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应用臭氧对乳磨牙深龋逐级根除术的影响

2018年11月7日 更新者:Merve AKCAY、Izmir Katip Celebi University

臭氧在阶梯开挖中的应用

目的:本研究的目的是探讨臭氧应用在乳磨牙逐步拔除中的临床和微生物学效果。

方法:本研究是在体内条件下进行的,研究对象为 105 颗具有深龋病变和牙髓暴露风险的下乳第二磨牙。 牙齿随机分为三组:不使用任何消毒剂的常规逐步挖掘、2%二葡萄糖酸氯己定(CHX)和臭氧应用。 在四个不同的阶段(之后;初始挖掘、臭氧/CHX 应用、四个月、最终挖掘),收集牙本质样本用于变形链球菌、乳酸杆菌和菌落形成单位总数的微生物分析。 记录牙本质颜色、湿度、稠度等临床变化。 通过 Mann-Whitney U、Friedman 和卡方检验分析数据。

研究概览

详细说明

从年轻患者的所有父母那里获得了知情同意书,包括可能的风险、不适和手术的好处。

本研究所需的样本量为每个亚组 35 个(82% 的功效,双侧 5% 的显着性水平)以检测显着差异。 这项研究是在 105 名 6 至 10 岁的患者(59 名女孩,46 名男孩)中进行的,他们就诊于儿科牙科。 研究中的所有患者均未出现医疗问题。 每位患者均有一颗下颌第二乳磨牙存在深龋和牙髓穿孔风险。 所有具有深龋病变的牙齿都进行了临床和放射学检查。

使用了以下纳入标准;

  • 第二乳磨牙深部牙本质活动性龋损,
  • 无不可逆牙髓炎的临床症状,如自发性疼痛或对热和化学刺激的长期疼痛,
  • 对叩诊或触诊不敏感,病理活动,肿胀或瘘管除龋损外的任何变色。
  • 没有任何牙根间病变、根尖周射线可透性、病理性吸收和牙髓钙化。

在 105 颗乳磨牙(每组 35 颗牙齿)样本中设计了一项随机对照临床试验,分为三个治疗组:不使用任何消毒剂的逐步挖掘(对照组),使用 CHX 的逐步挖掘(阳性对照)组),以及气态臭氧应用的逐步开挖(实验组)。

所有程序均由一名调查员执行。 牙齿下颌麻醉后,提供橡皮障隔离。 用硬质合金车针去除龋齿牙釉质、腔侧壁和坏死牙本质。 用牙本质挖掘机和低速钻头去除龋齿牙本质,在中心部分留下一些龋齿。 决定通过手敏感性留下可能矿化的受影响的牙本质。 按照相同的程序,将牙齿随机分为 3 组 (n=35):

对照组:部分去除龋齿牙本质后,将氢氧化钙[Ca(OH)2]基材(Dycal; Dentsply International Milford, USA)置于剩余的龋齿牙本质上,不使用任何腔体消毒剂。

阳性对照组:部分去除龋齿牙本质后,用涂药刷将 2% CHX 溶液(Cavity Cleanser, Bisco, USA)涂在牙洞上 60 秒进行消毒。 根据制造商的说明,用新刷子去除混浊的溶液,无需干燥,使现场保持湿润。 然后,将 Ca(OH)2 碱(Dycal;Dentsply)置于剩余的龋齿牙本质上。

实验组:部分去除龋齿牙本质后,将浓度为2100 ppm的臭氧气体(Heal ozone,KaVo Dental,Germany)施加于腔内60 s进行消毒程序。 如果牙齿上的气密密封在治疗过程中破裂,臭氧就会停止产生,因此,根据每颗牙齿的大小选择硅胶帽。 并将Ca(OH)2基置于剩余的龋齿牙本质上。

然后用玻璃离子水门汀和涂层剂临时封闭所有牙齿。 4 个月后,再次进行影像学和临床检查。 在橡皮障隔离和麻醉后,去除临时填充物。 用挖掘机小心地去除剩余龋齿牙本质上的 Ca(OH)2。 在这个过程之后,剩余的脱矿质牙本质在所有组中都被完全去除。 然后用 Ca(OH)2 基材(Dycal;Dentsply/Caulk)和玻璃离聚物衬里覆盖空腔的底部。 然后在 2 阶段自蚀刻粘合应用后用复合树脂修复空腔。

微生物分析:

在这些程序中,使用无菌碳化物车针 #14 从每组中收集牙本质样品用于微生物分析。

临床照片是在牙科探查者指向下拍摄的,以确保在所有后续阶段从同一地点收集所有样本。 收集的牙本质样本足以填满无菌的 14 号圆形碳化物车针的槽,并将各个样本放入 1 ml 硫代葡萄糖酸盐培养基中,然后在 2 小时内运送到微生物实验室,以分析变形链球菌、乳酸杆菌和菌落形成单位 (CFU) 总数。

在实验室条件下,样品在涡流混合器上均化 15 秒。 使用 Mitis Salivarius 琼脂作为变形链球菌的选择性培养基,使用 rogosa 琼脂作为乳杆菌和添加 5% 血液的脑炉琼脂来计算 CFU 总数。 将 10 倍稀释液接种到琼脂上并厌氧培养 48 小时,然后在方便的稀释液中对菌落进行计数。

临床评估 对于临床分析,牙本质的颜色、稠度和湿度也在采集微生物样本期间被记录。

根据以下标准记录颜色调查结果分类:浅黄色、黄色、浅棕色、深棕色、黑色。 通过探查确定牙本质稠度的分类,标准是“非常软”、“软”、“中等硬”和“硬”。 牙本质湿度记录为“湿”和“干”。 因此,探查牙本质,如果发生水分渗漏,则将其归类为湿的,否则将其归类为干的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 以前未经治疗的、有活力且无症状的下乳磨牙具有深龋病变,如果通过单次和末端挖掘治疗,可能会导致牙髓暴露
  • 电动牙髓测试仪和冷刺激测试的牙髓敏感性阳性,
  • 化学和热刺激引起的轻度不适,
  • 合作的儿童和父母愿意遵循指示并报告随访。

排除标准:

  • 不可逆牙髓炎的迹象(自发性疼痛、长时间的疼痛反应等)
  • 临床检查存在叩诊或触诊敏感、病理活动或感染症状如瘘管或脓肿或变色,
  • 没有正常的硬膜层和牙周范围,放射学检查中牙根内或周围存在病变、内部或外部再吸收或钙化,
  • 有特殊医疗保健需求的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:臭氧
选择35颗深龋病变的磨牙,应用三氧二次就诊间接牙髓治疗。 周围脱矿牙本质和浅表坏死牙本质被完全去除,中央部分残留少量龋齿。 使用臭氧输送系统,空腔暴露在气态臭氧中 60 秒。 剩余的龋齿牙本质用氢氧化钙基底材料覆盖,并用玻璃离子水门汀封闭腔体,4 个月后重新打开。
在两次就诊的间接牙髓治疗中,由于减少了残留在腔内的细菌数量,抗菌剂可作为腔内消毒剂,如臭氧。
有源比较器:氯己定二葡糖酸盐
选择35颗患深龋的磨牙,应用双葡萄糖酸洗必泰二次牙髓间接牙髓治疗。 周围脱矿牙本质和浅表坏死牙本质被完全去除,中央部分残留少量龋齿。 挖掘后,使用刷子将 2% 氯己定二葡萄糖酸盐涂抹在空腔中 60 秒。 根据制造商的说明,用新刷子去除混浊的溶液,无需干燥,使现场保持湿润。 剩余的龋齿牙本质用氢氧化钙基材覆盖,并用玻璃离聚物水门汀封闭腔体。
在两次就诊的间接牙髓治疗中,由于减少了残留在腔内的细菌数量,抗菌剂可用作腔内消毒剂,如氯己定二葡萄糖酸盐。
有源比较器:控制
选择35颗具有深龋病变的磨牙进行常规二次就诊间接牙髓治疗(对照)。 周围脱矿牙本质和浅表坏死牙本质被完全去除,中央部分残留少量龋齿。 剩余的龋齿牙本质用氢氧化钙基材覆盖,并用玻璃离聚物水门汀封闭腔体。
没有任何腔体消毒剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物计数变化:从基线到 4 个月
大体时间:基线和四个月后
计算变形链球菌计数。
基线和四个月后
微生物计数变化:从基线到 4 个月
大体时间:基线和四个月后
计算乳杆菌计数。
基线和四个月后
微生物计数变化:从基线到 4 个月
大体时间:基线和四个月后
计算菌落形成单位计数的总数。
基线和四个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙本质湿度的变化特征:从基线到 4 个月
大体时间:基线和四个月后
探查牙本质,如果发生水分渗漏,则将其归类为湿的,否则将归类为干的。
基线和四个月后
牙本质稠度的变化特征:从基线到 4 个月
大体时间:基线和四个月后
牙本质的稠度通过探查确定并分类为;很软,软,中硬和硬。
基线和四个月后
牙本质颜色的变化特征:从基线到 4 个月
大体时间:基线和四个月后
牙本质的颜色分为浅黄色、黄色、浅棕色、深棕色/黑色。
基线和四个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月7日

首次发布 (实际的)

2018年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月7日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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