Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt kognitiv trening i MS

3. april 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Datastyrt kognitiv trening for pasienter med kognitive defekter på grunn av multippel sklerose: en pilotstudie

WHO: 40 deltakere med bekreftet diagnose multippel sklerose (MS) i stand til å delta i moderat fysisk aktivitet.

HVORFOR: Hensikten med denne studien er å evaluere to datastyrte hjernetreningsverktøy, som inkluderer lett fysisk aktivitet, for å se om de kan bidra til å forbedre kognitive funksjoner, som hukommelse og oppmerksomhet, for pasienter med MS.

HVA: Fullfør et sett med tester (fysiske og kognitive) ved baseline, bruk en Fitbit Flex-enhet hjemme under studiens varighet, 3 overvåket økter i 4 uker ved UCSF, ett besøk for fysiske og kognitive tester én uke etter avsluttende veiledet økt, og ett siste besøk 6 måneder etter den siste veiledede økten.

HVOR: 20 deltakere ved UCSF Weill Institute for Neurosciences (675 Nelson Rising Lane, San Francisco, CA); 20 deltakere ved Lausanne universitetssykehus (Rue du Bugnon 46, 1005 Lausanne, Sveits)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en tostedsprøve med identiske studieaktiviteter på begge stedene. Hvis du bor i/nær San Francisco, vil studiebesøk finne sted ved UCSF; bor du i/nær Lausanne, Sveits, vil studiebesøk finne sted ved Lausanne Universitetssykehus.

Du vil bli bedt om å delta på en første økt for kognitive tester og svare på spørsmål angående din medisinske historie for å se om du er kvalifisert for studien. Denne prosessen tar omtrent 20 minutter. Hvis du er kvalifisert, vil du bli bedt om å planlegge følgende avtaler for å delta:

Først vil du bli randomisert inn i ett av to forskjellige treningsprogrammer. Du vil ikke kunne velge hvilket program du blir plassert i, men har like sjanser for å bli randomisert til hvert:

  • Program 1 involverer hjernetreningsspill som vises på en stor skjerm. Deltakerne vil bruke hele kroppens bevegelser for å fullføre spilloppgaver. Oppgaver involverer bevegelser som å strekke seg, tråkke og jogge på plass. Disse bevegelsene spores av en bevegelsessensor. Strekk-, oppvarmings- og nedkjølingsøkter vil bli pålagt før og etter oppgavene.
  • Program 2 involverer hjernetrening og guidede, lette fysiske treningsspill på nettbrett. Øvelsen involverer bevegelser som å strekke seg, tråkke og strekke seg. Strekk-, oppvarmings- og nedkjølingsøkter vil bli pålagt før og etter oppgavene.

Grunnbesøk: Denne økten bør ta omtrent to timer. Du vil bli gitt noen kognitive, visuelle og fysiske tester. Du vil få utdelt spørreskjemaer om humør, tretthet og funksjon. Du vil motta en Fitbit Flex som skal brukes daglig i løpet av studiet. Fitbit vil spore daglig antall aktive skritt, antall aktive minutter, kvalitet/lengde på søvnsykluser.

Uke 1-4 besøk (12 økter totalt): Disse øktene vil vare 1 time og 30 minutter hver (Merk: den første økten vil ta 2 timer for å ta hensyn til kalibreringer). Du kommer tre ganger i uken i fire uker for å delta på økter på stedet. Du vil bli bedt om å gjennomføre digital, kognitiv og fysisk trening ved hvert av disse besøkene.

Besøk etter trening: Du vil bli bedt om å komme inn for en vurdering 1 uke etter at du har fullført den siste treningsøkten. Dette besøket vil ta ca. 2 timer. Du vil bli bedt om å gjennomføre noen kognitive, visuelle og fysiske tester. Du vil få utdelt spørreskjemaer om humør, tretthet og hverdagsfunksjon. Du vil også returnere Fitbiten du mottok ved starten av studien.

Et siste oppfølgingsbesøk vil finne sted 6 måneder etter at du har fullført din siste treningsøkt. Dette besøket vil ta omtrent to timer. Du vil bli bedt om å gjennomføre noen kognitive, visuelle og fysiske tester. Du vil få utdelt spørreskjemaer om humør, tretthet og funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1005
        • Lausanne University Hospital (CHUV)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 60 år
  • Tilstedeværelse av subjektiv kognitiv klage fra pasient
  • Objektiv generell kognitiv svikt: papir-og-blyant Symbol Digit Modalities Test (SDMT) z-score < -0,5 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Fall i løpet av de siste 12 ukene som evaluert i innmeldingsintervjuet [Hopkins Falls Grading Scale (Grade >1)]
  • Sterk risiko for å falle, vurdert med miniBEST (score<16)
  • Psykiatrisk komorbiditet eller antidepressiv eller anxiolytisk medisin som har blitt endret i løpet av de 6 månedene før vurderingen av studieregistrering
  • Fargeblindhet
  • Tilstedeværelse av klinisk og/eller radiologisk bekreftede tilbakefall eller sykdomsprogresjon de siste 12 ukene.
  • Visuelle, mentale, motoriske eller hjernestamme Functional Systems Score (FSS) på Expanded Disability Status Scale (EDSS) overlegen 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Program 1
Datastyrt spillrehabiliteringsprogram 1.
Enhet: Datastyrt spillrehabiliteringsprogram 1
Hjernetreningsspill vist på en stor skjerm sammen med fysisk treningskomponent. Programmet involverer bevegelser som å strekke seg, tråkke eller strekke seg på plass.
Placebo komparator: Program 2
Datastyrt spillrehabiliteringsprogram 2.
Enhet: Datastyrt spillrehabiliteringsprogram 2
Hjernetreningsspill vist på en nettbrett sammenkoblet med fysisk treningskomponent. Programmet involverer bevegelser som å strekke seg, tråkke eller strekke seg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosesseringshastighet etter 4 ukers behandling med datastyrt spillrehabilitering kombinert med fysisk aktivitet 'Program 1', vs. 'Program 2'.
Tidsramme: 4 uker
Behandlingshastigheten måles ved hjelp av Symbol Digit Modalities Test (SDMT) poengsum. SDMT måler tiden for å pare abstrakte symboler med spesifikke tall. Testen krever visuoperseptuell prosessering, arbeidsminne og psykomotorisk hastighet. Poengsummen er antall korrekt kodede elementer på 90 sekunder. (maks=110, min=0). Høyere score indikerer forbedring. Lavere skår indikerer forverring.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppmerksomhet etter 4 ukers behandling med datastyrt spillrehabilitering kombinert med fysisk aktivitet 'Program 1', vs. 'Program 2'.
Tidsramme: 4 uker
Oppmerksomhet måles med Test of Variables of Attention (TOVA). Denne datastyrte kultur- og språkfrie testen bruker både visuelle og auditive stimuli for å vurdere hastigheten og nøyaktigheten av oppmerksomhetsbehandlingsmangler i oppmerksomhetsdomenet (Greenberg, 1998). Opprinnelig utviklet for ADHD hos barn, har dens prediksjonskraft blitt demonstrert i andre pasientgrupper med oppmerksomhets- og hukommelsessvikt (Braverman et al., 2006): domener også i stor grad svekket ved MS. TOVA er videre valgt her fordi positive effekter etter BBT-trening hos unge voksne er observert på denne testen (pågående studie ved Neuroscape Center ved UCSF, upubliserte data).
4 uker
Endring i visuelt arbeidsminne etter 4 uker med datastyrt spillrehabilitering kombinert med fysisk aktivitet 'Program 1', vs. 'Program 2'.
Tidsramme: 4 uker
Visuelt arbeidsminne vil bli vurdert via ytelse på 'Filteroppgave', en etablert vurdering av visuelt arbeidsminne Vogel, McCollough, & Machizawa, 2005).
4 uker
Endring i multitasking-ytelse etter 4 uker med datastyrt kombinert med fysisk aktivitet "Program 1", vs. "Program 2".
Tidsramme: 4 uker
Triangle Tracer-modulen til ACE evaluerer multitasking-evner og er basert på de samme prinsippene som Neuroracer, UCSF Neuroscapes paradigme for vurdering og trening av multitasking (Anguera et al., 2013)
4 uker
Endring i arbeidsminnet etter 4 uker med datastyrt kombinert med fysisk aktivitet 'Program 1', vs. 'Program 2'.
Tidsramme: 4 uker
The Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) er en umiddelbar ikke-verbal gjenkallingstest, og et standardisert vurderingsverktøy for arbeidsminne ved MS.
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i humør etter 4 ukers behandling med Program 1 vs. Program 2.
Tidsramme: 4 uker
Humør måles av Senter for epidemiologiske studier - depresjon (CES-D), som ber deltakerne rangere 20 ulike symptomer på en alvorlighetsskala fra 0 til 3. Poengsummen er summen av disse underskalaene (maks=60, min=0 ). Poeng på 16 eller høyere indikerer høyere risiko for klinisk depresjon.
4 uker
Endring i tretthet etter 4 ukers behandling med Program 1 vs. Program 2.
Tidsramme: 4 uker
Fatigue blir målt med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) som gir deltakere rangert 21 elementer på 0 til 4 (aldri til alltid) skalaen. Poengsummen er summen av disse underskalaene. (maks=84, min=0) Lavere skår indikerer forbedring. Høyere score indikerer forverring.
4 uker
Forbedring i MS-relaterte utfall etter 4 ukers behandling med Program 1 vs. Program 2.
Tidsramme: 4 uker
Disse resultatene vil inkludere MSQOL54 som har pasienter rangert svar til 12 sub-skalaer: fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, rollebegrensninger-emosjonelle, smerte, emosjonelt velvære, energi, helseoppfatninger, sosial funksjon, kognitiv funksjon, helseplager, generell livskvalitet og seksuell funksjon. Dette gir en sammensatt skåre (min=0, maks=100) som kan brytes ned i to oppsummerende skårer for fysisk helse og psykisk helse. Disse poengsummene er utledet fra en vektet kombinasjon av skalapoeng.
4 uker
Forbedring av kognisjonsresultater etter 4 ukers behandling med Program 1 vs. Program 2.
Tidsramme: 4 uker
Resultatene vil inkludere MSNQ sammensatt poengsum (min=0, maks=60). Poeng >27 indikerer kognitiv svikt.
4 uker
Endring i oppmerksomhetsatferd etter 4 ukers behandling med Program 1 vs Program 2.
Tidsramme: 4 uker
Rating Scale of Attentional Behavior (RSAB) er et 14-elements spørreskjema og validert standardvurdering av oppmerksomhet i hverdagen. En høyere sammensatt poengsum (min=0, maks=75) indikerer dårlig oppmerksomhetsatferd.
4 uker
Endring i angst etter 4 ukers behandling med Program 1 vs Program 2.
Tidsramme: 4 uker
Både tilstands- og egenskapsangst måles av State Trait Anxiety Inventory (STAI). Resultatet er en sammensatt poengsum (min=20, maks=80) for STAI-tilstand og STAI-trekk underskalaer. Høyere score indikerer høyere angstnivåer.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arseny Sokolov, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
  • Hovedetterforsker: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-25685

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere