Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютеризированное когнитивное обучение при РС

3 апреля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Компьютеризированный когнитивный тренинг для пациентов с когнитивным дефицитом вследствие рассеянного склероза: пилотное исследование

ВОЗ: 40 участников с подтвержденным диагнозом рассеянного склероза (РС), способных заниматься умеренной физической активностью.

ПОЧЕМУ: Целью этого исследования является оценка двух компьютеризированных инструментов для тренировки мозга, которые включают легкую физическую активность, чтобы увидеть, могут ли они помочь улучшить когнитивные функции, такие как память и внимание, у пациентов с рассеянным склерозом.

ЧТО: пройти набор тестов (физических и когнитивных) на исходном уровне, носить устройство Fitbit Flex дома на время исследования, 3 контролируемых занятия в течение 4 недель в UCSF, одно посещение для физических и когнитивных тестов через неделю после исследования. последний сеанс с супервизией и одно заключительное посещение через 6 месяцев после последнего сеанса с супервизией.

ГДЕ: 20 участников в Институте неврологии UCSF Weill (675 Nelson Rising Lane, Сан-Франциско, Калифорния); 20 участников в Университетской больнице Лозанны (Rue du Bugnon 46, 1005 Лозанна, Швейцария)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это испытание на двух площадках с идентичными исследовательскими мероприятиями, происходящими в обоих местах. Если вы живете в Сан-Франциско или рядом с ним, учебные визиты будут проходить в UCSF; если вы живете в Лозанне (Швейцария) или поблизости от нее, ознакомительные визиты будут проходить в Университетской больнице Лозанны.

Вам будет предложено посетить один начальный сеанс для когнитивных тестов и ответить на вопросы, касающиеся вашей истории болезни, чтобы узнать, имеете ли вы право на участие в исследовании. Этот процесс занимает около 20 минут. Если вы соответствуете требованиям, вас попросят запланировать следующие встречи для участия:

Сначала вы будете рандомизированы в одну из двух разных программ обучения. Вы не сможете выбрать, в какую программу вас поместить, но у вас будут равные шансы попасть в каждую из них случайным образом:

  • Программа 1 включает игры для тренировки мозга, отображаемые на большом экране. Участники будут использовать движения всего тела для выполнения игровых заданий. Задания включают такие движения, как потягивание рук, шагание и бег на месте. Эти перемещения отслеживаются датчиком движения. Растяжка, разминка и заминка будут обязательными до и после выполнения заданий.
  • Программа 2 включает в себя тренировку мозга и легкие игры с физическими упражнениями на планшете. Упражнение включает в себя такие движения, как потягивание, шагание и растяжка. Растяжка, разминка и заминка будут обязательными до и после выполнения заданий.

Базовый визит: этот сеанс должен длиться около двух часов. Вам будут предложены некоторые когнитивные, зрительные и физические тесты. Вам будут предоставлены анкеты о вашем настроении, усталости и функции. Вы получите Fitbit Flex, который нужно носить ежедневно на протяжении всего исследования. Fitbit будет отслеживать ежедневное количество активных шагов, количество активных минут, качество/длину циклов сна.

Посещения недели 1-4 (всего 12 сеансов): Эти сеансы будут длиться 1 час 30 минут каждый (Примечание: первый сеанс будет длиться 2 часа с учетом калибровки). Вы будете приходить три раза в неделю в течение четырех недель для участия в выездных занятиях. Вам будет предложено пройти цифровую, когнитивную и физическую подготовку при каждом из этих посещений.

Визит после тренировки: вас попросят прийти на оценку через 1 неделю после завершения последней тренировки. Этот визит займет около 2 часов. Вам будет предложено пройти несколько когнитивных, зрительных и физических тестов. Вам будут предоставлены анкеты о настроении, усталости и повседневной деятельности. Вы также вернете Fitbit, который вы получили в начале исследования.

Последний контрольный визит состоится через 6 месяцев после завершения последней тренировки. Этот визит займет около двух часов. Вам будет предложено пройти несколько когнитивных, визуальных и физических тестов. Вам будут предоставлены анкеты по настроению, усталости и функционированию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1005
        • Lausanne University Hospital (CHUV)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Наличие субъективных когнитивных жалоб пациента
  • Объективные общие когнитивные нарушения: бумажно-карандашный тест модальностей цифр и символов (SDMT) z-показатель <-0,5 при скрининге

Критерий исключения:

  • Падения за последние 12 недель согласно оценке на собеседовании при зачислении [Шкала оценки Хопкинса Фоллс (оценка> 1)]
  • Сильный риск падения, оцененный с помощью miniBEST (оценка < 16)
  • Психиатрическое сопутствующее заболевание или прием антидепрессивных или анксиолитических препаратов, которые были изменены в течение 6 месяцев, предшествующих рассмотрению вопроса о включении в исследование.
  • Дальтонизм
  • Наличие клинически и/или рентгенологически подтвержденных рецидивов или прогрессирования заболевания за последние 12 недель.
  • Зрительная, умственная, моторная или стволовая функциональная система (FSS) по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) выше 2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Программа 1
Программа компьютерной игровой реабилитации 1.
Устройство: Компьютеризированная игровая реабилитация Программа 1
Игры для тренировки мозга, отображаемые на большом экране, в сочетании с компонентом физических упражнений. Программа включает в себя такие движения, как потягивание, шагание или растяжка на месте.
Плацебо Компаратор: Программа 2
Программа компьютерной игровой реабилитации 2.
Устройство: Компьютеризированная игровая реабилитация Программа 2
Игры для тренировки мозга, отображаемые на планшетном устройстве, в сочетании с компонентом физических упражнений. Программа включает в себя такие движения, как потягивание, шагание или растяжка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости обработки данных после 4 недель лечения компьютерной игровой реабилитацией в сочетании с физической активностью «Программа 1» по сравнению с «Программой 2».
Временное ограничение: 4 недели
Скорость обработки измеряется с помощью теста модальностей символов и цифр (SDMT). SDMT измеряет время, необходимое для сопряжения абстрактных символов с конкретными числами. Тест требует зрительно-перцептивной обработки, рабочей памяти и психомоторной скорости. Оценка — это количество правильно закодированных элементов за 90 секунд. (макс.=110, мин.=0). Более высокие баллы указывают на улучшение. Более низкие баллы указывают на ухудшение.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внимания после 4 недель лечения компьютерной игровой реабилитацией в сочетании с физической активностью «Программа 1» по сравнению с «Программой 2».
Временное ограничение: 4 недели
Внимание измеряется Тестом переменных внимания (TOVA). Этот компьютеризированный тест без культуры и языка использует как визуальные, так и слуховые стимулы для оценки скорости и точности дефицита обработки внимания в области внимания (Greenberg, 1998). Первоначально разработанный для СДВГ у детей, его прогностическая сила была продемонстрирована в других группах пациентов с нарушениями внимания и памяти (Braverman et al., 2006): домены также в значительной степени нарушены при РС. Кроме того, TOVA был выбран здесь, потому что в этом тесте наблюдались положительные эффекты после тренировки BBT у молодых людей (продолжающееся исследование в Центре Neuroscape в Калифорнийском университете в Сан-Франциско, неопубликованные данные).
4 недели
Изменение зрительной рабочей памяти после 4 недель компьютерной игровой реабилитации в сочетании с физической активностью «Программа 1» по сравнению с «Программой 2».
Временное ограничение: 4 недели
Зрительная рабочая память будет оцениваться с помощью выполнения «Задания на фильтрацию» (установленной оценки зрительной рабочей памяти Vogel, McCollough, & Machizawa, 2005).
4 недели
Изменение производительности при многозадачности после 4 недель занятий компьютером в сочетании с физической активностью «Программа 1» по сравнению с «Программой 2».
Временное ограничение: 4 недели
Модуль Triangle Tracer ACE оценивает способности к многозадачности и основан на тех же принципах, что и Neuroracer, парадигма UCSF Neuroscape для оценки и обучения многозадачности (Anguera et al., 2013).
4 недели
Изменение рабочей памяти после 4 недель занятий на компьютере в сочетании с физической активностью «Программа 1» по сравнению с «Программой 2».
Временное ограничение: 4 недели
Краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMT) представляет собой тест на немедленную невербальную память и стандартизированный инструмент оценки рабочей памяти при РС.
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение настроения после 4 недель лечения по программе 1 по сравнению с программой 2.
Временное ограничение: 4 недели
Настроение измеряется Центром эпидемиологических исследований депрессии (CES-D), который просит участников ранжировать 20 различных симптомов по шкале тяжести от 0 до 3. Оценка представляет собой сумму этих подшкал (макс. = 60, мин. = 0). ). 16 баллов и выше указывают на более высокий риск клинической депрессии.
4 недели
Изменение утомляемости через 4 недели лечения по программе 1 по сравнению с программой 2.
Временное ограничение: 4 недели
Усталость измеряется с помощью Модифицированной шкалы воздействия усталости (MFIS), в которой участники оценивают 21 пункт по шкале от 0 до 4 (никогда или всегда). Оценка представляет собой сумму этих субшкал. (макс.=84, мин.=0) Более низкие баллы указывают на улучшение. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
4 недели
Улучшение исходов, связанных с рассеянным склерозом, после 4 недель лечения по Программе 1 по сравнению с Программой 2.
Временное ограничение: 4 недели
Эти результаты будут включать MSQOL54, в котором пациенты ранжируют ответы по 12 подшкалам: физическая функция, ролевые ограничения — физические, ролевые ограничения — эмоциональные, боль, эмоциональное благополучие, энергия, восприятие здоровья, социальная функция, когнитивная функция, расстройство здоровья, общее качество жизни и сексуальная функция. Это дает составную оценку (минимум = 0, максимум = 100), которую можно разбить на две сводные оценки для физического здоровья и психического здоровья. Эти баллы получены из взвешенной комбинации баллов по шкале.
4 недели
Улучшение когнитивных результатов после 4 недель лечения по Программе 1 по сравнению с Программой 2.
Временное ограничение: 4 недели
Результаты будут включать составную оценку MSNQ (минимум = 0, максимум = 60). Баллы >27 указывают на когнитивные нарушения.
4 недели
Изменение поведения, связанного с вниманием, после 4 недель лечения по Программе 1 по сравнению с Программой 2.
Временное ограничение: 4 недели
Рейтинговая шкала поведения, связанного с вниманием (RSAB), представляет собой анкету из 14 пунктов и утвержденную стандартную оценку внимания в повседневной жизни. Более высокий суммарный балл (минимум = 0, максимум = 75) указывает на плохое внимание.
4 недели
Изменение тревожности после 4 недель лечения с помощью Программы 1 по сравнению с Программой 2.
Временное ограничение: 4 недели
И состояние, и личностная тревожность измеряются с помощью Опросника тревожности состояний (STAI). Результатом является составная оценка (минимум = 20, максимум = 80) для субшкал STAI-состояния и STAI-признаков. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Arseny Sokolov, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
  • Главный следователь: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-25685

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться