비만 여성의 자궁경부 성숙: 미소프로스톨 25mcg와 50mcg의 효능
2018년 11월 19일 업데이트: Carri Warshak, University of Cincinnati
비만 여성의 자궁경부 성숙: 미소프로스톨 25mcg와 50mcg의 효능을 비교한 전향적 무작위 시험
이것은 미소프로스톨 4시간마다 50 mcg 대 25 mcg 포가 제왕절개 수술을 받는 비만 여성에서 효능과 유사한 안전성을 개선하는지 여부를 결정하기 위한 전향적 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
병렬 할당을 통해 전향적, 무작위 이중 맹검 임상 시험을 수행할 것입니다.
참여에 동의한 비만 여성(분만 BMI 30 이상)은 무작위로 25mcg po q 4시간(대조군) misoprosol 대 50mcg po q 4시간을 받도록 지정됩니다. 우리의 주요 결과는 성공적인 도입률이 될 것입니다. 2차 결과에는 7보다 큰 Bishop 점수 달성 능력, 활동적인 진통까지의 시간, 빈맥율, 안심할 수 없는 태아 상태, NICU 입원률을 포함한 안전 데이터가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carri R Warshak, M.D.
- 전화번호: 513-558-8448
- 이메일: eaglercr@ucmail.uc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: David McKinney, M.D.
- 전화번호: 513-558-8448
- 이메일: mckinndi@ucmail.uc.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 분만 유도, BMI 30 이상, 영어 가능
제외 기준:
- 이전 제왕절개, 입원 시 자궁 수축(5회 수축/10분), 분만 유도 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
표준 치료, 4시간마다 미소프로스톨 25mcg 포
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프로스타글란딘 e1
다른 이름들:
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실험적: 간섭
4시간마다 Misoprostol 50mcg 포
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프로스타글란딘 e1
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 분만
기간: 가변적이지만 4일 이내
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성공적인 유도는 분만 유도 후 질분만으로 정의됩니다.
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가변적이지만 4일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁경부 숙성 완료
기간: 2일
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7보다 큰 비숍 점수(경부 확장, 소실, 위치, 일관성 및 위치에 따라 프로토콜별로 지정된 비숍 점수).
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2일
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유도분만 시작부터 진통까지의 특정 시간 간격
기간: 2일
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자궁경부 성숙 시작과 6cm의 자궁경부 확장에 도달하는 것으로 정의되는 활성 진통 사이의 간격(시간)을 측정합니다.
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2일
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빈맥수축율, 태아의 안심할 수 없는 상태, 자궁파열
기간: 3 일
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범주형 변수로서 다음의 비율: 빠른 수축기(10분 창당 5회 이상의 수축에 대한 연구 약물 투여의 모든 지연), 안심할 수 없는 태아 상태(우려로 부차적인 연구 약물 투여 지연을 초래하는 태아 추적에 대한 평가) 태아 상태), NICU 입원, 자궁 파열
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 12월 10일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-4435
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
요청시 고려하겠습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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미소프로스톨에 대한 임상 시험
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