急性創傷における SoftOx 創傷洗浄液 (SWIS) の安全性と性能 (SWIS-01)
2019年3月4日 更新者：SoftOx Solutions AS
皮膚移植を受ける皮膚分裂創傷（ドナー部位）を持つ患者における SoftOx 創傷洗浄ソリューションの安全性と性能を文書化するためのパイロット研究。急性外傷の人体モデル
このパイロット研究では、急性創傷モデルにおける医療機器 SoftOx 創傷洗浄ソリューション (SWIS) の安全性と性能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、SoftOx 創傷洗浄液をメーカーの意図どおりに使用した場合、つまり損傷した皮膚や傷ついた皮膚を機械的に洗い流すための洗浄液として使用した場合の、予備的な安全性と性能を文書化することを目的とした、非盲検の探索的研究デザインによるパイロット研究です。急性の傷の結果として。
このファースト・イン・マン研究は、CE マーキング前の臨床的に重要な状況での継続的研究の準備として、SoftOx 創傷洗浄ソリューションによる治療の実現可能性に関する貴重な情報を提供します。
調査対象者は、慢性脚潰瘍の治療のための分割皮膚移植を受けており、臨床調査の適格基準を満たしている12人の被験者で構成されます。
SoftOx 創傷洗浄ソリューションは、制御された設定で急性創傷の代表的なモデルである分割植皮のドナー部位に適用されます。
すべての被験者は21日間追跡調査されます。
調査期間は4か月と推定されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Copenhagen、デンマーク、2400
- 募集
- Bispebjerg University Hospital
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コンタクト：
- Ewa A Burian, MD
- メール：ewa.anna.burian@regionh.dk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 慢性脚潰瘍の切除と皮膚移植を伴う手術が予定されている治癒しない脚潰瘍
- 臨床調査の性質、範囲、関連性について知らされている
- 自発的に参加に同意し、インフォームド・コンセントフォームに正式に署名している
除外基準:
- その他の臨床研究への参加
- 全身免疫調節薬について
- -研究参加の最大4週間前までに全身ステロイド治療を受けている
- 強い鎮痛剤を服用している（例： オピオイド)
- 重度の神経障害（またはドナー部位の感覚異常）
- 妊娠
- 認知症
- ポリウレタンフォーム、次亜塩素酸、酢酸、または臨床研究で使用されるその他の治療薬/材料に対するアレルギー
- デンマーク語が読めない、理解できない
- 調査員が判断したその他の状況により追跡調査や調査が不適切になる可能性がある場合
- ヘルシンキ宣言によれば、研究登録に不適切とみなされるもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SoftOx 創傷洗浄ソリューション
SoftOx 創傷洗浄液は、急性の創傷を洗浄するために適用される医療機器です。
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SoftOx 創傷洗浄液は、精製水に次亜塩素酸と酢酸の組み合わせを含む医療機器です。 SWIS は主に急性創傷の機械的洗浄を目的としていますが、次亜塩素酸は潜在的な抗菌効果を持つ補助的な医薬品 (薬剤) 物質として機能します。 急性創傷はプロトコールに従って洗浄され、安全性（AE/ADE/SAE/SADE）が主な目的となります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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- SoftOx 創傷洗浄ソリューションに関連する有害事象の発生率と重症度
時間枠：21日間にわたる評価
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SoftOx 創傷洗浄液に関連する有害事象の発生率と重症度は、頻度 (n)、割合 (%)、およびモードの観点から要約されます。
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21日間にわたる評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ewa A Burian, MD、Bispebjerg Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月12日
一次修了 (予想される)
2019年5月31日
研究の完了 (予想される)
2019年6月15日
試験登録日
最初に提出
2018年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月4日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIV-18-08-025365
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。