Sécurité et performance de la solution d'irrigation des plaies SoftOx (SWIS) dans les plaies aiguës (SWIS-01)
4 mars 2019 mis à jour par: SoftOx Solutions AS
Étude pilote pour documenter l'innocuité et les performances de la solution d'irrigation des plaies SoftOx chez les patients présentant des plaies cutanées fendues (site donneur) subissant une greffe de peau. Un modèle humain pour les plaies traumatiques aiguës
Cette étude pilote évalue la sécurité et les performances du dispositif médical, SoftOx Wound Irrigation Solution (SWIS), dans un modèle pour les plaies aiguës.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote avec une conception d'étude exploratoire en ouvert dans le but de documenter l'innocuité et les performances préliminaires de la solution d'irrigation des plaies SoftOx lorsqu'elle est utilisée comme prévu par le fabricant, c'est-à-dire comme solution d'irrigation pour le rinçage mécanique de la peau percée ou compromise. à la suite de blessures aiguës.
Cette première étude chez l'homme fournira des informations précieuses sur la faisabilité du traitement avec la solution d'irrigation des plaies SoftOx pour se préparer à des études continues dans des contextes cliniquement significatifs avant le marquage CE.
La population d'investigation sera composée de 12 sujets subissant une greffe de peau fendue pour le traitement d'ulcères de jambe chroniques et qui remplissent les critères d'éligibilité pour l'investigation clinique.
La solution d'irrigation des plaies SoftOx sera appliquée sur le site donneur de la greffe de peau fendue qui est un modèle représentatif des plaies aiguës dans un cadre contrôlé.
Tous les sujets seront suivis pendant 21 jours.
La durée de l'enquête est estimée à 4 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Recrutement
- Bispebjerg University Hospital
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Contact:
- Ewa A Burian, MD
- E-mail: ewa.anna.burian@regionh.dk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Ulcères de jambe non cicatrisants, qui doivent subir une opération avec excision de l'ulcère de jambe chronique et greffe de peau fendue
- Être informé de la nature, de la portée et de la pertinence de l'investigation clinique
- A accepté volontairement de participer et a dûment signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participer à toute autre investigation clinique
- Sur les médicaments immunomodulateurs systémiques
- Sous traitement systémique aux stéroïdes jusqu'à quatre (4) semaines avant l'inclusion dans l'étude
- Sous analgésiques puissants (par ex. opioïdes)
- Neuropathie sévère (ou dysesthésie sur le site donneur)
- Grossesse
- Démence
- Allergie à la mousse de polyuréthane, à l'acide hypochloreux, à l'acide acétique ou à tout autre remède/matériel utilisé dans l'investigation clinique
- Incapable de lire ou de comprendre le danois
- Toute autre condition qui, selon le jugement de l'enquêteur, peut rendre le suivi ou l'enquête inapproprié
- Qui, selon la Déclaration d'Helsinki, est jugé inapte à l'inscription aux études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Solution d'irrigation des plaies SoftOx
La solution d'irrigation des plaies SoftOx est un dispositif médical qui sera appliqué pour rincer les plaies aiguës.
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La solution d'irrigation des plaies SoftOx est un dispositif médical qui contient une combinaison d'acide hypochloreux et d'acide acétique dans de l'eau purifiée. Le SWIS est principalement destiné à l'irrigation mécanique des plaies aiguës, tandis que l'acide hypochloreux agit comme une substance médicinale (médicamenteuse) auxiliaire avec des effets antimicrobiens potentiels. Les plaies aiguës seront rincées conformément au protocole et la sécurité (EI/ADE/SAE/SADE) est l'objectif principal.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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- L'incidence et la gravité de tout événement indésirable associé à la solution d'irrigation des plaies SoftOx
Délai: Évaluation sur 21 jours
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L'incidence et la gravité de tout événement indésirable lié à la solution d'irrigation des plaies SoftOx seront résumées en termes de fréquences (n), de pourcentages (%) et de mode.
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Évaluation sur 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ewa A Burian, MD, Bispebjerg Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Première publication (Réel)
15 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIV-18-08-025365
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .