A SoftOx seböblítő oldat (SWIS) biztonsága és teljesítménye akut sebeknél (SWIS-01)
2019. március 4. frissítette: SoftOx Solutions AS
Kísérleti tanulmány a SoftOx seböblítő oldat biztonságának és teljesítményének dokumentálására bőrátültetésen átesett, hasadt bőrsebekkel (a donor helyén) szenvedő betegeknél. Emberi modell akut traumás sebekhez
Ez a kísérleti tanulmány az orvosi eszköz, a SoftOx seböblítő oldat (SWIS) biztonságát és teljesítményét értékeli akut sebek modelljében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy kísérleti tanulmány nyílt elrendezésű, feltáró vizsgálati tervvel azzal a céllal, hogy dokumentálja a SoftOx seböblítő oldat előzetes biztonságosságát és teljesítményét, miközben azt a gyártó szándékának megfelelően használják, azaz a sérült vagy sérült bőr mechanikus öblítésére szolgáló irrigációs megoldásként. akut sebek következtében.
Ez az első emberben végzett vizsgálat értékes információkat fog adni a SoftOx seböblítő oldattal történő kezelés megvalósíthatóságáról, hogy felkészüljön a folyamatos vizsgálatokra klinikailag jelentős körülmények között a CE-jelölést megelőzően.
A vizsgált populáció 12 olyan alanyból áll majd, akiknél a krónikus lábszárfekélyek kezelésére hasított bőrtranszplantációt hajtanak végre, és akik megfelelnek a klinikai vizsgálat alkalmassági feltételeinek.
A SoftOx seböblítő oldatot a hasított bőr graft donor helyére alkalmazzák, amely az akut sebek reprezentatív modellje ellenőrzött környezetben.
Minden témát 21 napon keresztül nyomon követnek.
A vizsgálat 4 hónapra becsülhető.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2400
- Toborzás
- Bispebjerg University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ewa A Burian, MD
- E-mail: ewa.anna.burian@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Nem gyógyuló lábszárfekélyek, amelyeket a krónikus lábszárfekély kimetszésével és hasadt bőr transzplantációjával járó műtétre terveznek
- Tájékoztatták a klinikai vizsgálat természetéről, terjedelméről és relevanciájáról
- Önként vállalta a részvételt, és megfelelően aláírta a Tájékoztatott beleegyezési lapot
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más klinikai vizsgálatban való részvétel
- A szisztémás immunmoduláló gyógyszerekről
- Szisztémás szteroid kezelésben, legfeljebb négy (4) héttel a vizsgálatba való felvétel előtt
- Erős fájdalomcsillapítók esetén (pl. opioidok)
- Súlyos neuropátia (vagy dysesthesia a donor helyen)
- Terhesség
- Elmebaj
- Allergia poliuretán habra, hipoklórsavra, ecetsavra vagy bármely más, a klinikai vizsgálat során használt gyógyszerre/anyagra
- Nem tud olvasni vagy megérteni dánul
- Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a nyomon követést vagy a vizsgálatot
- Ez a Helsinki Nyilatkozat szerint alkalmatlan a tanulmányi beiratkozásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: SoftOx seböblítő oldat
A SoftOx seböblítő oldat egy orvosi eszköz, amelyet akut sebek öblítésére alkalmaznak.
|
A SoftOx seböblítő oldat egy olyan orvosi eszköz, amely hipoklórsav és ecetsav kombinációját tartalmazza tisztított vízben. A SWIS elsődleges célja az akut sebek mechanikus öblítése, míg a hipoklórsav kiegészítő gyógyászati (gyógyszer) anyagként működik, potenciális antimikrobiális hatással. Az akut sebeket a protokoll szerint öblítik, és az elsődleges cél a biztonság (AE/ADE/SAE/SADE).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
- A SoftOx seböblítő oldattal kapcsolatos bármely nemkívánatos esemény előfordulása és súlyossága
Időkeret: Értékelés 21 nap alatt
|
A SoftOx seböblítő oldattal kapcsolatos bármely nemkívánatos esemény előfordulását és súlyosságát gyakoriság (n), százalék (%) és mód szerint összegzik.
|
Értékelés 21 nap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ewa A Burian, MD, Bispebjerg Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. május 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIV-18-08-025365
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .