Tietokoneistettu kognitiivinen koulutus MS:ssä
Tietokoneistettu kognitiivinen koulutus potilaille, joilla on multippeliskleroosista johtuvia kognitiivisia puutteita: pilottitutkimus
WHO: 40 osallistujaa, joilla on vahvistettu multippeliskleroosi (MS) diagnoosi, jotka pystyvät harjoittamaan kohtalaista fyysistä aktiivisuutta.
MIKSI: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta tietokoneistettua aivoharjoitustyökalua, jotka sisältävät kevyttä fyysistä aktiivisuutta, jotta voidaan nähdä, voivatko ne parantaa MS-potilaiden kognitiivisia toimintoja, kuten muistia ja tarkkaavaisuutta.
MITÄ: Suorita joukko testejä (fyysisiä ja kognitiivisia) lähtötilanteessa, käytä Fitbit Flex -laitetta kotona tutkimuksen ajan, 3 valvottua istuntoa 4 viikon ajan UCSF:ssä, yksi fyysisten ja kognitiivisten testien käynti viikon kuluttua viimeinen ohjattu istunto ja yksi viimeinen käynti 6 kuukautta viimeisen ohjatun istunnon jälkeen.
MISSÄ: 20 osallistujaa UCSF Weill Institute for Neurosciencesissa (675 Nelson Rising Lane, San Francisco, CA); 20 osallistujaa Lausannen yliopistollisessa sairaalassa (Rue du Bugnon 46, 1005 Lausanne, Sveitsi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kahden paikan kokeilu, jossa molemmissa paikoissa tapahtuu identtisiä tutkimustoimintoja. Jos asut San Franciscossa tai sen lähellä, opintovierailut järjestetään UCSF:ssä; jos asut Lausannessa/lähellä Sveitsiä, opintovierailut järjestetään Lausannen yliopistollisessa sairaalassa.
Sinua pyydetään osallistumaan yhteen ensimmäiseen kognitiivisten testien istuntoon ja vastaamaan sairaushistoriaasi koskeviin kysymyksiin nähdäksesi, oletko kelvollinen tutkimukseen. Tämä prosessi kestää noin 20 minuuttia. Jos olet oikeutettu, sinua pyydetään varaamaan seuraavat tapaamiset osallistuaksesi:
Ensin sinut satunnaistetaan johonkin kahdesta eri koulutusohjelmasta. Et voi valita, mihin ohjelmaan sinut sijoitetaan, mutta sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet joutua satunnaisesti kuhunkin:
- Ohjelma 1 sisältää aivoharjoittelupelejä, jotka näytetään suurella näytöllä. Osallistujat käyttävät koko kehon liikkeitä pelitehtävien suorittamiseen. Tehtäviin sisältyy liikkeitä, kuten kurkottaminen, astuminen ja hölkkä paikallaan. Näitä liikkeitä seurataan liiketunnistimella. Venyttely-, lämmittely- ja jäähdyttelyjaksot ovat pakollisia ennen tehtävien suorittamista ja niiden jälkeen.
- Ohjelma 2 sisältää aivotreeniä ja ohjattuja, kevyitä liikuntapelejä tablet-laitteella. Harjoitukseen sisältyy liikkeitä, kuten kurkotusta, astumista ja venyttelyä. Venyttely-, lämmittely- ja jäähdyttelyjaksot ovat pakollisia ennen tehtävien suorittamista ja niiden jälkeen.
Peruskäynti: Tämän istunnon tulisi kestää noin kaksi tuntia. Sinulle annetaan joitain kognitiivisia, visuaalisia ja fyysisiä testejä. Saat kyselylomakkeet mielialastasi, väsymyksestäsi ja toiminnastasi. Saat Fitbit Flexin käytettäväksi päivittäin tutkimuksen ajan. Fitbit seuraa päivittäistä aktiivisten askelten määrää, aktiivisten minuuttien määrää, unijaksojen laatua/pituutta.
Viikko 1-4 Käynnit (yhteensä 12 istuntoa): Nämä istunnot kestävät kukin 1 tunti ja 30 minuuttia (Huomaa: ensimmäinen istunto on 2 tuntia kalibrointien huomioon ottamiseksi). Tulet kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan osallistumaan paikan päällä tapahtuviin istuntoihin. Sinua pyydetään suorittamaan digitaalinen, kognitiivinen ja fyysinen koulutus jokaisella näistä vierailuista.
Harjoittelun jälkeinen käynti: Sinua pyydetään tulemaan arviointiin 1 viikko viimeisen harjoittelusi suorittamisen jälkeen. Tämä vierailu kestää noin 2 tuntia. Sinua pyydetään suorittamaan joitain kognitiivisia, visuaalisia ja fyysisiä testejä. Saat kyselylomakkeita mielialasta, väsymyksestä ja arjen toiminnasta. Palautat myös Fitbitin, jonka sait tutkimuksen alussa.
Viimeinen seurantakäynti tapahtuu 6 kuukauden kuluttua viimeisen harjoittelusi suorittamisen jälkeen. Tämä vierailu kestää noin kaksi tuntia. Sinua pyydetään suorittamaan joitain kognitiivisia, visuaalisia ja fyysisiä testejä. Saat kyselylomakkeet mielialasta, väsymyksestä ja toiminnasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1005
- Lausanne University Hospital (CHUV)
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta
- Potilaan subjektiivisen kognitiivisen valituksen esiintyminen
- Objektiivinen yleinen kognitiivinen heikentyminen: paperilla ja lyijykynällä Symbolinumeromodaliteettitesti (SDMT) z-pisteet < -0,5 seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaatuminen viimeisten 12 viikon aikana ilmoittautumishaastattelussa arvioituna [Hopkins Falls Grading Scale (Grade >1)]
- Suuri putoamisriski, arvioitu käyttämällä miniBESTiä (pisteet < 16)
- Psykiatrinen samanaikainen sairaus tai masennuslääke tai anksiolyyttinen lääkitys, jota on muutettu tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Värisokeus
- Kliinisesti ja/tai radiologisesti vahvistettujen uusiutumisen tai taudin etenemisen esiintyminen viimeisen 12 viikon aikana.
- Visuaalisten, henkisten, motoristen tai aivorungon funktionaalisten järjestelmien pistemäärä (FSS) laajennetulla vammaisuuden asteikolla (EDSS) on parempi kuin 2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjelma 1
Tietokoneistettu pelikuntoutusohjelma 1.
|
Aivoharjoittelupelit näkyvät suurella näytöllä yhdistettynä liikuntakomponenttiin.
Ohjelma sisältää liikkeitä, kuten kurkotusta, astumista tai venyttelyä paikallaan.
|
|
Placebo Comparator: Ohjelma 2
Tietokoneistettu pelikuntoutusohjelma 2.
|
Aivoharjoittelupelit näkyvät tablet-laitteella yhdistettynä liikuntakomponenttiin.
Ohjelma sisältää liikkeitä, kuten kurkotusta, astumista tai venyttelyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos prosessointinopeudessa 4 viikon hoidon jälkeen tietokonepelikuntoutushoidolla yhdistettynä fyysiseen toimintaan "Program 1" vs. "Program 2".
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Prosessointinopeutta mitataan Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -pisteellä.
SDMT mittaa aikaa abstraktien symbolien yhdistämiseen tiettyihin numeroihin.
Testi vaatii visuaalisen ja operatiivisen prosessoinnin, työmuistin ja psykomotorisen nopeuden.
Pisteet on oikein koodattujen kohteiden määrä 90 sekunnissa.
(max = 110, min = 0).
Korkeammat pisteet kertovat parannuksesta.
Pienemmät pisteet viittaavat huononemiseen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huomiossa 4 viikon hoidon jälkeen tietokonepelikuntoutushoidolla yhdistettynä fyysiseen toimintaan "Program 1" vs. "Program 2".
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Huomiota mitataan TOVA-testillä (Test of Variables of Attention).
Tämä tietokoneistettu kulttuuri- ja kielivapaa testi käyttää sekä visuaalisia että auditiivisia ärsykkeitä arvioidakseen huomionkäsittelyn puutteiden nopeutta ja tarkkuutta huomion alueella (Greenberg, 1998).
Alun perin lasten ADHD:tä varten suunniteltu sen ennustekyky on osoitettu muissa potilasryhmissä, joilla on huomio- ja muistihäiriöitä (Braverman et al., 2006): alueet ovat myös suurelta osin heikentyneet MS-taudissa.
TOVA on lisäksi valittu tähän, koska nuorten aikuisten BBT-harjoittelun jälkeen on havaittu myönteisiä vaikutuksia tässä testissä (jatkuva tutkimus UCSF:n Neuroscape Centerissä, julkaisemattomia tietoja).
|
4 viikkoa
|
|
Muutos visuaalisessa työmuistissa 4 viikon tietokonepelaamisen kuntoutuksen jälkeen yhdessä fyysisen aktiivisuuden kanssa "Program 1" vs. "Program 2".
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Visuaalista työmuistia arvioidaan suorituskyvyn perusteella "Suodatintehtävässä", joka on vakiintunut visuaalisen työmuistin arviointi Vogel, McCollough ja Machizawa, 2005).
|
4 viikkoa
|
|
Muutos monitoimisuorituskyvyssä neljän viikon tietokoneohjauksen jälkeen yhdessä fyysisen aktiivisuuden kanssa "Program 1" vs. "Program 2".
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ACE:n Triangle Tracer -moduuli arvioi moniajokykyjä ja perustuu samoihin periaatteisiin kuin Neuroracer, UCSF Neuroscapen paradigma moniajon arvioinnissa ja koulutuksessa (Anguera et al., 2013).
|
4 viikkoa
|
|
Muutos työmuistissa neljän viikon tietokoneohjauksen jälkeen yhdistettynä fyysiseen toimintaan "Program 1" vs. "Program 2".
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) on välitön ei-verbaalinen muistitesti ja standardoitu työmuistin arviointityökalu MS-taudissa.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialan muutos 4 viikon hoidon jälkeen ohjelmalla 1 vs. ohjelma 2.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mielialaa mittaa Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D), joka pyytää osallistujia luokittelemaan 20 erilaista oiretta vakavuusasteikolla 0-3. Pisteet on näiden ala-asteikkojen summa (max=60, min=0). ).
Pisteet 16 tai enemmän ovat osoitus korkeammasta kliinisen masennuksen riskistä.
|
4 viikkoa
|
|
Väsymysmuutos 4 viikon hoidon jälkeen ohjelmalla 1 vs. ohjelma 2.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Väsymystä mitataan Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -asteikolla, jossa osallistujat sijoittuvat 21 kohtaan asteikolla 0–4 (ei koskaan tai aina).
Pisteet on näiden ala-asteikkojen summa.
(max = 84, min = 0) Pienemmät pisteet osoittavat paranemista.
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
4 viikkoa
|
|
MS-tautiin liittyvien tulosten paraneminen 4 viikon hoidon jälkeen ohjelmalla 1 vs. ohjelmaa 2.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Näihin tuloksiin kuuluu MSQOL54, jonka avulla potilaat arvostavat vastaukset 12 ala-asteikkoon: fyysinen toiminta, roolirajoitukset - fyysinen, roolirajoitukset - tunne, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyshavainnot, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, terveyshaitat, yleistä elämänlaatua ja seksuaalista toimintaa.
Tämä antaa yhdistelmäpisteen (min = 0, maksimi = 100), joka voidaan jakaa kahteen yhteenvetopisteeseen fyysisen terveyden ja mielenterveyden osalta.
Nämä pisteet on johdettu asteikkopisteiden painotetusta yhdistelmästä.
|
4 viikkoa
|
|
Kognitiotulosten paraneminen 4 viikon hoidon jälkeen ohjelmalla 1 vs. ohjelmalla 2.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tulokset sisältävät MSNQ-yhdistelmäpisteet (min=0, max=60).
Pisteet >27 viittaavat kognitiiviseen heikkenemiseen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos huomiokäyttäytymisessä 4 viikon hoidon jälkeen ohjelmalla 1 vs. ohjelmalla 2.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Rating Scale of Attentional Behavior (RSAB) on 14-kohdan kyselylomake ja validoitu standardiarvio jokapäiväisen elämän huomiosta.
Korkeampi yhdistelmäpistemäärä (min = 0, maksimi = 75) osoittaa huonoa tarkkaavaisuutta.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuksessa 4 viikon hoidon jälkeen ohjelmalla 1 vs. ohjelmalla 2.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sekä tila- että piirreahdistus mitataan State Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksella.
Tuloksena on yhdistetty pistemäärä (min = 20, maksimi = 80) STAI-tilan ja STAI-piirteen ala-asteikoilla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistustasoa.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Arseny Sokolov, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
- Päätutkija: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vogel EK, McCollough AW, Machizawa MG. Neural measures reveal individual differences in controlling access to working memory. Nature. 2005 Nov 24;438(7067):500-3. doi: 10.1038/nature04171.
- Anguera JA, Boccanfuso J, Rintoul JL, Al-Hashimi O, Faraji F, Janowich J, Kong E, Larraburo Y, Rolle C, Johnston E, Gazzaley A. Video game training enhances cognitive control in older adults. Nature. 2013 Sep 5;501(7465):97-101. doi: 10.1038/nature12486.
- Braverman ER, Chen TJ, Schoolfield J, Martinez-Pons M, Arcuri V, Varshavskiy M, Gordon CA, Mengucci J, Blum SH, Meshkin B, Downs BW, Blum K. Delayed P300 latency correlates with abnormal Test of Variables of Attention (TOVA) in adults and predicts early cognitive decline in a clinical setting. Adv Ther. 2006 Jul-Aug;23(4):582-600. doi: 10.1007/BF02850047.
- Forbes GB. Clinical utility of the Test of Variables of Attention (TOVA) in the diagnosis of attention-deficit/hyperactivity disorder. J Clin Psychol. 1998 Jun;54(4):461-76. doi: 10.1002/(sici)1097-4679(199806)54:43.0.co;2-q.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-25685
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .