Sicherheit und Leistung der SoftOx Wundspüllösung (SWIS) bei akuten Wunden (SWIS-01)
4. März 2019 aktualisiert von: SoftOx Solutions AS
Pilotstudie zur Dokumentation der Sicherheit und Leistung der SoftOx-Wundspüllösung bei Patienten mit gespaltenen Hautwunden (Entnahmestelle), die sich einer Hauttransplantation unterziehen. Ein menschliches Modell für akute Traumawunden
Diese Pilotstudie bewertet die Sicherheit und Leistung des medizinischen Geräts SoftOx Wound Irrigation Solution (SWIS) in einem Modell für akute Wunden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie mit einem offenen, explorativen Studiendesign mit dem Ziel, die vorläufige Sicherheit und Leistung der SoftOx-Wundspüllösung bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Herstellers zu dokumentieren, d. h. als Spüllösung zur mechanischen Spülung verletzter oder geschädigter Haut als Folge akuter Wunden.
Diese erste Studie am Menschen wird wertvolle Informationen über die Machbarkeit der Behandlung mit der SoftOx-Wundspüllösung liefern, um sich auf kontinuierliche Studien in klinisch bedeutsamen Umgebungen vor der CE-Kennzeichnung vorzubereiten.
Die Untersuchungspopulation wird aus 12 Probanden bestehen, die sich einer Spalthauttransplantation zur Behandlung chronischer Beingeschwüre unterziehen und die die Zulassungskriterien für die klinische Untersuchung erfüllen.
Die SoftOx-Wundspüllösung wird auf die Entnahmestelle des Spalthauttransplantats aufgetragen, das ein repräsentatives Modell für akute Wunden in einer kontrollierten Umgebung darstellt.
Alle Probanden werden 21 Tage lang nachbeobachtet.
Die Dauer der Untersuchung wird auf 4 Monate geschätzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2400
- Rekrutierung
- Bispebjerg University Hospital
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Kontakt:
- Ewa A Burian, MD
- E-Mail: ewa.anna.burian@regionh.dk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Nicht heilende Unterschenkelgeschwüre, bei denen eine Operation mit Entfernung des chronischen Unterschenkelgeschwürs und Spalthauttransplantation geplant ist
- Über die Art, den Umfang und die Relevanz der klinischen Prüfung informiert worden sein
- Hat der Teilnahme freiwillig zugestimmt und die Einverständniserklärung ordnungsgemäß unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen klinischen Untersuchungen
- Über systemische immunmodulierende Medikamente
- Unter systemischer Steroidbehandlung bis zu vier (4) Wochen vor Studieneinschluss
- Bei Einnahme starker Schmerzmittel (z.B. Opioide)
- Schwere Neuropathie (oder Dysästhesie an der Entnahmestelle)
- Schwangerschaft
- Demenz
- Allergie gegen Polyurethanschaum, hypochlorige Säure, Essigsäure oder andere in der klinischen Untersuchung verwendete Arzneimittel/Materialien
- Kann Dänisch nicht lesen oder verstehen
- Alle anderen Umstände, die nach Einschätzung des Ermittlers eine Nachverfolgung oder Untersuchung unangemessen machen könnten
- Dies gilt gemäß der Deklaration von Helsinki als ungeeignet für die Einschreibung in ein Studium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: SoftOx Wundspüllösung
SoftOx Wundspüllösung ist ein medizinisches Gerät, das zur Spülung akuter Wunden eingesetzt wird.
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Die SoftOx Wundspüllösung ist ein medizinisches Gerät, das eine Kombination aus hypochloriger Säure und Essigsäure in gereinigtem Wasser enthält. SWIS ist in erster Linie für die mechanische Spülung akuter Wunden gedacht, während hypochlorige Säure als unterstützende medizinische Substanz mit potenziell antimikrobieller Wirkung fungiert. Akute Wunden werden gemäß Protokoll gespült und Sicherheit (UEs/ADEs/SAEs/SADEs) ist das Hauptziel.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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- Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der SoftOx-Wundspüllösung
Zeitfenster: Auswertung über 21 Tage
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der SoftOx-Wundspüllösung werden anhand von Häufigkeiten (n), Prozentsätzen (%) und Modus zusammengefasst.
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Auswertung über 21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ewa A Burian, MD, Bispebjerg Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIV-18-08-025365
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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