- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03737201
Wpływ aplikacji ozonu na stopniową procedurę wykopywania zębów trzonowych mlecznych z głęboką zmianą próchnicową
Zastosowanie ozonu w wykopach stopniowych
Cel: Celem pracy było zbadanie klinicznej i mikrobiologicznej skuteczności aplikacji ozonu w stopniowym usuwaniu mlecznych zębów trzonowych.
Metody: Badanie przeprowadzono in vivo na 105 drugich zębach trzonowych mlecznych dolnych z głębokimi ubytkami próchniczymi z ryzykiem odsłonięcia miazgi. Zęby losowo podzielono na trzy grupy: Konwencjonalne stopniowe wykopywanie bez środka dezynfekującego, 2% diglukonian chlorheksydyny (CHX) i aplikacja ozonu. W czterech różnych etapach (po wstępnym wykopaniu, aplikacji ozonu/CHX, czterech miesiącach, ostatecznym wykopaniu) pobrano próbki zębiny do analizy mikrobiologicznej pod kątem paciorkowców mutans, pałeczek kwasu mlekowego i całkowitej liczby jednostek tworzących kolonie. Rejestrowano zmiany kliniczne, takie jak kolor zębiny, wilgotność, konsystencja. Dane analizowano za pomocą testu U Manna-Whitneya, Friedmana i chi-kwadrat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Świadomą zgodę uwzględniającą potencjalne ryzyko, dyskomfort i korzyści związane z zabiegiem uzyskano od wszystkich rodziców młodych pacjentów.
Wymagana wielkość próby dla tego badania wynosiła 35 w każdej podgrupie (moc 82 procent, dwustronny pięcioprocentowy poziom istotności) w celu wykrycia znaczącej różnicy. Badaniem objęto 105 pacjentów w wieku od 6 do 10 lat (59 dziewczynek, 46 chłopców) przebywających w Oddziale Stomatologii Dziecięcej. Żaden z pacjentów włączonych do badania nie był zagrożony medycznie. Każdy pacjent miał jeden drugi trzonowiec mleczny w żuchwie z głęboką próchnicą i ryzykiem perforacji miazgi. Wszystkie zęby z głębokimi ubytkami próchniczymi zostały zbadane klinicznie i radiologicznie.
Zastosowano następujące kryteria włączenia;
- Aktywna próchnica w głębokiej zębinie drugich zębów trzonowych mlecznych,
- brak objawów klinicznych nieodwracalnego zapalenia miazgi, takich jak samoistny ból lub długotrwały ból po bodźcach termicznych i chemicznych,
- Brak wrażliwości na opukiwanie lub badanie palpacyjne, patologiczna ruchomość, obrzęk lub przetoka, jakiekolwiek przebarwienia z wyjątkiem zmiany próchnicowej.
- Brak zmian międzykorzeniowych, przezierność okołowierzchołkowa, resorpcje patologiczne i zwapnienia miazgi.
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane na próbie 105 mlecznych zębów trzonowych (35 zębów w każdej grupie) w trzech grupach terapeutycznych: stopniowe wykopywanie bez żadnego środka dezynfekującego (grupa kontrolna), stopniowe wykopywanie z zastosowaniem CHX (kontrola pozytywna) grupa) oraz stopniowe wydobycie z aplikacją ozonu gazowego (grupa eksperymentalna).
Wszystkie procedury były wykonywane przez jednego badacza. Po znieczuleniu żuchwy zęba wykonano izolację koferdamu. Za pomocą wierteł z węglików spiekanych usunięto szkliwo próchnicze, ściany boczne ubytku oraz martwiczą zębinę. Usunięcie zębiny próchniczej wykonano za pomocą eksploratorów zębiny i wierteł wolnoobrotowych, pozostawiając część próchnicy w części centralnej. Zdecydowano się pozostawić potencjalnie mineralizującą zębinę dotkniętą nadwrażliwością dłoni. Postępując zgodnie z tymi samymi procedurami, zęby podzielono losowo na 3 grupy (n=35):
Grupa kontrolna: Po częściowym usunięciu próchnicowej zębiny, na pozostałą próchnicową zębinę nałożono materiał bazowy z wodorotlenku wapnia [Ca(OH)2] (Dycal; Dentsply International Milford, USA) bez stosowania środków dezynfekujących ubytek.
Grupa kontroli pozytywnej: Po częściowym usunięciu próchnicy zębiny 2% roztwór CHX (Cavity Cleanser, Bisco, USA) aplikowano na ubytek przez 60 s za pomocą pędzelka aplikatora w celu przeprowadzenia procedury dezynfekcji. Zgodnie z zaleceniami producenta kałuże roztworu usuwano nową szczotką bez wysychania, aby pozostawić wilgotne miejsce. Następnie na pozostałą próchnicę zębinę nałożono bazę Ca(OH)2 (Dycal; Dentsply).
Grupa doświadczalna: Po częściowym usunięciu próchnicowej zębiny, do ubytku przez 60 s aplikowano gazowy ozon (Heal ozone, KaVo Dental, Niemcy) o stężeniu 2100 ppm w celu dezynfekcji. Produkcja ozonu zatrzymywała się, jeśli hermetyczne uszczelnienie nad zębem zostało zerwane podczas leczenia, dlatego silikonowe nasadki dobierano w zależności od wielkości każdego zęba. Na pozostałą próchnicową zębinę nałożono bazę Ca(OH)2.
Następnie wszystkie zęby zostały tymczasowo uszczelnione cementem glasjonomerowym i środkiem powlekającym. Po 4 miesiącach powtórzono badanie radiologiczne i kliniczne. Po izolacji koferdamu i znieczuleniu usunięto tymczasowe wypełnienia. Usuwanie Ca(OH)2 z pozostałej zębiny objętej próchnicą wykonano ostrożnie za pomocą eksbaktorów. Po tej procedurze pozostała zdemineralizowana zębina została całkowicie usunięta we wszystkich grupach. Następnie dno ubytku pokryto materiałem na bazie Ca(OH)2 (Dycal; Dentsply/Caulk) i wyściełano glasjonomerem. Następnie ubytki uzupełniono żywicą kompozytową po dwuetapowej aplikacji samotrawiącego systemu wiążącego.
Analiza mikrobiologiczna:
Podczas tych procedur pobierano próbki zębiny sterylnym wiertłem z węglików spiekanych nr 14 z każdej grupy do analiz mikrobiologicznych.
Wykonano zdjęcie kliniczne z odkrywcami dentystycznymi wskazującymi, aby upewnić się, że wszystkie próbki zostały pobrane z tego samego miejsca na wszystkich kolejnych etapach. Próbki zębiny pobrano w ilości wystarczającej do wypełnienia otworów sterylnego okrągłego wiertła z węglików spiekanych nr 14 i odpowiednie próbki umieszczono w 1 ml podłoża tioglukonianowego, a następnie przetransportowano do laboratorium mikrobiologicznego w ciągu 2 godzin w celu analizy pod kątem paciorkowców mutans, pałeczek kwasu mlekowego i całkowita liczba jednostek tworzących kolonie (CFU).
Próbki homogenizowano na mieszalniku wirowym przez 15 sekund w warunkach laboratoryjnych. Zastosowano agar Mitis Salivarius jako podłoże selekcyjne dla Streptococcus mutans, agar rogosa dla Lactobacilli oraz agar Brain Hearth z dodatkiem 5% krwi w stosunku do ogólnej liczby CFU. Dziesięciokrotne rozcieńczenie wysiano na agary i inkubowano beztlenowo przez 48 godzin i liczono kolonie w dogodnym rozcieńczeniu.
Ocena kliniczna Do analizy klinicznej podczas pobierania próbek mikrobiologicznych rejestrowano również barwę, konsystencję i wilgotność zębiny.
Klasyfikacje wyników barwy rejestrowano według następujących kryteriów: jasnożółty, żółty, jasnobrązowy, ciemnobrązowy, czarny. Klasyfikacja konsystencji zębiny została określona przez sondowanie, a kryteria to „bardzo miękka”, „miękka”, „średnio twarda” i „twarda”. Wilgotność zębiny zapisywano jako „wilgotną” i „suchą”. W związku z tym badano zębinę i jeśli doszło do wycieku wilgoci, klasyfikowano ją jako mokrą, a jeśli nie, klasyfikowano jako suchą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej nieleczone, żywotne i bezobjawowe dolne zęby trzonowe mleczne z głębokimi zmianami próchnicowymi, co do których uważa się, że mogą prowadzić do odsłonięcia miazgi, jeśli były leczone pojedynczym i końcowym wykopem
- Dodatnia wrażliwość miazgi badana elektrycznym testerem miazgi i stymulacją zimnem,
- Łagodny dyskomfort wywołany bodźcami chemicznymi i termicznymi,
- Współpracujące dzieci i rodzice, którzy chcą postępować zgodnie z instrukcjami i zgłosić się do obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Oznaki nieodwracalnego zapalenia miazgi (ból samoistny, przedłużona reakcja na ból itp.)
- obecność w badaniu klinicznym nadwrażliwości perkusyjnej lub palpacyjnej, patologicznej ruchomości lub objawów infekcji w postaci przetoki lub ropnia lub przebarwień,
- Brak prawidłowej blaszki twardej i zakresu przyzębia, obecność zmiany, resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej lub zwapnień w korzeniu lub wokół korzenia w badaniu radiologicznym,
- Dzieci ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ozon
Trzydzieści pięć zębów trzonowych z głęboką próchnicą wybrano do dwuwizytowej pośredniej terapii miazgi z użyciem ozonu.
Obwodowa zdemineralizowana zębina i powierzchowna martwicza zębina zostały całkowicie usunięte, pozostawiając część próchnicy w części centralnej.
Wnękę wystawiono na działanie gazowego ozonu przez 60 sekund za pomocą systemu dostarczania ozonu.
Pozostałą zębinę próchnicową pokryto materiałem na bazie wodorotlenku wapnia, a ubytek uszczelniono cementem glasjonomerowym w celu ponownego otwarcia po 4 miesiącach.
|
W dwuwizytowej terapii pośredniej miazgi, ze względu na zmniejszenie liczby bakterii pozostających w ubytku, jako środki dezynfekujące ubytek można stosować środki przeciwdrobnoustrojowe, takie jak ozon.
|
|
Aktywny komparator: diglukonian chlorheksydyny
Trzydzieści pięć zębów trzonowych z głęboką próchnicą wybrano do dwuwizytowego pośredniego leczenia miazgi diglukonianem chlorheksydyny.
Obwodowa zdemineralizowana zębina i powierzchowna martwicza zębina zostały całkowicie usunięte, pozostawiając część próchnicy w części centralnej.
Po ubytku przez 60 sekund za pomocą pędzla nakładano na ubytek 2% diglukonian chlorheksydyny.
Zgodnie z zaleceniami producenta kałuże roztworu usuwano nową szczotką bez wysychania, aby pozostawić wilgotne miejsce.
Pozostałą zębinę próchnicową pokryto materiałem na bazie wodorotlenku wapnia, a ubytek uszczelniono cementem glasjonomerowym.
|
W dwuwizytowej pośredniej terapii miazgi, w celu zmniejszenia liczby bakterii pozostających w ubytku, jako środki dezynfekujące ubytek można stosować środki przeciwdrobnoustrojowe, takie jak diglukonian chlorheksydyny.
|
|
Aktywny komparator: kontrola
Trzydzieści pięć zębów trzonowych z głęboką próchnicą wybrano do zastosowania konwencjonalnej dwuwizytowej pośredniej terapii miazgi (kontrola).
Obwodowa zdemineralizowana zębina i powierzchowna martwicza zębina zostały całkowicie usunięte, pozostawiając część próchnicy w części centralnej.
Pozostałą zębinę próchnicową pokryto materiałem na bazie wodorotlenku wapnia, a ubytek uszczelniono cementem glasjonomerowym.
|
bez środka do dezynfekcji jamy ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienia liczbę mikrobiologiczną: od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery miesiące później
|
Obliczono liczbę paciorkowców Mutans.
|
Linia bazowa i cztery miesiące później
|
|
Zmienia liczbę mikrobiologiczną: od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery miesiące później
|
Obliczono liczbę pałeczek kwasu mlekowego.
|
Linia bazowa i cztery miesiące później
|
|
Zmienia liczbę mikrobiologiczną: od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery miesiące później
|
Obliczono całkowitą liczbę jednostek tworzących kolonie.
|
Linia bazowa i cztery miesiące później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienia charakterystykę wilgotności zębiny: od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery miesiące później
|
Zębinę badano sondą i jeśli doszło do wycieku wilgoci, klasyfikowano ją jako mokrą lub, jeśli nie, klasyfikowano jako suchą.
|
Linia bazowa i cztery miesiące później
|
|
Zmienia charakterystykę konsystencji zębiny: od wyjściowej do 4 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery miesiące później
|
Konsystencję zębiny określono sondą i sklasyfikowano jako; bardzo miękkie, miękkie, średnio twarde i twarde.
|
Linia bazowa i cztery miesiące później
|
|
Zmienia charakterystykę koloru zębiny: od wyjściowego do 4-miesięcznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery miesiące później
|
Kolor zębiny sklasyfikowano jako jasnożółty, żółty, jasnobrązowy, ciemnobrązowy/czarny.
|
Linia bazowa i cztery miesiące później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 213S004-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Głęboka próchnica
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria