- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03737201
Influência da aplicação de ozônio no procedimento de escavação escalonada de molares decíduos com lesão cariosa profunda
Aplicação de ozônio em escavação escalonada
Objetivo: O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia clínica e microbiológica da aplicação de ozônio na escavação escalonada de molares decíduos.
Métodos: Este estudo foi conduzido in vivo com 105 segundos molares decíduos inferiores que apresentavam lesões de cárie profundas com risco de exposição pulpar. Os dentes foram aleatoriamente divididos em três grupos: Escavação passo a passo convencional sem qualquer desinfetante, digluconato de clorexidina 2% (CHX) e aplicação de ozônio. Em quatro etapas diferentes (após; escavação inicial, aplicação de ozônio/CHX, quatro meses, escavação final), amostras de dentina foram coletadas para análise microbiológica de estreptococos do grupo mutans, lactobacilos e número total de unidades formadoras de colônias. Alterações clínicas como cor da dentina, umidade e consistência foram registradas. Os dados foram analisados pelos testes Mann-Whitney U, Friedman e qui-quadrado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consentimento informado incluindo possíveis riscos, desconfortos e benefícios sobre o procedimento foi obtido de todos os pais dos pacientes jovens.
O tamanho da amostra necessário para este estudo foi de 35 em cada subgrupo (poder de 82 por cento, nível de significância bilateral de cinco por cento) para a detecção de uma diferença significativa. Este estudo foi realizado em 105 pacientes com idades entre 6 e 10 anos (59 meninas, 46 meninos) atendidos no Departamento de Odontopediatria. Nenhum dos pacientes incluídos no estudo estava clinicamente comprometido. Cada paciente tinha um segundo molar decíduo inferior com lesão cariosa profunda e risco de perfuração pulpar. Todos os dentes com lesões cariosas profundas foram examinados clínica e radiograficamente.
Foram utilizados os seguintes critérios de inclusão;
- Lesão de cárie ativa em dentina profunda de segundos molares decíduos,
- Ausência de sintomas clínicos de pulpite irreversível, como dor espontânea ou dor de longa data contra estímulos térmicos e químicos,
- Ausência de sensibilidade à percussão ou palpação, mobilidade patológica, edema ou fístula qualquer descoloração exceto lesão cariosa.
- Ausência de quaisquer lesões interradiculares, radioluscência periapical, reabsorções patológicas e calcificações pulpares.
Um ensaio clínico randomizado e controlado foi projetado em uma amostra de 105 molares decíduos (35 dentes em cada grupo) como três grupos de tratamento: escavação gradual sem qualquer desinfetante (grupo controle), escavação gradual com aplicação de CHX (controle positivo grupo) e escavação escalonada com aplicação de ozônio gasoso (grupo experimental).
Todos os procedimentos foram realizados por um investigador. Após a anestesia mandibular do dente, foi feito isolamento absoluto de borracha. Esmalte cariado, paredes laterais da cavidade e dentina necrótica foram removidos com brocas de carboneto. A remoção da dentina cariada foi realizada com escavadores de dentina e brocas de baixa rotação, deixando algumas cáries na parte central. Decidiu-se deixar a dentina afetada potencialmente mineralizável pela sensibilidade das mãos. Seguindo os mesmos procedimentos, os dentes foram aleatoriamente divididos em 3 grupos (n=35):
Grupo Controle: Após a remoção parcial da dentina cariada, o material base de hidróxido de cálcio [Ca(OH)2] (Dycal; Dentsply International Milford, EUA) foi colocado na dentina cariada remanescente sem aplicar nenhum desinfetante cavitário.
Grupo Controle Positivo: Após a remoção parcial da dentina cariada, solução de CHX 2% (Cavity Cleanser, Bisco, EUA) foi aplicada na cavidade por 60 segundos com um pincel aplicador para procedimento de desinfecção. De acordo com as instruções do fabricante, a solução empoçada foi removida com uma nova escova sem secar para deixar o local úmido. Em seguida, a base de Ca(OH)2 (Dycal; Dentsply) foi colocada na dentina cariada remanescente.
Grupo Experimental: Após a remoção parcial da dentina cariada, gás ozônio (Heal ozone, KaVo Dental, Germany) com concentração de 2100 ppm foi aplicado na cavidade por 60 s para procedimento de desinfecção. A produção de ozônio parava se a vedação hermética sobre o dente fosse quebrada durante o tratamento, portanto, as tampas de silicone foram selecionadas de acordo com o tamanho de cada dente. E a base Ca(OH)2 foi colocada na dentina cariada remanescente.
Todos os dentes foram temporariamente selados com cimento de ionômero de vidro e agente de revestimento. Após 4 meses, os exames radiográficos e clínicos foram repetidos. Após isolamento absoluto e anestesia, as obturações temporárias foram removidas. A remoção de Ca(OH)2 da dentina cariada remanescente foi cuidadosamente realizada com escavadeiras. Após este procedimento, a dentina desmineralizada remanescente foi completamente removida em todos os grupos. O piso da cavidade foi então coberto com material de base Ca(OH)2 (Dycal; Dentsply/Caulk) e forro de ionômero de vidro. As cavidades foram então restauradas com resina composta após a aplicação do adesivo autocondicionante em 2 estágios.
Análise microbiológica:
Durante esses procedimentos, amostras de dentina foram coletadas com uma broca de carboneto estéril nº 14 de cada grupo para análises microbiológicas.
A fotografia clínica foi tirada com exploradores dentários apontando para garantir que todas as amostras fossem coletadas do mesmo local em todas as etapas seguintes. As amostras de dentina foram coletadas o suficiente para preencher as ranhuras de uma broca de carboneto estéril No.14 e as respectivas amostras foram colocadas em 1 ml de meio tiogluconato e então transportadas para o laboratório de microbiologia em 2 horas para serem analisadas quanto a estreptococos mutans, lactobacilos e o número total de unidades formadoras de colônias (UFC).
As amostras foram homogeneizadas em um misturador vórtice por 15 segundos em condições de laboratório. Foram utilizados ágar Mitis Salivarius como meio seletivo para Streptococcus mutans, ágar rogosa para Lactobacilli e ágar Brain Hearth suplementado com 5% de sangue para o número total de CFU. A diluição de dez vezes foi semeada em ágar e incubada anaerobicamente por 48 horas e as colônias foram contadas na diluição conveniente.
Avaliação clínica Para a análise clínica, a cor, consistência e umidade da dentina também foram registradas durante a coleta de amostras microbiológicas.
As classificações dos achados de cores foram registradas de acordo com os seguintes critérios: amarelo claro, amarelo, marrom claro, marrom escuro, preto. A classificação da consistência da dentina foi determinada por sondagem e os critérios foram "muito mole", "mole", "moderadamente duro" e "duro". A umidade da dentina foi registrada como "molhada" e "seca". Assim, a dentina foi sondada e, se ocorresse vazamento de umidade, era classificada como úmida ou, caso contrário, seria classificada como seca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Molares decíduos inferiores previamente não tratados, vitais e assintomáticos com lesões de cárie profundas consideradas prováveis de resultar em exposição pulpar se fossem tratados por uma escavação única e terminal
- Sensibilidade pulpar positiva testada por um testador elétrico de polpa e estimulação fria,
- Desconforto leve de estímulos químicos e térmicos,
- Crianças cooperativas e pais dispostos a seguir as instruções e relatar para acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Sinais de pulpite irreversível (dor espontânea, resposta prolongada à dor, etc.)
- A presença de sensibilidade à percussão ou palpação, mobilidade patológica ou sintomas de infecção como fístula ou abscesso ou descoloração no exame clínico,
- Ausência de lâmina dura e faixa periodontal normais, presença de lesão, reabsorção interna ou externa ou calcificação na raiz ou ao redor dela no exame radiológico,
- Crianças com necessidades especiais de cuidados de saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ozônio
Trinta e cinco dentes molares com lesão de cárie profunda foram selecionados para aplicação de terapia pulpar indireta em duas sessões com ozônio.
A dentina desmineralizada periférica e a dentina necrótica superficial foram completamente removidas, deixando algumas cáries na parte central.
A cavidade foi exposta ao ozônio gasoso por 60 segundos, com um sistema de entrega de ozônio.
A dentina de cárie remanescente foi coberta com material de base de hidróxido de cálcio e a cavidade selada com cimento de ionômero de vidro para reabrir 4 meses depois.
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Na terapia pulpar indireta em duas sessões, devido à redução do número de bactérias remanescentes na cavidade, os agentes antimicrobianos podem ser utilizados como desinfetantes cavitários, como o ozônio.
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Comparador Ativo: digluconato de clorexidina
Trinta e cinco dentes molares com lesão de cárie profunda foram selecionados para aplicar terapia pulpar indireta em duas sessões com digluconato de clorexidina.
A dentina desmineralizada periférica e a dentina necrótica superficial foram completamente removidas, deixando algumas cáries na parte central.
Após a escavação, digluconato de clorexidina 2% foi aplicado na cavidade por 60 segundos com um pincel.
De acordo com as instruções do fabricante, a solução empoçada foi removida com uma nova escova sem secar para deixar o local úmido.
A dentina de cárie remanescente foi coberta com material de base de hidróxido de cálcio e a cavidade selada com cimento de ionômero de vidro.
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Na terapia pulpar indireta em duas sessões, devido à redução do número de bactérias remanescentes na cavidade, os agentes antimicrobianos podem ser utilizados como desinfetantes cavitários, como o digluconato de clorexidina.
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Comparador Ativo: ao controle
Trinta e cinco dentes molares com lesão de cárie profunda foram selecionados para aplicar a terapia pulpar indireta convencional em duas sessões (controle).
A dentina desmineralizada periférica e a dentina necrótica superficial foram completamente removidas, deixando algumas cáries na parte central.
A dentina de cárie remanescente foi coberta com material de base de hidróxido de cálcio e a cavidade selada com cimento de ionômero de vidro.
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sem qualquer desinfetante de cavidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altera a contagem microbiológica: desde o início até 4 meses
Prazo: Linha de base e quatro meses depois
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As contagens de estreptococos mutans foram calculadas.
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Linha de base e quatro meses depois
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Altera a contagem microbiológica: desde o início até 4 meses
Prazo: Linha de base e quatro meses depois
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As contagens de lactobacilos foram calculadas.
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Linha de base e quatro meses depois
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Altera a contagem microbiológica: desde o início até 4 meses
Prazo: Linha de base e quatro meses depois
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O número total de contagens de unidades formadoras de colônias foi calculado.
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Linha de base e quatro meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altera as características da umidade da dentina: desde a linha de base até 4 meses
Prazo: Linha de base e quatro meses depois
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A dentina foi sondada e, se ocorresse vazamento de umidade, era classificada como úmida ou, caso contrário, seria classificada como seca.
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Linha de base e quatro meses depois
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Alterações nas características da consistência da dentina: desde a linha de base até 4 meses
Prazo: Linha de base e quatro meses depois
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A consistência da dentina foi determinada por sondagem e classificada como; muito macio, macio, meio duro e duro.
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Linha de base e quatro meses depois
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Altera as características da cor da dentina: desde a linha de base até 4 meses
Prazo: Linha de base e quatro meses depois
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A cor da dentina foi classificada em amarelo claro, amarelo, marrom claro, marrom escuro/preto.
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Linha de base e quatro meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 213S004-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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