Sikkerhet og ytelse av SoftOx Wound Irrigation Solution (SWIS) i akutte sår (SWIS-01)
4. mars 2019 oppdatert av: SoftOx Solutions AS
Pilotstudie for å dokumentere sikkerhet og ytelse for SoftOx sårskylleløsning hos pasienter med delte hudsår (donorsted) som gjennomgår hudtransplantasjon. En menneskelig modell for akutte traumesår
Denne pilotstudien evaluerer sikkerheten og ytelsen til det medisinske utstyret, SoftOx Wound Irrigation Solution (SWIS), i en modell for akutte sår.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie med et åpent, eksplorativt studiedesign med sikte på å dokumentere foreløpig sikkerhet og ytelse for SoftOx Wound Irrigation Solution mens den brukes som beregnet av produsenten, dvs. som en vanningsløsning for mekanisk skylling av skadet eller kompromittert hud som følge av akutte sår.
Denne første-i-mann-studien vil gi verdifull informasjon om gjennomførbarheten av behandlingen med SoftOx Wound Irrigation Solution for å forberede kontinuerlige studier i klinisk signifikante omgivelser før CE-merking.
Undersøkelsespopulasjonen vil bestå av 12 forsøkspersoner som gjennomgår delt hudtransplantasjon for behandling av kroniske leggsår og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for den kliniske undersøkelsen.
SoftOx Wound Irrigation Solution vil bli påført på donorstedet til det delte hudtransplantatet, som er en representativ modell av akutte sår i en kontrollert setting.
Alle fag vil bli fulgt opp i 21 dager.
Etterforskningens varighet er beregnet til 4 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Bispebjerg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ewa A Burian, MD
- E-post: ewa.anna.burian@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre
- Ikke-helende leggsår, som er planlagt for en operasjon med eksisjon av det kroniske leggsåret og delt hudtransplantasjon
- Ble informert om arten, omfanget og relevansen av den kliniske undersøkelsen
- Frivillig samtykket til deltakelse og har signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i enhver annen klinisk undersøkelse
- På systemiske immunmodulerende legemidler
- På systemisk steroidbehandling inntil fire (4) uker før studieinkludering
- På sterke smertestillende medisiner (f. opioider)
- Alvorlig nevropati (eller dysestesi på donorstedet)
- Svangerskap
- Demens
- Allergi mot polyuretanskum, hypoklorsyre, eddiksyre eller andre midler/materiale som brukes i den kliniske undersøkelsen
- Kan ikke lese eller forstå dansk
- Eventuelle andre forhold som etterforskeren vurderer kan gjøre oppfølging eller undersøkelse upassende
- Det i følge Helsinki-erklæringen anses som uegnet for studieopptak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SoftOx sårskyllingsløsning
SoftOx Wound Irrigation Solution er medisinsk utstyr som skal brukes for å skylle akutte sår.
|
SoftOx Wound Irrigation Solution er en medisinsk enhet som inneholder en kombinasjon av hypoklorsyre og eddiksyre i renset vann. SWIS er primært beregnet på mekanisk skylling av akutte sår, mens hypoklorsyre fungerer som et hjelpemiddel (medikament) med potensielle antimikrobielle effekter. Akutte sår vil skylles i henhold til protokoll og sikkerhet (AE/ADE/SAE/SADE) er hovedmålet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Forekomsten og alvorlighetsgraden av eventuelle uønskede hendelser forbundet med SoftOx Wound Irrigation Solution
Tidsramme: Evaluering over 21 dager
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av eventuelle uønskede hendelser relatert til SoftOx Wound Irrigation Solution vil bli oppsummert i form av frekvenser (n), prosenter (%) og modus.
|
Evaluering over 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ewa A Burian, MD, Bispebjerg Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2019
Studiet fullført (Forventet)
15. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIV-18-08-025365
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .