Säkerhet och prestanda för SoftOx Wound Irrigation Solution (SWIS) vid akuta sår (SWIS-01)

Detta är en pilotstudie med en öppen, explorativ studiedesign med syfte att dokumentera preliminär säkerhet och prestanda för SoftOx Wound Irrigation Solution när den används som avsett av tillverkaren, det vill säga som en irrigationslösning för mekanisk sköljning av skadad eller skadad hud till följd av akuta sår. Denna första-i-människa studie kommer att ge värdefull information om genomförbarheten av behandlingen med SoftOx Wound Irrigation Solution för att förbereda för kontinuerliga studier i kliniskt signifikanta miljöer innan CE-märkning. Undersökningspopulationen kommer att bestå av 12 försökspersoner som genomgår delad hudtransplantation för behandling av kroniska bensår och som uppfyller behörighetskriterierna för den kliniska undersökningen. SoftOx Wound Irrigation Solution kommer att appliceras på donatorstället för det delade hudtransplantatet, vilket är en representativ modell av akuta sår i en kontrollerad miljö. Alla ämnen kommer att följas upp under 21 dagar. Utredningens varaktighet beräknas till 4 månader.