Computerstyret kognitiv træning i MS
Computerstyret kognitiv træning for patienter med kognitive underskud på grund af multipel sklerose: en pilotundersøgelse
WHO: 40 deltagere med en bekræftet diagnose multipel sklerose (MS) i stand til at deltage i moderat fysisk aktivitet.
HVORFOR: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to computeriserede hjernetræningsværktøjer, som inkluderer let fysisk aktivitet, for at se, om de kan hjælpe med at forbedre kognitive funktioner, såsom hukommelse og opmærksomhed, for patienter med MS.
HVAD: Gennemfør et sæt tests (fysiske og kognitive) ved baseline, bære en Fitbit Flex-enhed derhjemme i løbet af undersøgelsen, 3 overvågede sessioner i 4 uger på UCSF, et besøg til fysiske og kognitive tests en uge efter afsluttende superviserede session, og et sidste besøg 6 måneder efter den sidste superviserede session.
HVOR: 20 deltagere ved UCSF Weill Institute for Neurosciences (675 Nelson Rising Lane, San Francisco, CA); 20 deltagere på Lausanne Universitetshospital (Rue du Bugnon 46, 1005 Lausanne, Schweiz)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et forsøg med to steder, hvor identiske studieaktiviteter finder sted begge steder. Hvis du bor i/nær San Francisco, vil studiebesøg finde sted på UCSF; bor du i/nær Lausanne, Schweiz, vil studiebesøg finde sted på Lausanne Universitetshospital.
Du vil blive bedt om at deltage i en indledende session for kognitive tests og besvare spørgsmål vedrørende din sygehistorie for at se, om du er berettiget til undersøgelsen. Denne proces tager omkring 20 minutter. Hvis du er berettiget, vil du blive bedt om at planlægge følgende aftaler for at deltage:
Først vil du blive randomiseret til et af to forskellige træningsprogrammer. Du vil ikke være i stand til at vælge, hvilket program du er placeret i, men har lige store chancer for at blive randomiseret til hver:
- Program 1 involverer hjernetræningsspil, der vises på en stor skærm. Deltagerne vil bruge hele kroppens bevægelser til at udføre spilopgaver. Opgaver involverer bevægelser som at række ud, træde og jogge på plads. Disse bevægelser spores af en bevægelsessensor. Udstræknings-, opvarmnings- og nedkølingssessioner vil være påbudt forud for og efter opgaverne.
- Program 2 involverer hjernetræning og guidede, lette fysiske træningsspil på en tablet. Øvelsen involverer bevægelser som at række ud, træde og strække. Udstræknings-, opvarmnings- og nedkølingssessioner vil være påbudt forud for og efter opgaverne.
Baseline besøg: Denne session bør tage omkring to timer. Du vil få nogle kognitive, visuelle og fysiske tests. Du får udleveret spørgeskemaer om dit humør, træthed og funktion. Du modtager en Fitbit Flex, der skal bæres dagligt i hele undersøgelsens varighed. Fitbit sporer dagligt antal aktive skridt, antal aktive minutter, kvalitet/længde af søvncyklusser.
Uge 1-4 besøg (12 sessioner i alt): Disse sessioner vil vare 1 time og 30 minutter hver (Bemærk: den første session vil vare 2 timer for at tage højde for kalibreringer). Du kommer tre gange om ugen i fire uger for at deltage i sessioner på stedet. Du vil blive bedt om at gennemføre digital, kognitiv og fysisk træning ved hvert enkelt af disse besøg.
Post-træningsbesøg: Du vil blive bedt om at komme ind til en vurdering 1 uge efter at have gennemført din sidste træningssession. Dette besøg vil tage omkring 2 timer. Du vil blive bedt om at gennemføre nogle kognitive, visuelle og fysiske tests. Du vil få udleveret spørgeskemaer om humør, træthed og hverdagsfunktion. Du vil også returnere den Fitbit, du modtog ved starten af undersøgelsen.
Et sidste opfølgningsbesøg vil finde sted 6 måneder efter du har gennemført din sidste træningssession. Dette besøg vil tage omkring to timer. Du vil blive bedt om at gennemføre nogle kognitive, visuelle og fysiske tests. Du får udleveret spørgeskemaer om humør, træthed og funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1005
- Lausanne University Hospital (CHUV)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år
- Tilstedeværelse af subjektiv kognitiv klage fra patient
- Objektiv generel kognitiv svækkelse: papir-og-blyant Symbol Digit Modalities Test (SDMT) z-score < -0,5 ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Falder inden for de seneste 12 uger som evalueret i tilmeldingssamtalen [Hopkins Falls Grading Scale (Grade >1)]
- Stærk risiko for at falde, vurderet ved hjælp af miniBEST (score < 16)
- Psykiatrisk komorbiditet eller antidepressiv eller angstdæmpende medicin, der er blevet ændret i løbet af de 6 måneder forud for overvejelse af studieoptagelse
- Farveblindhed
- Tilstedeværelse af klinisk og/eller radiologisk bekræftede tilbagefald eller sygdomsprogression inden for de seneste 12 uger.
- Visuel, mental, motorisk eller hjernestamme Functional Systems Score (FSS) på Expanded Disability Status Scale (EDSS) overlegen 2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Program 1
Computerstyret spilrehabiliteringsprogram 1.
|
Hjernetræningsspil vist på en stor skærm parret med fysisk træningskomponent.
Programmet involverer bevægelser såsom at række ud, træde eller strække sig på plads.
|
|
Placebo komparator: Program 2
Computerstyret spilrehabiliteringsprogram 2.
|
Hjernetræningsspil vist på en tablet-enhed parret med fysisk træningskomponent.
Programmet involverer bevægelser som at række ud, træde eller strække.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i behandlingshastighed efter 4 ugers behandling med computerstyret spilrehabilitering parret med fysisk aktivitet 'Program 1' vs. 'Program 2'.
Tidsramme: 4 uger
|
Behandlingshastigheden måles ved hjælp af Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score.
SDMT måler tiden til at parre abstrakte symboler med specifikke tal.
Testen kræver visuoperceptuel bearbejdning, arbejdshukommelse og psykomotorisk hastighed.
Scoren er antallet af korrekt kodede emner på 90 sekunder.
(max=110, min=0).
Højere score indikerer forbedring.
Lavere score indikerer forværring.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opmærksomhed efter 4 ugers behandling med computerstyret spilrehabilitering parret med fysisk aktivitet 'Program 1' vs. 'Program 2'.
Tidsramme: 4 uger
|
Opmærksomhed måles ved Test of Variables of Attention (TOVA).
Denne computeriserede kultur- og sprogfri test bruger både visuelle og auditive stimuli til at vurdere hastigheden og nøjagtigheden af opmærksomhedsbehandlingsmangler i opmærksomhedsdomænet (Greenberg, 1998).
Oprindeligt udviklet til ADHD hos børn, er dets forudsigelsesevne blevet påvist i andre patientgrupper med opmærksomheds- og hukommelsessvækkelse (Braverman et al., 2006): domæner, der også i høj grad er svækket ved MS.
TOVA er desuden valgt her, fordi der er observeret positive effekter efter BBT-træning hos unge voksne på denne test (igangværende undersøgelse på Neuroscape Center ved UCSF, upublicerede data).
|
4 uger
|
|
Ændring i visuel arbejdshukommelse efter 4 ugers computerstyret spilrehabilitering parret med fysisk aktivitet 'Program 1' vs. 'Program 2'.
Tidsramme: 4 uger
|
Visuel arbejdshukommelse vil blive vurderet via performance på 'Filter task', en etableret vurdering af visuel arbejdshukommelse Vogel, McCollough, & Machizawa, 2005).
|
4 uger
|
|
Ændring i multitasking-ydeevne efter 4 ugers computeriseret parret med fysisk aktivitet 'Program 1' vs. 'Program 2'.
Tidsramme: 4 uger
|
Triangle Tracer-modulet i ACE evaluerer multitasking-evner og er baseret på de samme principper som Neuroracer, UCSF Neuroscapes paradigme for vurdering og træning af multitasking (Anguera et al., 2013)
|
4 uger
|
|
Ændring i arbejdshukommelsen efter 4 ugers computeriseret parret med fysisk aktivitet 'Program 1' vs. 'Program 2'.
Tidsramme: 4 uger
|
The Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) er en øjeblikkelig non-verbal genkaldelsestest og et standardiseret vurderingsværktøj af arbejdshukommelse ved MS.
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i humør efter 4 ugers behandling med Program 1 vs. Program 2.
Tidsramme: 4 uger
|
Humør måles af Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D), som beder deltagerne om at rangere 20 forskellige symptomer på en sværhedsgradsskala fra 0 til 3. Scoren er summen af disse underskalaer (max=60, min=0 ).
Scorer på 16 eller derover indikerer højere risiko for klinisk depression.
|
4 uger
|
|
Ændring i træthed efter 4 ugers behandling med Program 1 vs. Program 2.
Tidsramme: 4 uger
|
Træthed bliver målt ved den modificerede træthedspåvirkningsskala (MFIS), som giver deltagerne 21 punkter på en skala fra 0 til 4 (aldrig til altid).
Scoren er summen af disse underskalaer.
(max=84, min=0) Lavere score indikerer forbedring.
Højere score indikerer forværring.
|
4 uger
|
|
Forbedring i MS-relaterede resultater efter 4 ugers behandling med Program 1 vs. Program 2.
Tidsramme: 4 uger
|
Disse resultater vil omfatte MSQOL54, der har patienter rangordnet svar til 12 underskalaer: fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, rollebegrænsninger-emotionelle, smerte, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social funktion, kognitiv funktion, helbredsproblemer, overordnet livskvalitet og seksuel funktion.
Dette giver en sammensat score (min=0, max=100), som kan opdeles i to opsummerende scorer for fysisk sundhed og mental sundhed.
Disse score er afledt af en vægtet kombination af skala-score.
|
4 uger
|
|
Forbedring i kognitionsresultater efter 4 ugers behandling med Program 1 vs. Program 2.
Tidsramme: 4 uger
|
Resultaterne vil omfatte MSNQ sammensat score (min=0, max=60).
Score >27 indikerer kognitiv svækkelse.
|
4 uger
|
|
Ændring i opmærksomhedsadfærd efter 4 ugers behandling med Program 1 vs Program 2.
Tidsramme: 4 uger
|
Rating Scale of Attentional Behavior (RSAB) er et spørgeskema med 14 punkter og valideret standardvurdering af opmærksomhed i hverdagen.
En højere sammensat score (min=0, max=75) indikerer dårlig opmærksomhedsadfærd.
|
4 uger
|
|
Ændring i angst efter 4 ugers behandling med Program 1 vs Program 2.
Tidsramme: 4 uger
|
Både tilstands- og trækangst måles af State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Resultatet er en sammensat score (min=20, max=80) for STAI-tilstand og STAI-træk underskalaer.
Højere score indikerer større angstniveauer.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arseny Sokolov, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
- Ledende efterforsker: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vogel EK, McCollough AW, Machizawa MG. Neural measures reveal individual differences in controlling access to working memory. Nature. 2005 Nov 24;438(7067):500-3. doi: 10.1038/nature04171.
- Anguera JA, Boccanfuso J, Rintoul JL, Al-Hashimi O, Faraji F, Janowich J, Kong E, Larraburo Y, Rolle C, Johnston E, Gazzaley A. Video game training enhances cognitive control in older adults. Nature. 2013 Sep 5;501(7465):97-101. doi: 10.1038/nature12486.
- Braverman ER, Chen TJ, Schoolfield J, Martinez-Pons M, Arcuri V, Varshavskiy M, Gordon CA, Mengucci J, Blum SH, Meshkin B, Downs BW, Blum K. Delayed P300 latency correlates with abnormal Test of Variables of Attention (TOVA) in adults and predicts early cognitive decline in a clinical setting. Adv Ther. 2006 Jul-Aug;23(4):582-600. doi: 10.1007/BF02850047.
- Forbes GB. Clinical utility of the Test of Variables of Attention (TOVA) in the diagnosis of attention-deficit/hyperactivity disorder. J Clin Psychol. 1998 Jun;54(4):461-76. doi: 10.1002/(sici)1097-4679(199806)54:43.0.co;2-q.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-25685
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .