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Computergestütztes kognitives Training bei MS

1. Dezember 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Computergestütztes kognitives Training für Patienten mit kognitiven Defiziten aufgrund von Multipler Sklerose: eine Pilotstudie

WHO: 40 Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose von Multipler Sklerose (MS), die in der Lage sind, sich mäßig körperlich zu betätigen.

WARUM: Der Zweck dieser Studie ist es, zwei computergestützte Gehirntrainingsinstrumente zu bewerten, die leichte körperliche Aktivität beinhalten, um zu sehen, ob sie helfen können, kognitive Funktionen, wie Gedächtnis und Aufmerksamkeit, für Patienten mit MS zu verbessern.

WAS: Absolvieren Sie eine Reihe von Tests (körperlich und kognitiv) zu Studienbeginn, tragen Sie ein Fitbit Flex-Gerät zu Hause für die Dauer der Studie, 3 überwachte Sitzungen für 4 Wochen an der UCSF, ein Besuch für körperliche und kognitive Tests eine Woche danach letzte betreute Sitzung und ein letzter Besuch 6 Monate nach der letzten betreuten Sitzung.

WO: 20 Teilnehmer am UCSF Weill Institute for Neurosciences (675 Nelson Rising Lane, San Francisco, CA); 20 Teilnehmer am Universitätsspital Lausanne (Rue du Bugnon 46, 1005 Lausanne, Schweiz)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Dual-Site-Studie mit identischen Studienaktivitäten, die an beiden Standorten stattfinden. Wenn Sie in/in der Nähe von San Francisco leben, finden Studienaufenthalte an der UCSF statt; Wenn Sie in/in der Nähe von Lausanne, Schweiz, wohnen, finden die Studienaufenthalte am Universitätsspital Lausanne statt.

Sie werden gebeten, an einer ersten Sitzung für kognitive Tests teilzunehmen und Fragen zu Ihrer Krankengeschichte zu beantworten, um festzustellen, ob Sie für die Studie in Frage kommen. Dieser Vorgang dauert etwa 20 Minuten. Wenn Sie berechtigt sind, werden Sie gebeten, die folgenden Termine für die Teilnahme zu vereinbaren:

Zuerst werden Sie in eines von zwei verschiedenen Trainingsprogrammen randomisiert. Sie können nicht auswählen, in welches Programm Sie aufgenommen werden, haben aber die gleichen Chancen, in jedes Programm zufällig aufgenommen zu werden:

  • Programm 1 umfasst Gehirntrainingsspiele, die auf einem großen Bildschirm angezeigt werden. Die Teilnehmer verwenden Ganzkörperbewegungen, um Spielaufgaben zu erledigen. Aufgaben umfassen Bewegungen wie Greifen, Gehen und Joggen auf der Stelle. Diese Bewegungen werden von einem Bewegungssensor erfasst. Dehnungs-, Aufwärm- und Abkühleinheiten werden vor und nach den Aufgaben angeordnet.
  • Programm 2 beinhaltet Gehirntraining und angeleitete, leichte körperliche Übungsspiele auf einem Tablet-Gerät. Die Übung beinhaltet Bewegungen wie Greifen, Treten und Dehnen. Dehnungs-, Aufwärm- und Abkühleinheiten werden vor und nach den Aufgaben angeordnet.

Baseline-Besuch: Diese Sitzung sollte etwa zwei Stunden dauern. Sie erhalten einige kognitive, visuelle und körperliche Tests. Sie erhalten Fragebögen zu Ihrer Stimmung, Müdigkeit und Funktion. Sie erhalten einen Fitbit Flex, den Sie für die Dauer der Studie täglich tragen müssen. Der Fitbit verfolgt die tägliche aktive Schrittzahl, die Anzahl der aktiven Minuten, die Qualität/Länge der Schlafzyklen.

Besuche Woche 1-4 (insgesamt 12 Sitzungen): Diese Sitzungen dauern jeweils 1 Stunde und 30 Minuten (Hinweis: Die erste Sitzung dauert 2 Stunden, um Kalibrierungen zu berücksichtigen). Sie kommen vier Wochen lang dreimal pro Woche zu den Sitzungen vor Ort. Bei jedem dieser Besuche werden Sie gebeten, ein digitales, kognitives und körperliches Training zu absolvieren.

Besuch nach dem Training: Sie werden gebeten, 1 Woche nach Abschluss Ihrer letzten Trainingseinheit zu einer Bewertung zu kommen. Dieser Besuch dauert etwa 2 Stunden. Sie werden gebeten, einige kognitive, visuelle und körperliche Tests zu absolvieren. Sie erhalten Fragebögen zu Stimmung, Müdigkeit und Alltagsfunktion. Außerdem gibst du das Fitbit zurück, das du zu Beginn der Studie erhalten hast.

Ein letzter Nachsorgebesuch findet 6 Monate nach Abschluss Ihrer letzten Trainingseinheit statt. Dieser Besuch dauert etwa zwei Stunden. Sie werden gebeten, einige kognitive, visuelle und körperliche Tests zu absolvieren. Sie erhalten Fragebögen zu Stimmung, Müdigkeit und Funktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1005
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Vorhandensein einer subjektiven kognitiven Beschwerde des Patienten
  • Objektive allgemeine kognitive Beeinträchtigung: Papier-und-Bleistift-Symbol-Digit-Modalitäten-Test (SDMT) Z-Score < -0,5 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Stürze in den letzten 12 Wochen, wie im Aufnahmegespräch bewertet [Hopkins Falls Grading Scale (Note >1)]
  • Starkes Sturzrisiko, bewertet mit miniBEST (Score < 16)
  • Psychiatrische Komorbidität oder antidepressive oder anxiolytische Medikation, die in den 6 Monaten vor der Prüfung für die Aufnahme in die Studie geändert wurde
  • Farbenblindheit
  • Vorhandensein von klinisch und/oder radiologisch bestätigten Schüben oder Krankheitsprogression in den letzten 12 Wochen.
  • Visual, mental, motor oder brainstem Functional Systems Score (FSS) auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) höher als 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Programm 1
Rehabilitationsprogramm für Computerspiele 1.
Gerät: Rehabilitationsprogramm für Computerspiele 1
Gehirntrainingsspiele, die auf einem großen Bildschirm angezeigt werden, gepaart mit einer Komponente für körperliche Übungen. Das Programm beinhaltet Bewegungen wie Greifen, Treten oder Dehnen an Ort und Stelle.
PLACEBO_COMPARATOR: Programm 2
Computergestütztes Spielrehabilitationsprogramm 2.
Gerät: Computergestütztes Spielrehabilitationsprogramm 2
Gehirntrainingsspiele, die auf einem Tablet-Gerät angezeigt werden, gepaart mit einer Komponente für körperliche Übungen. Das Programm umfasst Bewegungen wie Greifen, Treten oder Dehnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit nach 4-wöchiger Behandlung mit computergestützter Spielrehabilitation gepaart mit körperlicher Aktivität „Programm 1“ gegenüber „Programm 2“.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Verarbeitungsgeschwindigkeit wird anhand des Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-Scores gemessen. SDMT misst die Zeit, um abstrakte Symbole mit bestimmten Zahlen zu paaren. Der Test erfordert visuell-operzeptive Verarbeitung, Arbeitsgedächtnis und psychomotorische Geschwindigkeit. Die Punktzahl ist die Anzahl der richtig kodierten Items in 90 Sekunden. (maximal=110, min=0). Höhere Werte zeigen eine Verbesserung an. Niedrigere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufmerksamkeit nach 4-wöchiger Behandlung mit computergestützter Gaming-Rehabilitation gepaart mit körperlicher Aktivität „Programm 1“ vs. „Programm 2“.
Zeitfenster: 4 Wochen
Aufmerksamkeit wird mit dem Test of Variables of Attention (TOVA) gemessen. Dieser computergestützte kultur- und sprachfreie Test verwendet sowohl visuelle als auch auditive Stimuli, um die Geschwindigkeit und Genauigkeit von Aufmerksamkeitsverarbeitungsdefiziten im Bereich der Aufmerksamkeit zu bewerten (Greenberg, 1998). Ursprünglich für ADHS bei Kindern entwickelt, wurde seine Vorhersagekraft bei anderen Patientengruppen mit Aufmerksamkeits- und Gedächtnisstörungen nachgewiesen (Braverman et al., 2006): Bereiche, die auch bei MS stark beeinträchtigt sind. Der TOVA wurde hier außerdem gewählt, weil bei diesem Test positive Effekte nach BBT-Training bei jungen Erwachsenen beobachtet wurden (laufende Studie am Neuroscape Center der UCSF, unveröffentlichte Daten).
4 Wochen
Veränderung des visuellen Arbeitsgedächtnisses nach 4 Wochen computergestützter Gaming-Rehabilitation gepaart mit körperlicher Aktivität „Programm 1“ vs. „Programm 2“.
Zeitfenster: 4 Wochen
Das visuelle Arbeitsgedächtnis wird anhand der Leistung bei der „Filteraufgabe“ bewertet, einer etablierten Bewertung des visuellen Arbeitsgedächtnisses (Vogel, McCollough & Machizawa, 2005).
4 Wochen
Veränderung der Multitasking-Leistung nach 4 Wochen computergesteuerter, gepaarter körperlicher Aktivität „Programm 1“ im Vergleich zu „Programm 2“.
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Triangle Tracer-Modul von ACE bewertet Multitasking-Fähigkeiten und basiert auf denselben Prinzipien wie Neuroracer, das Paradigma von UCSF Neuroscape für die Bewertung und das Training von Multitasking (Anguera et al., 2013).
4 Wochen
Veränderung des Arbeitsgedächtnisses nach 4 Wochen Computerarbeit gepaart mit körperlicher Aktivität „Programm 1“ vs. „Programm 2“.
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) ist ein sofortiger nonverbaler Erinnerungstest und ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses bei MS.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungsänderung nach 4-wöchiger Behandlung mit Programm 1 vs. Programm 2.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Stimmung wird vom Center for Epidemiological Studies – Depression (CES-D) gemessen, das die Teilnehmer auffordert, 20 verschiedene Symptome auf einer Schweregradskala von 0 bis 3 einzustufen. Die Punktzahl ist die Summe dieser Subskalen (max = 60, min = 0). ). Werte von 16 oder mehr weisen auf ein höheres Risiko für eine klinische Depression hin.
4 Wochen
Veränderung der Müdigkeit nach 4-wöchiger Behandlung mit Programm 1 vs. Programm 2.
Zeitfenster: 4 Wochen
Ermüdung wird mit der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) gemessen, bei der die Teilnehmer 21 Punkte auf einer Skala von 0 bis 4 (nie bis immer) einstufen. Die Punktzahl ist die Summe dieser Subskalen. (max=84, min=0) Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung an. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
4 Wochen
Verbesserung der MS-bezogenen Ergebnisse nach 4-wöchiger Behandlung mit Programm 1 gegenüber Programm 2.
Zeitfenster: 4 Wochen
Zu diesen Ergebnissen gehört MSQOL54, bei dem die Patienten die Antworten auf 12 Subskalen einstufen: körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen – körperlich, Rolleneinschränkungen – emotional, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, Gesundheitswahrnehmung, soziale Funktion, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, allgemeine Lebensqualität und sexuelle Funktion. Dies ergibt eine zusammengesetzte Punktzahl (min=0, max=100), die in zwei zusammenfassende Punktzahlen für körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit unterteilt werden kann. Diese Werte werden aus einer gewichteten Kombination von Skalenwerten abgeleitet.
4 Wochen
Verbesserung der Kognitionsergebnisse nach 4-wöchiger Behandlung mit Programm 1 im Vergleich zu Programm 2.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Ergebnisse beinhalten den zusammengesetzten MSNQ-Score (min=0, max=60). Werte > 27 weisen auf eine kognitive Beeinträchtigung hin.
4 Wochen
Veränderung des Aufmerksamkeitsverhaltens nach 4-wöchiger Behandlung mit Programm 1 gegenüber Programm 2.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Rating Scale of Attentional Behavior (RSAB) ist ein 14-Punkte-Fragebogen und validierte Standarderhebung zur Alltagsaufmerksamkeit. Ein höherer zusammengesetzter Wert (min = 0, max = 75) weist auf ein schlechtes Aufmerksamkeitsverhalten hin.
4 Wochen
Veränderung der Angst nach 4-wöchiger Behandlung mit Programm 1 gegenüber Programm 2.
Zeitfenster: 4 Wochen
Sowohl Zustands- als auch Merkmalsangst werden durch das State Trait Anxiety Inventory (STAI) gemessen. Das Ergebnis ist eine zusammengesetzte Punktzahl (Min. = 20, Max. = 80) für die Subskalen STAI-Zustand und STAI-Merkmal. Höhere Werte weisen auf ein höheres Angstniveau hin.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Arseny Sokolov, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-25685

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rehabilitationsprogramm für Computerspiele 1

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