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MS 的计算机化认知训练

2022年12月1日 更新者:University of California, San Francisco

多发性硬化症认知缺陷患者的计算机化认知训练:一项试点研究

世卫组织:40 名确诊患有多发性硬化症 (MS) 的参与者能够进行适度的身体活动。

原因:本研究的目的是评估两种计算机化的大脑训练工具,其中包括轻度体力活动,看看它们是否可以帮助改善 MS 患者的认知功能,例如记忆力和注意力。

内容:在基线时完成一组测试(身体和认知),在研究期间在家中佩戴 Fitbit Flex 设备,在 UCSF 进行 3 次为期 4 周的监督课程,在研究结束后一周进行一次身体和认知测试最后一次监督会议,以及最后一次监督会议后 6 个月的最后一次访问。

地点:加州大学旧金山分校威尔神经科学研究所(675 Nelson Rising Lane, San Francisco, CA)的 20 名参与者; 20 名参与者在洛桑大学医院(Rue du Bugnon 46, 1005 Lausanne, Switzerland)

研究概览

详细说明

这是一项双地点试验,在两个地点进行相同的研究活动。 如果您住在旧金山/附近,学习访问将在 UCSF 进行;如果您住在瑞士洛桑/附近,学习访问将在洛桑大学医院进行。

您将被要求参加一次认知测试的初始会议并回答有关您的病史的问题,以确定您是否有资格参加该研究。 这个过程大约需要 20 分钟。 如果您符合条件,您将被要求安排以下约会以参加:

首先,您将被随机分配到两个不同的培训计划之一。 你将无法选择你被安排在哪个项目,但有平等的机会被随机分配到每个项目:

  • 程序 1 涉及在大屏幕上显示的大脑训练游戏。 参与者将使用全身运动来完成游戏任务。 任务包括原地伸手、踏步和慢跑等动作。 这些运动由运动传感器跟踪。 在任务之前和之后将强制执行拉伸、热身和放松课程。
  • 计划 2 涉及在平板设备上进行大脑训练和有指导的轻型体育锻炼游戏。 练习包括伸展、踏步和伸展等动作。 在任务之前和之后将强制执行拉伸、热身和放松课程。

基线访问:此会话大约需要两个小时。 您将接受一些认知、视觉和身体测试。 您将收到有关您的情绪、疲劳和功能的问卷。 您将收到一个 Fitbit Flex,可在研究期间每天佩戴。 Fitbit 将跟踪每日活跃步数、活跃分钟数、睡眠周期的质量/长度。

第 1-4 周访问(总共 12 节):这些节每次为 1 小时 30 分钟(注意:第一节为 2 小时以进行校准)。 您将每周来三次,持续四个星期,以参加现场会议。 在每次这些访问中,您将被要求完成数字、认知和身体训练。

培训后访问:您将被要求在完成最后一次培训课程 1 周后前来进行评估。 这次访问大约需要2个小时。 您将被要求完成一些认知、视觉和身体测试。 您将收到有关情绪、疲劳和日常功能的问卷。 您还将归还您在研究开始时收到的 Fitbit。

最后一次随访将在您完成最后一次培训课程后 6 个月进行。 这次访问大约需要两个小时。 您将被要求完成一些认知、视觉和身体测试。 您将收到有关情绪、疲劳和功能的问卷。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lausanne、瑞士、1005
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 60 岁之间
  • 患者存在主观认知抱怨
  • 客观的一般认知障碍:纸笔符号数字模态测试 (SDMT) 筛选时 z 分数 < -0.5

排除标准:

  • 过去 12 周内在入学面谈中评估的跌倒 [霍普金斯跌倒分级量表(等级 >1)]
  • 使用 miniBEST(分数 < 16)评估跌倒的高风险
  • 在考虑参加研究之前的 6 个月内改变了精神病合并症或抗抑郁或抗焦虑药物
  • 色盲
  • 在过去 12 周内存在临床和/或放射学证实的复发或疾病进展。
  • 扩展残疾状态量表 (EDSS) 的视觉、心理、运动或脑干功能系统评分 (FSS) 优于 2。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:方案一
电脑化游戏康复计划 1.
大屏幕上显示的大脑训练游戏与体育锻炼相结合。 该计划涉及诸如伸手、踏步或原地伸展等动作。
PLACEBO_COMPARATOR:方案二
电脑化游戏康复计划 2.
在平板设备上显示的大脑训练游戏与体育锻炼组件配对。 该计划涉及诸如伸手、踏步或伸展等动作。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
计算机游戏康复治疗 4 周后处理速度的变化与身体活动“计划 1”与“计划 2”相比较。
大体时间:4周
处理速度由符号数字模态测试 (SDMT) 分数来衡量。 SDMT 测量将抽象符号与特定数字配对的时间。 该测试需要视觉感知处理、工作记忆和心理运动速度。 分数是 90 秒内正确编码项目的数量。 (最大值=110,最小值=0)。 较高的分数表示改进。 较低的分数表示恶化。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
电脑游戏康复治疗 4 周后注意力的变化与身体活动“计划 1”和“计划 2”相比较。
大体时间:4周
注意力是通过注意力变量测试 (TOVA) 来衡量的。 这种计算机化的无文化和无语言测试使用视觉和听觉刺激来评估注意力领域中注意力处理缺陷的速度和准确性(Greenberg,1998)。 最初是为儿童 ADHD 设计的,它的预测能力已经在其他有注意力和记忆障碍的患者群体中得到证明(Braverman 等人,2006 年):域在 MS 中也有很大程度的受损。 此外,这里还选择了 TOVA,因为在此测试中观察到年轻人接受 BBT 训练后的积极效果(加州大学旧金山分校 Neuroscape 中心正在进行的研究,未发表的数据)。
4周
经过 4 周的计算机化游戏康复与身体活动“计划 1”与“计划 2”的对比后视觉工作记忆的变化。
大体时间:4周
视觉工作记忆将通过“过滤任务”的表现进行评估,这是视觉工作记忆的既定评估 Vogel, McCollough, & Machizawa, 2005)。
4周
在 4 周的计算机化与身体活动“计划 1”与“计划 2”相比较后,多任务处理性能发生变化。
大体时间:4周
ACE 的 Triangle Tracer 模块评估多任务处理能力,基于与 Neuroracer 相同的原则,Neuroracer 是 UCSF Neuroscape 的多任务处理评估和训练范例(Anguera 等人,2013 年)
4周
经过 4 周的计算机化与身体活动“计划 1”与“计划 2”的配对后工作记忆的变化。
大体时间:4周
Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) 是一种即时非语言回忆测试,也是 MS 工作记忆的标准化评估工具。
4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
方案 1 与方案 2 治疗 4 周后的情绪变化。
大体时间:4周
情绪由流行病学研究中心 - 抑郁症 (CES-D) 测量,该中心要求参与者根据 0 到 3 的严重程度对 20 种不同的症状进行排名。分数是这些分量表的总和(最大值 = 60,最小值 = 0 ). 16 分或更高的分数表明临床抑郁症的风险较高。
4周
方案 1 与方案 2 治疗 4 周后的疲劳变化。
大体时间:4周
疲劳是通过修改后的疲劳影响量表 (MFIS) 来衡量的,该量表让参与者在 0 到 4(从不到总是)量表上对 21 个项目进行排名。 分数是这些分量表的总和。 (max=84, min=0) 较低的分数表示改进。 较高的分数表示恶化。
4周
与计划 2 相比,计划 1 治疗 4 周后 MS 相关结果有所改善。
大体时间:4周
这些结果将包括 MSQOL54,它让患者对 12 个子量表的反应进行排序:身体功能、角色限制-身体、角色限制-情绪、疼痛、情绪健康、能量、健康认知、社会功能、认知功能、健康困扰、总体生活质量和性功能。 这提供了一个综合分数(最小=0,最大=100),可以将其分解为身体健康和心理健康的两个总分。 这些分数来自量表分数的加权组合。
4周
与方案 2 相比,方案 1 治疗 4 周后认知结果有所改善。
大体时间:4周
结果将包括 MSNQ 综合评分(最小=0,最大=60)。 分数 >27 表示认知障碍。
4周
方案 1 与方案 2 治疗 4 周后注意力行为的变化。
大体时间:4周
注意行为评定量表 (RSAB) 是一个包含 14 个项目的问卷和经过验证的日常生活注意力评估标准。 较高的综合得分(最小值=0,最大值=75)表示注意力不佳。
4周
方案 1 与方案 2 治疗 4 周后焦虑的变化。
大体时间:4周
状态焦虑和特质焦虑均由状态特质焦虑量表 (STAI) 衡量。 结果是 STAI 状态和 STAI 特质分量表的综合评分(最小值=20,最大值=80)。 分数越高表明焦虑水平越高。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Arseny Sokolov, MD、Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月25日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月8日

首次发布 (实际的)

2018年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月1日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

电脑化游戏康复计划 1的临床试验

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