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Entrenamiento cognitivo computarizado en EM

1 de diciembre de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco

Entrenamiento Cognitivo Computarizado para Pacientes con Déficit Cognitivo Debido a Esclerosis Múltiple: un Estudio Piloto

OMS: 40 participantes con diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple (EM) capaces de realizar actividad física moderada.

POR QUÉ: El propósito de este estudio es evaluar dos herramientas computarizadas de entrenamiento cerebral, que incluyen actividad física ligera, para ver si pueden ayudar a mejorar las funciones cognitivas, como la memoria y la atención, en pacientes con EM.

QUÉ: completar un conjunto de pruebas (físicas y cognitivas) al inicio, usar un dispositivo Fitbit Flex en casa durante la duración del estudio, 3 sesiones supervisadas durante 4 semanas en UCSF, una visita para pruebas físicas y cognitivas una semana después de la última sesión supervisada y una visita final 6 meses después de la última sesión supervisada.

DÓNDE: 20 participantes en el Instituto Weill de Neurociencias de la UCSF (675 Nelson Rising Lane, San Francisco, CA); 20 participantes en el Hospital Universitario de Lausana (Rue du Bugnon 46, 1005 Lausana, Suiza)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo en dos sitios con actividades de estudio idénticas que se llevan a cabo en ambos lugares. Si vive en/cerca de San Francisco, las visitas de estudio se realizarán en UCSF; si vive en o cerca de Lausana, Suiza, las visitas de estudio se realizarán en el Hospital Universitario de Lausana.

Se le pedirá que asista a una sesión inicial de pruebas cognitivas y que responda preguntas sobre su historial médico para ver si es elegible para el estudio. Este proceso dura unos 20 minutos. Si es elegible, se le pedirá que programe las siguientes citas para participar:

Primero, se le asignará aleatoriamente a uno de dos programas de capacitación diferentes. No podrá elegir en qué programa se le ubicará, pero tendrá las mismas posibilidades de ser asignado aleatoriamente a cada uno:

  • El programa 1 consiste en juegos de entrenamiento mental que se muestran en una pantalla grande. Los participantes utilizarán movimientos de todo el cuerpo para completar las tareas del juego. Las tareas involucran movimientos tales como alcanzar, dar un paso y trotar en el lugar. Estos movimientos son rastreados por un sensor de movimiento. Las sesiones de estiramiento, calentamiento y enfriamiento serán obligatorias antes y después de las tareas.
  • El programa 2 incluye entrenamiento mental y juegos de ejercicios físicos ligeros guiados en una tableta. El ejercicio implica movimientos como alcanzar, dar un paso y estirarse. Las sesiones de estiramiento, calentamiento y enfriamiento serán obligatorias antes y después de las tareas.

Visita inicial: esta sesión debería durar unas dos horas. Se le darán algunas pruebas cognitivas, visuales y físicas. Se le entregarán cuestionarios sobre su estado de ánimo, fatiga y función. Recibirá un Fitbit Flex para usar todos los días durante la duración del estudio. El Fitbit hará un seguimiento del recuento de pasos activos diarios, la cantidad de minutos activos, la calidad/duración de los ciclos de sueño.

Visitas de la semana 1-4 (12 sesiones en total): estas sesiones serán de 1 hora y 30 minutos cada una (Nota: la primera sesión será de 2 horas para tener en cuenta las calibraciones). Vendrá tres veces a la semana durante cuatro semanas para asistir a las sesiones presenciales. Se le pedirá que complete un entrenamiento digital, cognitivo y físico en cada una de estas visitas.

Visita posterior a la capacitación: se le pedirá que venga para una evaluación 1 semana después de completar su última sesión de capacitación. Esta visita durará unas 2 horas. Se le pedirá que complete algunas pruebas cognitivas, visuales y físicas. Se le entregarán cuestionarios sobre el estado de ánimo, la fatiga y el funcionamiento diario. También devolverá el Fitbit que recibió al comienzo del estudio.

Se realizará una última visita de seguimiento 6 meses después de haber completado su última sesión de entrenamiento. Esta visita durará unas dos horas. Se le pedirá que complete algunas pruebas cognitivas, visuales y físicas. Se le entregarán cuestionarios sobre el estado de ánimo, la fatiga y la función.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco
      • Lausanne, Suiza, 1005
        • Lausanne University Hospital (CHUV)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 60 años
  • Presencia de queja cognitiva subjetiva del paciente
  • Deterioro cognitivo general objetivo: prueba de modalidades de dígitos y símbolos de papel y lápiz (SDMT) puntuación z < -0,5 en la selección

Criterio de exclusión:

  • Caídas en las últimas 12 semanas evaluadas en la entrevista de inscripción [Escala de calificación de caídas de Hopkins (grado >1)]
  • Fuerte riesgo de caída, evaluado con el miniBEST (puntuación < 16)
  • Comorbilidad psiquiátrica o medicación antidepresiva o ansiolítica que se haya cambiado durante los 6 meses anteriores a la consideración para la inscripción en el estudio
  • Daltonismo
  • Presencia de recaídas clínica y/o radiológicamente confirmadas o progresión de la enfermedad en las últimas 12 semanas.
  • Puntuación de los sistemas funcionales (FSS) visuales, mentales, motores o del tronco encefálico en la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) superior a 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Programa 1
Programa de rehabilitación del juego computarizado 1.
Juegos de entrenamiento mental que se muestran en una pantalla grande junto con un componente de ejercicio físico. El programa incluye movimientos como alcanzar, dar un paso o estirarse en el lugar.
PLACEBO_COMPARADOR: Programa 2
Programa de rehabilitación del juego computarizado 2.
Juegos de entrenamiento mental que se muestran en una tableta junto con un componente de ejercicio físico. El programa incluye movimientos como alcanzar, dar un paso o estirarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de procesamiento después de 4 semanas de tratamiento con rehabilitación de juegos computarizados junto con actividad física 'Programa 1', vs. 'Programa 2'.
Periodo de tiempo: 4 semanas
La velocidad de procesamiento se mide mediante la puntuación de la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT). SDMT mide el tiempo para emparejar símbolos abstractos con números específicos. La prueba requiere procesamiento visuoperceptivo, memoria de trabajo y velocidad psicomotora. La puntuación es el número de elementos codificados correctamente en 90 segundos. (máx.=110, mín.=0). Las puntuaciones más altas indican una mejora. Las puntuaciones más bajas indican empeoramiento.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la atención después de 4 semanas de tratamiento con rehabilitación de juegos computarizados junto con actividad física 'Programa 1', vs. 'Programa 2'.
Periodo de tiempo: 4 semanas
La atención se mide mediante el Test de Variables de Atención (TOVA). Esta prueba computarizada libre de cultura y lenguaje utiliza estímulos tanto visuales como auditivos para evaluar la velocidad y precisión de los déficits de procesamiento atencional en el dominio de la atención (Greenberg, 1998). Inicialmente diseñado para el TDAH en niños, su poder predictivo se ha demostrado en otros grupos de pacientes con problemas de atención y memoria (Braverman et al., 2006): dominios también muy afectados en la EM. Además, se eligió el TOVA aquí porque se observaron efectos positivos después del entrenamiento con BBT en adultos jóvenes en esta prueba (estudio en curso en el Centro Neuroscape de la UCSF, datos no publicados).
4 semanas
Cambio en la memoria de trabajo visual después de 4 semanas de rehabilitación de juegos computarizados combinados con actividad física 'Programa 1', versus 'Programa 2'.
Periodo de tiempo: 4 semanas
La memoria de trabajo visual se evaluará a través del desempeño en la 'tarea de filtro', una evaluación establecida de la memoria de trabajo visual Vogel, McCollough y Machizawa, 2005).
4 semanas
Cambio en el rendimiento multitarea después de 4 semanas de actividad computarizada combinada con actividad física 'Programa 1', versus 'Programa 2'.
Periodo de tiempo: 4 semanas
El módulo Triangle Tracer de ACE evalúa las habilidades multitarea y se basa en los mismos principios que Neuroracer, el paradigma de UCSF Neuroscape para la evaluación y entrenamiento de la multitarea (Anguera et al., 2013)
4 semanas
Cambio en la memoria de trabajo después de 4 semanas de actividad computarizada combinada con actividad física 'Programa 1', versus 'Programa 2'.
Periodo de tiempo: 4 semanas
La prueba breve de memoria visuoespacial (BVMT) es una prueba de recuerdo no verbal inmediato y una herramienta de evaluación estandarizada de la memoria de trabajo en la EM.
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de humor después de 4 semanas de tratamiento con el Programa 1 frente al Programa 2.
Periodo de tiempo: 4 semanas
El estado de ánimo es medido por el Centro de Estudios Epidemiológicos - Depresión (CES-D), que pide a los participantes que clasifiquen 20 síntomas diferentes en una escala de gravedad de 0 a 3. La puntuación es la suma de estas subescalas (max=60, min=0 ). Las puntuaciones de 16 o más son indicativas de un mayor riesgo de depresión clínica.
4 semanas
Cambio en la fatiga después de 4 semanas de tratamiento con el Programa 1 frente al Programa 2.
Periodo de tiempo: 4 semanas
La fatiga se mide mediante la Escala de Impacto de la Fatiga Modificada (MFIS, por sus siglas en inglés), que hace que los participantes clasifiquen 21 elementos en una escala de 0 a 4 (de nunca a siempre). La puntuación es la suma de estas subescalas. (max=84, min=0) Las puntuaciones más bajas indican una mejora. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
4 semanas
Mejora en los resultados relacionados con la EM después de 4 semanas de tratamiento con el Programa 1 frente al Programa 2.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Estos resultados incluirán el MSQOL54, que hace que los pacientes clasifiquen las respuestas a 12 subescalas: función física, limitaciones físicas del rol, limitaciones emocionales del rol, dolor, bienestar emocional, energía, percepciones de la salud, función social, función cognitiva, problemas de salud, calidad de vida general y función sexual. Esto proporciona una puntuación compuesta (mín.=0, máx.=100) que se puede dividir en dos puntuaciones resumidas para la salud física y la salud mental. Estos puntajes se derivan de una combinación ponderada de puntajes de escala.
4 semanas
Mejora en los resultados cognitivos después de 4 semanas de tratamiento con el Programa 1 frente al Programa 2.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los resultados incluirán la puntuación compuesta de MSNQ (mín. = 0, máx. = 60). Las puntuaciones > 27 indican deterioro cognitivo.
4 semanas
Cambio en el comportamiento atencional tras 4 semanas de tratamiento con Programa 1 vs Programa 2.
Periodo de tiempo: 4 semanas
La Escala de Calificación del Comportamiento Atencional (RSAB) es un cuestionario de 14 ítems y una evaluación estándar validada de la atención en la vida cotidiana. Una puntuación compuesta más alta (mín. = 0, máx. = 75) indica un comportamiento atencional deficiente.
4 semanas
Cambio en la ansiedad tras 4 semanas de tratamiento con Programa 1 vs Programa 2.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tanto la ansiedad de estado como la de rasgo se miden mediante el Inventario de Ansiedad de Estado y Rasgo (STAI). El resultado es una puntuación compuesta (mín. = 20, máx. = 80) para las subescalas STAI-estado y STAI-rasgo. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Arseny Sokolov, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de abril de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de rehabilitación del juego computarizado 1

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