Veiligheid en prestaties van SoftOx Wound Irrigation Solution (SWIS) bij acute wonden (SWIS-01)
4 maart 2019 bijgewerkt door: SoftOx Solutions AS
Pilotstudie om de veiligheid en prestaties van SoftOx-oplossing voor wondirrigatie te documenteren bij patiënten met gespleten huidwonden (donorplaats) die een huidtransplantatie ondergaan. Een menselijk model voor acute traumawonden
Deze pilotstudie evalueert de veiligheid en prestaties van het medische hulpmiddel, SoftOx Wound Irrigation Solution (SWIS), in een model voor acute wonden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilotstudie met een open-label, verkennend onderzoeksontwerp met als doel de voorlopige veiligheid en prestaties van de SoftOx Wound Irrigation Solution te documenteren terwijl deze wordt gebruikt zoals bedoeld door de fabrikant, d.w.z. als een irrigatieoplossing voor mechanisch spoelen van beschadigde of beschadigde huid als gevolg van acute wonden.
Deze first-in-man studie zal waardevolle informatie opleveren over de haalbaarheid van de behandeling met de SoftOx Wound Irrigation Solution ter voorbereiding op continue studies in klinisch significante omgevingen voorafgaand aan CE-markering.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 12 proefpersonen die een gesplitste huidtransplantatie ondergaan voor de behandeling van chronische beenulcera en die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het klinische onderzoek.
De SoftOx-oplossing voor wondirrigatie wordt aangebracht op de donorplaats van het gespleten huidtransplantaat, een representatief model voor acute wonden in een gecontroleerde omgeving.
Alle proefpersonen worden gedurende 21 dagen gevolgd.
De duur van het onderzoek wordt geschat op 4 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Werving
- Bispebjerg University Hospital
-
Contact:
- Ewa A Burian, MD
- E-mail: ewa.anna.burian@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Niet-genezende beenzweren, die gepland staan voor een operatie met excisie van de chronische beenzweer en gespleten huidtransplantatie
- Geïnformeerd zijn over de aard, de reikwijdte en de relevantie van het klinisch onderzoek
- Vrijwillig ingestemd met deelname en het formulier voor geïnformeerde toestemming naar behoren heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek
- Over systemische immunomodulerende medicijnen
- Op systemische behandeling met steroïden tot vier (4) weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Bij sterke pijnmedicatie (bijv. opioïden)
- Ernstige neuropathie (of dysesthesie op de donorplaats)
- Zwangerschap
- Dementie
- Allergie voor polyurethaanschuim, hypochloorzuur, azijnzuur of andere middelen/materialen gebruikt in het klinisch onderzoek
- Kan Deens niet lezen of begrijpen
- Alle andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, follow-up of onderzoek ongepast kunnen maken
- Dat volgens de Verklaring van Helsinki ongeschikt wordt geacht voor studie-inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SoftOx oplossing voor wondirrigatie
SoftOx Wound Irrigation Solution is een medisch hulpmiddel dat wordt toegepast om acute wonden te spoelen.
|
De SoftOx Wound Irrigation Solution is een medisch hulpmiddel dat een combinatie van hypochloorzuur en azijnzuur in gezuiverd water bevat. SWIS is primair bedoeld voor mechanische irrigatie van acute wonden, terwijl hypochloorzuur werkt als een hulpmedicijn (medicijn) met mogelijke antimicrobiële effecten. Acute wonden worden volgens protocol gespoeld en veiligheid (AE's/ADE's/SAE's/SADE's) staat voorop.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- De incidentie en ernst van eventuele bijwerkingen die verband houden met de SoftOx Wound Irrigation Solution
Tijdsspanne: Evaluatie over 21 dagen
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan de SoftOx Wound Irrigation Solution worden samengevat in termen van frequenties (n), percentages (%) en de modus.
|
Evaluatie over 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ewa A Burian, MD, Bispebjerg Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
15 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIV-18-08-025365
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .