多発性硬化症におけるコンピュータ化された認知トレーニング
多発性硬化症による認知障害患者のためのコンピュータ化された認知トレーニング:パイロット研究
WHO: 多発性硬化症 (MS) と診断され、適度な身体活動ができる 40 人の参加者。
理由: この研究の目的は、軽い身体活動を含む 2 つのコンピューター化された脳トレーニング ツールを評価して、MS 患者の記憶や注意などの認知機能の改善に役立つかどうかを確認することです。
内容: ベースラインで一連のテスト (身体的および認知的) を完了し、研究期間中は自宅で Fitbit Flex デバイスを着用し、UCSF で 4 週間にわたって 3 つの監視付きセッションを行い、1 週間後に身体的および認知的テストを 1 回受けます。監督下での最終セッション、および最終監督下でのセッションの 6 か月後に 1 回の最終訪問。
場所: UCSF Weill Institute for Neurosciences (675 Nelson Rising Lane, San Francisco, CA) の 20 名の参加者。ローザンヌ大学病院 (Rue du Bugnon 46, 1005 Lausanne, Switzerland) での 20 名の参加者
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、両方の場所で同じ研究活動が行われるデュアルサイト試験です。 サンフランシスコまたはその近くに住んでいる場合、調査訪問は UCSF で行われます。スイスのローザンヌまたはその近くに住んでいる場合、研究訪問はローザンヌ大学病院で行われます。
認知テストのための最初のセッションに1回参加し、病歴に関する質問に答えて、研究の資格があるかどうかを確認するよう求められます. このプロセスには約 20 分かかります。 資格がある場合は、参加するために次の予定をスケジュールするよう求められます。
最初に、2 つの異なるトレーニング プログラムのいずれかに無作為に割り当てられます。 どのプログラムに配置されるかを選択することはできませんが、それぞれにランダムに割り当てられる可能性は等しくあります。
- プログラム1は大画面で脳トレゲーム。 参加者は、全身の動きを使用してゲーム タスクを完了します。 タスクには、所定の位置に手を伸ばす、足踏みする、ジョギングするなどの動きが含まれます。 これらの動きは、モーション センサーによって追跡されます。 ストレッチ、ウォームアップ、クールダウンのセッションは、タスクの前後に義務付けられます。
- プログラム 2 には、脳のトレーニングと、タブレット デバイスでのガイド付きの軽い運動ゲームが含まれます。 運動には、リーチ、ステップ、ストレッチなどの動きが含まれます。 ストレッチ、ウォームアップ、クールダウンのセッションは、タスクの前後に義務付けられます。
ベースライン訪問: このセッションには約 2 時間かかります。 いくつかの認知的、視覚的、身体的なテストが行われます。 気分、疲労、機能に関するアンケートが行われます。 研究期間中、毎日着用する Fitbit Flex を受け取ります。 Fitbit は、毎日のアクティブな歩数、アクティブな時間 (分)、睡眠サイクルの質/長さを追跡します。
第 1 ~ 4 週の訪問 (合計 12 セッション): これらのセッションは、それぞれ 1 時間 30 分です (注: 最初のセッションは、キャリブレーションを考慮して 2 時間になります)。 週に 3 回、4 週間にわたってオンサイト セッションに参加します。 これらの訪問のたびに、デジタル、認知、および身体トレーニングを完了するよう求められます。
トレーニング後の訪問: 最後のトレーニング セッションを完了してから 1 週間後に、評価のために来院するよう求められます。 この訪問には約2時間かかります。 いくつかの認知、視覚、および身体テストを完了するよう求められます。 気分、疲労、日常機能に関するアンケートが行われます。 また、研究の開始時に受け取った Fitbit も返却します。
最後のフォローアップ訪問は、最後のトレーニング セッションが完了してから 6 か月後に行われます。 この訪問には約2時間かかります。 いくつかの認知的、視覚的、身体的テストを完了するよう求められます。 気分、疲労、機能に関するアンケートが行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの年齢
- 患者からの主観的な認知的不平の存在
- 客観的な一般的な認知障害:紙と鉛筆記号数字モダリティテスト(SDMT)スクリーニング時のzスコア<-0.5
除外基準:
- -登録面接で評価された過去12週間の転倒[Hopkins Falls Grading Scale(Grade > 1)]
- miniBEST を使用して評価された転倒の強いリスク (スコア < 16)
- -精神医学的併存疾患または抗うつ薬または抗不安薬が変更されました 研究登録の考慮前の6か月間
- 色覚異常
- -臨床的および/または放射線学的に確認された過去12週間の再発または疾患の進行の存在。
- 視覚、精神、運動または脳幹の機能システムスコア(FSS)が拡張障害状態尺度(EDSS)で2以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:プログラム 1
コンピューター化されたゲーム リハビリテーション プログラム 1.
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大画面に表示される脳トレゲームと体操要素を組み合わせたゲーム。
プログラムには、その場で手を伸ばす、足を踏み入れる、伸ばすなどの動きが含まれます。
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PLACEBO_COMPARATOR:プログラム 2
コンピューター化されたゲーム リハビリテーション プログラム 2.
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タブレット デバイスに表示される脳トレ ゲームと運動コンポーネントを組み合わせたもの。
プログラムには、リーチ、ステップ、ストレッチなどの動きが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動「プログラム 1」と「プログラム 2」を組み合わせたコンピューター化されたゲーム リハビリテーションによる 4 週間の治療後の処理速度の変化。
時間枠:4週間
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処理速度は、Symbol Digit Modalities Test (SDMT) スコアによって測定されています。
SDMT は、抽象的なシンボルと特定の数字をペアにする時間を測定します。
このテストには、視覚処理、作業記憶、および精神運動速度が必要です。
スコアは、90 秒間に正しくコード化されたアイテムの数です。
(最大 = 110、最小 = 0)。
より高いスコアは改善を示します。
スコアが低いほど、悪化していることを示します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動「プログラム 1」と「プログラム 2」を組み合わせたコンピューター化されたゲーム リハビリテーションによる 4 週間の治療後の注意力の変化。
時間枠:4週間
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注意は、注意の変数のテスト (TOVA) によって測定されます。
このコンピューター化された文化と言語のないテストでは、視覚と聴覚の両方の刺激を使用して、注意の領域における注意処理障害の速度と精度を評価します (Greenberg、1998)。
最初は子供の ADHD のために考案されましたが、その予測力は、注意力と記憶力に障害のある他の患者グループで実証されています (Braverman et al., 2006)。MS ではドメインも大幅に障害されています。
ここで TOVA がさらに選択されたのは、若年成人における BBT トレーニング後のプラスの効果がこのテストで観察されたためです (UCSF の Neuroscape Center で進行中の研究、未発表データ)。
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4週間
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身体活動「プログラム 1」と「プログラム 2」を組み合わせたコンピュータ化されたゲーム リハビリテーションを 4 週間行った後の視覚作業記憶の変化。
時間枠:4週間
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視覚作業記憶は、視覚作業記憶の確立された評価である「フィルター タスク」のパフォーマンスによって評価されます (Vogel, McCollough, & Machizawa, 2005)。
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4週間
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コンピュータ化された身体活動「プログラム 1」と「プログラム 2」を組み合わせた 4 週間後のマルチタスク パフォーマンスの変化。
時間枠:4週間
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ACE の Triangle Tracer モジュールは、マルチタスク能力を評価し、マルチタスクの評価とトレーニングのための UCSF Neuroscape のパラダイムである Neuroracer と同じ原則に基づいています (Anguera et al., 2013)。
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4週間
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コンピュータ化された身体活動「プログラム 1」と「プログラム 2」を組み合わせた 4 週間後の作業記憶の変化。
時間枠:4週間
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簡単な視覚空間記憶テスト (BVMT) は、即時の非言語的想起テストであり、MS の作業記憶の標準化された評価ツールです。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラム 1 とプログラム 2 の 4 週間の治療後の気分の変化。
時間枠:4週間
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気分は、Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) によって測定され、参加者は 20 の異なる症状を 0 から 3 の重症度スケールでランク付けするように求められます。スコアは、これらのサブスケールの合計です (最大 = 60、最小 = 0)。 )。
16 点以上のスコアは、臨床的うつ病のリスクが高いことを示しています。
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4週間
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プログラム 1 とプログラム 2 の 4 週間の治療後の疲労の変化。
時間枠:4週間
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疲労は修正疲労影響尺度 (MFIS) によって測定されており、参加者は 0 から 4 (常にというわけではありません) の尺度で 21 項目をランク付けしています。
スコアは、これらのサブスケールの合計です。
(最大=84、最小=0) スコアが低いほど改善を示します。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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4週間
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プログラム 1 とプログラム 2 の 4 週間の治療後の MS 関連の転帰の改善。
時間枠:4週間
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これらの結果には、患者が 12 のサブスケールへの応答をランク付けする MSQOL54 が含まれます: 身体機能、役割の制限 - 身体的、役割の制限 - 感情的、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康認識、社会的機能、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性機能。
これは複合スコア (最小 = 0、最大 = 100) を提供し、身体的健康と精神的健康の 2 つの要約スコアに分解できます。
これらのスコアは、スケール スコアの重み付けされた組み合わせから導出されます。
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4週間
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プログラム 1 とプログラム 2 の 4 週間の治療後の認知アウトカムの改善。
時間枠:4週間
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結果には、MSNQ 複合スコア (最小 = 0、最大 = 60) が含まれます。
スコア > 27 は、認知障害を示します。
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4週間
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プログラム 1 とプログラム 2 の 4 週間の治療後の注意行動の変化。
時間枠:4週間
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注意行動の評価尺度 (RSAB) は、14 項目のアンケートであり、日常生活での注意の標準評価が検証されています。
より高い複合スコア (最小 = 0、最大 = 75) は、注意力の低下を示します。
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4週間
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プログラム 1 とプログラム 2 の 4 週間の治療後の不安の変化。
時間枠:4週間
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状態不安と特性不安の両方は、State Trait Anxiety Inventory (STAI) によって測定されます。
結果は、STAI 状態および STAI 特性サブスケールの複合スコア (最小 = 20、最大 = 80) です。
スコアが高いほど、不安レベルが高いことを示します。
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Arseny Sokolov, MD、Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Braverman ER, Chen TJ, Schoolfield J, Martinez-Pons M, Arcuri V, Varshavskiy M, Gordon CA, Mengucci J, Blum SH, Meshkin B, Downs BW, Blum K. Delayed P300 latency correlates with abnormal Test of Variables of Attention (TOVA) in adults and predicts early cognitive decline in a clinical setting. Adv Ther. 2006 Jul-Aug;23(4):582-600. doi: 10.1007/BF02850047.
- Forbes GB. Clinical utility of the Test of Variables of Attention (TOVA) in the diagnosis of attention-deficit/hyperactivity disorder. J Clin Psychol. 1998 Jun;54(4):461-76. doi: 10.1002/(sici)1097-4679(199806)54:43.0.co;2-q.
- Anguera JA, Boccanfuso J, Rintoul JL, Al-Hashimi O, Faraji F, Janowich J, Kong E, Larraburo Y, Rolle C, Johnston E, Gazzaley A. Video game training enhances cognitive control in older adults. Nature. 2013 Sep 5;501(7465):97-101. doi: 10.1038/nature12486.
- Vogel EK, McCollough AW, Machizawa MG. Neural measures reveal individual differences in controlling access to working memory. Nature. 2005 Nov 24;438(7067):500-3. doi: 10.1038/nature04171.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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