriheksidiinidiglukonaattia levitettiin onteloon 60 sekunniksi siveltimellä. Valmistajan ohjeiden mukaan lätäkköliuos poistettiin uudella harjalla ilman kuivaa, jotta paikka jäi kosteaksi. Jäljelle jäänyt kariesdentiini peitettiin kalsiumhydroksidiperusmateriaalilla ja ontelo suljettiin lasi-ionomeerisementillä.
Kahden käynnin epäsuorassa selluhoidossa onteloon jäävien bakteerien määrän vähentämiseksi antimikrobisia aineita voidaan käyttää ontelon desinfiointiaineina, kuten klooriheksidiinidiglukonaattia.
Active Comparator: ohjata
Kolmekymmentäviisi poskihammasta, joissa oli syvä kariesleesio, valittiin soveltamaan tavanomaista kahden käynnin epäsuoraa pulppihoitoa (kontrolli). Perifeerinen demineralisoitu dentiini ja pinnallinen nekroottinen dentiini poistuivat kokonaan ja jättivät jonkin verran kariesta keskiosaan. Jäljelle jäänyt kariesdentiini peitettiin kalsiumhydroksidiperusmateriaalilla ja ontelo suljettiin lasi-ionomeerisementillä.
ilman mitään ontelon desinfiointiainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuttaa mikrobiologista määrää: lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä kuukautta myöhemmin
Mutans streptokokkien määrät laskettiin.
Lähtötilanne ja neljä kuukautta myöhemmin
Muuttaa mikrobiologista määrää: lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä kuukautta myöhemmin
Laktobasillimäärät laskettiin.
Lähtötilanne ja neljä kuukautta myöhemmin
Muuttaa mikrobiologista määrää: lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä kuukautta myöhemmin
Pesäkkeitä muodostavien yksiköiden kokonaismäärä laskettiin.
Lähtötilanne ja neljä kuukautta myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuttaa dentiinin kosteuden ominaisuuksia: lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä kuukautta myöhemmin
Dentiini tutkittiin ja jos kosteusvuotoa tapahtui, se luokiteltiin märäksi tai jos ei, se luokiteltiin kuivaksi.
Lähtötilanne ja neljä kuukautta myöhemmin
Muuttaa dentiinin konsistenssin ominaisuuksia: lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä kuukautta myöhemmin
Dentiinin konsistenssi määritettiin koetuksella ja luokiteltiin; erittäin pehmeä, pehmeä, keskikova ja kova.
Lähtötilanne ja neljä kuukautta myöhemmin
Muuttaa dentiinin värin ominaisuuksia: lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä kuukautta myöhemmin
Dentiinin väri luokiteltiin vaaleankeltaiseksi, keltaiseksi, vaaleanruskeaksi, tummanruskeaksi/mustaksi.
Lähtötilanne ja neljä kuukautta myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä karies

3
Tilaa