- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03737201
Influencia de la aplicación de ozono en el procedimiento de excavación por etapas de molares primarios con lesión cariosa profunda
Aplicación de ozono en excavación escalonada
Propósito: El propósito de este estudio fue investigar la efectividad clínica y microbiológica de la aplicación de ozono en la excavación gradual de molares primarios.
Métodos: Este estudio se realizó en condiciones in vivo con 105 segundos molares temporales inferiores que tenían lesiones de caries profundas con riesgo de exposición pulpar. Los dientes se dividieron aleatoriamente en tres grupos: excavación escalonada convencional sin ningún desinfectante, digluconato de clorhexidina al 2% (CHX) y aplicación de ozono. En cuatro etapas diferentes (después de la excavación inicial, aplicación de ozono/CHX, cuatro meses, excavación final), se recolectaron muestras de dentina para el análisis microbiológico de estreptococos mutans, lactobacilos y número total de unidades formadoras de colonias. Se registraron los cambios clínicos como el color de la dentina, la humedad y la consistencia. Los datos fueron analizados por U de Mann-Whitney, Friedman y chi-cuadrado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo el consentimiento informado, incluidos los posibles riesgos, molestias y beneficios del procedimiento, de todos los padres de los pacientes jóvenes.
El tamaño de muestra requerido para este estudio fue de 35 en cada subgrupo (82 por ciento de potencia, nivel de significancia bilateral de cinco por ciento) para la detección de una diferencia significativa. Este estudio se realizó en 105 pacientes de 6 a 10 años (59 niñas, 46 niños) que acudieron al Servicio de Odontopediatría. Ninguno de los pacientes incluidos en el estudio estaba médicamente comprometido. Cada paciente tenía un segundo molar primario mandibular con lesión cariosa profunda y riesgo de perforación pulpar. Todos los dientes con lesiones cariosas profundas fueron examinados clínica y radiográficamente.
Se utilizaron los siguientes criterios de inclusión;
- Lesión cariosa activa en dentina profunda de segundos molares temporales,
- Ausencia de síntomas clínicos de pulpitis irreversible como dolor espontáneo o dolor prolongado frente a estímulos térmicos y químicos,
- Ausencia de sensibilidad a la percusión o palpación, movilidad patológica, tumefacción o fístula cualquier decoloración salvo lesión cariosa.
- Ausencia de lesiones interradiculares, radiolucencia periapical, reabsorciones patológicas y calcificaciones pulpares.
Se diseñó un ensayo clínico aleatorizado y controlado en una muestra de 105 molares primarios (35 dientes en cada grupo) en tres grupos de tratamiento: excavación escalonada sin ningún desinfectante (grupo control), excavación escalonada con aplicación de CHX (control positivo grupo), y excavación por etapas con aplicación de ozono gaseoso (grupo experimental).
Todos los procedimientos fueron realizados por un investigador. Después de la anestesia mandibular del diente, se proporcionó aislamiento con dique de goma. El esmalte cariado, las paredes laterales de la cavidad y la dentina necrótica se eliminaron con fresas de carburo. La eliminación de la dentina cariada se realizó con excavadores de dentina y fresas de baja velocidad, y dejó algunas caries en la parte central. Se decidió dejar la dentina afectada potencialmente mineralizable por sensibilidad manual. Siguiendo los mismos procedimientos, los dientes se dividieron aleatoriamente en 3 grupos (n=35):
Grupo de control: después de la eliminación parcial de la dentina cariada, se colocó material base de hidróxido de calcio [Ca(OH)2] (Dycal; Dentsply International Milford, EE. UU.) sobre la dentina cariada restante sin aplicar ningún desinfectante de cavidades.
Grupo de control positivo: después de la eliminación parcial de la dentina cariada, se aplicó una solución de CHX al 2 % (Cavity Cleanser, Bisco, EE. UU.) a la cavidad durante 60 s con un cepillo aplicador para el procedimiento de desinfección. De acuerdo con las instrucciones del fabricante, la solución acumulada se eliminó con un cepillo nuevo sin secar para dejar el sitio húmedo. Luego, se colocó base Ca(OH)2 (Dycal; Dentsply) sobre la dentina cariada restante.
Grupo experimental: después de la eliminación parcial de la dentina cariada, se aplicó gas ozono (Heal ozone, KaVo Dental, Alemania) con una concentración de 2100 ppm a la cavidad durante 60 s para el procedimiento de desinfección. La producción de ozono se detenía si el sello hermético sobre el diente se rompía durante el tratamiento, por lo que se seleccionaron cofias de silicona de acuerdo con el tamaño de cada diente. Y se colocó base de Ca(OH)2 sobre la dentina cariada restante.
A continuación, todos los dientes se sellaron temporalmente con cemento de ionómero de vidrio y agente de recubrimiento. Después de 4 meses, se repitieron los exámenes radiográficos y clínicos. Después del aislamiento con dique de goma y la anestesia, se retiraron los empastes temporales. La remoción de Ca(OH)2 en la dentina cariada remanente se realizó cuidadosamente con excavadoras. Posteriormente a este procedimiento, la dentina desmineralizada restante se eliminó por completo en todos los grupos. Luego se cubrió el piso de la cavidad con material base de Ca(OH)2 (Dycal; Dentsply/Caulk) y revestimiento de ionómero de vidrio. Luego, las cavidades se restauraron con resina compuesta después de la aplicación del adhesivo de autograbado en 2 etapas.
Análisis microbiológico:
Durante estos procedimientos, se recolectaron muestras de dentina con una fresa de carburo estéril #14 de cada grupo para análisis microbiológicos.
Se tomaron fotografías clínicas con exploradores dentales apuntando para asegurar que todas las muestras se recogieran del mismo sitio en todas las etapas siguientes. Las muestras de dentina se recolectaron lo suficiente como para llenar las ranuras de una fresa de carburo redonda estéril No. 14 y las muestras respectivas se colocaron en 1 ml de medio de tiogluconato y luego se transportaron al laboratorio de microbiología en 2 horas para ser analizadas en busca de estreptococos mutans, lactobacilos y el número total de unidades formadoras de colonias (UFC).
Las muestras se homogeneizaron en un mezclador vortex durante 15 segundos en condiciones de laboratorio. Se utilizó agar Mitis Salivarius como medio selectivo para Streptococcus mutans, agar rogosa para Lactobacilli y agar Brain Hearth suplementado con sangre al 5% para el número total de UFC. La dilución diez veces mayor se sembró en placas de agar y se incubó anaeróbicamente durante 48 horas y las colonias se contaron en la dilución conveniente.
Evaluación clínica Para el análisis clínico también se registró el color, la consistencia y la humedad de la dentina durante la toma de muestras microbiológicas.
Las clasificaciones de los hallazgos de color se registraron de acuerdo con los siguientes criterios: amarillo claro, amarillo, marrón claro, marrón oscuro, negro. La clasificación de la consistencia de la dentina se determinó mediante sondaje y los criterios fueron "muy blanda", "suave", "moderadamente dura" y "dura". La humedad de la dentina se registró como "húmeda" y "seca". En consecuencia, se sondeó la dentina y si ocurría pérdida de humedad, se clasificaba como húmeda o, en caso contrario, se clasificaba como seca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Molares temporales inferiores vitales y asintomáticos, sin tratamiento previo, con lesiones de caries profundas que se considera probable que den lugar a exposición pulpar si se trataran mediante una excavación única y terminal.
- Sensibilidad pulpar positiva probada por un probador pulpar eléctrico y estimulación con frío,
- Molestias leves por estímulos químicos y térmicos,
- Niños cooperativos y padres dispuestos a seguir las instrucciones e informar para el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Signos de pulpitis irreversible (dolor espontáneo, respuesta prolongada al dolor, etc.)
- La presencia de sensibilidad a la percusión o palpación, movilidad patológica, o síntomas de infección como fístula o absceso o decoloración en el examen clínico,
- Ausencia de lámina dura y rango periodontal normales, presencia de lesión, reabsorción interna o externa o calcificación en o alrededor de la raíz en el examen radiológico,
- Niños con necesidades especiales de salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ozono
Treinta y cinco molares con lesión de caries profunda fueron seleccionados para aplicar terapia pulpar indirecta con ozono en dos visitas.
La dentina desmineralizada periférica y la dentina necrótica superficial fueron removidas por completo, dejando algunas caries en la parte central.
La cavidad se expuso a ozono gaseoso durante 60 segundos, con un sistema de suministro de ozono.
La dentina cariosa restante se cubrió con material base de hidróxido de calcio y la cavidad se selló con cemento de ionómero de vidrio para reabrir 4 meses después.
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En la terapia pulpar indirecta de dos visitas, debido a la reducción de la cantidad de bacterias que permanecen en la cavidad, los agentes antimicrobianos pueden usarse como desinfectantes de la cavidad, como el ozono.
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Comparador activo: digluconato de clorhexidina
Treinta y cinco molares con lesión de caries profunda fueron seleccionados para aplicar terapia pulpar indirecta en dos visitas con digluconato de clorhexidina.
La dentina desmineralizada periférica y la dentina necrótica superficial fueron removidas por completo, dejando algunas caries en la parte central.
Después de la excavación, se aplicó digluconato de clorhexidina al 2% en la cavidad durante 60 segundos con un cepillo.
De acuerdo con las instrucciones del fabricante, la solución acumulada se eliminó con un cepillo nuevo sin secar para dejar el sitio húmedo.
La dentina cariosa restante se cubrió con material base de hidróxido de calcio y la cavidad se selló con cemento de ionómero de vidrio.
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En la terapia pulpar indirecta de dos visitas, debido a la reducción de la cantidad de bacterias que permanecen en la cavidad, los agentes antimicrobianos pueden usarse como desinfectantes de la cavidad, como el digluconato de clorhexidina.
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Comparador activo: control
Treinta y cinco molares con lesión de caries profunda fueron seleccionados para aplicar terapia pulpar indirecta convencional de dos visitas (control).
La dentina desmineralizada periférica y la dentina necrótica superficial fueron removidas por completo, dejando algunas caries en la parte central.
La dentina cariosa restante se cubrió con material base de hidróxido de calcio y la cavidad se selló con cemento de ionómero de vidrio.
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sin ningún desinfectante de cavidades
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el recuento microbiológico: desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro meses después
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Se calcularon los recuentos de estreptococos mutans.
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Línea de base y cuatro meses después
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Cambios en el recuento microbiológico: desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro meses después
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Se calcularon los recuentos de lactobacilos.
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Línea de base y cuatro meses después
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Cambios en el recuento microbiológico: desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro meses después
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Se calculó el número total de recuentos de unidades formadoras de colonias.
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Línea de base y cuatro meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambia las características de la humedad de la dentina: desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro meses después
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Se sondeó la dentina y si ocurría pérdida de humedad se clasificaba como húmeda o en caso contrario se clasificaba como seca.
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Línea de base y cuatro meses después
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Cambia las características de la consistencia de la dentina: desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro meses después
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La consistencia de la dentina se determinó por sondaje y se clasificó como; muy blanda, blanda, semidura y dura.
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Línea de base y cuatro meses después
|
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Cambia las características del color de la dentina: desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro meses después
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El color de la dentina se clasificó como amarillo claro, amarillo, marrón claro, marrón oscuro/negro.
|
Línea de base y cuatro meses después
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 213S004-2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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