Seguridad y rendimiento de la solución de irrigación de heridas SoftOx (SWIS) en heridas agudas (SWIS-01)
4 de marzo de 2019 actualizado por: SoftOx Solutions AS
Estudio piloto para documentar la seguridad y el rendimiento de la solución de irrigación de heridas SoftOx en pacientes con heridas cutáneas divididas (lugar donante) que se someten a un trasplante de piel. Un modelo humano para heridas traumáticas agudas
Este estudio piloto evalúa la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico, la solución de irrigación de heridas SoftOx (SWIS), en un modelo para heridas agudas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto con un diseño de estudio exploratorio de etiqueta abierta con el objetivo de documentar la seguridad preliminar y el rendimiento de la solución de irrigación de heridas SoftOx mientras se usa según lo previsto por el fabricante, es decir, como una solución de irrigación para el enjuague mecánico de la piel lesionada o comprometida. como resultado de heridas agudas.
Este primer estudio en humanos brindará información valiosa sobre la viabilidad del tratamiento con la solución de irrigación de heridas SoftOx para prepararse para estudios continuos en entornos clínicamente significativos antes de la marca CE.
La población de investigación consistirá en 12 sujetos sometidos a trasplante de injerto de piel dividida para el tratamiento de úlceras crónicas en las piernas y que cumplan con los criterios de elegibilidad para la investigación clínica.
La solución de irrigación de heridas SoftOx se aplicará en el sitio donante del injerto de piel dividida, que es un modelo representativo de heridas agudas en un entorno controlado.
Todos los sujetos serán seguidos durante 21 días.
La duración de la investigación se estima en 4 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Reclutamiento
- Bispebjerg University Hospital
-
Contacto:
- Ewa A Burian, MD
- Correo electrónico: ewa.anna.burian@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Úlceras de la pierna que no cicatrizan, que están programadas para una operación con escisión de la úlcera crónica de la pierna y trasplante de piel dividida
- Haber sido informado de la naturaleza, el alcance y la relevancia de la investigación clínica.
- Aceptó voluntariamente participar y ha firmado debidamente el Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Participar en cualquier otra investigación clínica.
- Sobre fármacos inmunomoduladores sistémicos
- En tratamiento con esteroides sistémicos hasta cuatro (4) semanas antes de la inclusión en el estudio
- Con medicamentos fuertes para el dolor (p. opioides)
- Neuropatía severa (o disestesia en el sitio donante)
- El embarazo
- Demencia
- Alergia a la espuma de poliuretano, al ácido hipocloroso, al ácido acético o a cualquier otro remedio/material utilizado en la investigación clínica
- No puede leer ni entender danés.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda hacer inapropiado el seguimiento o la investigación.
- Que, de acuerdo con la Declaración de Helsinki, se considere inadecuado para la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Solución de irrigación de heridas SoftOx
La solución de irrigación de heridas SoftOx es un dispositivo médico que se aplicará para enjuagar heridas agudas.
|
La solución para irrigación de heridas SoftOx es un dispositivo médico que contiene una combinación de ácido hipocloroso y ácido acético en agua purificada. SWIS está destinado principalmente a la irrigación mecánica de heridas agudas, mientras que el ácido hipocloroso actúa como una sustancia medicinal auxiliar (fármaco) con posibles efectos antimicrobianos. Las heridas agudas se enjuagarán de acuerdo con el protocolo y la seguridad (AE/ADEs/SAEs/SADEs) es el objetivo principal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
- La incidencia y gravedad de cualquier evento adverso asociado con la solución de irrigación de heridas SoftOx
Periodo de tiempo: Evaluación durante 21 días
|
La incidencia y la gravedad de cualquier evento adverso relacionado con la solución de irrigación de heridas SoftOx se resumirán en términos de frecuencias (n), porcentajes (%) y el modo.
|
Evaluación durante 21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ewa A Burian, MD, Bispebjerg Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIV-18-08-025365
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .