Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computergestuurde cognitieve training bij MS

1 december 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Gecomputeriseerde cognitieve training voor patiënten met cognitieve stoornissen als gevolg van multiple sclerose: een pilotstudie

WHO: 40 deelnemers met een bevestigde diagnose van Multiple Sclerose (MS) die in staat zijn tot matige lichamelijke activiteit.

WAAROM: Het doel van deze studie is om twee gecomputeriseerde hulpmiddelen voor hersentraining te evalueren, waaronder lichte fysieke activiteit, om te zien of ze kunnen helpen bij het verbeteren van cognitieve functies, zoals geheugen en aandacht, voor patiënten met MS.

WAT: Voer een reeks tests uit (fysiek en cognitief) bij baseline, draag thuis een Fitbit Flex-apparaat voor de duur van het onderzoek, 3 begeleide sessies gedurende 4 weken bij UCSF, één bezoek voor fysieke en cognitieve tests één week na de laatste gesuperviseerde sessie en een laatste bezoek 6 maanden na de laatste gesuperviseerde sessie.

WAAR: 20 deelnemers aan het UCSF Weill Institute for Neurosciences (675 Nelson Rising Lane, San Francisco, CA); 20 deelnemers in het Universitair Ziekenhuis van Lausanne (Rue du Bugnon 46, 1005 Lausanne, Zwitserland)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dual-site trial waarbij op beide locaties identieke studieactiviteiten plaatsvinden. Als je in/nabij San Francisco woont, vinden studiebezoeken plaats bij UCSF; als je in/nabij Lausanne, Zwitserland woont, vinden studiebezoeken plaats in het Universitair Ziekenhuis van Lausanne.

U wordt gevraagd om één eerste sessie bij te wonen voor cognitieve tests en vragen over uw medische geschiedenis te beantwoorden om te zien of u in aanmerking komt voor de studie. Dit proces duurt ongeveer 20 minuten. Als u in aanmerking komt, wordt u gevraagd om de volgende afspraken in te plannen om deel te nemen:

Eerst word je gerandomiseerd in een van de twee verschillende trainingsprogramma's. Je kunt niet kiezen in welk programma je wordt geplaatst, maar je hebt evenveel kans om in elk programma te worden gerandomiseerd:

  • Programma 1 omvat hersentrainingsspellen die op een groot scherm worden weergegeven. Deelnemers zullen bewegingen van het hele lichaam gebruiken om speltaken te voltooien. Taken omvatten bewegingen zoals reiken, stappen en joggen op hun plaats. Deze bewegingen worden bijgehouden door een bewegingssensor. Rek-, warming-up- en cooling-downsessies zijn verplicht voorafgaand aan en na de taken.
  • Programma 2 omvat hersentraining en begeleide, lichte fysieke oefeningen op een tablet. De oefening omvat bewegingen zoals reiken, stappen en strekken. Rek-, warming-up- en cooling-downsessies zijn verplicht voorafgaand aan en na de taken.

Basislijnbezoek: deze sessie duurt ongeveer twee uur. U krijgt een aantal cognitieve, visuele en fysieke tests. U krijgt vragenlijsten over uw stemming, vermoeidheid en functioneren. U ontvangt een Fitbit Flex die u tijdens de duur van het onderzoek dagelijks kunt dragen. De Fitbit houdt het dagelijkse aantal actieve stappen, het aantal actieve minuten, de kwaliteit/lengte van de slaapcycli bij.

Week 1-4 Bezoeken (12 sessies in totaal): Deze sessies duren elk 1 uur en 30 minuten (Opmerking: de eerste sessie duurt 2 uur om rekening te houden met kalibraties). Je komt vier weken lang drie keer per week langs om sessies op locatie bij te wonen. Bij elk van deze bezoeken wordt u gevraagd om digitale, cognitieve en fysieke training te volgen.

Bezoek na de training: u wordt gevraagd om 1 week na het voltooien van uw laatste trainingssessie langs te komen voor een beoordeling. Dit bezoek duurt ongeveer 2 uur. U wordt gevraagd om enkele cognitieve, visuele en fysieke tests uit te voeren. U krijgt vragenlijsten over stemming, vermoeidheid en dagelijks functioneren. Je geeft ook de Fitbit terug die je bij aanvang van het onderzoek hebt ontvangen.

Een laatste vervolgbezoek vindt plaats 6 maanden nadat u uw laatste trainingssessie hebt voltooid. Dit bezoek duurt ongeveer twee uur. U wordt gevraagd om enkele cognitieve, visuele en fysieke tests uit te voeren. U krijgt vragenlijsten over stemming, vermoeidheid en functioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1005
        • Lausanne University Hospital (CHUV)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
  • Aanwezigheid van subjectieve cognitieve klachten van de patiënt
  • Objectieve algemene cognitieve stoornis: papier-en-potlood Symbol Digit Modalities Test (SDMT) z-score < -0,5 bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Vallen in de afgelopen 12 weken zoals geëvalueerd in het inschrijvingsgesprek [Hopkins Falls Grading Scale (Grade >1)]
  • Sterk valrisico, beoordeeld met de miniBEST (score < 16)
  • Psychiatrische comorbiditeit of antidepressieve of anxiolytische medicatie die is veranderd in de 6 maanden voorafgaand aan de overweging voor deelname aan het onderzoek
  • Kleurenblind
  • Aanwezigheid van klinisch en/of radiologisch bevestigde recidieven of ziekteprogressie in de afgelopen 12 weken.
  • Visuele, mentale, motorische of hersenstam Functional Systems Score (FSS) op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) hoger dan 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Programma 1
Herstelprogramma voor computergestuurd gamen 1.
Apparaat: Herstelprogramma voor computergestuurd gamen 1
Hersentraining-spellen weergegeven op een groot scherm in combinatie met lichaamsbeweging. Het programma omvat bewegingen zoals reiken, stappen of strekken op de plaats.
PLACEBO_COMPARATOR: Programma 2
Rehabilitatieprogramma voor computergestuurd gamen 2.
Apparaat: Rehabilitatieprogramma voor computergestuurd gamen 2
Hersentraining-spellen die worden weergegeven op een tablet die is gekoppeld aan een lichaamsbewegingscomponent. Het programma omvat bewegingen zoals reiken, stappen of strekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verwerkingssnelheid na 4 weken behandeling met gecomputeriseerde gaming-revalidatie gecombineerd met fysieke activiteit 'Programma 1' versus 'Programma 2'.
Tijdsspanne: 4 weken
De verwerkingssnelheid wordt gemeten door de Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-score. SDMT meet de tijd om abstracte symbolen te koppelen aan specifieke getallen. De test vereist visueel-perceptuele verwerking, werkgeheugen en psychomotorische snelheid. De score is het aantal correct gecodeerde items in 90 seconden. (max=110, min=0). Hogere scores wijzen op verbetering. Lagere scores wijzen op verslechtering.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aandacht na 4 weken behandeling met gecomputeriseerde gaming-revalidatie gecombineerd met fysieke activiteit 'Programma 1' versus 'Programma 2'.
Tijdsspanne: 4 weken
Aandacht wordt gemeten door de Test of Variables of Attention (TOVA). Deze gecomputeriseerde cultuur- en taalvrije test maakt gebruik van zowel visuele als auditieve prikkels om de snelheid en nauwkeurigheid van aandachtsverwerkingstekorten in het aandachtsdomein te beoordelen (Greenberg, 1998). Oorspronkelijk ontwikkeld voor ADHD bij kinderen, is de voorspellende kracht ervan aangetoond bij andere patiëntengroepen met aandachts- en geheugenstoornissen (Braverman et al., 2006): domeinen die ook grotendeels zijn aangetast bij MS. De TOVA is hier bovendien gekozen omdat positieve effecten na BBT-training bij jongvolwassenen zijn waargenomen op deze test (lopend onderzoek in het Neuroscape Center van UCSF, niet-gepubliceerde gegevens).
4 weken
Verandering in visueel werkgeheugen na 4 weken computergestuurde gaming-revalidatie gecombineerd met fysieke activiteit 'Programma 1' versus 'Programma 2'.
Tijdsspanne: 4 weken
Visueel werkgeheugen zal worden beoordeeld via prestaties op 'Filtertaak', een gevestigde beoordeling van visueel werkgeheugen (Vogel, McCollough, & Machizawa, 2005).
4 weken
Verandering in multitasking-prestaties na 4 weken computergestuurd gecombineerd met fysieke activiteit 'Programma 1' versus 'Programma 2'.
Tijdsspanne: 4 weken
De Triangle Tracer-module van ACE evalueert multitasking-vaardigheden en is gebaseerd op dezelfde principes als Neuroracer, het paradigma van UCSF Neuroscape voor beoordeling en training van multitasking (Anguera et al., 2013)
4 weken
Verandering in werkgeheugen na 4 weken gecomputeriseerd gecombineerd met fysieke activiteit 'Programma 1' versus 'Programma 2'.
Tijdsspanne: 4 weken
De Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) is een onmiddellijke non-verbale herinneringstest en een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument van het werkgeheugen bij MS.
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stemming na 4 weken behandeling met Programma 1 vs. Programma 2.
Tijdsspanne: 4 weken
Stemming wordt gemeten door het Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressie (CES-D), dat deelnemers vraagt ​​om 20 verschillende symptomen te rangschikken op een schaal van ernst van 0 tot 3. De score is de som van deze subschalen (max=60, min=0 ). Scores van 16 of hoger zijn indicatief voor een hoger risico op klinische depressie.
4 weken
Verandering in vermoeidheid na 4 weken behandeling met Programma 1 vs. Programma 2.
Tijdsspanne: 4 weken
Vermoeidheid wordt gemeten met de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), waarbij deelnemers 21 items rangschikken op een schaal van 0 tot 4 (nooit tot altijd). De score is de som van deze subschalen. (max=84, min=0) Lagere scores wijzen op verbetering. Hogere scores wijzen op verslechtering.
4 weken
Verbetering van MS-gerelateerde uitkomsten na 4 weken behandeling met programma 1 vs. programma 2.
Tijdsspanne: 4 weken
Deze uitkomsten omvatten MSQOL54 waarin patiënten de antwoorden op 12 subschalen rangschikken: fysiek functioneren, rolbeperkingen - fysiek, rolbeperkingen - emotioneel, pijn, emotioneel welzijn, energie, gezondheidspercepties, sociaal functioneren, cognitief functioneren, gezondheidsklachten, algehele kwaliteit van leven en seksuele functie. Dit levert een samengestelde score op (min=0, max=100) die kan worden opgesplitst in twee samenvattende scores voor fysieke gezondheid en mentale gezondheid. Deze scores zijn afgeleid van een gewogen combinatie van schaalscores.
4 weken
Verbetering van de cognitieve resultaten na 4 weken behandeling met programma 1 vs. programma 2.
Tijdsspanne: 4 weken
De uitkomsten omvatten de samengestelde MSNQ-score (min=0, max=60). Scores >27 wijzen op cognitieve stoornissen.
4 weken
Verandering in aandachtsgedrag na 4 weken behandeling met programma 1 versus programma 2.
Tijdsspanne: 4 weken
De Rating Scale of Attentional Behavior (RSAB) is een vragenlijst met 14 items en een gevalideerde standaardbeoordeling van aandacht in het dagelijks leven. Een hogere samengestelde score (min=0, max=75) duidt op slecht aandachtsgedrag.
4 weken
Verandering in angst na 4 weken behandeling met programma 1 versus programma 2.
Tijdsspanne: 4 weken
Zowel toestands- als trekangst worden gemeten door de State Trait Anxiety Inventory (STAI). Het resultaat is een samengestelde score (min=20, max=80) voor STAI-state en STAI-trait subschalen. Hogere scores duiden op grotere angstniveaus.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arseny Sokolov, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-25685

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herstelprogramma voor computergestuurd gamen 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren