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Sicurezza e prestazioni della soluzione di irrigazione delle ferite SoftOx (SWIS) nelle ferite acute (SWIS-01)

4 marzo 2019 aggiornato da: SoftOx Solutions AS

Studio pilota per documentare la sicurezza e le prestazioni della soluzione di irrigazione delle ferite SoftOx in pazienti con ferite cutanee divise (sito donatore) sottoposti a trapianto di pelle. Un modello umano per ferite da trauma acuto

Questo studio pilota valuta la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico, SoftOx Wound Irrigation Solution (SWIS), in un modello per ferite acute.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota con un progetto di studio esplorativo in aperto con l'obiettivo di documentare la sicurezza e le prestazioni preliminari della soluzione di irrigazione per ferite SoftOx mentre viene utilizzata come previsto dal produttore, ovvero come soluzione di irrigazione per il risciacquo meccanico della pelle lesa o compromessa come risultato di ferite acute. Questo primo studio sull'uomo fornirà preziose informazioni sulla fattibilità del trattamento con la soluzione per l'irrigazione delle ferite SoftOx per prepararsi a studi continui in contesti clinicamente significativi prima della marcatura CE. La popolazione dell'indagine sarà composta da 12 soggetti sottoposti a trapianto di innesto cutaneo diviso per il trattamento delle ulcere croniche degli arti inferiori e che soddisfano i criteri di ammissibilità per l'indagine clinica. La soluzione di irrigazione per ferite SoftOx verrà applicata sul sito donatore dell'innesto cutaneo diviso, che è un modello rappresentativo di ferite acute in un ambiente controllato. Tutti i soggetti saranno seguiti per 21 giorni. La durata dell'indagine è stimata in 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre
  2. Ulcere della gamba non cicatrizzanti, per le quali è prevista un'operazione con escissione dell'ulcera cronica della gamba e trapianto di pelle divisa
  3. Essere stato informato della natura, della portata e della pertinenza dell'indagine clinica
  4. Ha accettato volontariamente di partecipare e ha debitamente firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Partecipare a qualsiasi altra indagine clinica
  2. Sui farmaci immunomodulatori sistemici
  3. In trattamento sistemico con steroidi fino a quattro (4) settimane prima dell'inclusione nello studio
  4. Assunzione di forti antidolorifici (ad es. oppioidi)
  5. Neuropatia grave (o disestesia nel sito del donatore)
  6. Gravidanza
  7. Demenza
  8. Allergia alla schiuma poliuretanica, all'acido ipocloroso, all'acido acetico o a qualsiasi altro rimedio/materiale utilizzato nell'indagine clinica
  9. Non è in grado di leggere o capire il danese
  10. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe rendere inappropriato il follow-up o l'indagine
  11. Che secondo la Dichiarazione di Helsinki è ritenuta non idonea all'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soluzione per l'irrigazione delle ferite SoftOx
SoftOx Wound Irrigation Solution è un dispositivo medico che verrà applicato per risciacquare ferite acute.
Dispositivo: Soluzione per l'irrigazione delle ferite SoftOx

La soluzione SoftOx per l'irrigazione delle ferite è un dispositivo medico che contiene una combinazione di acido ipocloroso e acido acetico in acqua purificata. SWIS è destinato principalmente all'irrigazione meccanica delle ferite acute, mentre l'acido ipocloroso agisce come sostanza medicinale (farmaco) ausiliaria con potenziali effetti antimicrobici.

Le ferite acute saranno risciacquate secondo il protocollo e la sicurezza (AEs/ADEs/SAEs/SADEs) è l'obiettivo primario.

Altri nomi:
  • SVIZZERA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- L'incidenza e la gravità di eventuali eventi avversi associati alla soluzione per l'irrigazione delle ferite SoftOx
Lasso di tempo: Valutazione su 21 giorni
L'incidenza e la gravità di qualsiasi evento avverso correlato alla soluzione per l'irrigazione delle ferite SoftOx sarà riassunta in termini di frequenze (n), percentuali (%) e modalità.
Valutazione su 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SoftOx Solutions AS

Investigatori

  • Investigatore principale: Ewa A Burian, MD, Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIV-18-08-025365

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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