급성 상처에 대한 SoftOx Wound Irrigation Solution(SWIS)의 안전성 및 성능 (SWIS-01)
2019년 3월 4일 업데이트: SoftOx Solutions AS
피부 이식을 받는 분할 피부 상처(기증 부위)가 있는 환자에서 SoftOx 상처 세척 솔루션의 안전성 및 성능을 문서화하기 위한 파일럿 연구. 급성 외상 상처에 대한 인간 모델
이 파일럿 연구는 급성 상처에 대한 모델에서 의료 기기인 SoftOx Wound Irrigation Solution(SWIS)의 안전성과 성능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 제조업체가 의도한 대로 사용하는 동안(예: 파손되거나 손상된 피부의 기계적 헹굼을 위한 관주 용액으로 사용하는 동안) SoftOx 상처 관개 용액의 예비 안전성 및 성능을 문서화하는 것을 목표로 하는 개방형 라벨 탐색 연구 설계의 파일럿 연구입니다. 급성 상처의 결과.
이 최초의 사람 연구는 CE 마킹 이전에 임상적으로 중요한 환경에서 지속적인 연구를 준비하기 위해 SoftOx Wound Irrigation Solution을 사용한 치료 가능성에 대한 귀중한 정보를 제공할 것입니다.
조사 인구는 만성 다리 궤양 치료를 위해 분할 피부 이식 이식을 받고 임상 조사를 위한 적격성 기준을 충족하는 12명의 피험자로 구성됩니다.
SoftOx Wound Irrigation Solution은 통제된 환경에서 급성 상처의 대표적인 모델인 갈라진 피부 이식편의 기증자 부위에 적용될 것입니다.
모든 과목은 21일 동안 추적될 것입니다.
조사 기간은 4개월로 추정된다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- 모병
- Bispebjerg University Hospital
-
연락하다:
- Ewa A Burian, MD
- 이메일: ewa.anna.burian@regionh.dk
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 치유되지 않는 다리궤양, 만성 다리궤양 절제술 및 분할피부이식 수술 예정
- 임상 조사의 성격, 범위 및 관련성에 대한 정보를 받았습니다.
- 참여에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 정식으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 기타 임상 조사에 참여
- 전신 면역 조절 약물
- 연구 시작 전 최대 4주 동안 전신 스테로이드 치료
- 강력한 진통제(예: 오피오이드)
- 심한 신경병증(또는 공여자 부위의 감각이상)
- 임신
- 백치
- 폴리우레탄 폼, 하이포아염소산, 아세트산 또는 임상 조사에 사용된 기타 치료제/재료에 대한 알레르기
- 덴마크어를 읽거나 이해할 수 없음
- 기타 조사관이 판단하여 후속 조치 또는 조사를 부적절하게 만들 수 있는 모든 조건
- 헬싱키 선언에 따라 연구 등록에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: SoftOx 상처 세척 솔루션
SoftOx Wound Irrigation Solution은 급성 상처를 헹구는 데 적용되는 의료 기기입니다.
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SoftOx Wound Irrigation Solution은 정제수에 하이포아염소산과 아세트산의 조합을 포함하는 의료 기기입니다. SWIS는 주로 급성 상처의 기계적 세척을 목적으로 하는 반면 하이포아염소산은 잠재적인 항균 효과가 있는 보조 의약(약물) 물질로 작용합니다. 급성 상처는 프로토콜에 따라 헹구어지며 안전(AEs/ADEs/SAEs/SADEs)이 주요 목표입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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- SoftOx Wound Irrigation Solution과 관련된 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 21일 동안의 평가
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SoftOx Wound Irrigation Solution과 관련된 부작용의 발생률 및 심각도는 빈도(n), 백분율(%) 및 모드로 요약됩니다.
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21일 동안의 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ewa A Burian, MD, Bispebjerg hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 12일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIV-18-08-025365
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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