Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačový kognitivní trénink v MS

1. prosince 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco

Počítačový kognitivní trénink pro pacienty s kognitivními deficity v důsledku roztroušené sklerózy: pilotní studie

WHO: 40 účastníků s potvrzenou diagnózou roztroušené sklerózy (RS) schopných vykonávat středně těžkou fyzickou aktivitu.

PROČ: Účelem této studie je vyhodnotit dva počítačové nástroje pro trénink mozku, které zahrnují lehkou fyzickou aktivitu, a zjistit, zda mohou pomoci zlepšit kognitivní funkce, jako je paměť a pozornost, u pacientů s RS.

CO: Dokončete sadu testů (fyzických a kognitivních) na začátku studie, noste doma zařízení Fitbit Flex po dobu trvání studie, 3 sezení pod dohledem po dobu 4 týdnů v UCSF, jedna návštěva fyzických a kognitivních testů jeden týden po závěrečné supervidované sezení a jedna závěrečná návštěva 6 měsíců po posledním supervidovaném sezení.

KDE: 20 účastníků z UCSF Weill Institute for Neurosciences (675 Nelson Rising Lane, San Francisco, CA); 20 účastníků v Lausanne University Hospital (Rue du Bugnon 46, 1005 Lausanne, Švýcarsko)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvoumístnou studii s identickými studijními aktivitami probíhajícími na obou místech. Pokud žijete v/blízko San Francisca, studijní návštěvy se budou konat na UCSF; pokud žijete v/blízko Lausanne ve Švýcarsku, studijní pobyty se budou konat ve Fakultní nemocnici v Lausanne.

Budete požádáni, abyste se zúčastnili jednoho úvodního sezení pro kognitivní testy a odpověděli na otázky týkající se vaší anamnézy, abyste zjistili, zda máte nárok na studii. Tento proces trvá asi 20 minut. Pokud jste způsobilí, budete požádáni, abyste si naplánovali následující schůzky, abyste se mohli zúčastnit:

Nejprve budete náhodně rozděleni do jednoho ze dvou různých tréninkových programů. Nebudete si moci vybrat, do kterého programu budete zařazeni, ale máte stejnou šanci, že budete do každého náhodně zařazeni:

  • Program 1 zahrnuje hry pro trénink mozku zobrazené na velké obrazovce. Účastníci budou využívat pohyby celého těla k plnění herních úkolů. Úkoly zahrnují pohyby, jako je dosahování, krokování a běhání na místě. Tyto pohyby jsou sledovány pohybovým senzorem. Před a po úkolech budou nařízeny strečink, zahřátí a ochlazení.
  • Program 2 zahrnuje trénink mozku a řízené hry s lehkým fyzickým cvičením na tabletu. Cvičení zahrnuje pohyby, jako je dosahování, krokování a protahování. Před a po úkolech budou nařízeny strečink, zahřátí a ochlazení.

Základní návštěva: Tato návštěva by měla trvat přibližně dvě hodiny. Budete mít nějaké kognitivní, vizuální a fyzické testy. Dostanete dotazníky o vaší náladě, únavě a funkci. Dostanete Fitbit Flex, který budete nosit denně po dobu trvání studie. Fitbit bude sledovat denní počet aktivních kroků, počet aktivních minut, kvalitu/délku spánkových cyklů.

Návštěvy v týdnu 1-4 (celkem 12 relací): Každá z těchto relací bude trvat 1 hodinu a 30 minut (Poznámka: první sezení bude trvat 2 hodiny kvůli kalibracím). Budete docházet třikrát týdně po dobu čtyř týdnů, abyste se zúčastnili sezení na místě. Při každé z těchto návštěv budete požádáni o dokončení digitálního, kognitivního a fyzického tréninku.

Návštěva po školení: Budete požádáni, abyste přišli na hodnocení 1 týden po dokončení posledního školení. Tato návštěva bude trvat asi 2 hodiny. Budete požádáni o dokončení některých kognitivních, vizuálních a fyzických testů. Dostanete dotazníky o náladě, únavě a každodenních funkcích. Vrátíte také Fitbit, který jste obdrželi na začátku studie.

Poslední následná návštěva se uskuteční 6 měsíců po dokončení posledního tréninku. Tato návštěva bude trvat asi dvě hodiny. Budete požádáni o dokončení některých kognitivních, vizuálních a fyzických testů. Dostanete dotazníky týkající se nálady, únavy a funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1005
        • Lausanne University Hospital (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • Přítomnost subjektivní kognitivní stížnosti pacienta
  • Objektivní obecná kognitivní porucha: papír a tužka Test symbolů číslic (SDMT) z-skóre < -0,5 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Pády za posledních 12 týdnů hodnocené v přijímacím pohovoru [Hopkins Falls Grading Scale (Stupeň >1)]
  • Velké riziko pádu, hodnoceno pomocí miniBEST (skóre < 16)
  • Psychiatrická komorbidita nebo antidepresivní nebo anxiolytická léčba, která byla změněna během 6 měsíců před zvážením zařazení do studie
  • Barvoslepost
  • Přítomnost klinicky a/nebo radiologicky potvrzených relapsů nebo progrese onemocnění v posledních 12 týdnech.
  • Vizuální, mentální, motorické nebo mozkové funkční skóre funkčních systémů (FSS) na EDSS (Expanded Disability Status Scale) vyšší než 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Program 1
Počítačový herní rehabilitační program 1.
Přístroj: Počítačový herní rehabilitační program 1
Hry pro trénink mozku zobrazené na velké obrazovce ve spojení s komponentou fyzického cvičení. Program zahrnuje pohyby, jako je dosahování, krokování nebo protahování na místě.
PLACEBO_COMPARATOR: Program 2
Počítačový herní rehabilitační program 2.
Přístroj: Počítačový herní rehabilitační program 2
Hry pro trénink mozku zobrazené na tabletu spárovaném s komponentou fyzického cvičení. Program zahrnuje pohyby, jako je dosahování, krokování nebo protahování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti zpracování po 4 týdnech léčby počítačovou herní rehabilitací ve spojení s fyzickou aktivitou „Program 1“ oproti „Programu 2“.
Časové okno: 4 týdny
Rychlost zpracování je měřena skóre Symbol Digit Modalities Test (SDMT). SDMT měří čas pro spárování abstraktních symbolů s konkrétními čísly. Test vyžaduje vizuopercepční zpracování, pracovní paměť a psychomotorickou rychlost. Skóre je počet správně zakódovaných položek za 90 sekund. (max=110, min=0). Vyšší skóre naznačuje zlepšení. Nižší skóre znamená zhoršení.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pozornosti po 4 týdnech léčby počítačovou herní rehabilitací ve spojení s fyzickou aktivitou „Program 1“ oproti „Programu 2“.
Časové okno: 4 týdny
Pozornost se měří pomocí Testu proměnných pozornosti (TOVA). Tento počítačový test bez kultury a jazyka využívá vizuální i sluchové podněty k posouzení rychlosti a přesnosti deficitů zpracování pozornosti v oblasti pozornosti (Greenberg, 1998). Původně byl navržen pro ADHD u dětí, jeho prediktivní síla byla prokázána u jiných skupin pacientů s poruchami pozornosti a paměti (Braverman et al., 2006): domény také do značné míry narušené u RS. TOVA zde byla dále vybrána, protože u tohoto testu byly pozorovány pozitivní účinky po tréninku BBT u mladých dospělých (probíhající studie v Neuroscape Center v UCSF, nepublikovaná data).
4 týdny
Změna vizuální pracovní paměti po 4 týdnech počítačové herní rehabilitace ve spojení s fyzickou aktivitou „Program 1“ oproti „Programu 2“.
Časové okno: 4 týdny
Vizuální pracovní paměť bude posouzena pomocí výkonu na 'Filter task', zavedené hodnocení vizuální pracovní paměti Vogel, McCollough, & Machizawa, 2005).
4 týdny
Změna výkonu při multitaskingu po 4 týdnech počítačového zpracování ve spojení s fyzickou aktivitou „Program 1“ oproti „Programu 2“.
Časové okno: 4 týdny
Modul Triangle Tracer ACE hodnotí schopnosti multitaskingu a je založen na stejných principech jako Neuroracer, paradigma UCSF Neuroscape pro hodnocení a trénink multitaskingu (Anguera et al., 2013)
4 týdny
Změna v pracovní paměti po 4 týdnech počítačového zpracování ve spojení s fyzickou aktivitou „Program 1“ oproti „Programu 2“.
Časové okno: 4 týdny
Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) je okamžitý neverbální test paměti a standardizovaný nástroj pro hodnocení pracovní paměti u RS.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nálady po 4 týdnech léčby programem 1 oproti programu 2.
Časové okno: 4 týdny
Náladu měří Centrum epidemiologických studií – deprese (CES-D), které žádá účastníky, aby seřadili 20 různých symptomů na stupnici závažnosti od 0 do 3. Skóre je součtem těchto subškál (max=60, min=0 ). Skóre 16 nebo vyšší svědčí o vyšším riziku klinické deprese.
4 týdny
Změna únavy po 4týdenní léčbě Programem 1 vs. Programem 2.
Časové okno: 4 týdny
Únava se měří pomocí modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS), která má účastníky zařadit 21 položek na stupnici 0 až 4 (nikdy až vždy). Skóre je součtem těchto subškál. (max=84, min=0) Nižší skóre značí zlepšení. Vyšší skóre znamená zhoršení.
4 týdny
Zlepšení výsledků souvisejících s RS po 4 týdnech léčby programem 1 oproti programu 2.
Časové okno: 4 týdny
Tyto výsledky budou zahrnovat MSQOL54, který umožňuje pacientům seřadit odpovědi na 12 dílčích škál: fyzická funkce, omezení role – fyzická, omezení role – emoční, bolest, emoční pohoda, energie, vnímání zdraví, sociální funkce, kognitivní funkce, zdravotní tíseň, celkovou kvalitu života a sexuální funkce. To poskytuje složené skóre (min=0, max=100), které lze rozdělit na dvě souhrnná skóre pro fyzické zdraví a duševní zdraví. Tato skóre jsou odvozena z vážené kombinace skóre stupnice.
4 týdny
Zlepšení kognitivních výsledků po 4 týdnech léčby programem 1 oproti programu 2.
Časové okno: 4 týdny
Výsledky budou zahrnovat složené skóre MSNQ (min=0, max=60). Skóre > 27 značí kognitivní poruchu.
4 týdny
Změna v chování pozornosti po 4 týdnech léčby programem 1 oproti programu 2.
Časové okno: 4 týdny
Ratingová škála chování pozornosti (RSAB) je 14položkový dotazník a ověřené standardní hodnocení pozornosti v každodenním životě. Vyšší složené skóre (min=0, max=75) ukazuje na špatné chování pozornosti.
4 týdny
Změna úzkosti po 4 týdnech léčby programem 1 oproti programu 2.
Časové okno: 4 týdny
Stavová i rysová úzkost se měří pomocí State Trait Anxiety Inventory (STAI). Výsledkem je složené skóre (min=20, max=80) pro subškály STAI-state a STAI-trait. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arseny Sokolov, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-25685

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počítačový herní rehabilitační program 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit