Безопасность и эффективность раствора для ирригации ран SoftOx (SWIS) при острых ранах (SWIS-01)
4 марта 2019 г. обновлено: SoftOx Solutions AS
Пилотное исследование для документирования безопасности и эффективности раствора для промывания ран SoftOx у пациентов с расщепленными кожными ранами (донорский участок), которым проводится трансплантация кожи. Человеческая модель для ран острой травмы
Это пилотное исследование оценивает безопасность и эффективность медицинского устройства, раствора для ирригации ран SoftOx (SWIS), на модели острых ран.
Обзор исследования
Подробное описание
Это пилотное исследование с открытой схемой исследовательского исследования с целью задокументировать предварительную безопасность и эффективность раствора для ирригации ран SoftOx при использовании по назначению производителя, то есть в качестве ирригационного раствора для механического ополаскивания поврежденной или поврежденной кожи. в результате острых ранений.
Это первое исследование на людях предоставит ценную информацию о возможности лечения раствором для ирригации ран SoftOx для подготовки к непрерывным исследованиям в клинически значимых условиях до получения маркировки CE.
Исследуемая группа будет состоять из 12 субъектов, перенесших расщепленную трансплантацию кожного лоскута для лечения хронических язв нижних конечностей и отвечающих критериям приемлемости для клинического исследования.
Раствор для промывания ран SoftOx будет применяться на донорском участке расщепленного кожного лоскута, который является репрезентативной моделью острых ран в контролируемых условиях.
Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение 21 дня.
Продолжительность расследования оценивается в 4 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Рекрутинг
- Bispebjerg University Hospital
-
Контакт:
- Ewa A Burian, MD
- Электронная почта: ewa.anna.burian@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Незаживающие язвы голени, которым назначена операция с иссечением хронической язвы голени и расщепленной трансплантацией кожи
- Был проинформирован о характере, объеме и актуальности клинического исследования
- Добровольно согласился на участие и надлежащим образом подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Участие в любом другом клиническом исследовании
- На системных иммуномодулирующих препаратах
- При лечении системными стероидами за четыре (4) недели до включения в исследование
- Прием сильных обезболивающих (например, опиоиды)
- Тяжелая невропатия (или дизестезия на донорском участке)
- Беременность
- слабоумие
- Аллергия на пенополиуретан, хлорноватистую кислоту, уксусную кислоту или любые другие средства/материалы, использованные в клиническом исследовании.
- Не умеет читать или понимать по-датски
- Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут сделать последующее наблюдение или расследование нецелесообразным.
- В соответствии с Хельсинкской декларацией считается непригодным для зачисления на учебу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: SoftOx для ирригации ран
SoftOx Wound Irrigation Solution — это медицинское устройство, которое будет применяться для промывания острых ран.
|
Раствор для промывания ран SoftOx — это медицинское устройство, содержащее комбинацию хлорноватистой кислоты и уксусной кислоты в очищенной воде. SWIS в первую очередь предназначен для механического орошения острых ран, тогда как хлорноватистая кислота выступает в качестве вспомогательного лекарственного (лекарственного) вещества с потенциальным противомикробным действием. Острые раны будут промываться в соответствии с протоколом, и безопасность (НЯ/НСП/СНН/СНЭ) является основной целью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- Частота и серьезность любых нежелательных явлений, связанных с раствором для ирригации ран SoftOx.
Временное ограничение: Оценка за 21 день
|
Частота и серьезность любых нежелательных явлений, связанных с раствором для ирригации ран SoftOx, будут суммированы с точки зрения частоты (n), процента (%) и режима.
|
Оценка за 21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ewa A Burian, MD, Bispebjerg Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIV-18-08-025365
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .