SoftOx-haavanhuuhteluliuoksen (SWIS) turvallisuus ja suorituskyky akuuteissa haavoissa (SWIS-01)
maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: SoftOx Solutions AS
Pilottitutkimus SoftOx-haavanhuuhteluliuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden dokumentoimiseksi potilailla, joilla on halkeamat ihohaavat (luovuttajakohta), joille tehdään ihonsiirto. Ihmismalli akuutteja traumahaavoja varten
Tämä pilottitutkimus arvioi lääketieteellisen laitteen, SoftOx Wound Irrigation Solution (SWIS) turvallisuutta ja suorituskykyä akuuttien haavojen mallissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jossa on avoin, tutkiva tutkimussuunnitelma, jonka tarkoituksena on dokumentoida SoftOx-haavanhuuhteluliuoksen alustava turvallisuus ja suorituskyky, kun sitä käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla, eli kasteluratkaisuna vaurioituneen tai vahingoittuneen ihon mekaaniseen huuhteluun. akuuttien haavojen seurauksena.
Tämä ensimmäinen ihminen -tutkimus antaa arvokasta tietoa SoftOx-haavanhuuhteluliuoksella suoritettavan hoidon toteutettavuudesta valmistautua jatkuviin tutkimuksiin kliinisesti merkittävissä olosuhteissa ennen CE-merkintää.
Tutkimuspopulaatio koostuu 12 henkilöstä, joille tehdään halkeaman ihosiirteen siirto kroonisten jalkahaavojen hoitoon ja jotka täyttävät kliinisen tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset.
SoftOx-haavanhuuhteluliuosta levitetään halkaistun ihosiirteen luovutuskohtaan, joka on tyypillinen malli akuuteista haavoista kontrolloidussa ympäristössä.
Kaikkia aiheita seurataan 21 päivän ajan.
Tutkinnan arvioitu kesto on 4 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Rekrytointi
- Bispebjerg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ewa A Burian, MD
- Sähköposti: ewa.anna.burian@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Ei-paranevat säärihaavat, joille on suunniteltu leikkaus, johon kuuluu kroonisen jalkahaavan leikkaus ja halkeaman ihonsiirto
- Hän on saanut tietoa kliinisen tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja merkityksestä
- Vapaaehtoisesti suostui osallistumaan ja on asianmukaisesti allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Systeemisistä immunomoduloivista lääkkeistä
- Systeeminen steroidihoito enintään neljä (4) viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- Voimakkailla kipulääkkeillä (esim. opioidit)
- Vaikea neuropatia (tai dysestesia luovuttajapaikalla)
- Raskaus
- Dementia
- Allergia polyuretaanivaahdolle, hypokloorihapolle, etikkahapolle tai muille kliinisessä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille/materiaalille
- Ei osaa lukea tai ymmärtää tanskaa
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvioiden mukaan voivat tehdä seurannan tai tutkimuksen epäasianmukaiseksi
- Se on Helsingin julistuksen mukaan soveltumaton opintoihin ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SoftOx haavan huuhteluliuos
SoftOx Wound Irrigation Solution on lääketieteellinen laite, jota käytetään akuuttien haavojen huuhteluun.
|
SoftOx Wound Irrigation Solution on lääketieteellinen laite, joka sisältää hypokloorihapon ja etikkahapon yhdistelmän puhdistetussa vedessä. SWIS on ensisijaisesti tarkoitettu akuuttien haavojen mekaaniseen huuhteluun, kun taas hypokloorihappo toimii apulääkkeenä (lääkeaineena), jolla on mahdollisia antimikrobisia vaikutuksia. Akuutit haavat huuhdellaan protokollan mukaisesti ja turvallisuus (AE/ADE/SAE/SADE) on ensisijainen tavoite.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- SoftOx-haavanhuuhteluliuokseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Arviointi 21 päivän aikana
|
SoftOx-haavanhuuhteluliuokseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus esitetään yhteenvetona esiintymistiheyksinä (n), prosenttiosuuksina (%) ja tilana.
|
Arviointi 21 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ewa A Burian, MD, Bispebjerg Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIV-18-08-025365
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .