Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datoriserad kognitiv träning i MS

1 december 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Datoriserad kognitiv träning för patienter med kognitiva underskott på grund av multipel skleros: en pilotstudie

WHO: 40 deltagare med en bekräftad diagnos av multipel skleros (MS) som kan delta i måttlig fysisk aktivitet.

VARFÖR: Syftet med denna studie är att utvärdera två datoriserade hjärnträningsverktyg, som inkluderar lätt fysisk aktivitet, för att se om de kan hjälpa till att förbättra kognitiva funktioner, såsom minne och uppmärksamhet, för patienter med MS.

VAD: Genomför en uppsättning tester (fysiska och kognitiva) vid baslinjen, bär en Fitbit Flex-enhet hemma under studiens varaktighet, 3 övervakade sessioner under 4 veckor vid UCSF, ett besök för fysiska och kognitiva tester en vecka efter sista övervakade sessionen, och ett sista besök 6 månader efter den sista handledda sessionen.

VAR: 20 deltagare vid UCSF Weill Institute for Neurosciences (675 Nelson Rising Lane, San Francisco, CA); 20 deltagare vid Lausanne University Hospital (Rue du Bugnon 46, 1005 Lausanne, Schweiz)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett försök med två ställen med identisk studieverksamhet på båda orterna. Om du bor i/nära San Francisco kommer studiebesök att ske vid UCSF; om du bor i/nära Lausanne, Schweiz, kommer studiebesök att äga rum på Lausannes universitetssjukhus.

Du kommer att bli ombedd att delta i en första session för kognitiva tester och svara på frågor om din medicinska historia för att se om du är berättigad till studien. Denna process tar cirka 20 minuter. Om du är berättigad kommer du att bli ombedd att boka in följande möten för att delta:

Först kommer du att randomiseras till ett av två olika träningsprogram. Du kommer inte att kunna välja vilket program du placeras i, men har lika stora chanser att bli randomiserad till varje:

  • Program 1 involverar hjärnträningsspel som visas på en stor skärm. Deltagarna kommer att använda hela kroppens rörelser för att slutföra speluppgifter. Uppgifter involverar rörelser som att sträcka sig, kliva och jogga på plats. Dessa rörelser spåras av en rörelsesensor. Sessioner med stretching, uppvärmning och nedkylning kommer att vara obligatoriska före och efter uppgifterna.
  • Program 2 innebär hjärnträning och guidade, lätta fysiska träningsspel på en surfplatta. Övningen involverar rörelser som att sträcka sig, trampa och sträcka. Sessioner med stretching, uppvärmning och nedkylning kommer att vara obligatoriska före och efter uppgifterna.

Baslinjebesök: Denna session bör ta cirka två timmar. Du kommer att få några kognitiva, visuella och fysiska tester. Du kommer att få enkäter om ditt humör, trötthet och funktion. Du kommer att få en Fitbit Flex som ska bäras dagligen under hela studien. Fitbit kommer att spåra dagligt antal aktiva steg, antal aktiva minuter, kvalitet/längd på sömncykler.

Vecka 1-4 besök (totalt 12 sessioner): Dessa sessioner kommer att vara 1 timme och 30 minuter vardera (Obs: den första sessionen tar 2 timmar för att ta hänsyn till kalibreringar). Du kommer tre gånger i veckan under fyra veckor för att delta i sessioner på plats. Du kommer att bli ombedd att genomföra digital, kognitiv och fysisk träning vid vart och ett av dessa besök.

Besök efter träning: Du kommer att bli ombedd att komma in för en bedömning 1 vecka efter att du avslutat ditt senaste träningspass. Detta besök kommer att ta cirka 2 timmar. Du kommer att bli ombedd att genomföra några kognitiva, visuella och fysiska test. Du kommer att få enkäter om humör, trötthet och vardagsfunktion. Du kommer också att returnera den Fitbit du fick i början av studien.

Ett sista uppföljningsbesök kommer att ske 6 månader efter att du har avslutat ditt senaste träningspass. Detta besök kommer att ta cirka två timmar. Du kommer att bli ombedd att genomföra några kognitiva, visuella och fysiska test. Du kommer att få enkäter om humör, trötthet och funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1005
        • Lausanne University Hospital (CHUV)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 60 år
  • Förekomst av subjektiva kognitiva klagomål från patienten
  • Objektiv allmän kognitiv funktionsnedsättning: papper-och-penna Symbol Digit Modalities Test (SDMT) z-poäng < -0,5 vid screening

Exklusions kriterier:

  • Faller under de senaste 12 veckorna som utvärderats i inskrivningsintervjun [Hopkins Falls Grading Scale (Grade >1)]
  • Stor risk att falla, bedömd med miniBEST (poäng < 16)
  • Psykiatrisk komorbiditet eller antidepressiv eller ångestdämpande medicin som har ändrats under de 6 månaderna före övervägande för studieregistrering
  • Färgblindhet
  • Förekomst av kliniskt och/eller radiologiskt bekräftade återfall eller sjukdomsprogression under de senaste 12 veckorna.
  • Visuella, mentala, motoriska eller hjärnstammens funktionella systempoäng (FSS) på EDSS (Expanded Disability Status Scale) överlägsen 2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Program 1
Program för datoriserat spelrehabilitering 1.
Enhet: Program för datoriserat spelrehabilitering 1
Hjärnträningsspel som visas på en stor skärm i kombination med fysisk träningskomponent. Programmet involverar rörelser som att sträcka sig, trampa eller sträcka på plats.
PLACEBO_COMPARATOR: Program 2
Program för datoriserat spelrehabilitering 2.
Enhet: Program för datoriserat spelrehabilitering 2
Hjärnträningsspel som visas på en surfplatta parat med fysisk träningskomponent. Programmet innefattar rörelser som att sträcka sig, trampa eller sträcka ut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bearbetningshastighet efter 4 veckors behandling med datoriserad spelrehabilitering i kombination med fysisk aktivitet "Program 1", vs. "Program 2".
Tidsram: 4 veckor
Bearbetningshastigheten mäts med symbolen för symbolsiffror Modalities Test (SDMT). SDMT mäter tiden för att para ihop abstrakta symboler med specifika siffror. Testet kräver visuoperceptuell bearbetning, arbetsminne och psykomotorisk hastighet. Poängen är antalet korrekt kodade objekt på 90 sekunder. (max=110, min=0). Högre poäng tyder på förbättring. Lägre poäng tyder på försämring.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i uppmärksamhet efter 4 veckors behandling med datoriserad spelrehabilitering i kombination med fysisk aktivitet "Program 1", vs. "Program 2".
Tidsram: 4 veckor
Uppmärksamhet mäts med Test of Variables of Attention (TOVA). Detta datoriserade kultur- och språkfria test använder både visuella och auditiva stimuli för att bedöma hastigheten och noggrannheten hos uppmärksamhetsbearbetningsunderskott i uppmärksamhetsdomänen (Greenberg, 1998). Ursprungligen utarbetad för ADHD hos barn, dess prediktiva kraft har visats i andra patientgrupper med uppmärksamhets- och minnesnedsättningar (Braverman et al., 2006): domäner är också till stor del nedsatt vid MS. TOVA har dessutom valts här eftersom positiva effekter efter BBT-träning hos unga vuxna har observerats på detta test (pågående studie vid Neuroscape Center vid UCSF, opublicerade data).
4 veckor
Förändring i visuellt arbetsminne efter 4 veckors datoriserad spelrehabilitering i kombination med fysisk aktivitet "Program 1", vs. "Program 2".
Tidsram: 4 veckor
Visuellt arbetsminne kommer att bedömas genom prestation på "Filter task", en etablerad bedömning av visuellt arbetsminne Vogel, McCollough, & Machizawa, 2005).
4 veckor
Förändring i multitasking-prestanda efter 4 veckors datoriserad i kombination med fysisk aktivitet "Program 1", vs. "Program 2".
Tidsram: 4 veckor
Triangle Tracer-modulen i ACE utvärderar multitasking-förmågor och är baserad på samma principer som Neuroracer, UCSF Neuroscapes paradigm för bedömning och träning av multitasking (Anguera et al., 2013)
4 veckor
Förändring i arbetsminnet efter 4 veckors datoriserad i kombination med fysisk aktivitet "Program 1", vs. "Program 2".
Tidsram: 4 veckor
The Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) är ett omedelbart icke-verbalt minnestest och ett standardiserat bedömningsverktyg för arbetsminne vid MS.
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i humör efter 4 veckors behandling med Program 1 vs Program 2.
Tidsram: 4 veckor
Humör mäts av Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D), som ber deltagarna att rangordna 20 olika symtom på en allvarlighetsskala från 0 till 3. Poängen är summan av dessa subskalor (max=60, min=0 ). Poäng på 16 eller högre tyder på högre risk för klinisk depression.
4 veckor
Förändring i trötthet efter 4 veckors behandling med Program 1 vs Program 2.
Tidsram: 4 veckor
Trötthet mäts med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) som har deltagarna rangordnat 21 objekt på 0 till 4 (aldrig till alltid) skalan. Poängen är summan av dessa underskalor. (max=84, min=0) Lägre poäng indikerar förbättring. Högre poäng tyder på försämring.
4 veckor
Förbättring av MS-relaterade resultat efter 4 veckors behandling med Program 1 vs. Program 2.
Tidsram: 4 veckor
Dessa resultat kommer att inkludera MSQOL54 som har patienter rangordna svar till 12 underskalor: fysisk funktion, rollbegränsningar-fysiska, rollbegränsningar-emotionella, smärta, emotionellt välbefinnande, energi, hälsouppfattningar, social funktion, kognitiv funktion, hälsoproblem, övergripande livskvalitet och sexuell funktion. Detta ger en sammansatt poäng (min=0, max=100) som kan delas upp i två sammanfattande poäng för fysisk hälsa och mental hälsa. Dessa poäng härleds från en viktad kombination av skalpoäng.
4 veckor
Förbättring av kognitionsresultat efter 4 veckors behandling med Program 1 vs. Program 2.
Tidsram: 4 veckor
Resultaten kommer att inkludera MSNQ sammansatt poäng (min=0, max=60). Poäng >27 indikerar kognitiv funktionsnedsättning.
4 veckor
Förändring i uppmärksamhetsbeteende efter 4 veckors behandling med Program 1 vs Program 2.
Tidsram: 4 veckor
Rating Scale of Attentional Behavior (RSAB) är ett frågeformulär med 14 punkter och en validerad standardbedömning av uppmärksamhet i vardagen. En högre sammansatt poäng (min=0, max=75) indikerar dåligt uppmärksamhetsbeteende.
4 veckor
Förändring i ångest efter 4 veckors behandling med Program 1 vs Program 2.
Tidsram: 4 veckor
Både tillstånds- och egenskapsångest mäts av State Trait Anxiety Inventory (STAI). Resultatet är en sammansatt poäng (min=20, max=80) för underskalor för STAI-tillstånd och STAI-drag. Högre poäng indikerar högre ångestnivåer.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Arseny Sokolov, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 april 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2018

Första postat (FAKTISK)

13 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-25685

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Program för datoriserat spelrehabilitering 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera