SoftOx 伤口冲洗液 (SWIS) 在急性伤口中的安全性和性能 (SWIS-01)
2019年3月4日 更新者：SoftOx Solutions AS
记录 SoftOx 伤口冲洗液在接受皮肤移植的皮肤裂伤患者（供体部位）中的安全性和性能的试点研究。急性外伤的人体模型
该试点研究评估了医疗设备 SoftOx 伤口冲洗解决方案 (SWIS) 在急性伤口模型中的安全性和性能。
研究概览
详细说明
这是一项具有开放标签、探索性研究设计的试点研究，旨在记录 SoftOx 伤口冲洗液在按照制造商的预期使用时的初步安全性和性能，即用作机械冲洗破损或受损皮肤的冲洗液由于急性伤口。
这项首次人体研究将提供有关使用 SoftOx 伤口冲洗液进行治疗的可行性的宝贵信息，以准备在 CE 标记之前在具有临床意义的环境中进行持续研究。
调查人群将包括 12 名接受分裂皮肤移植移植以治疗慢性腿部溃疡并且符合临床调查资格标准的受试者。
SoftOx 伤口冲洗液将应用于分裂皮肤移植的供体部位，这是受控环境中急性伤口的代表性模型。
所有受试者将被随访 21 天。
调查的持续时间估计为 4 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2400
- 招聘中
- Bispebjerg University Hospital
-
接触：
- Ewa A Burian, MD
- 邮箱：ewa.anna.burian@regionh.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 未愈合的腿部溃疡，计划进行慢性腿部溃疡切除和皮肤裂开移植手术
- 被告知临床研究的性质、范围和相关性
- 自愿同意参与并正式签署知情同意书
排除标准：
- 参与任何其他临床研究
- 关于全身性免疫调节药物
- 在研究纳入前最多四 (4) 周进行全身类固醇治疗
- 服用强效止痛药（例如 阿片类药物）
- 严重的神经病变（或供体部位感觉迟钝）
- 怀孕
- 失智
- 对聚氨酯泡沫、次氯酸、乙酸或临床研究中使用的任何其他药物/材料过敏
- 无法阅读或理解丹麦语
- 研究者判断可能使随访或调查不适当的任何其他情况
- 根据赫尔辛基宣言被认为不适合学习入学
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：SoftOx 伤口冲洗液
SoftOx 伤口冲洗液是一种用于冲洗急性伤口的医疗器械。
|
SoftOx 伤口冲洗液是一种医疗器械，在纯净水中含有次氯酸和乙酸的混合物。 SWIS 主要用于急性伤口的机械冲洗，而次氯酸作为具有潜在抗菌作用的辅助药物（药物）物质。 急性伤口将根据方案进行冲洗，安全性（AEs/ADEs/SAEs/SADEs）是主要目标。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
- 与 SoftOx Wound Irrigation Solution 相关的任何不良事件的发生率和严重程度
大体时间：超过 21 天的评估
|
与 SoftOx Wound Irrigation Solution 相关的任何不良事件的发生率和严重程度将根据频率 (n)、百分比 (%) 和模式进行总结。
|
超过 21 天的评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ewa A Burian, MD、Bispebjerg Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月12日
初级完成 (预期的)
2019年5月31日
研究完成 (预期的)
2019年6月15日
研究注册日期
首次提交
2018年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月14日
首次发布 (实际的)
2018年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月4日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CIV-18-08-025365
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.