Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af SoftOx Wound Irrigation Solution (SWIS) i akutte sår (SWIS-01)

4. marts 2019 opdateret af: SoftOx Solutions AS

Pilotundersøgelse til at dokumentere sikkerhed og ydeevne af SoftOx sårskylningsopløsning hos patienter med splittede hudsår (donorsted), der gennemgår hudtransplantation. En menneskelig model for akutte traume sår

Denne pilotundersøgelse evaluerer sikkerheden og ydeevnen af ​​det medicinske udstyr, SoftOx Wound Irrigation Solution (SWIS), i en model for akutte sår.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie med et åbent, eksplorativt studiedesign med det formål at dokumentere den foreløbige sikkerhed og ydeevne af SoftOx Wound Irrigation Solution, mens den bruges som tilsigtet af producenten, dvs. som en skylleløsning til mekanisk skylning af beskadiget eller kompromitteret hud som følge af akutte sår. Denne første-i-mand undersøgelse vil give værdifuld information om gennemførligheden af ​​behandlingen med SoftOx Wound Irrigation Solution for at forberede kontinuerlige undersøgelser i klinisk signifikante omgivelser forud for CE-mærkning. Undersøgelsespopulationen vil bestå af 12 forsøgspersoner, der gennemgår delt hudtransplantation til behandling af kroniske bensår, og som opfylder kriterierne for berettigelse til den kliniske undersøgelse. SoftOx Wound Irrigation Solution vil blive påført på donorstedet for det splittede hudtransplantat, som er en repræsentativ model af akutte sår i kontrollerede omgivelser. Alle emner vil blive fulgt op i 21 dage. Undersøgelsens varighed anslås til 4 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 og ældre
  2. Ikke-helende bensår, der er planlagt til en operation med excision af det kroniske bensår og delt hudtransplantation
  3. Blev informeret om arten, omfanget og relevansen af ​​den kliniske undersøgelse
  4. Har frivilligt accepteret deltagelse og har behørigt underskrevet formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse
  2. På systemisk immunmodulerende lægemidler
  3. På systemisk steroidbehandling op til fire (4) uger før undersøgelsens inklusion
  4. På stærk smertestillende medicin (f. opioider)
  5. Alvorlig neuropati (eller dysestesi på donorstedet)
  6. Graviditet
  7. Demens
  8. Allergi over for polyurethanskum, hypoklorsyre, eddikesyre eller andre midler/materiale anvendt i den kliniske undersøgelse
  9. Kan ikke læse eller forstå dansk
  10. Eventuelle andre forhold, som efter undersøgelseslederens skøn kan gøre opfølgning eller undersøgelse uhensigtsmæssig
  11. Det anses ifølge Helsinki-erklæringen for uegnet til studieoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SoftOx sårvandingsopløsning
SoftOx Wound Irrigation Solution er medicinsk udstyr, der vil blive brugt til at skylle akutte sår.
Enhed: SoftOx sårvandingsopløsning

SoftOx Wound Irrigation Solution er et medicinsk udstyr, der indeholder en kombination af hypoklorsyre og eddikesyre i renset vand. SWIS er primært beregnet til mekanisk skylning af akutte sår, hvorimod hypoklorsyre fungerer som et hjælpemiddel (lægemiddel)stof med potentielle antimikrobielle virkninger.

Akutte sår vil blive skyllet i henhold til protokol og sikkerhed (AE'er/ADE'er/SAE'er/SADE'er) er det primære mål.

Andre navne:
  • SWIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Forekomsten og sværhedsgraden af ​​eventuelle uønskede hændelser forbundet med SoftOx Wound Irrigation Solution
Tidsramme: Evaluering over 21 dage
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​eventuelle uønskede hændelser relateret til SoftOx Wound Irrigation Solution vil blive opsummeret i form af frekvenser (n), procenter (%) og tilstand.
Evaluering over 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SoftOx Solutions AS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ewa A Burian, MD, Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIV-18-08-025365

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SoftOx sårvandingsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner