Invloed van ozontoepassing bij stapsgewijze uitgravingsprocedure van primaire molaren met diepe carieuze laesie
Ozontoepassing bij stapsgewijze opgraving
Doel: Het doel van deze studie was het onderzoeken van de klinische en microbiologische effectiviteit van de toepassing van ozon bij het stapsgewijs uitgraven van melkmolaren.
Methoden: Deze studie werd uitgevoerd in vivo omstandigheden met 105 lagere primaire tweede molaren die diepe cariëslaesies hadden met het risico van blootstelling van de pulpa. De tanden werden willekeurig verdeeld in drie groepen: conventionele stapsgewijze uitgraving zonder enig ontsmettingsmiddel, 2% chloorhexidinedigluconaat (CHX) en ozontoepassing. In vier verschillende stadia (na; eerste uitgraving, ozon/CHX-toepassing, vier maanden, laatste uitgraving) werden dentinemonsters verzameld voor microbiologische analyse van mutans streptokokken, lactobacillen en het totale aantal kolonievormende eenheden. Klinische veranderingen zoals dentinekleur, vochtigheid en consistentie werden geregistreerd. De gegevens werden geanalyseerd met Mann-Whitney U, Friedman en chikwadraattoets.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïnformeerde toestemming inclusief mogelijke risico's, ongemakken en voordelen over de procedure werd verkregen van alle ouders van de jonge patiënten.
De vereiste steekproefomvang voor dit onderzoek was 35 in elke subgroep (82 procent vermogen, tweezijdig vijf procent significantieniveau) voor de detectie van een significant verschil. Deze studie werd uitgevoerd bij 105 patiënten van 6 tot 10 jaar (59 meisjes, 46 jongens) die de afdeling Kindertandheelkunde bezochten. Geen van de patiënten die in de studie waren opgenomen, was medisch gecompromitteerd. Elke patiënt had één mandibulaire tweede melkmolaar met een diepe carieuze laesie en kans op pulpaperforatie. Alle tanden met diepe carieuze laesies werden klinisch en radiografisch onderzocht.
De volgende inclusiecriteria werden gebruikt;
- Actieve carieuze laesie in diep dentine van tweede melkmolaren,
- Afwezigheid van klinische symptomen van onomkeerbare pulpitis zoals spontane pijn of langdurige pijn tegen thermische en chemische prikkels,
- Afwezigheid van gevoeligheid voor percussie of palpatie, pathologische mobiliteit, zwelling of fistel elke verkleuring behalve carieuze laesie.
- Afwezigheid van interradiculaire laesies, periapicale radiolucentie, pathologische resorpties en pulpale calcificaties.
Er werd een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie opgezet met een steekproef van 105 melkmolaren (35 tanden in elke groep) in drie behandelingsgroepen: stapsgewijze uitgraving zonder ontsmettingsmiddel (controlegroep), stapsgewijze uitgraving met CHX-toepassing (positieve controlegroep). groep) en stapsgewijze uitgraving met toepassing van gasvormig ozon (experimentele groep).
Alle procedures werden uitgevoerd door één onderzoeker. Na mandibulaire anesthesie van de tand werd rubberen damisolatie aangebracht. Carieus glazuur, zijwanden van de caviteit en necrotisch dentine werden verwijderd met hardmetalen boren. Verwijdering van carieus dentine werd uitgevoerd met dentine-graafmachines en langzame boren, en liet wat cariës achter in het centrale deel. Er werd besloten om potentieel mineraliseerbaar aangetast dentine achter te laten door handgevoeligheid. Volgens dezelfde procedures werden de tanden willekeurig verdeeld in 3 groepen (n=35):
Controlegroep: Na gedeeltelijke verwijdering van carieus dentine werd calciumhydroxide [Ca(OH)2]-basismateriaal (Dycal; Dentsply International Milford, VS) op het resterende carieuze dentine geplaatst zonder ontsmettingsmiddelen voor caviteiten aan te brengen.
Positieve controlegroep: na gedeeltelijke verwijdering van carieus dentine werd 2% CHX-oplossing (Cavity Cleanser, Bisco, VS) gedurende 60 seconden op de caviteit aangebracht met een applicatorborstel voor desinfectieprocedure. Volgens de instructies van de fabrikant werd de gepudde oplossing verwijderd met een nieuwe borstel zonder droog te maken om de plaats vochtig te houden. Vervolgens werd Ca(OH)2-base (Dycal; Dentsply) op het resterende carieuze dentine geplaatst.
Experimentele groep: Na gedeeltelijke verwijdering van carieus dentine werd ozongas (Heal ozon, KaVo Dental, Duitsland) met een concentratie van 2100 ppm gedurende 60 seconden op de caviteit aangebracht voor desinfectieprocedure. De ozonproductie stopte als de luchtdichte afsluiting van de tand tijdens de behandeling werd verbroken, daarom werden siliconen doppen geselecteerd op basis van de grootte van elke tand. En Ca(OH)2-base werd op het resterende carieuze dentine geplaatst.
Alle tanden werden vervolgens tijdelijk verzegeld met glasionomeercement en coatingmiddel. Na 4 maanden werden radiografische en klinische onderzoeken herhaald. Na rubberdamisolatie en anesthesie werden tijdelijke vullingen verwijderd. Het verwijderen van Ca(OH)2 op het resterende carieuze dentine werd zorgvuldig uitgevoerd met graafmachines. Na deze procedure werd het achtergebleven gedemineraliseerd dentine in alle groepen volledig verwijderd. De bodem van de caviteit werd vervolgens bedekt met Ca(OH)2-basismateriaal (Dycal; Dentsply/Caulk) en glasionomeerbekleding. De holtes werden vervolgens hersteld met composiethars na het aanbrengen van de 2-traps zelfetsende hechting.
Microbiologische analyse:
Tijdens deze procedures werden uit elke groep dentinemonsters verzameld met een steriele hardmetalen boor nr. 14 voor microbiologische analyses.
Klinische foto werd genomen met tandheelkundige ontdekkingsreizigers die erop wezen om ervoor te zorgen dat alle monsters in alle volgende stadia van dezelfde locatie werden verzameld. De dentinemonsters werden voldoende verzameld om de sleuven van een steriele nr. 14 ronde hardmetalen boor te vullen en de respectieve monsters werden in 1 ml thiogluconaatmedium geplaatst en vervolgens in 2 uur naar het microbiologisch laboratorium getransporteerd om te worden geanalyseerd op de mutans streptokokken, lactobacilli en de totaal aantal kolonievormende eenheden (CFU).
De monsters werden gedurende 15 seconden onder laboratoriumomstandigheden op een vortexmenger gehomogeniseerd. Mitis Salivarius-agar als het selectieve medium voor Streptococcus mutans, rogosa-agar voor Lactobacilli en Brain Hearth-agar aangevuld met 5% bloed voor het totale aantal CFU werden gebruikt. Tienvoudige verdunning werd uitgeplaat op agars en 48 uur anaëroob geïncubeerd en de kolonies werden geteld op de geschikte verdunning.
Klinische evaluatie Voor de klinische analyse werden ook de kleur, consistentie en vochtigheid van het dentine geregistreerd tijdens het nemen van microbiologische monsters.
Classificaties van kleurbevindingen werden geregistreerd volgens de volgende criteria: lichtgeel, geel, lichtbruin, donkerbruin, zwart. Classificatie van dentineconsistentie werd bepaald door sonderen en de criteria waren "zeer zacht", ""zacht", "matig hard" en "hard". Dentinevochtigheid werd geregistreerd als "nat" en "droog". Dienovereenkomstig werd het dentine onderzocht en als er vochtlekkage optrad, werd het geclassificeerd als nat of als dat niet het geval was, werd het geclassificeerd als droog.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet eerder behandelde, vitale en asymptomatische onderste melkmolaren met diepe cariëslaesies waarvan wordt aangenomen dat ze waarschijnlijk zullen resulteren in pulpa-blootstelling als ze worden behandeld door een enkele en terminale uitgraving
- Positieve pulpgevoeligheid getest door een elektrische pulptester en koude stimulatie,
- Licht ongemak door chemische en thermische prikkels,
- Coöperatieve kinderen en ouders die bereid zijn de instructies op te volgen en zich te melden voor follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen van onomkeerbare pulpitis (spontane pijn, langdurige pijnreactie etc.)
- De aanwezigheid van percussie- of palpatiegevoeligheid, pathologische mobiliteit of infectiesymptomen zoals fistel of abces of verkleuring bij klinisch onderzoek,
- Afwezigheid van normale lamina dura en parodontaal bereik, aanwezigheid van laesie, interne of externe resorptie of verkalking in of rond de wortel bij radiologisch onderzoek,
- Kinderen met speciale zorgbehoeften.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ozon
Vijfendertig maaltanden met diepe cariëslaesie werden geselecteerd om indirecte pulpatherapie in twee bezoeken met ozon toe te passen.
Het perifere gedemineraliseerd dentine en het oppervlakkige necrotische dentine werden volledig verwijderd en lieten wat cariës achter in het centrale deel.
De holte werd gedurende 60 seconden blootgesteld aan gasvormig ozon, met een ozonafgiftesysteem.
Het resterende cariësdentine werd bedekt met calciumhydroxide-basismateriaal en de caviteit werd afgedicht met glasionomeercement om 4 maanden later weer open te gaan.
|
Bij de indirecte pulpatherapie met twee bezoeken kunnen de antimicrobiële middelen, vanwege het verminderen van het aantal bacteriën dat in de holte achterblijft, worden gebruikt als ontsmettingsmiddelen voor de holte, zoals ozon.
|
|
Actieve vergelijker: chloorhexidine digluconaat
Vijfendertig maaltanden met diepe cariëslaesie werden geselecteerd om indirecte pulpatherapie in twee bezoeken toe te passen met chloorhexidinedigluconaat.
Het perifere gedemineraliseerd dentine en het oppervlakkige necrotische dentine werden volledig verwijderd en lieten wat cariës achter in het centrale deel.
Na het uitgraven werd 2% chloorhexidinedigluconaat gedurende 60 seconden met een borstel op de holte aangebracht.
Volgens de instructies van de fabrikant werd de gepudde oplossing verwijderd met een nieuwe borstel zonder droog te maken om de plaats vochtig te houden.
Het resterende cariësdentine werd bedekt met calciumhydroxide-basismateriaal en de caviteit werd afgedicht met glasionomeercement.
|
Bij de indirecte pulpatherapie met twee bezoeken kunnen, vanwege het verminderen van het aantal bacteriën dat in de holte achterblijft, de antimicrobiële middelen worden gebruikt als ontsmettingsmiddelen voor de holte, zoals chloorhexidinedigluconaat.
|
|
Actieve vergelijker: controle
Vijfendertig maaltanden met diepe cariëslaesie werden geselecteerd om conventionele indirecte pulpatherapie met twee bezoeken toe te passen (controle).
Het perifere gedemineraliseerd dentine en het oppervlakkige necrotische dentine werden volledig verwijderd en lieten wat cariës achter in het centrale deel.
Het resterende cariësdentine werd bedekt met calciumhydroxide-basismateriaal en de caviteit werd afgedicht met glasionomeercement.
|
zonder enig ontsmettingsmiddel voor gaatjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen microbiologische telling: vanaf baseline tot 4 maanden
Tijdsspanne: Baseline en vier maanden later
|
Het aantal mutans-streptokokken werd berekend.
|
Baseline en vier maanden later
|
|
Wijzigingen microbiologische telling: vanaf baseline tot 4 maanden
Tijdsspanne: Baseline en vier maanden later
|
Lactobacilli-tellingen werden berekend.
|
Baseline en vier maanden later
|
|
Wijzigingen microbiologische telling: vanaf baseline tot 4 maanden
Tijdsspanne: Baseline en vier maanden later
|
Het totale aantal kolonievormende eenheden werd berekend.
|
Baseline en vier maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandert de eigenschappen van dentinevochtigheid: van baseline tot 4 maanden
Tijdsspanne: Baseline en vier maanden later
|
Dentine werd onderzocht en als er vochtlekkage was opgetreden, werd het geclassificeerd als nat of als dat niet het geval was, zou het als droog worden geclassificeerd.
|
Baseline en vier maanden later
|
|
Verandert kenmerken van de dentineconsistentie: van baseline tot 4 maanden
Tijdsspanne: Baseline en vier maanden later
|
De consistentie van dentine werd bepaald door sonderen en geclassificeerd als; heel zacht, zacht, medium hard en hard.
|
Baseline en vier maanden later
|
|
Verandert kenmerken van de dentinekleur: van baseline tot 4 maanden
Tijdsspanne: Baseline en vier maanden later
|
De kleur van dentine werd geclassificeerd als lichtgeel, geel, lichtbruin, donkerbruin/zwart.
|
Baseline en vier maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 213S004-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .