알츠하이머 임상 증후군(MK-4334-005) 환자를 대상으로 한 MK-4334의 다중 투여 시험

포함 기준:

MCI 참여자

• 스크리닝 전 최소 1년 동안 점진적으로 시작되고 느리게 진행되는 주관적 기억력 감퇴의 병력이 있어야 합니다.
• National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association(NINCDS-ADRDA)에 근거한 경도 AD 치매의 기준을 충족하지 않도록 임상 평가에 기초하여 일반적인 인지 기능 및 일상 생활 활동이 충분히 온전한 상태여야 합니다. 기준.
• MMSE-2(Mini Mental State Exam-2) 점수가 24 이상이어야 합니다.
• 임상 치매 등급(CDR) 척도 점수가 0.5 이상이고 기억 하위 척도 점수가 0.5 이상이어야 합니다.

AD가 있는 참가자

• 스크리닝 전 최소 1년 동안 점진적 발병 및 느린 진행으로 인지 및 기능 저하의 병력이 있어야 합니다.
• NINCDS-ADRDA 기준에 따라 가능한 AD 진단 기준을 충족합니다.
• 스크리닝 시 MMSE-2 점수가 12 이상에서 24 이하인 경우.
• CDR 점수는 1~2입니다.

모든 참가자

• Rosen-Modified Hachinski 점수가 4 이하입니다.
• 알츠하이머 임상 증후군의 증상 치료를 위해 매일 안정적인 용량의 도네페질 10 mg PO를 복용하십시오. 투여량은 스크리닝 전 ≥2개월 동안 안정적이어야 합니다.
• 무작위화 이전에 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후(VS) 측정 및 심전도(ECG)를 기준으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 체질량 지수(BMI)가 35kg/m^2 이하입니다.
• 여성인 경우 가임기 여성(WONCBP)입니다.
• 남성인 경우 중재 기간 동안 및 연구 중재의 마지막 투약 후 ≥28일 ​​동안 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 허용 가능한 정맥 접근이 가능합니다.

제외 기준:

• 콜롬비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 대한 임상 인터뷰 및 응답에 근거하여 자해 또는 조사관의 의견에 따라 다른 사람에게 해를 끼칠 위험이 임박한 경우.
• 조절되지 않는 내분비, 위장, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력이 있는 경우.
• 정신분열병 또는 기타 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 정신 착란을 포함하여 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 기준에 따라 임상적으로 관련되거나 불안정한 정신 장애의 증거가 있음 ) 방문, 또는 지난 5년 동안 임상적으로 의미 있는 정신 장애의 병력이 있습니다.
• 다음을 제외하고 암(악성) 병력이 있습니다. 2.) 적절한 후속 조치로 성공적으로 치료되어 연구 기간 동안 재발할 가능성이 없는 기타 악성 종양.
• 참가자는 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)에 근거하여 예상 크레아티닌 청소율(CrCl)이 ≤55 mL/min입니다.
• 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기)의 병력이 있거나 아나필락시스 반응 또는 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 불내성(예: 전신 알레르기 반응)이 있었습니다.
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성입니다.
• 사전 연구(선별) 방문 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500mL)를 기증했거나 손실했습니다.
• 연구 약물의 초기 투여량을 투여하기 약 28일 전에 시작하여 연구 기간 내내, 그리고 다음 시점까지 시토크롬 P450(CYP) 3A4(CYP3A4) 및 CYP2C19의 강력하거나 중간 정도의 억제제 또는 유도제의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상합니다. 재판 후 방문.
• 사전 연구(선별) 방문 전 4주(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 또 다른 조사 연구에 참여했습니다.
• 속도 보정 QT(QTc) 간격이 ≥470msec(남성의 경우) 또는 ≥480msec(여성의 경우)입니다.
• 흡연자이거나 스크리닝 3개월 이내에 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치 및 전자 담배)을 사용한 적이 있습니다.
• 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다(1잔은 맥주[354mL/12온스], 와인[118mL/4온스] 또는 증류주[29.5mL/1온스]에 해당).
• 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 음료를 6인분 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
• 대마초, 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 약 2년 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있습니다. 참가자는 무작위화 전에 음성 소변 약물 선별 검사를 받아야 합니다.