Treinamento Cognitivo Computadorizado em MS
Treinamento Cognitivo Computadorizado para Pacientes com Déficits Cognitivos Devido à Esclerose Múltipla: um Estudo Piloto
OMS: 40 participantes com diagnóstico confirmado de Esclerose Múltipla (EM) capazes de praticar atividade física moderada.
PORQUE: O objetivo deste estudo é avaliar duas ferramentas computadorizadas de treinamento cerebral, que incluem atividade física leve, para ver se elas podem ajudar a melhorar as funções cognitivas, como memória e atenção, para pacientes com EM.
O QUE: Concluir um conjunto de testes (físicos e cognitivos) no início do estudo, usar um dispositivo Fitbit Flex em casa durante o estudo, 3 sessões supervisionadas por 4 semanas na UCSF, uma visita para testes físicos e cognitivos uma semana após o sessão supervisionada final e uma visita final 6 meses após a sessão supervisionada final.
ONDE: 20 participantes do UCSF Weill Institute for Neurosciences (675 Nelson Rising Lane, San Francisco, CA); 20 participantes no Hospital Universitário de Lausanne (Rue du Bugnon 46, 1005 Lausanne, Suíça)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de dois locais com atividades de estudo idênticas ocorrendo em ambos os locais. Se você mora em/perto de San Francisco, as visitas de estudo serão realizadas na UCSF; se você mora em/perto de Lausanne, Suíça, as visitas de estudo serão realizadas no Hospital Universitário de Lausanne.
Você será solicitado a participar de uma sessão inicial para testes cognitivos e responder a perguntas sobre seu histórico médico para verificar se você é elegível para o estudo. Este processo demora cerca de 20 minutos. Se você for elegível, será solicitado que você agende os seguintes compromissos para participar:
Primeiro, você será randomizado em um dos dois programas de treinamento diferentes. Você não poderá escolher em qual programa será colocado, mas terá chances iguais de ser randomizado em cada um:
- O programa 1 envolve jogos de treinamento cerebral exibidos em uma tela grande. Os participantes usarão movimentos de corpo inteiro para completar as tarefas do jogo. Tarefas envolvem movimentos como alcançar, pisar e correr no mesmo lugar. Esses movimentos são rastreados por um sensor de movimento. Sessões de alongamento, aquecimento e relaxamento serão obrigatórias antes e depois das tarefas.
- O programa 2 envolve treinamento cerebral e jogos de exercícios físicos leves guiados em um tablet. O exercício envolve movimentos como alcançar, pisar e alongar. Sessões de alongamento, aquecimento e relaxamento serão obrigatórias antes e depois das tarefas.
Visita de linha de base: Esta sessão deve levar cerca de duas horas. Você receberá alguns testes cognitivos, visuais e físicos. Você receberá questionários sobre seu humor, fadiga e função. Você receberá um Fitbit Flex para ser usado diariamente durante o estudo. O Fitbit rastreará a contagem diária de passos ativos, número de minutos ativos, qualidade/duração dos ciclos de sono.
Visitas da Semana 1-4 (12 sessões no total): Essas sessões terão 1 hora e 30 minutos cada (Nota: a primeira sessão terá 2 horas para contabilizar as calibrações). Você virá três vezes por semana durante quatro semanas para participar das sessões presenciais. Você será solicitado a concluir o treinamento digital, cognitivo e físico em cada uma dessas visitas.
Visita Pós-Treinamento: Você será solicitado a fazer uma avaliação 1 semana após a conclusão de sua última sessão de treinamento. Esta visita levará cerca de 2 horas. Você será solicitado a concluir alguns testes cognitivos, visuais e físicos. Você receberá questionários sobre humor, fadiga e funções cotidianas. Você também devolverá o Fitbit que recebeu no início do estudo.
Uma visita final de acompanhamento ocorrerá 6 meses após você ter concluído sua última sessão de treinamento. Esta visita levará cerca de duas horas. Você será solicitado a concluir alguns testes cognitivos, visuais e físicos. Você receberá questionários sobre humor, fadiga e função.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco
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Lausanne, Suíça, 1005
- Lausanne University Hospital (CHUV)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos
- Presença de queixa cognitiva subjetiva do paciente
- Comprometimento cognitivo geral objetivo: Teste de Modalidades de Símbolos com Lápis e Papel (SDMT) z-score < -0,5 na triagem
Critério de exclusão:
- Quedas nas últimas 12 semanas, conforme avaliado na entrevista de inscrição [Escala de classificação de Hopkins Falls (Grau > 1)]
- Forte risco de queda, avaliado pelo miniBEST (escore < 16)
- Comorbidade psiquiátrica ou medicação antidepressiva ou ansiolítica que foi alterada nos 6 meses anteriores à consideração para inclusão no estudo
- Daltonismo
- Presença de recidivas confirmadas clínica e/ou radiologicamente ou progressão da doença nas últimas 12 semanas.
- Pontuação dos sistemas funcionais visual, mental, motor ou do tronco cerebral (FSS) na Expanded Disability Status Scale (EDSS) superior a 2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Programa 1
Programa de reabilitação de jogos computadorizados 1.
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Jogos de treinamento cerebral exibidos em uma tela grande emparelhados com o componente de exercício físico.
O programa envolve movimentos como alcançar, pisar ou alongar no lugar.
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PLACEBO_COMPARATOR: Programa 2
Programa de reabilitação de jogos computadorizados 2.
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Jogos de treinamento cerebral exibidos em um tablet emparelhado com o componente de exercício físico.
O programa envolve movimentos como alcançar, pisar ou alongar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na velocidade de processamento após 4 semanas de tratamento com reabilitação de jogos computadorizados emparelhada com atividade física 'Programa 1', vs. 'Programa 2'.
Prazo: 4 semanas
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A velocidade de processamento está sendo medida pela pontuação do Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
O SDMT mede o tempo para emparelhar símbolos abstratos com números específicos.
O teste requer processamento visuoperceptivo, memória de trabalho e velocidade psicomotora.
A pontuação é o número de itens codificados corretamente em 90 segundos.
(max=110, min=0).
Pontuações mais altas indicam melhora.
Pontuações mais baixas indicam piora.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atenção após 4 semanas de tratamento com reabilitação de jogos computadorizados emparelhada com atividade física 'Programa 1', vs. 'Programa 2'.
Prazo: 4 semanas
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A atenção é medida pelo Teste de Variáveis de Atenção (TOVA).
Este teste computadorizado sem cultura e linguagem usa estímulos visuais e auditivos para avaliar a velocidade e a precisão dos déficits de processamento atencional no domínio da atenção (Greenberg, 1998).
Inicialmente concebido para TDAH em crianças, seu poder preditivo foi demonstrado em outros grupos de pacientes com deficiências de atenção e memória (Braverman et al., 2006): domínios também amplamente prejudicados na EM.
Além disso, o TOVA foi escolhido aqui porque foram observados efeitos positivos após o treinamento de BBT em adultos jovens neste teste (estudo em andamento no Neuroscape Center da UCSF, dados não publicados).
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4 semanas
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Mudança na memória de trabalho visual após 4 semanas de reabilitação de jogos computadorizados emparelhados com atividade física 'Programa 1', vs. 'Programa 2'.
Prazo: 4 semanas
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A memória de trabalho visual será avaliada por meio do desempenho na 'Tarefa de filtro', uma avaliação estabelecida da memória de trabalho visual Vogel, McCollough e Machizawa, 2005).
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4 semanas
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Mudança no desempenho multitarefa após 4 semanas de computador emparelhado com atividade física 'Programa 1', vs. 'Programa 2'.
Prazo: 4 semanas
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O módulo Triangle Tracer do ACE avalia habilidades multitarefa e é baseado nos mesmos princípios do Neuroracer, paradigma da UCSF Neuroscape para avaliação e treinamento de multitarefa (Anguera et al., 2013)
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4 semanas
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Mudança na memória de trabalho após 4 semanas de computador emparelhado com atividade física 'Programa 1', vs. 'Programa 2'.
Prazo: 4 semanas
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O Breve Teste de Memória Visuoespacial (BVMT) é um teste de recordação não-verbal imediato e uma ferramenta de avaliação padronizada da memória de trabalho na EM.
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de humor após 4 semanas de tratamento com o Programa 1 vs. Programa 2.
Prazo: 4 semanas
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O humor é medido pelo Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão (CES-D), que pede aos participantes que classifiquem 20 sintomas diferentes em uma escala de gravidade de 0 a 3. A pontuação é a soma dessas subescalas (max=60, min=0 ).
Escores de 16 ou mais são indicativos de maior risco de depressão clínica.
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4 semanas
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Mudança na fadiga após 4 semanas de tratamento com o Programa 1 vs. Programa 2.
Prazo: 4 semanas
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A fadiga está sendo medida pela Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS), que faz com que os participantes classifiquem 21 itens em uma escala de 0 a 4 (nunca a sempre).
A pontuação é a soma dessas subescalas.
(max=84, min=0) Escores mais baixos indicam melhora.
Pontuações mais altas indicam piora.
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4 semanas
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Melhoria nos resultados relacionados à EM após 4 semanas de tratamento com o Programa 1 vs. Programa 2.
Prazo: 4 semanas
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Esses resultados incluirão MSQOL54 que tem respostas de classificação dos pacientes para 12 subescalas: função física, limitações físicas, limitações emocionais, dor, bem-estar emocional, energia, percepções de saúde, função social, função cognitiva, problemas de saúde, qualidade de vida geral e função sexual.
Isso fornece uma pontuação composta (min = 0, max = 100) que pode ser dividida em duas pontuações resumidas para saúde física e saúde mental.
Essas pontuações são derivadas de uma combinação ponderada de pontuações de escala.
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4 semanas
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Melhoria nos resultados de cognição após 4 semanas de tratamento com o Programa 1 vs. Programa 2.
Prazo: 4 semanas
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Os resultados incluirão a pontuação composta do MSNQ (min=0, max=60).
Pontuações >27 indicam comprometimento cognitivo.
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4 semanas
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Mudança no comportamento atencional após 4 semanas de tratamento com Programa 1 vs Programa 2.
Prazo: 4 semanas
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A Escala de Avaliação do Comportamento Atencional (RSAB) é um questionário de 14 itens e uma avaliação padrão validada da atenção da vida cotidiana.
Uma pontuação composta mais alta (min=0, max=75) indica comportamento atencional ruim.
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4 semanas
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Mudança na ansiedade após 4 semanas de tratamento com Programa 1 vs Programa 2.
Prazo: 4 semanas
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Tanto a ansiedade de estado quanto a de traço são medidas pelo Inventário de Ansiedade de Traço de Estado (IDATE).
O resultado é uma pontuação composta (mín=20, máx=80) para as subescalas STAI-estado e STAI-traço.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arseny Sokolov, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Braverman ER, Chen TJ, Schoolfield J, Martinez-Pons M, Arcuri V, Varshavskiy M, Gordon CA, Mengucci J, Blum SH, Meshkin B, Downs BW, Blum K. Delayed P300 latency correlates with abnormal Test of Variables of Attention (TOVA) in adults and predicts early cognitive decline in a clinical setting. Adv Ther. 2006 Jul-Aug;23(4):582-600. doi: 10.1007/BF02850047.
- Forbes GB. Clinical utility of the Test of Variables of Attention (TOVA) in the diagnosis of attention-deficit/hyperactivity disorder. J Clin Psychol. 1998 Jun;54(4):461-76. doi: 10.1002/(sici)1097-4679(199806)54:43.0.co;2-q.
- Anguera JA, Boccanfuso J, Rintoul JL, Al-Hashimi O, Faraji F, Janowich J, Kong E, Larraburo Y, Rolle C, Johnston E, Gazzaley A. Video game training enhances cognitive control in older adults. Nature. 2013 Sep 5;501(7465):97-101. doi: 10.1038/nature12486.
- Vogel EK, McCollough AW, Machizawa MG. Neural measures reveal individual differences in controlling access to working memory. Nature. 2005 Nov 24;438(7067):500-3. doi: 10.1038/nature04171.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- 18-25685
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Programa de reabilitação de jogos computadorizados 1
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