Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skomputeryzowany trening poznawczy w SM

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Skomputeryzowany trening poznawczy dla pacjentów z deficytami poznawczymi spowodowanymi stwardnieniem rozsianym: badanie pilotażowe

WHO: 40 uczestników z potwierdzonym rozpoznaniem stwardnienia rozsianego (SM) zdolnych do umiarkowanej aktywności fizycznej.

DLACZEGO: Celem tego badania jest ocena dwóch skomputeryzowanych narzędzi do treningu mózgu, które obejmują lekką aktywność fizyczną, aby sprawdzić, czy mogą one pomóc w poprawie funkcji poznawczych, takich jak pamięć i uwaga, u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

CO: Wykonaj zestaw testów (fizycznych i kognitywnych) na początku badania, noś w domu urządzenie Fitbit Flex przez cały czas trwania badania, 3 nadzorowane sesje przez 4 tygodnie w UCSF, jedną wizytę w celu przeprowadzenia testów fizycznych i poznawczych tydzień po ostatnia sesja superwizyjna i jedna wizyta końcowa 6 miesięcy po ostatniej sesji superwizyjnej.

GDZIE: 20 uczestników z UCSF Weill Institute for Neurosciences (675 Nelson Rising Lane, San Francisco, CA); 20 uczestników w Szpitalu Uniwersyteckim w Lozannie (Rue du Bugnon 46, 1005 Lozanna, Szwajcaria)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to próba w dwóch ośrodkach z identycznymi działaniami badawczymi odbywającymi się w obu lokalizacjach. Jeśli mieszkasz w San Francisco lub w jego pobliżu, wizyty studyjne będą odbywać się na UCSF; jeśli mieszkasz w/w pobliżu Lozanny w Szwajcarii, wizyty studyjne będą odbywać się w Szpitalu Uniwersyteckim w Lozannie.

Zostaniesz poproszony o wzięcie udziału w jednej wstępnej sesji testów poznawczych i udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące Twojej historii medycznej, aby sprawdzić, czy kwalifikujesz się do badania. Ten proces trwa około 20 minut. Jeśli kwalifikujesz się, zostaniesz poproszony o zaplanowanie następujących spotkań, aby wziąć udział:

Najpierw zostaniesz losowo przydzielony do jednego z dwóch różnych programów treningowych. Nie będziesz mógł wybrać, w którym programie zostaniesz umieszczony, ale masz równe szanse na losowe przydzielenie do każdego z nich:

  • Program 1 obejmuje gry do treningu mózgu wyświetlane na dużym ekranie. Uczestnicy będą wykorzystywać ruchy całego ciała do wykonywania zadań w grze. Zadania obejmują ruchy, takie jak sięganie, wchodzenie i bieganie w miejscu. Ruchy te są śledzone przez czujnik ruchu. Sesje rozciągania, rozgrzewki i schładzania będą obowiązkowe przed i po zadaniach.
  • Program 2 obejmuje trening mózgu i kierowane, lekkie ćwiczenia fizyczne na tablecie. Ćwiczenie obejmuje ruchy, takie jak sięganie, stąpanie i rozciąganie. Sesje rozciągania, rozgrzewki i schładzania będą obowiązkowe przed i po zadaniach.

Wizyta wyjściowa: Ta sesja powinna zająć około dwóch godzin. Otrzymasz kilka testów poznawczych, wizualnych i fizycznych. Otrzymasz kwestionariusze dotyczące Twojego nastroju, zmęczenia i funkcji. Otrzymasz Fitbit Flex, który będziesz nosić codziennie przez cały czas trwania badania. Fitbit będzie śledzić dzienną liczbę aktywnych kroków, liczbę aktywnych minut, jakość/długość cykli snu.

Wizyty w tygodniach 1-4 (w sumie 12 sesji): Każda z tych sesji będzie trwała 1 godzinę i 30 minut (Uwaga: pierwsza sesja będzie trwała 2 godziny, aby uwzględnić kalibracje). Będziesz przychodzić trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie, aby uczestniczyć w sesjach na miejscu. Podczas każdej z tych wizyt zostaniesz poproszony o ukończenie treningu cyfrowego, poznawczego i fizycznego.

Wizyta potreningowa: Zostaniesz poproszony o przyjście na ocenę 1 tydzień po zakończeniu ostatniej sesji treningowej. Ta wizyta zajmie około 2 godzin. Zostaniesz poproszony o wykonanie kilku testów poznawczych, wizualnych i fizycznych. Otrzymasz kwestionariusze dotyczące nastroju, zmęczenia i codziennego funkcjonowania. Zwrócisz również Fitbit, który otrzymałeś na początku badania.

Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej sesji treningowej. Ta wizyta potrwa około dwóch godzin. Zostaniesz poproszony o wypełnienie niektórych testów poznawczych, wizualnych i fizycznych. Otrzymasz kwestionariusze dotyczące nastroju, zmęczenia i funkcjonowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1005
        • Lausanne University Hospital (CHUV)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Obecność subiektywnych skarg poznawczych ze strony pacjenta
  • Obiektywne ogólne upośledzenie funkcji poznawczych: test modalności symboli na papierze i ołówku (SDMT) z-score < -0,5 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Upadki w ciągu ostatnich 12 tygodni, jak oceniono podczas rozmowy rejestracyjnej [Skala stopni upadków Hopkinsa (stopień >1)]
  • Duże ryzyko upadku, oceniane za pomocą miniBEST (ocena < 16)
  • Współistniejące choroby psychiczne lub leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe, które zostały zmienione w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozważenie włączenia do badania
  • daltonizm
  • Obecność klinicznie i/lub radiologicznie potwierdzonych nawrotów lub progresji choroby w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Wzrokowy, umysłowy, motoryczny lub pnia mózgu Wynik Systemów Funkcjonalnych (FSS) w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS) wyższy niż 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Program 1
Komputerowy program rehabilitacji gier 1.
Urządzenie: Komputerowy program rehabilitacji gier 1
Gry do treningu mózgu wyświetlane na dużym ekranie w połączeniu z elementem ćwiczeń fizycznych. Program obejmuje ruchy, takie jak sięganie, stąpanie lub rozciąganie w miejscu.
PLACEBO_COMPARATOR: Program 2
Komputerowy program rehabilitacji gier 2.
Urządzenie: Komputerowy program rehabilitacji gier 2
Gry do treningu mózgu wyświetlane na tablecie w połączeniu z elementem ćwiczeń fizycznych. Program obejmuje ruchy, takie jak sięganie, stąpanie lub rozciąganie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości przetwarzania danych po 4 tygodniach leczenia komputerową rehabilitacją w grach w połączeniu z aktywnością fizyczną „Program 1” w porównaniu z „Programem 2”.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Szybkość przetwarzania jest mierzona za pomocą wyniku testu modalności symboli cyfrowych (SDMT). SDMT mierzy czas parowania abstrakcyjnych symboli z określonymi liczbami. Test wymaga przetwarzania wzrokowo-percepcyjnego, pamięci roboczej i szybkości psychomotorycznej. Wynik to liczba poprawnie zakodowanych elementów w ciągu 90 sekund. (maks.=110, min.=0). Wyższe wyniki wskazują na poprawę. Niższe wyniki wskazują na pogorszenie.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uwagi po 4 tygodniach leczenia komputerową rehabilitacją w grach w połączeniu z aktywnością fizyczną „Program 1” vs. „Program 2”.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uwaga jest mierzona za pomocą testu zmiennych uwagi (TOVA). Ten skomputeryzowany test wolny od kultury i języka wykorzystuje bodźce wzrokowe i słuchowe do oceny szybkości i dokładności deficytów przetwarzania uwagi w dziedzinie uwagi (Greenberg, 1998). Początkowo opracowany dla ADHD u dzieci, jego moc predykcyjna została wykazana w innych grupach pacjentów z upośledzeniem uwagi i pamięci (Braverman i in., 2006): domeny również w dużym stopniu upośledzone w SM. Ponadto wybrano test TOVA, ponieważ w tym teście zaobserwowano pozytywne efekty treningu BBT u młodych dorosłych (badanie trwające w Neuroscape Center na UCSF, dane niepublikowane).
4 tygodnie
Zmiana wizualnej pamięci roboczej po 4 tygodniach rehabilitacji komputerowej w połączeniu z aktywnością fizyczną „Program 1” w porównaniu z „Programem 2”.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wzrokowa pamięć robocza zostanie oceniona poprzez wykonanie „Zadania filtra”, ustalonej oceny wizualnej pamięci roboczej Vogel, McCollough i Machizawa, 2005).
4 tygodnie
Zmiana wydajności pracy wielozadaniowej po 4 tygodniach korzystania z komputera w połączeniu z aktywnością fizyczną „Program 1” w porównaniu z „Programem 2”.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Moduł Triangle Tracer ACE ocenia zdolności wielozadaniowości i opiera się na tych samych zasadach, co Neuroracer, paradygmat UCSF Neuroscape do oceny i treningu wielozadaniowości (Anguera i in., 2013)
4 tygodnie
Zmiana w pamięci roboczej po 4 tygodniach komputerowego sparowania z aktywnością fizyczną „Program 1” w porównaniu z „Programem 2”.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT) jest natychmiastowym testem przypominania niewerbalnego i wystandaryzowanym narzędziem oceny pamięci roboczej w SM.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nastroju po 4 tygodniach leczenia Programem 1 vs. Programem 2.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Nastrój jest mierzony przez Centrum Badań Epidemiologicznych – Depresja (CES-D), które prosi uczestników o uszeregowanie 20 różnych objawów w skali nasilenia od 0 do 3. Wynik jest sumą tych podskal (maks.=60, min=0 ). Wyniki 16 lub więcej wskazują na wyższe ryzyko klinicznej depresji.
4 tygodnie
Zmiana zmęczenia po 4 tygodniach leczenia Programem 1 w porównaniu z Programem 2.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmęczenie jest mierzone za pomocą Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia (MFIS), w której uczestnicy oceniają 21 pozycji w skali od 0 do 4 (nigdy do zawsze). Wynik jest sumą tych podskal. (max=84, min=0) Niższe wyniki wskazują na poprawę. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
4 tygodnie
Poprawa wyników związanych ze stwardnieniem rozsianym po 4 tygodniach leczenia Programem 1 w porównaniu z Programem 2.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki te będą obejmować MSQOL54, w którym pacjenci oceniają odpowiedzi w 12 podskalach: funkcja fizyczna, ograniczenia roli – fizyczne, ograniczenia roli – emocjonalne, ból, dobre samopoczucie emocjonalne, energia, postrzeganie zdrowia, funkcje społeczne, funkcje poznawcze, niepokój zdrowotny, ogólną jakość życia i funkcje seksualne. Daje to łączny wynik (min=0, max=100), który można podzielić na dwie sumaryczne wyniki dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki te pochodzą z ważonej kombinacji wyników skali.
4 tygodnie
Poprawa wyników poznawczych po 4 tygodniach leczenia Programem 1 w porównaniu z Programem 2.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki będą obejmować łączny wynik MSNQ (min=0, max=60). Wyniki >27 wskazują na upośledzenie funkcji poznawczych.
4 tygodnie
Zmiana zachowania uwagi po 4 tygodniach leczenia Programem 1 w porównaniu z Programem 2.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala oceny zachowania uwagi (RSAB) to 14-punktowy kwestionariusz i potwierdzona standardowa ocena uwagi w życiu codziennym. Wyższy wynik złożony (min=0, max=75) wskazuje na słabe zachowanie uwagi.
4 tygodnie
Zmiana lęku po 4 tygodniach leczenia Programem 1 vs Programem 2.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zarówno lęk jako stan, jak i jako cecha są mierzone za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI). Wynikiem jest wynik złożony (min=20, max=80) dla podskal STAI-stan i STAI-cecha. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Arseny Sokolov, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-25685

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Komputerowy program rehabilitacji gier 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj