Bezpieczeństwo i wydajność płynu do irygacji ran SoftOx (SWIS) w ostrych ranach (SWIS-01)
4 marca 2019 zaktualizowane przez: SoftOx Solutions AS
Badanie pilotażowe mające na celu udokumentowanie bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do irygacji ran SoftOx u pacjentów z rozszczepionymi ranami skóry (miejsce dawcy) poddawanych przeszczepianiu skóry. Ludzki model ran ostrych urazów
To badanie pilotażowe ocenia bezpieczeństwo i działanie urządzenia medycznego SoftOx Wound Irrigation Solution (SWIS) w modelu dla ostrych ran.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe z otwartym projektem badania eksploracyjnego, którego celem jest udokumentowanie wstępnego bezpieczeństwa i działania roztworu do irygacji ran SoftOx podczas stosowania zgodnie z zamierzeniami producenta, tj. jako roztworu do irygacji do mechanicznego płukania uszkodzonej lub uszkodzonej skóry w wyniku ostrych ran.
To pierwsze badanie na ludziach dostarczy cennych informacji na temat wykonalności leczenia roztworem do irygacji ran SoftOx w celu przygotowania do ciągłych badań w istotnych klinicznie warunkach przed oznakowaniem CE.
Populacja badana będzie składać się z 12 pacjentów poddawanych przeszczepowi rozszczepionego przeszczepu skóry w celu leczenia przewlekłych owrzodzeń podudzi i spełniających kryteria kwalifikacji do badania klinicznego.
Roztwór do irygacji ran SoftOx zostanie zastosowany w miejscu pobrania przeszczepu rozszczepionej skóry, który jest reprezentatywnym modelem ostrych ran w kontrolowanych warunkach.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 21 dni.
Czas trwania dochodzenia szacowany jest na 4 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Rekrutacyjny
- Bispebjerg University Hospital
-
Kontakt:
- Ewa A Burian, MD
- E-mail: ewa.anna.burian@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Niegojące się owrzodzenia podudzi przeznaczone do operacji z wycięciem przewlekłego owrzodzenia podudzia i przeszczepem rozszczepionej skóry
- został poinformowany o charakterze, zakresie i znaczeniu badania klinicznego
- Dobrowolnie zgodził się na udział i należycie podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- O ogólnoustrojowych lekach immunomodulujących
- Podczas ogólnoustrojowego leczenia sterydami do czterech (4) tygodni przed włączeniem do badania
- Silne leki przeciwbólowe (np. opioidy)
- Ciężka neuropatia (lub dysestezja w miejscu pobrania)
- Ciąża
- Demencja
- Alergia na piankę poliuretanową, kwas podchlorawy, kwas octowy lub inne środki/materiały stosowane w badaniu klinicznym
- Nie potrafi czytać ani rozumieć języka duńskiego
- Wszelkie inne warunki, które według oceny badacza mogą sprawić, że kontynuacja lub dochodzenie będą nieodpowiednie
- To zgodnie z Deklaracją Helsińską jest uważane za nieodpowiednie do zapisania się na studia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Roztwór do irygacji ran SoftOx
Płyn do irygacji ran SoftOx jest wyrobem medycznym, który będzie stosowany do płukania ostrych ran.
|
Roztwór do irygacji ran SoftOx to wyrób medyczny, który zawiera kombinację kwasu podchlorawego i kwasu octowego w oczyszczonej wodzie. SWIS jest przeznaczony przede wszystkim do mechanicznego irygacji ostrych ran, podczas gdy kwas podchlorawy działa jako pomocnicza substancja lecznicza (lek) o potencjalnym działaniu przeciwbakteryjnym. Rany ostre będą płukane zgodnie z protokołem, a głównym celem jest bezpieczeństwo (AE/ADE/SAE/SADE).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- Częstość występowania i nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z roztworem do irygacji ran SoftOx
Ramy czasowe: Ocena w ciągu 21 dni
|
Częstość występowania i nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z roztworem do irygacji ran SoftOx zostaną podsumowane pod względem częstości (n), wartości procentowych (%) i trybu.
|
Ocena w ciągu 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ewa A Burian, MD, Bispebjerg hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIV-18-08-025365
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .