Bezpečnost a výkon SoftOx roztoku na zavlažování ran (SWIS) u akutních ran (SWIS-01)
4. března 2019 aktualizováno: SoftOx Solutions AS
Pilotní studie dokumentující bezpečnost a účinnost roztoku SoftOx na irigaci ran u pacientů s rozštěpenými kožními ranami (dárcovské místo) podstupujících transplantaci kůže. Lidský model pro akutní traumatické rány
Tato pilotní studie hodnotí bezpečnost a výkon lékařského zařízení, SoftOx Wound Irrigation Solution (SWIS), v modelu pro akutní rány.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o pilotní studii s otevřeným designem průzkumné studie s cílem zdokumentovat předběžnou bezpečnost a výkon roztoku SoftOx na zavlažování ran při použití podle záměru výrobce, tj. jako irigační řešení pro mechanické oplachování narušené nebo narušené kůže. v důsledku akutních ran.
Tato první provedená studie poskytne cenné informace o proveditelnosti léčby roztokem SoftOx na zavlažování ran pro přípravu na kontinuální studie v klinicky významných podmínkách před označením CE.
Vyšetřovaná populace se bude skládat z 12 subjektů podstupujících transplantaci děleného kožního štěpu za účelem léčby chronických bércových vředů a kteří splňují kritéria způsobilosti pro klinické hodnocení.
Roztok SoftOx na zavlažování ran bude aplikován na dárcovské místo rozštěpeného kožního štěpu, což je reprezentativní model akutních ran v kontrolovaném prostředí.
Všechny subjekty budou sledovány po dobu 21 dnů.
Délka vyšetřování se odhaduje na 4 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Nábor
- Bispebjerg University Hospital
-
Kontakt:
- Ewa A Burian, MD
- E-mail: ewa.anna.burian@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a starší
- Nehojící se bércové vředy, u kterých je plánována operace s excizí chronického bércového vředu a transplantací rozštěpené kůže
- Byl informován o povaze, rozsahu a významu klinické zkoušky
- Dobrovolně souhlasil s účastí a řádně podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakémkoli jiném klinickém vyšetření
- Na systémové imunomodulační léky
- Na systémové léčbě steroidy až čtyři (4) týdny před zařazením do studie
- Při silných lécích proti bolesti (např. opioidy)
- Těžká neuropatie (nebo dysestézie v místě dárce)
- Těhotenství
- Demence
- Alergie na polyuretanovou pěnu, kyselinu chlornou, kyselinu octovou nebo jakýkoli jiný prostředek/materiál použitý při klinickém hodnocení
- Neumím číst nebo rozumět dánštině
- Jakékoli další podmínky, které podle posouzení vyšetřovatele mohou učinit následná opatření nebo vyšetřování nevhodnými
- To je podle Helsinské deklarace považováno za nevhodné pro zápis do studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: SoftOx roztok na zavlažování ran
SoftOx roztok na zavlažování ran je lékařský prostředek, který se použije k oplachování akutních ran.
|
SoftOx roztok na zavlažování ran je zdravotnický prostředek, který obsahuje kombinaci kyseliny chlorné a kyseliny octové v čištěné vodě. SWIS je primárně určen k mechanickému irigování akutních ran, přičemž kyselina chlorná působí jako pomocná léčivá (léčivá) látka s potenciálními antimikrobiálními účinky. Akutní rány budou vyplachovány podle protokolu a primárním cílem je bezpečnost (AEs/ADEs/SAEs/SADEs).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Výskyt a závažnost jakýchkoli nežádoucích příhod spojených s roztokem na vyplachování ran SoftOx
Časové okno: Hodnocení za 21 dní
|
Výskyt a závažnost jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s roztokem na vyplachování ran SoftOx budou shrnuty z hlediska frekvence (n), procenta (%) a režimu.
|
Hodnocení za 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ewa A Burian, MD, Bispebjerg Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
15. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIV-18-08-025365
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .