- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03737825
Entrenamiento cognitivo computarizado en EM
Entrenamiento Cognitivo Computarizado para Pacientes con Déficit Cognitivo Debido a Esclerosis Múltiple: un Estudio Piloto
OMS: 40 participantes con diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple (EM) capaces de realizar actividad física moderada.
POR QUÉ: El propósito de este estudio es evaluar dos herramientas computarizadas de entrenamiento cerebral, que incluyen actividad física ligera, para ver si pueden ayudar a mejorar las funciones cognitivas, como la memoria y la atención, en pacientes con EM.
QUÉ: completar un conjunto de pruebas (físicas y cognitivas) al inicio, usar un dispositivo Fitbit Flex en casa durante la duración del estudio, 3 sesiones supervisadas durante 4 semanas en UCSF, una visita para pruebas físicas y cognitivas una semana después de la última sesión supervisada y una visita final 6 meses después de la última sesión supervisada.
DÓNDE: 20 participantes en el Instituto Weill de Neurociencias de la UCSF (675 Nelson Rising Lane, San Francisco, CA); 20 participantes en el Hospital Universitario de Lausana (Rue du Bugnon 46, 1005 Lausana, Suiza)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo en dos sitios con actividades de estudio idénticas que se llevan a cabo en ambos lugares. Si vive en/cerca de San Francisco, las visitas de estudio se realizarán en UCSF; si vive en o cerca de Lausana, Suiza, las visitas de estudio se realizarán en el Hospital Universitario de Lausana.
Se le pedirá que asista a una sesión inicial de pruebas cognitivas y que responda preguntas sobre su historial médico para ver si es elegible para el estudio. Este proceso dura unos 20 minutos. Si es elegible, se le pedirá que programe las siguientes citas para participar:
Primero, se le asignará aleatoriamente a uno de dos programas de capacitación diferentes. No podrá elegir en qué programa se le ubicará, pero tendrá las mismas posibilidades de ser asignado aleatoriamente a cada uno:
- El programa 1 consiste en juegos de entrenamiento mental que se muestran en una pantalla grande. Los participantes utilizarán movimientos de todo el cuerpo para completar las tareas del juego. Las tareas involucran movimientos tales como alcanzar, dar un paso y trotar en el lugar. Estos movimientos son rastreados por un sensor de movimiento. Las sesiones de estiramiento, calentamiento y enfriamiento serán obligatorias antes y después de las tareas.
- El programa 2 incluye entrenamiento mental y juegos de ejercicios físicos ligeros guiados en una tableta. El ejercicio implica movimientos como alcanzar, dar un paso y estirarse. Las sesiones de estiramiento, calentamiento y enfriamiento serán obligatorias antes y después de las tareas.
Visita inicial: esta sesión debería durar unas dos horas. Se le darán algunas pruebas cognitivas, visuales y físicas. Se le entregarán cuestionarios sobre su estado de ánimo, fatiga y función. Recibirá un Fitbit Flex para usar todos los días durante la duración del estudio. El Fitbit hará un seguimiento del recuento de pasos activos diarios, la cantidad de minutos activos, la calidad/duración de los ciclos de sueño.
Visitas de la semana 1-4 (12 sesiones en total): estas sesiones serán de 1 hora y 30 minutos cada una (Nota: la primera sesión será de 2 horas para tener en cuenta las calibraciones). Vendrá tres veces a la semana durante cuatro semanas para asistir a las sesiones presenciales. Se le pedirá que complete un entrenamiento digital, cognitivo y físico en cada una de estas visitas.
Visita posterior a la capacitación: se le pedirá que venga para una evaluación 1 semana después de completar su última sesión de capacitación. Esta visita durará unas 2 horas. Se le pedirá que complete algunas pruebas cognitivas, visuales y físicas. Se le entregarán cuestionarios sobre el estado de ánimo, la fatiga y el funcionamiento diario. También devolverá el Fitbit que recibió al comienzo del estudio.
Se realizará una última visita de seguimiento 6 meses después de haber completado su última sesión de entrenamiento. Esta visita durará unas dos horas. Se le pedirá que complete algunas pruebas cognitivas, visuales y físicas. Se le entregarán cuestionarios sobre el estado de ánimo, la fatiga y la función.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco
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Lausanne, Suiza, 1005
- Lausanne University Hospital (CHUV)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años
- Presencia de queja cognitiva subjetiva del paciente
- Deterioro cognitivo general objetivo: prueba de modalidades de dígitos y símbolos de papel y lápiz (SDMT) puntuación z < -0,5 en la selección
Criterio de exclusión:
- Caídas en las últimas 12 semanas evaluadas en la entrevista de inscripción [Escala de calificación de caídas de Hopkins (grado >1)]
- Fuerte riesgo de caída, evaluado con el miniBEST (puntuación < 16)
- Comorbilidad psiquiátrica o medicación antidepresiva o ansiolítica que se haya cambiado durante los 6 meses anteriores a la consideración para la inscripción en el estudio
- Daltonismo
- Presencia de recaídas clínica y/o radiológicamente confirmadas o progresión de la enfermedad en las últimas 12 semanas.
- Puntuación de los sistemas funcionales (FSS) visuales, mentales, motores o del tronco encefálico en la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) superior a 2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Programa 1
Programa de rehabilitación del juego computarizado 1.
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Juegos de entrenamiento mental que se muestran en una pantalla grande junto con un componente de ejercicio físico.
El programa incluye movimientos como alcanzar, dar un paso o estirarse en el lugar.
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PLACEBO_COMPARADOR: Programa 2
Programa de rehabilitación del juego computarizado 2.
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Juegos de entrenamiento mental que se muestran en una tableta junto con un componente de ejercicio físico.
El programa incluye movimientos como alcanzar, dar un paso o estirarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de procesamiento después de 4 semanas de tratamiento con rehabilitación de juegos computarizados junto con actividad física 'Programa 1', vs. 'Programa 2'.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La velocidad de procesamiento se mide mediante la puntuación de la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT).
SDMT mide el tiempo para emparejar símbolos abstractos con números específicos.
La prueba requiere procesamiento visuoperceptivo, memoria de trabajo y velocidad psicomotora.
La puntuación es el número de elementos codificados correctamente en 90 segundos.
(máx.=110, mín.=0).
Las puntuaciones más altas indican una mejora.
Las puntuaciones más bajas indican empeoramiento.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la atención después de 4 semanas de tratamiento con rehabilitación de juegos computarizados junto con actividad física 'Programa 1', vs. 'Programa 2'.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La atención se mide mediante el Test de Variables de Atención (TOVA).
Esta prueba computarizada libre de cultura y lenguaje utiliza estímulos tanto visuales como auditivos para evaluar la velocidad y precisión de los déficits de procesamiento atencional en el dominio de la atención (Greenberg, 1998).
Inicialmente diseñado para el TDAH en niños, su poder predictivo se ha demostrado en otros grupos de pacientes con problemas de atención y memoria (Braverman et al., 2006): dominios también muy afectados en la EM.
Además, se eligió el TOVA aquí porque se observaron efectos positivos después del entrenamiento con BBT en adultos jóvenes en esta prueba (estudio en curso en el Centro Neuroscape de la UCSF, datos no publicados).
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4 semanas
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Cambio en la memoria de trabajo visual después de 4 semanas de rehabilitación de juegos computarizados combinados con actividad física 'Programa 1', versus 'Programa 2'.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La memoria de trabajo visual se evaluará a través del desempeño en la 'tarea de filtro', una evaluación establecida de la memoria de trabajo visual Vogel, McCollough y Machizawa, 2005).
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4 semanas
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Cambio en el rendimiento multitarea después de 4 semanas de actividad computarizada combinada con actividad física 'Programa 1', versus 'Programa 2'.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El módulo Triangle Tracer de ACE evalúa las habilidades multitarea y se basa en los mismos principios que Neuroracer, el paradigma de UCSF Neuroscape para la evaluación y entrenamiento de la multitarea (Anguera et al., 2013)
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4 semanas
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Cambio en la memoria de trabajo después de 4 semanas de actividad computarizada combinada con actividad física 'Programa 1', versus 'Programa 2'.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La prueba breve de memoria visuoespacial (BVMT) es una prueba de recuerdo no verbal inmediato y una herramienta de evaluación estandarizada de la memoria de trabajo en la EM.
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de humor después de 4 semanas de tratamiento con el Programa 1 frente al Programa 2.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El estado de ánimo es medido por el Centro de Estudios Epidemiológicos - Depresión (CES-D), que pide a los participantes que clasifiquen 20 síntomas diferentes en una escala de gravedad de 0 a 3. La puntuación es la suma de estas subescalas (max=60, min=0 ).
Las puntuaciones de 16 o más son indicativas de un mayor riesgo de depresión clínica.
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4 semanas
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Cambio en la fatiga después de 4 semanas de tratamiento con el Programa 1 frente al Programa 2.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La fatiga se mide mediante la Escala de Impacto de la Fatiga Modificada (MFIS, por sus siglas en inglés), que hace que los participantes clasifiquen 21 elementos en una escala de 0 a 4 (de nunca a siempre).
La puntuación es la suma de estas subescalas.
(max=84, min=0) Las puntuaciones más bajas indican una mejora.
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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4 semanas
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Mejora en los resultados relacionados con la EM después de 4 semanas de tratamiento con el Programa 1 frente al Programa 2.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Estos resultados incluirán el MSQOL54, que hace que los pacientes clasifiquen las respuestas a 12 subescalas: función física, limitaciones físicas del rol, limitaciones emocionales del rol, dolor, bienestar emocional, energía, percepciones de la salud, función social, función cognitiva, problemas de salud, calidad de vida general y función sexual.
Esto proporciona una puntuación compuesta (mín.=0, máx.=100) que se puede dividir en dos puntuaciones resumidas para la salud física y la salud mental.
Estos puntajes se derivan de una combinación ponderada de puntajes de escala.
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4 semanas
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Mejora en los resultados cognitivos después de 4 semanas de tratamiento con el Programa 1 frente al Programa 2.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los resultados incluirán la puntuación compuesta de MSNQ (mín. = 0, máx. = 60).
Las puntuaciones > 27 indican deterioro cognitivo.
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4 semanas
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Cambio en el comportamiento atencional tras 4 semanas de tratamiento con Programa 1 vs Programa 2.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Escala de Calificación del Comportamiento Atencional (RSAB) es un cuestionario de 14 ítems y una evaluación estándar validada de la atención en la vida cotidiana.
Una puntuación compuesta más alta (mín. = 0, máx. = 75) indica un comportamiento atencional deficiente.
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4 semanas
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Cambio en la ansiedad tras 4 semanas de tratamiento con Programa 1 vs Programa 2.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tanto la ansiedad de estado como la de rasgo se miden mediante el Inventario de Ansiedad de Estado y Rasgo (STAI).
El resultado es una puntuación compuesta (mín. = 20, máx. = 80) para las subescalas STAI-estado y STAI-rasgo.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arseny Sokolov, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Braverman ER, Chen TJ, Schoolfield J, Martinez-Pons M, Arcuri V, Varshavskiy M, Gordon CA, Mengucci J, Blum SH, Meshkin B, Downs BW, Blum K. Delayed P300 latency correlates with abnormal Test of Variables of Attention (TOVA) in adults and predicts early cognitive decline in a clinical setting. Adv Ther. 2006 Jul-Aug;23(4):582-600. doi: 10.1007/BF02850047.
- Forbes GB. Clinical utility of the Test of Variables of Attention (TOVA) in the diagnosis of attention-deficit/hyperactivity disorder. J Clin Psychol. 1998 Jun;54(4):461-76. doi: 10.1002/(sici)1097-4679(199806)54:43.0.co;2-q.
- Anguera JA, Boccanfuso J, Rintoul JL, Al-Hashimi O, Faraji F, Janowich J, Kong E, Larraburo Y, Rolle C, Johnston E, Gazzaley A. Video game training enhances cognitive control in older adults. Nature. 2013 Sep 5;501(7465):97-101. doi: 10.1038/nature12486.
- Vogel EK, McCollough AW, Machizawa MG. Neural measures reveal individual differences in controlling access to working memory. Nature. 2005 Nov 24;438(7067):500-3. doi: 10.1038/nature04171.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- 18-25685
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Programa de rehabilitación del juego computarizado 1
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