- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03737201
Influence de l'application d'ozone dans la procédure d'excavation par étapes des molaires primaires avec lésion carieuse profonde
Application d'ozone dans l'excavation par étapes
Objectif : Le but de cette étude était d'étudier l'efficacité clinique et microbiologique de l'application d'ozone dans l'excavation progressive des molaires primaires.
Méthodes : Cette étude a été menée dans des conditions in vivo avec 105 secondes molaires primaires inférieures présentant des lésions carieuses profondes avec un risque d'exposition pulpaire. Les dents ont été divisées au hasard en trois groupes : excavation conventionnelle par étapes sans aucun désinfectant, 2 % de digluconate de chlorhexidine (CHX) et application d'ozone. En quatre étapes différentes (après ; excavation initiale, application d'ozone/CHX, quatre mois, excavation finale), des échantillons de dentine ont été prélevés pour l'analyse microbiologique des streptocoques mutans, des lactobacilles et du nombre total d'unités formant des colonies. Les changements cliniques comme la couleur de la dentine, l'humidité, la consistance ont été enregistrés. Les données ont été analysées par Mann-Whitney U, Friedman et test du chi carré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un consentement éclairé, y compris les risques, les inconforts et les avantages possibles de la procédure, a été obtenu de tous les parents des jeunes patients.
La taille d'échantillon requise pour cette étude était de 35 dans chaque sous-groupe (puissance de 82 %, niveau de signification bilatéral de 5 %) pour la détection d'une différence significative. Cette étude a été menée sur 105 patients âgés de 6 à 10 ans (59 filles, 46 garçons) ayant fréquenté le service de dentisterie pédiatrique. Aucun des patients inclus dans l'étude n'était médicalement compromis. Chaque patient avait une deuxième molaire primaire mandibulaire avec lésion carieuse profonde et risque de perforation pulpaire. Toutes les dents présentant des lésions carieuses profondes ont été examinées cliniquement et radiographiquement.
Les critères d'inclusion suivants ont été utilisés ;
- Lésion carieuse active dans la dentine profonde des deuxièmes molaires primaires,
- Absence de symptômes cliniques de pulpite irréversible tels que douleur spontanée ou douleur de longue durée contre les stimuli thermiques et chimiques,
- Absence de sensibilité à la percussion ou à la palpation, mobilité pathologique, tuméfaction ou fistule toute décoloration sauf lésion carieuse.
- Absence de lésions interradiculaires, de radioclarté périapicale, de résorptions pathologiques et de calcifications pulpaires.
Un essai clinique randomisé et contrôlé a été conçu sur un échantillon de 105 molaires primaires (35 dents dans chaque groupe) en trois groupes de traitement : excavation par étapes sans aucun désinfectant (groupe témoin), excavation par étapes avec application de CHX (groupe témoin positif groupe), et excavation par étapes avec application d'ozone gazeux (groupe expérimental).
Toutes les procédures ont été réalisées par un seul investigateur. Après anesthésie mandibulaire de la dent, une digue d'isolement en caoutchouc a été réalisée. L'émail carieux, les parois latérales de la cavité et la dentine nécrosée ont été enlevés avec des fraises en carbure. L'élimination de la dentine cariée a été réalisée avec des excavateurs de dentine et des fraises à basse vitesse, et a laissé quelques caries dans la partie centrale. Il a été décidé de laisser la dentine affectée potentiellement minéralisable par sensibilité à la main. Suivant les mêmes procédures, les dents ont été réparties au hasard en 3 groupes (n=35) :
Groupe témoin : Après l'élimination partielle de la dentine cariée, un matériau de base d'hydroxyde de calcium [Ca(OH)2] (Dycal ; Dentsply International Milford, États-Unis) a été placé sur la dentine cariée restante sans appliquer de désinfectant pour la cavité.
Groupe de contrôle positif : après l'élimination partielle de la dentine cariée, une solution de CHX à 2 % (Cavity Cleanser, Bisco, États-Unis) a été appliquée sur la cavité pendant 60 s avec un pinceau applicateur pour la procédure de désinfection. Selon les instructions du fabricant, la solution boursouflée a été enlevée avec une nouvelle brosse sans sécher pour laisser le site humide. Ensuite, une base de Ca(OH)2 (Dycal; Dentsply) a été placée sur la dentine cariée restante.
Groupe expérimental : Après l'élimination partielle de la dentine cariée, du gaz ozone (Heal ozone, KaVo Dental, Allemagne) avec une concentration de 2100 ppm a été appliqué à la cavité pendant 60 s pour la procédure de désinfection. La production d'ozone s'arrêtait si le joint hermétique sur la dent était brisé pendant le traitement, par conséquent, les capuchons en silicone étaient sélectionnés en fonction de la taille de chaque dent. Et la base Ca(OH)2 a été placée sur la dentine cariée restante.
Toutes les dents ont ensuite été temporairement scellées avec du ciment verre ionomère et un agent de revêtement. Après 4 mois, les examens radiographiques et cliniques ont été répétés. Après l'isolement de la digue en caoutchouc et l'anesthésie, les obturations temporaires ont été retirées. L'élimination du Ca(OH)2 sur la dentine cariée restante a été soigneusement effectuée avec des excavatrices. Suite à cette procédure, la dentine déminéralisée restante a été complètement éliminée dans tous les groupes. Le fond de la cavité a ensuite été recouvert d'un matériau à base de Ca(OH)2 (Dycal; Dentsply/Caulk) et d'un revêtement en verre ionomère. Les cavités ont ensuite été restaurées avec de la résine composite après l'application de l'automordançant en 2 étapes.
Analyse microbiologique :
Au cours de ces procédures, des échantillons de dentine ont été prélevés avec une fraise en carbure stérile #14 de chaque groupe pour des analyses microbiologiques.
Une photographie clinique a été prise avec des explorateurs dentaires pointant pour s'assurer que tous les échantillons ont été prélevés sur le même site à toutes les étapes suivantes. Les échantillons de dentine ont été prélevés suffisamment pour remplir les fentes d'une fraise ronde en carbure stérile n° 14 et les échantillons respectifs ont été placés dans 1 ml de milieu thiogluconate puis transportés au laboratoire de microbiologie en 2 heures pour être analysés pour les streptocoques mutans, les lactobacilles et le nombre total d'unités formant colonies (UFC).
Les échantillons ont été homogénéisés sur un mélangeur vortex pendant 15 secondes dans des conditions de laboratoire. La gélose Mitis Salivarius comme milieu sélectif pour Streptococcus mutans, la gélose rogosa pour les lactobacilles et la gélose Brain Hearth additionnée de 5% de sang pour le nombre total de CFU ont été utilisées. Des dilutions au 1/10 ont été étalées sur des géloses et incubées en anaérobiose pendant 48 heures et les colonies ont été comptées à la dilution appropriée.
Évaluation clinique Pour l'analyse clinique, la couleur, la consistance et l'humidité de la dentine ont également été enregistrées lors du prélèvement d'échantillons microbiologiques.
Les classifications des résultats de couleur ont été enregistrées selon les critères suivants : jaune clair, jaune, marron clair, marron foncé, noir. La classification de la consistance de la dentine a été déterminée par sondage et les critères étaient "très doux", ""doux", "modérément dur" et "dur". L'humidité de la dentine a été enregistrée comme "humide" et "sèche". En conséquence, la dentine a été sondée et si une fuite d'humidité se produisait, elle était classée comme humide ou si ce n'était pas le cas, elle serait classée comme sèche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Molaires primaires inférieures non traitées auparavant, vitales et asymptomatiques présentant des lésions carieuses profondes considérées comme susceptibles d'entraîner une exposition de la pulpe si elles étaient traitées par une excavation unique et terminale
- Sensibilité pulpaire positive testée par un testeur de pulpe électrique et stimulation par le froid,
- Léger inconfort dû aux stimuli chimiques et thermiques,
- Enfants et parents coopératifs désireux de suivre les instructions et de se présenter pour un suivi.
Critère d'exclusion:
- Signes de pulpite irréversible (douleur spontanée, réponse prolongée à la douleur, etc.)
- La présence d'une sensibilité à la percussion ou à la palpation, d'une mobilité pathologique ou de symptômes d'infection comme une fistule ou un abcès ou une décoloration à l'examen clinique,
- Absence de lamina dura et d'étendue parodontale normales, présence de lésion, de résorption interne ou externe ou de calcification dans ou autour de la racine à l'examen radiologique,
- Enfants ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ozone
Trente-cinq molaires présentant des lésions carieuses profondes ont été sélectionnées pour appliquer une thérapie pulpaire indirecte en deux visites avec de l'ozone.
La dentine déminéralisée périphérique et la dentine nécrotique superficielle ont été complètement enlevées et ont laissé quelques caries au niveau de la partie centrale.
La cavité a été exposée à de l'ozone gazeux pendant 60 secondes, avec un système de distribution d'ozone.
La dentine carieuse restante a été recouverte d'un matériau à base d'hydroxyde de calcium et la cavité a été scellée avec du ciment verre ionomère pour rouvrir 4 mois plus tard.
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Dans la thérapie pulpaire indirecte en deux visites, en raison de la réduction du nombre de bactéries restant dans la cavité, les agents antimicrobiens peuvent être utilisés comme désinfectants de la cavité tels que l'ozone.
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Comparateur actif: digluconate de chlorhexidine
Trente-cinq molaires présentant des lésions carieuses profondes ont été sélectionnées pour appliquer une thérapie pulpaire indirecte en deux visites avec du digluconate de chlorhexidine.
La dentine déminéralisée périphérique et la dentine nécrotique superficielle ont été complètement enlevées et ont laissé quelques caries au niveau de la partie centrale.
Après l'excavation, du digluconate de chlorhexidine à 2 % a été appliqué dans la cavité pendant 60 secondes à l'aide d'un pinceau.
Selon les instructions du fabricant, la solution boursouflée a été enlevée avec une nouvelle brosse sans sécher pour laisser le site humide.
La dentine cariée restante a été recouverte d'un matériau à base d'hydroxyde de calcium et la cavité a été scellée avec du ciment verre ionomère.
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Dans la thérapie pulpaire indirecte en deux visites, en raison de la réduction du nombre de bactéries restant dans la cavité, les agents antimicrobiens peuvent être utilisés comme désinfectants de la cavité tels que le digluconate de chlorhexidine.
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Comparateur actif: contrôle
Trente-cinq molaires présentant des lésions carieuses profondes ont été sélectionnées pour appliquer une thérapie pulpaire indirecte conventionnelle en deux visites (témoin).
La dentine déminéralisée périphérique et la dentine nécrotique superficielle ont été complètement enlevées et ont laissé quelques caries au niveau de la partie centrale.
La dentine cariée restante a été recouverte d'un matériau à base d'hydroxyde de calcium et la cavité a été scellée avec du ciment verre ionomère.
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sans aucun désinfectant de cavité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifie la numération microbiologique : de la ligne de base à 4 mois
Délai: Base de référence et quatre mois plus tard
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Le nombre de streptocoques mutans a été calculé.
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Base de référence et quatre mois plus tard
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Modifie la numération microbiologique : de la ligne de base à 4 mois
Délai: Base de référence et quatre mois plus tard
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Le nombre de lactobacilles a été calculé.
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Base de référence et quatre mois plus tard
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Modifie la numération microbiologique : de la ligne de base à 4 mois
Délai: Base de référence et quatre mois plus tard
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Le nombre total d'unités formant des colonies a été calculé.
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Base de référence et quatre mois plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifie les caractéristiques de l'humidité de la dentine : de la ligne de base à 4 mois
Délai: Base de référence et quatre mois plus tard
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La dentine a été sondée et si une fuite d'humidité se produisait, elle était classée comme humide ou si ce n'était pas le cas, elle serait classée comme sèche.
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Base de référence et quatre mois plus tard
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Modifie les caractéristiques de la consistance de la dentine : de la ligne de base à 4 mois
Délai: Base de référence et quatre mois plus tard
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La consistance de la dentine a été déterminée par sondage et classée comme ; très doux, doux, mi-dur et dur.
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Base de référence et quatre mois plus tard
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Modifie les caractéristiques de la couleur de la dentine : de la ligne de base à 4 mois
Délai: Base de référence et quatre mois plus tard
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La couleur de la dentine a été classée comme jaune clair, jaune, marron clair, marron foncé/noir.
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Base de référence et quatre mois plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 213S004-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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