Formazione cognitiva computerizzata nella SM
Formazione cognitiva computerizzata per pazienti con deficit cognitivi dovuti a sclerosi multipla: uno studio pilota
OMS: 40 partecipanti con diagnosi confermata di sclerosi multipla (SM) in grado di svolgere attività fisica moderata.
PERCHÉ: Lo scopo di questo studio è valutare due strumenti di allenamento cerebrale computerizzati, che includono un'attività fisica leggera, per vedere se possono aiutare a migliorare le funzioni cognitive, come la memoria e l'attenzione, per i pazienti con SM.
COSA: completare una serie di test (fisici e cognitivi) al basale, indossare un dispositivo Fitbit Flex a casa per la durata dello studio, 3 sessioni supervisionate per 4 settimane presso UCSF, una visita per test fisici e cognitivi una settimana dopo il sessione supervisionata finale e una visita finale 6 mesi dopo la sessione supervisionata finale.
DOVE: 20 partecipanti presso l'UCSF Weill Institute for Neurosciences (675 Nelson Rising Lane, San Francisco, CA); 20 partecipanti all'ospedale universitario di Losanna (Rue du Bugnon 46, 1005 Losanna, Svizzera)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di una prova a doppio sito con attività di studio identiche che si svolgono in entrambe le sedi. Se vivi a/vicino a San Francisco, le visite di studio si svolgeranno presso l'UCSF; se vivi a/vicino a Losanna, in Svizzera, le visite di studio si svolgeranno presso l'ospedale universitario di Losanna.
Ti verrà chiesto di partecipare a una sessione iniziale per test cognitivi e rispondere a domande riguardanti la tua storia medica per vedere se sei idoneo per lo studio. Questo processo richiede circa 20 minuti. Se sei idoneo ti verrà chiesto di fissare i seguenti appuntamenti per partecipare:
Per prima cosa verrai randomizzato in uno dei due diversi programmi di allenamento. Non sarai in grado di scegliere in quale programma essere inserito, ma avrai le stesse possibilità di essere randomizzato in ciascuno:
- Il programma 1 prevede giochi di allenamento del cervello visualizzati su un grande schermo. I partecipanti useranno i movimenti di tutto il corpo per completare le attività di gioco. Le attività comportano movimenti come raggiungere, fare un passo e fare jogging sul posto. Questi movimenti sono monitorati da un sensore di movimento. Le sessioni di stretching, riscaldamento e defaticamento saranno obbligatorie prima e dopo le attività.
- Il programma 2 prevede l'allenamento del cervello e giochi di esercizi fisici guidati e leggeri su un dispositivo tablet. L'esercizio prevede movimenti come raggiungere, fare un passo e allungare. Le sessioni di stretching, riscaldamento e defaticamento saranno obbligatorie prima e dopo le attività.
Visita di riferimento: questa sessione dovrebbe durare circa due ore. Ti verranno dati alcuni test cognitivi, visivi e fisici. Ti verranno dati questionari sul tuo umore, stanchezza e funzionalità. Riceverai un Fitbit Flex da indossare quotidianamente per tutta la durata dello studio. Il Fitbit terrà traccia del numero di passi attivi giornalieri, del numero di minuti attivi, della qualità/durata dei cicli di sonno.
Visite della settimana 1-4 (12 sessioni in totale): queste sessioni dureranno 1 ora e 30 minuti ciascuna (Nota: la prima sessione sarà di 2 ore per tenere conto delle calibrazioni). Verrai tre volte alla settimana per quattro settimane per partecipare alle sessioni in loco. Ti verrà chiesto di completare la formazione digitale, cognitiva e fisica in ciascuna di queste visite.
Visita post-formazione: ti verrà chiesto di presentarti per una valutazione 1 settimana dopo aver completato l'ultima sessione di formazione. Questa visita durerà circa 2 ore. Ti verrà chiesto di completare alcuni test cognitivi, visivi e fisici. Ti verranno dati questionari sull'umore, la fatica e la funzione quotidiana. Restituirai anche il Fitbit che hai ricevuto all'inizio dello studio.
Una visita di follow-up finale avverrà 6 mesi dopo aver completato l'ultima sessione di formazione. Questa visita durerà circa due ore. Ti verrà chiesto di completare alcuni test cognitivi, visivi e fisici. Ti verranno dati questionari su umore, fatica e funzionalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco
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Lausanne, Svizzera, 1005
- Lausanne University Hospital (CHUV)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 60 anni
- Presenza di lamento cognitivo soggettivo da parte del paziente
- Compromissione cognitiva generale oggettiva: punteggio z <-0,5 al test SDMT (Simbol Digit Modalities Test) <-0,5 allo screening
Criteri di esclusione:
- Cadute nelle ultime 12 settimane come valutato nel colloquio di iscrizione [Hopkins Falls Grading Scale (Grade >1)]
- Forte rischio di caduta, valutato utilizzando il miniBEST (punteggio < 16)
- Co-morbilità psichiatrica o farmaci antidepressivi o ansiolitici che sono stati modificati nei 6 mesi precedenti l'esame per l'arruolamento nello studio
- Daltonismo
- Presenza di recidive confermate clinicamente e/o radiologicamente o progressione della malattia nelle ultime 12 settimane.
- Punteggio dei sistemi funzionali visivi, mentali, motori o del tronco cerebrale (FSS) sulla Expanded Disability Status Scale (EDSS) superiore a 2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Programma 1
Programma di riabilitazione del gioco computerizzato 1.
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Giochi di allenamento cerebrale visualizzati su un grande schermo abbinati a componenti di esercizio fisico.
Il programma prevede movimenti come raggiungere, fare un passo o allungarsi sul posto.
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PLACEBO_COMPARATORE: Programma 2
Programma di riabilitazione del gioco computerizzato 2.
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Giochi di allenamento cerebrale visualizzati su un dispositivo tablet associato a un componente di esercizio fisico.
Il programma prevede movimenti come raggiungere, fare un passo o allungarsi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità di elaborazione dopo 4 settimane di trattamento con riabilitazione di gioco computerizzata abbinata all'attività fisica "Programma 1" rispetto a "Programma 2".
Lasso di tempo: 4 settimane
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La velocità di elaborazione viene misurata dal punteggio del Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
SDMT misura il tempo per accoppiare simboli astratti con numeri specifici.
Il test richiede elaborazione visuopercettiva, memoria di lavoro e velocità psicomotoria.
Il punteggio è il numero di elementi correttamente codificati in 90 secondi.
(massimo=110, minimo=0).
I punteggi più alti indicano un miglioramento.
I punteggi più bassi indicano un peggioramento.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'attenzione dopo 4 settimane di trattamento con riabilitazione da gioco computerizzato abbinata all'attività fisica "Programma 1" rispetto a "Programma 2".
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'attenzione è misurata dal Test delle variabili dell'attenzione (TOVA).
Questo test computerizzato privo di cultura e linguaggio utilizza stimoli sia visivi che uditivi per valutare la velocità e l'accuratezza dei deficit di elaborazione attenzionale nel dominio dell'attenzione (Greenberg, 1998).
Inizialmente concepito per l'ADHD nei bambini, il suo potere predittivo è stato dimostrato in altri gruppi di pazienti con disturbi dell'attenzione e della memoria (Braverman et al., 2006): domini anche ampiamente compromessi nella SM.
Il TOVA è stato inoltre scelto qui perché su questo test sono stati osservati effetti positivi dopo l'allenamento BBT nei giovani adulti (studio in corso presso il Neuroscape Center dell'UCSF, dati non pubblicati).
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4 settimane
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Modifica della memoria di lavoro visiva dopo 4 settimane di riabilitazione del gioco computerizzato abbinata all'attività fisica "Programma 1" rispetto a "Programma 2".
Lasso di tempo: 4 settimane
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La memoria di lavoro visiva sarà valutata attraverso l'esecuzione del "Filter task", una valutazione consolidata della memoria di lavoro visiva (Vogel, McCollough e Machizawa, 2005).
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4 settimane
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Variazione delle prestazioni multitasking dopo 4 settimane di computerizzazione abbinata all'attività fisica "Programma 1" rispetto a "Programma 2".
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il modulo Triangle Tracer di ACE valuta le abilità multitasking e si basa sugli stessi principi di Neuroracer, il paradigma di UCSF Neuroscape per la valutazione e la formazione del multitasking (Anguera et al., 2013)
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4 settimane
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Variazione della memoria di lavoro dopo 4 settimane di computerizzazione abbinata all'attività fisica "Programma 1" rispetto a "Programma 2".
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) è un test immediato di richiamo non verbale e uno strumento di valutazione standardizzato della memoria di lavoro nella SM.
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di umore dopo 4 settimane di trattamento con il Programma 1 rispetto al Programma 2.
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'umore è misurato dal Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D), che chiede ai partecipanti di classificare 20 diversi sintomi su una scala di gravità da 0 a 3. Il punteggio è la somma di queste sottoscale (max=60, min=0 ).
Punteggi di 16 o superiori sono indicativi di un rischio più elevato di depressione clinica.
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4 settimane
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Variazione della fatica dopo 4 settimane di trattamento con il Programma 1 rispetto al Programma 2.
Lasso di tempo: 4 settimane
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La fatica viene misurata dalla Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) che prevede che i partecipanti classifichino 21 elementi su una scala da 0 a 4 (da mai a sempre).
Il punteggio è la somma di queste sottoscale.
(max=84, min=0) I punteggi più bassi indicano un miglioramento.
Punteggi più alti indicano un peggioramento.
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4 settimane
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Miglioramento degli esiti correlati alla SM dopo 4 settimane di trattamento con il Programma 1 rispetto al Programma 2.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questi risultati includeranno MSQOL54 che prevede che i pazienti classifichino le risposte a 12 sottoscale: funzione fisica, limiti di ruolo-fisici, limiti di ruolo-emotivi, dolore, benessere emotivo, energia, percezioni sulla salute, funzione sociale, funzione cognitiva, disagio per la salute, qualità complessiva della vita e funzione sessuale.
Ciò fornisce un punteggio composito (min=0, max=100) che può essere suddiviso in due punteggi riassuntivi per la salute fisica e la salute mentale.
Questi punteggi derivano da una combinazione ponderata di punteggi di scala.
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4 settimane
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Miglioramento dei risultati cognitivi dopo 4 settimane di trattamento con il Programma 1 rispetto al Programma 2.
Lasso di tempo: 4 settimane
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I risultati includeranno il punteggio composito MSNQ (min=0, max=60).
Punteggi >27 indicano compromissione cognitiva.
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4 settimane
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Cambiamento del comportamento attentivo dopo 4 settimane di trattamento con Programma 1 vs Programma 2.
Lasso di tempo: 4 settimane
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La scala di valutazione del comportamento attenzionale (RSAB) è un questionario di 14 voci e una valutazione standard convalidata dell'attenzione della vita quotidiana.
Un punteggio composito più alto (min=0, max=75) indica uno scarso comportamento attentivo.
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4 settimane
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Variazione dell'ansia dopo 4 settimane di trattamento con il Programma 1 rispetto al Programma 2.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Sia l'ansia di stato che quella di tratto sono misurate dallo State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Il risultato è un punteggio composito (min=20, max=80) per le sottoscale STAI-state e STAI-trait.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Arseny Sokolov, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Braverman ER, Chen TJ, Schoolfield J, Martinez-Pons M, Arcuri V, Varshavskiy M, Gordon CA, Mengucci J, Blum SH, Meshkin B, Downs BW, Blum K. Delayed P300 latency correlates with abnormal Test of Variables of Attention (TOVA) in adults and predicts early cognitive decline in a clinical setting. Adv Ther. 2006 Jul-Aug;23(4):582-600. doi: 10.1007/BF02850047.
- Forbes GB. Clinical utility of the Test of Variables of Attention (TOVA) in the diagnosis of attention-deficit/hyperactivity disorder. J Clin Psychol. 1998 Jun;54(4):461-76. doi: 10.1002/(sici)1097-4679(199806)54:43.0.co;2-q.
- Anguera JA, Boccanfuso J, Rintoul JL, Al-Hashimi O, Faraji F, Janowich J, Kong E, Larraburo Y, Rolle C, Johnston E, Gazzaley A. Video game training enhances cognitive control in older adults. Nature. 2013 Sep 5;501(7465):97-101. doi: 10.1038/nature12486.
- Vogel EK, McCollough AW, Machizawa MG. Neural measures reveal individual differences in controlling access to working memory. Nature. 2005 Nov 24;438(7067):500-3. doi: 10.1038/nature04171.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Disfunzione cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-25685
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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