MS의 전산화된 인지 훈련
다발성 경화증으로 인한 인지 장애가 있는 환자를 위한 전산화된 인지 훈련: 파일럿 연구
WHO: 중간 정도의 신체 활동을 할 수 있는 다발성 경화증(MS) 진단을 받은 참가자 40명.
WHY: 이 연구의 목적은 가벼운 신체 활동을 포함하는 두 가지 컴퓨터화된 뇌 훈련 도구를 평가하여 MS 환자의 기억력 및 주의력과 같은 인지 기능을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
내용: 기준선에서 일련의 테스트(신체 및 인지) 완료, 연구 기간 동안 집에서 Fitbit Flex 기기 착용, UCSF에서 4주 동안 3회의 감독 세션, 시험 후 1주일에 신체 및 인지 테스트 1회 방문 최종 감독 세션, 최종 감독 세션 6개월 후 최종 방문 1회.
장소: UCSF Weill Institute for Neurosciences(675 Nelson Rising Lane, San Francisco, CA) 참가자 20명; 로잔 대학병원(Rue du Bugnon 46, 1005 Lausanne, Switzerland)에서 20명 참석
연구 개요
상세 설명
이것은 두 위치에서 동일한 연구 활동이 수행되는 이중 사이트 시험입니다. 샌프란시스코 또는 인근에 거주하는 경우 UCSF에서 연구 방문이 이루어집니다. 스위스 로잔 근처에 거주하는 경우 로잔 대학 병원에서 연구 방문이 이루어집니다.
인지 테스트를 위한 초기 세션 1회에 참석하고 연구 참여 자격이 있는지 알아보기 위해 병력에 관한 질문에 답해야 합니다. 이 과정은 약 20분 정도 소요됩니다. 자격이 있는 경우 참여를 위해 다음 약속을 예약하라는 요청을 받게 됩니다.
먼저 두 가지 훈련 프로그램 중 하나로 무작위 배정됩니다. 배치할 프로그램을 선택할 수는 없지만 무작위 배정될 확률은 동일합니다.
- 프로그램 1은 대형 화면에 표시되는 두뇌 트레이닝 게임입니다. 참가자는 전신 움직임을 사용하여 게임 작업을 완료합니다. 과업에는 뻗기, 밟기, 제자리에서 조깅과 같은 움직임이 포함됩니다. 이러한 움직임은 모션 센서에 의해 추적됩니다. 스트레칭, 워밍업 및 쿨 다운 세션은 작업 전후에 의무화됩니다.
- 프로그램 2는 두뇌 훈련과 태블릿 장치에서 안내되는 가벼운 신체 운동 게임을 포함합니다. 운동에는 뻗기, 밟기, 스트레칭과 같은 움직임이 포함됩니다. 스트레칭, 워밍업 및 쿨 다운 세션은 작업 전후에 의무화됩니다.
기본 방문: 이 세션은 약 2시간이 소요됩니다. 몇 가지 인지, 시각 및 신체 검사를 받게 됩니다. 기분, 피로 및 기능에 대한 설문지가 제공됩니다. 연구 기간 동안 매일 착용할 Fitbit Flex를 받게 됩니다. Fitbit은 일일 활동적 걸음 수, 활동적 시간(분), 수면 주기의 질/길이를 추적합니다.
1-4주차 방문(총 12개 세션): 이 세션은 각각 1시간 30분입니다(참고: 첫 번째 세션은 보정을 고려하여 2시간이 됩니다). 현장 세션에 참석하기 위해 4주 동안 주 3회 방문하게 됩니다. 방문할 때마다 디지털, 인지 및 신체 훈련을 완료해야 합니다.
교육 후 방문: 마지막 교육 세션을 마친 후 1주일 후에 평가를 받으러 오라는 요청을 받게 됩니다. 이 방문은 약 2시간이 소요됩니다. 몇 가지 인지, 시각 및 신체 검사를 완료해야 합니다. 기분, 피로 및 일상 기능에 대한 설문지가 제공됩니다. 연구 시작 시 받은 Fitbit도 반환됩니다.
최종 후속 방문은 마지막 교육 세션을 마친 후 6개월 후에 이루어집니다. 이 방문은 약 2시간이 소요됩니다. 몇 가지 인지, 시각 및 신체 검사를 완료해야 합니다. 기분, 피로 및 기능에 대한 설문지가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 연령
- 환자의 주관적 인지불안 유무
- 객관적인 일반 인지 장애: 스크리닝 시 종이와 연필을 사용하는 SDMT(Symbol Digit Modality Test) z-점수 < -0.5
제외 기준:
- 등록 인터뷰에서 평가된 지난 12주 동안의 낙상 [Hopkins Falls Grading Scale (Grade >1)]
- 낙상 위험이 높음, miniBEST를 사용하여 평가(점수< 16)
- 연구 등록을 고려하기 전 6개월 동안 변경된 정신과 동반이환 또는 항우울제 또는 항불안제
- 색맹
- 지난 12주 동안 임상 및/또는 방사선학적으로 확인된 재발 또는 질병 진행의 존재.
- 확장 장애 상태 척도(EDSS)에서 시각, 정신, 운동 또는 뇌간 기능 시스템 점수(FSS)가 2보다 우수합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로그램 1
전산게임재활프로그램 1.
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신체 운동 요소와 결합된 대형 화면에 표시되는 두뇌 훈련 게임.
이 프로그램은 뻗기, 밟기 또는 제자리에서 스트레칭과 같은 움직임을 포함합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 프로그램 2
전산게임재활프로그램 2.
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신체 운동 구성 요소와 페어링된 태블릿 장치에 표시되는 두뇌 훈련 게임.
이 프로그램은 뻗기, 밟기 또는 스트레칭과 같은 움직임을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컴퓨터 게임 재활과 신체 활동 '프로그램 1' 대 '프로그램 2'로 치료 4주 후 처리 속도의 변화.
기간: 4 주
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처리 속도는 SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 점수로 측정됩니다.
SDMT는 추상 기호를 특정 숫자와 페어링하는 시간을 측정합니다.
테스트에는 시각 지각 처리, 작업 기억 및 정신 운동 속도가 필요합니다.
점수는 90초 동안 올바르게 코딩된 항목의 수입니다.
(최대=110, 최소=0).
높은 점수는 향상을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 악화됨을 나타냅니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컴퓨터 게임 재활과 신체 활동 '프로그램 1' 대 '프로그램 2'로 치료 4주 후 주의력 변화.
기간: 4 주
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주의력은 TOVA(Test of Variables of Attention)로 측정됩니다.
이 전산화된 문화 및 언어 없는 테스트는 시각 및 청각 자극을 모두 사용하여 주의 영역에서 주의 처리 결함의 속도와 정확성을 평가합니다(Greenberg, 1998).
초기에 아동의 ADHD를 위해 고안된 예측력은 주의력 및 기억력 장애가 있는 다른 환자 그룹에서 입증되었습니다(Braverman et al., 2006). MS에서도 영역이 크게 손상되었습니다.
젊은 성인의 BBT 훈련에 따른 긍정적인 효과가 이 테스트에서 관찰되었기 때문에 TOVA가 여기에서 선택되었습니다(UCSF의 Neuroscape Center에서 진행 중인 연구, 미공개 데이터).
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4 주
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4주간의 컴퓨터 게임 재활과 신체 활동 '프로그램 1' 대 '프로그램 2' 후 시각 작업 기억의 변화.
기간: 4 주
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시각적 작업 기억은 시각적 작업 기억의 확립된 평가인 '필터 작업'의 수행을 통해 평가됩니다. Vogel, McCollough, & Machizawa, 2005).
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4 주
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4주간의 컴퓨터화와 신체 활동 '프로그램 1' 대 '프로그램 2'의 멀티태스킹 성능 변화.
기간: 4 주
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ACE의 Triangle Tracer 모듈은 멀티태스킹 능력을 평가하며 멀티태스킹 평가 및 훈련을 위한 UCSF Neuroscape의 패러다임인 Neuroracer와 동일한 원리를 기반으로 합니다(Anguera et al., 2013).
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4 주
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신체 활동 '프로그램 1' 대 '프로그램 2'와 짝을 이룬 컴퓨터화 4주 후 작업 기억의 변화.
기간: 4 주
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BVMT(간단한 시공간 기억력 테스트)는 즉각적인 비언어적 회상 테스트이며 MS의 작업 기억에 대한 표준화된 평가 도구입니다.
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 1 대 프로그램 2로 4주 치료 후 기분 변화.
기간: 4 주
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기분은 Center for Epidemiological Studies - Depression(CES-D)에서 측정하며 참가자들에게 0~3의 심각도 척도로 20가지 증상의 순위를 매기도록 요청합니다. 점수는 이러한 하위 척도의 합계입니다(최대=60, 최소=0). ).
16점 이상이면 임상적 우울증의 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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4 주
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프로그램 1 대 프로그램 2로 4주 치료 후 피로도의 변화.
기간: 4 주
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피로는 수정된 피로 영향 척도(MFIS)로 측정되며 참가자는 0에서 4(항상 그런 것은 아님) 척도로 21개 항목에 순위를 매깁니다.
점수는 이러한 하위 척도의 합입니다.
(최대=84, 최소=0) 점수가 낮을수록 향상됨을 나타냅니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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4 주
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프로그램 1 대 프로그램 2로 4주 치료 후 MS 관련 결과 개선.
기간: 4 주
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이러한 결과에는 환자가 신체 기능, 역할 제한(신체적), 역할 제한(정서적, 통증, 정서적 웰빙, 에너지, 건강 인식, 사회적 기능, 인지 기능, 건강 고통, 전반적인 삶의 질, 성기능.
이는 신체 건강과 정신 건강에 대한 두 가지 요약 점수로 분류할 수 있는 복합 점수(최소=0, 최대=100)를 제공합니다.
이 점수는 척도 점수의 가중 조합에서 파생됩니다.
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4 주
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프로그램 1 대 프로그램 2로 4주 치료 후 인지 결과의 개선.
기간: 4 주
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결과에는 MSNQ 종합 점수(최소=0, 최대=60)가 포함됩니다.
점수 >27은 인지 장애를 나타냅니다.
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4 주
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프로그램 1과 프로그램 2의 치료 4주 후 주의력 행동의 변화.
기간: 4 주
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주의력 행동 평가 척도(RSAB)는 14개 항목으로 구성된 설문지이며 일상 생활 주의력에 대한 검증된 표준 평가입니다.
종합 점수가 높을수록(최소=0, 최대=75) 주의력이 좋지 않음을 나타냅니다.
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4 주
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프로그램 1 대 프로그램 2로 치료 4주 후 불안의 변화.
기간: 4 주
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상태 및 특성 불안은 STAI(State Trait Anxiety Inventory)로 측정됩니다.
결과는 STAI 상태 및 STAI 특성 하위 척도에 대한 복합 점수(최소=20, 최대=80)입니다.
높은 점수는 더 큰 불안 수준을 나타냅니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arseny Sokolov, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Braverman ER, Chen TJ, Schoolfield J, Martinez-Pons M, Arcuri V, Varshavskiy M, Gordon CA, Mengucci J, Blum SH, Meshkin B, Downs BW, Blum K. Delayed P300 latency correlates with abnormal Test of Variables of Attention (TOVA) in adults and predicts early cognitive decline in a clinical setting. Adv Ther. 2006 Jul-Aug;23(4):582-600. doi: 10.1007/BF02850047.
- Forbes GB. Clinical utility of the Test of Variables of Attention (TOVA) in the diagnosis of attention-deficit/hyperactivity disorder. J Clin Psychol. 1998 Jun;54(4):461-76. doi: 10.1002/(sici)1097-4679(199806)54:43.0.co;2-q.
- Anguera JA, Boccanfuso J, Rintoul JL, Al-Hashimi O, Faraji F, Janowich J, Kong E, Larraburo Y, Rolle C, Johnston E, Gazzaley A. Video game training enhances cognitive control in older adults. Nature. 2013 Sep 5;501(7465):97-101. doi: 10.1038/nature12486.
- Vogel EK, McCollough AW, Machizawa MG. Neural measures reveal individual differences in controlling access to working memory. Nature. 2005 Nov 24;438(7067):500-3. doi: 10.1038/nature04171.
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