Segurança e desempenho da solução de irrigação de feridas SoftOx (SWIS) em feridas agudas (SWIS-01)
4 de março de 2019 atualizado por: SoftOx Solutions AS
Estudo Piloto para Documentar a Segurança e o Desempenho da Solução de Irrigação de Feridas SoftOx em Pacientes com Feridas Divididas na Pele (Área Doadora) Submetidos a Transplante de Pele. Um Modelo Humano para Feridas Traumáticas Agudas
Este estudo piloto avalia a segurança e o desempenho do dispositivo médico, SoftOx Wound Irrigation Solution (SWIS), em um modelo para feridas agudas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto com um desenho de estudo exploratório aberto com o objetivo de documentar a segurança preliminar e o desempenho da solução de irrigação para feridas SoftOx enquanto usado conforme pretendido pelo fabricante, ou seja, como uma solução de irrigação para enxágue mecânico de pele lesada ou comprometida como resultado de feridas agudas.
Este estudo inédito fornecerá informações valiosas sobre a viabilidade do tratamento com a Solução de Irrigação de Feridas SoftOx para se preparar para estudos contínuos em configurações clinicamente significativas antes da marcação CE.
A população de investigação consistirá em 12 indivíduos submetidos a transplante de enxerto de pele parcial para tratamento de úlceras crônicas de perna e que preencham os critérios de elegibilidade para a investigação clínica.
A Solução de Irrigação de Feridas SoftOx será aplicada no local doador do enxerto de pele dividido, que é um modelo representativo de feridas agudas em um ambiente controlado.
Todos os indivíduos serão acompanhados por 21 dias.
A duração da investigação é estimada em 4 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ewa A Burian, MD
- Número de telefone: +45 53 60 91 59
- E-mail: ewa.anna.burian@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Recrutamento
- Bispebjerg University Hospital
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Contato:
- Ewa A Burian, MD
- E-mail: ewa.anna.burian@regionh.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Úlceras de perna que não cicatrizam, que estão programadas para uma operação com excisão da úlcera de perna crônica e transplante de pele dividida
- Foi informado sobre a natureza, o escopo e a relevância da investigação clínica
- Concordou voluntariamente em participar e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido devidamente
Critério de exclusão:
- Participar de qualquer outra investigação clínica
- Em drogas imunomoduladoras sistêmicas
- Em tratamento com esteroides sistêmicos até quatro (4) semanas antes da inclusão no estudo
- Com medicação para dor forte (por exemplo, opioides)
- Neuropatia grave (ou disestesia no local doador)
- Gravidez
- Demência
- Alergia a espuma de poliuretano, ácido hipocloroso, ácido acético ou qualquer outro remédio/material utilizado na investigação clínica
- Não é capaz de ler ou entender dinamarquês
- Quaisquer outras condições que, conforme julgadas pelo investigador, possam tornar o acompanhamento ou a investigação inapropriados
- Que, de acordo com a Declaração de Helsinque, seja considerado inadequado para inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Solução para irrigação de feridas SoftOx
A Solução de Irrigação de Feridas SoftOx é um Dispositivo Médico que será aplicado para enxaguar feridas agudas.
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A solução para irrigação de feridas SoftOx é um dispositivo médico que contém uma combinação de ácido hipocloroso e ácido acético em água purificada. O SWIS destina-se principalmente à irrigação mecânica de feridas agudas, enquanto o ácido hipocloroso atua como uma substância medicinal auxiliar (fármaco) com potenciais efeitos antimicrobianos. As feridas agudas serão enxaguadas de acordo com o protocolo e a segurança (AEs/ADEs/SAEs/SADEs) é o objetivo principal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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- A incidência e a gravidade de quaisquer eventos adversos associados à Solução de Irrigação de Feridas SoftOx
Prazo: Avaliação em 21 dias
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A incidência e a gravidade de quaisquer eventos adversos relacionados à Solução de Irrigação de Feridas SoftOx serão resumidas em termos de frequências (n), porcentagens (%) e modo.
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Avaliação em 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ewa A Burian, MD, Bispebjerg Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIV-18-08-025365
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .