Entraînement cognitif informatisé dans la SEP
Entraînement cognitif informatisé pour les patients présentant des déficits cognitifs dus à la sclérose en plaques : une étude pilote
QUI : 40 participants avec un diagnostic confirmé de sclérose en plaques (SEP) capables de pratiquer une activité physique modérée.
POURQUOI : Le but de cette étude est d'évaluer deux outils d'entraînement cérébral informatisés, qui incluent une activité physique légère, pour voir s'ils peuvent aider à améliorer les fonctions cognitives, telles que la mémoire et l'attention, pour les patients atteints de SEP.
QUOI : Réaliser une série de tests (physiques et cognitifs) au départ, porter un appareil Fitbit Flex à la maison pendant toute la durée de l'étude, 3 sessions supervisées pendant 4 semaines à l'UCSF, une visite pour des tests physiques et cognitifs une semaine après la dernière séance supervisée et une dernière visite 6 mois après la dernière séance supervisée.
OÙ : 20 participants à l'UCSF Weill Institute for Neurosciences (675 Nelson Rising Lane, San Francisco, CA) ; 20 participants au CHUV (Rue du Bugnon 46, 1005 Lausanne, Suisse)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai sur deux sites avec des activités d'étude identiques se déroulant aux deux endroits. Si vous habitez à / près de San Francisco, les visites d'étude auront lieu à l'UCSF; si vous habitez à / près de Lausanne, en Suisse, les visites d'étude auront lieu à l'Hôpital universitaire de Lausanne.
Il vous sera demandé d'assister à une session initiale pour des tests cognitifs et de répondre à des questions concernant vos antécédents médicaux pour voir si vous êtes éligible pour l'étude. Ce processus prend environ 20 minutes. Si vous êtes éligible, il vous sera demandé de programmer les rendez-vous suivants pour participer :
Vous serez d'abord randomisé dans l'un des deux programmes de formation différents. Vous ne pourrez pas choisir dans quel programme vous êtes placé, mais vous aurez des chances égales d'être randomisé dans chacun :
- Le programme 1 comprend des jeux d'entraînement cérébral affichés sur un grand écran. Les participants utiliseront des mouvements de tout le corps pour accomplir des tâches de jeu. Les tâches impliquent des mouvements tels qu'atteindre, marcher et courir sur place. Ces mouvements sont suivis par un détecteur de mouvement. Des séances d'étirement, d'échauffement et de récupération seront obligatoires avant et après les tâches.
- Le programme 2 comprend un entraînement cérébral et des jeux d'exercices physiques légers guidés sur une tablette. L'exercice implique des mouvements tels qu'atteindre, marcher et s'étirer. Des séances d'étirement, d'échauffement et de récupération seront obligatoires avant et après les tâches.
Visite de base : Cette session devrait durer environ deux heures. Des tests cognitifs, visuels et physiques vous seront proposés. Vous recevrez des questionnaires sur votre humeur, votre fatigue et votre fonction. Vous recevrez un Fitbit Flex à porter quotidiennement pendant toute la durée de l'étude. Le Fitbit suivra le nombre de pas actifs quotidiens, le nombre de minutes actives, la qualité/la durée des cycles de sommeil.
Visites de la semaine 1 à 4 (12 sessions au total) : ces sessions dureront 1 heure et 30 minutes chacune (remarque : la première session durera 2 heures pour tenir compte des étalonnages). Vous viendrez trois fois par semaine pendant quatre semaines pour assister à des séances sur place. Un entraînement numérique, cognitif et physique vous sera demandé à chacune de ces visites.
Visite post-formation : Il vous sera demandé de venir pour une évaluation 1 semaine après avoir terminé votre dernière session de formation. Cette visite prendra environ 2 heures. Il vous sera demandé de passer des tests cognitifs, visuels et physiques. Vous recevrez des questionnaires sur l'humeur, la fatigue et la fonction quotidienne. Vous retournerez également le Fitbit que vous avez reçu au début de l'étude.
Une dernière visite de suivi aura lieu 6 mois après la fin de votre dernière session de formation. Cette visite prendra environ deux heures. Il vous sera demandé de passer des tests cognitifs, visuels et physiques. Des questionnaires sur l'humeur, la fatigue et la fonction vous seront remis.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lausanne, Suisse, 1005
- Lausanne University Hospital (CHUV)
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 60 ans
- Présence d'une plainte cognitive subjective du patient
- Déficience cognitive générale objective : score z < -0,5 lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Chutes au cours des 12 dernières semaines, évaluées lors de l'entretien d'inscription [Hopkins Falls Grading Scale (Grade > 1)]
- Fort risque de chute, évalué à l'aide du miniBEST (score < 16)
- Co-morbidité psychiatrique ou médicament antidépresseur ou anxiolytique qui a été changé au cours des 6 mois précédant l'examen pour l'inscription à l'étude
- Daltonisme
- Présence de rechutes cliniquement et/ou radiologiquement confirmées ou progression de la maladie au cours des 12 dernières semaines.
- Score des systèmes fonctionnels (FSS) visuel, mental, moteur ou du tronc cérébral sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) supérieur à 2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Programme 1
Programme informatisé de réhabilitation du jeu 1.
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Jeux d'entraînement cérébral affichés sur grand écran associés à une composante d'exercice physique.
Le programme implique des mouvements tels qu'atteindre, marcher ou s'étirer sur place.
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PLACEBO_COMPARATOR: Programme 2
Programme informatisé de réhabilitation du jeu 2.
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Jeux d'entraînement cérébral affichés sur une tablette associée à un composant d'exercice physique.
Le programme comprend des mouvements comme atteindre, marcher ou s'étirer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la vitesse de traitement après 4 semaines de traitement avec rééducation informatisée du jeu associée à l'activité physique « Programme 1 », contre « Programme 2 ».
Délai: 4 semaines
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La vitesse de traitement est mesurée par le score SDMT (Symbole Digit Modalities Test).
SDMT mesure le temps nécessaire pour associer des symboles abstraits à des nombres spécifiques.
Le test nécessite un traitement visuoperceptuel, une mémoire de travail et une vitesse psychomotrice.
Le score est le nombre d'éléments correctement codés en 90 secondes.
(max=110, min=0).
Des scores plus élevés indiquent une amélioration.
Des scores inférieurs indiquent une aggravation.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'attention après 4 semaines de traitement avec rééducation informatisée du jeu associée à l'activité physique « Programme 1 », contre « Programme 2 ».
Délai: 4 semaines
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L'attention est mesurée par le test des variables d'attention (TOVA).
Ce test informatisé sans culture ni langage utilise à la fois des stimuli visuels et auditifs pour évaluer la vitesse et la précision des déficits de traitement attentionnel dans le domaine de l'attention (Greenberg, 1998).
Initialement conçu pour le TDAH chez l'enfant, son pouvoir prédictif a été démontré dans d'autres groupes de patients présentant des troubles de l'attention et de la mémoire (Braverman et al., 2006) : domaines également largement altérés dans la SEP.
Le TOVA a d'ailleurs été choisi ici car des effets positifs suite à un entraînement BBT chez de jeunes adultes ont été observés sur ce test (étude en cours au Neuroscape Center de l'UCSF, données non publiées).
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4 semaines
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Modification de la mémoire de travail visuelle après 4 semaines de rééducation informatisée du jeu associée à l'activité physique « Programme 1 », contre « Programme 2 ».
Délai: 4 semaines
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La mémoire de travail visuelle sera évaluée via la performance sur la « tâche de filtrage », une évaluation établie de la mémoire de travail visuelle (Vogel, McCollough et Machizawa, 2005).
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4 semaines
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Changement dans la performance multitâche après 4 semaines d'activité informatisée jumelée à l'activité physique 'Programme 1', vs. 'Programme 2'.
Délai: 4 semaines
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Le module Triangle Tracer d'ACE évalue les capacités multitâches et est basé sur les mêmes principes que Neuroracer, le paradigme de l'UCSF Neuroscape pour l'évaluation et la formation du multitâche (Anguera et al., 2013)
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4 semaines
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Modification de la mémoire de travail après 4 semaines d'activité informatisée jumelée à l'activité physique « Programme 1 », vs. « Programme 2 ».
Délai: 4 semaines
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Le test de mémoire visuospatiale brève (BVMT) est un test de rappel non verbal immédiat et un outil d'évaluation standardisé de la mémoire de travail dans la SEP.
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'humeur après 4 semaines de traitement avec le programme 1 par rapport au programme 2.
Délai: 4 semaines
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L'humeur est mesurée par le Centre d'études épidémiologiques - Dépression (CES-D), qui demande aux participants de classer 20 symptômes différents sur une échelle de gravité de 0 à 3. Le score est la somme de ces sous-échelles (max=60, min=0 ).
Des scores de 16 ou plus indiquent un risque plus élevé de dépression clinique.
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4 semaines
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Modification de la fatigue après 4 semaines de traitement avec le programme 1 par rapport au programme 2.
Délai: 4 semaines
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La fatigue est mesurée par l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS) qui permet aux participants de classer 21 éléments sur une échelle de 0 à 4 (jamais à toujours).
Le score est la somme de ces sous-échelles.
(max=84, min=0) Des scores inférieurs indiquent une amélioration.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
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4 semaines
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Amélioration des résultats liés à la SEP après 4 semaines de traitement avec le programme 1 par rapport au programme 2.
Délai: 4 semaines
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Ces résultats incluront MSQOL54 qui permet aux patients de classer les réponses à 12 sous-échelles : fonction physique, limitations de rôle - physiques, limitations de rôle - émotionnel, douleur, bien-être émotionnel, énergie, perceptions de la santé, fonction sociale, fonction cognitive, détresse liée à la santé, la qualité de vie globale et la fonction sexuelle.
Cela fournit un score composite (min = 0, max = 100) qui peut être décomposé en deux scores synthétiques pour la santé physique et la santé mentale.
Ces scores sont dérivés d'une combinaison pondérée de scores d'échelle.
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4 semaines
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Amélioration des résultats cognitifs après 4 semaines de traitement avec le programme 1 par rapport au programme 2.
Délai: 4 semaines
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Les résultats incluront le score composite MSNQ (min = 0, max = 60).
Les scores> 27 indiquent une déficience cognitive.
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4 semaines
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Changement du comportement attentionnel après 4 semaines de traitement avec le Programme 1 vs le Programme 2.
Délai: 4 semaines
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L'échelle d'évaluation du comportement attentionnel (RSAB) est un questionnaire en 14 items et une évaluation standard validée de l'attention au quotidien.
Un score composite plus élevé (min=0, max=75) indique un mauvais comportement attentionnel.
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4 semaines
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Changement d'anxiété après 4 semaines de traitement avec le Programme 1 vs le Programme 2.
Délai: 4 semaines
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L'anxiété d'état et de trait est mesurée par l'inventaire d'anxiété de trait d'état (STAI).
Le résultat est un score composite (min = 20, max = 80) pour les sous-échelles STAI-state et STAI-trait.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arseny Sokolov, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
Publications et liens utiles
Publications générales
- Braverman ER, Chen TJ, Schoolfield J, Martinez-Pons M, Arcuri V, Varshavskiy M, Gordon CA, Mengucci J, Blum SH, Meshkin B, Downs BW, Blum K. Delayed P300 latency correlates with abnormal Test of Variables of Attention (TOVA) in adults and predicts early cognitive decline in a clinical setting. Adv Ther. 2006 Jul-Aug;23(4):582-600. doi: 10.1007/BF02850047.
- Forbes GB. Clinical utility of the Test of Variables of Attention (TOVA) in the diagnosis of attention-deficit/hyperactivity disorder. J Clin Psychol. 1998 Jun;54(4):461-76. doi: 10.1002/(sici)1097-4679(199806)54:43.0.co;2-q.
- Anguera JA, Boccanfuso J, Rintoul JL, Al-Hashimi O, Faraji F, Janowich J, Kong E, Larraburo Y, Rolle C, Johnston E, Gazzaley A. Video game training enhances cognitive control in older adults. Nature. 2013 Sep 5;501(7465):97-101. doi: 10.1038/nature12486.
- Vogel EK, McCollough AW, Machizawa MG. Neural measures reveal individual differences in controlling access to working memory. Nature. 2005 Nov 24;438(7067):500-3. doi: 10.1038/nature04171.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Dysfonctionnement cognitif
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-25685
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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