분만을 유도하기 위한 경구 미소프로스톨 함유 폴리 전구
분만 유도를 위한 경구 Misoprostol 대 경구 Misoprostol 비교: 군집 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 경경부 폴리 카테터를 표준 경구용 미소프로스톨 요법과 함께 사용하면 유도 분만이 필요한 자궁경부 확장이 2cm 미만인 여성에서 일차 제왕절개율이 감소하는지 여부를 결정하는 것입니다. 학기에. 이 연구는 FDA 규제 연구가 아닙니다. FDA 규제 프로토콜에 따라 폴리 전구를 테스트할 의도가 없습니다. 마찬가지로, 이 연구에 사용된 폴리의 라벨링 변경을 위해 이 연구 결과를 제출할 의도가 없습니다. 이 연구는 University of Texas Southwestern Medical Center의 Institutional Review Board와 Parkland Health and Hospital System의 연구 관리 사무소의 승인을 받았습니다.
이것은 Parkland 병원에서 출산을 위해 오는 여성들 사이에서 만기 시 분만 유도의 두 가지 허용된 방법을 비교하는 전향적 군집 무작위 시험이 될 것입니다. 적격 참가자에는 임신 37주 이상의 미산부 및 다산부 여성이 포함되며, 살아 있는 단태아가 있고 주요 태아 기형이 없으며 두부 형태로 손상되지 않은 막이 있고 이전 자궁 흉터가 없으며 프로스타글란딘 투여 자격이 있고 자궁 경부암이 있는 여성이 포함됩니다. 내부 os의 수준에서 측정된 2cm 이하의 팽창. 라텍스 알레르기, 안심할 수 없는 태아 상태, HIV, 활동성 헤르페스 발발, 이전 자궁 흉터 또는 프로스타글란딘에 대한 금기(프로스타글란딘 투여 전 10분당 4회 이상의 고통스러운 수축 포함)가 있는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. .
컴퓨터 생성 클러스터 무작위화는 Foley Bulb와 경구 미소프로스톨 요법의 병용 방법(연구 그룹) 또는 경구 미소프로스톨 단독 요법(대조군)에 대해 모든 연구 참가자에 대해 매주 발생합니다.
매주 무작위화 프로토콜에 따라 참가자는 표준 치료(경구 미소프로스톨/대조군) 또는 표준 치료 플러스 폴리 전구(연구 그룹)로 무작위 배정됩니다. 연구 그룹은 30-35cc 멸균 식염수로 채워진 30 프렌치 폴리 카테터를 자궁 경부에 배치하고 기준을 충족하는 환자를 대상으로 경구용 미소프로스톨 100마이크로그램을 4시간마다 최대 2회 투여합니다. 태아 건강, 10분 동안 4회 이상의 고통스러운 수축이 없었습니다. Misoprostol은 4cm 자궁경부 확장으로 정의되는 활성 진통으로 진행된 환자에게 투여되지 않습니다. 대조군은 현재의 표준 경구용 미소프로스톨 프로토콜 단독으로 4시간마다 100마이크로그램을 최대 2회 투여하여 유도를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 우리 기관의 현재 노동 프로토콜에 표시된 대로 옥시토신을 받게 됩니다.
일차 결과는 질식 분만의 비율이 될 것입니다. 이차 결과에는 산과적 결과, 산모 결과 및 신생아 결과가 포함됩니다. 산과적 결과에는 유도에 대한 적응증, 옥시토신에 대한 필요성, 제왕절개에 대한 적응증, 활성 진통까지의 시간, 분만까지의 시간, 진통제, 융모양막염의 존재, 태변으로 염색된 양수, 테르부탈린 사용, 빠른 수축기(6회 이상의 수축으로 정의됨)가 포함됩니다. 10분 이내 또는 120초 이상의 파상풍 수축) 또는 과다자극 증후군(태아 심박수 감속을 수반하는 빠른 수축으로 정의됨). 산모의 결과에는 추정 실혈, 수혈 요건, 산후 발열, 자궁 파열, 계획되지 않은 자궁적출술이 포함됩니다. 신생아 결과에는 제대혈 pH, 5분 APGAR 점수, 분만실의 삽관 또는 환기, 신생아 패혈증, 신생아 집중 치료실(NICU) 입원이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Health and Hospital Systems
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 37주 이상
- 살아있는, 독신 태아
- 주요 태아 기형 없음
- 두부 프리젠 테이션
- 이전 자궁 흉터 없음
- 온전한 태아 세포막
- 현재 Parkland 프로토콜에 따른 프로스타글란딘 투여 자격
- 내부 os 수준에서 측정한 2cm 이하의 자궁경부 확장이 있어야 합니다.
- Parkland 프로토콜에 따라 분만 유도 또는 유도 시도에 대한 적응증이 있는 경우
제외 기준:
- 라텍스 알레르기
- 안심할 수 없는 태아 상태
- 에이즈
- 활동성 헤르페스 발병
- 이전 자궁 흉터
- 현재 Parkland 프로토콜에 따른 프로스타글란딘에 대한 금기
- 질 분만에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 폴리 전구 플러스 구강 Misoprostol
환자는 초기 경자궁경엽 전구를 투여받은 후 최대 2회 용량 동안 4시간마다 경구 미소프로스톨 100마이크로그램을 투여받게 됩니다.
|
비교 목적을 위해 "실험적"이라고 표시되어 있지만 이 방법은 현재 미국에서 자궁경부 숙성 및 분만 유도에 대한 관리 표준으로 인정되기 때문에 실험적 개입이 아닙니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 경구용 미소프로스톨
환자는 4시간마다 최대 2회 용량의 미소프로스톨 100마이크로그램을 경구 투여받게 됩니다.
|
환자는 현재 노동 유도 프로토콜에 따라 표준 경구용 미소프로스톨 100mcg를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자연분만 참여자 수
기간: 배송 중
|
첫 번째 유도 시 질 분만
|
배송 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배달 시간
기간: 유도제의 시작부터 분만까지
|
유도제의 시작부터 첫 번째 유도 전달까지의 시간(시간)
|
유도제의 시작부터 분만까지
|
|
제왕절개에 대한 적응증
기간: 배송 중
|
제왕절개로 분만한 여성 중 제왕절개의 적응증
|
배송 중
|
|
옥시토신 투여량(mcg 또는 mg)
기간: 배송 중
|
주입된 부피, 용액 농도 및 주입 속도로 계산된 유도를 위해 주어진 옥시토신의 총 용량
|
배송 중
|
|
폴리 전구를 제자리에 둔 시간
기간: 문서화된 삽입 시간부터 문서화된 퇴학 또는 제거 시간 중 먼저 도래하는 시간까지 최대 24시간이 평가됩니다.
|
Foley Bulb의 삽입에서 제거 또는 배출까지의 시간(시간)
|
문서화된 삽입 시간부터 문서화된 퇴학 또는 제거 시간 중 먼저 도래하는 시간까지 최대 24시간이 평가됩니다.
|
|
맥락양막염의 존재
기간: 배송 중
|
다른 확인된 원인이 없는 분만 중 발열(체온이 38C 이상)
|
배송 중
|
|
분만 중 정맥 진통제의 사용
기간: 배송 중
|
유도분만 시작과 분만 사이에 사용되는 정맥 진통제
|
배송 중
|
|
분만 중 신경축 진통제를 사용한 참가자 수
기간: 인덕션 시작부터 배송까지
|
유도분만 시작과 분만 사이에 사용되는 국소 또는 신경축 진통제(경막외 진통 또는 척수 진통)
|
인덕션 시작부터 배송까지
|
|
출산을 위해 전신 마취를 사용한 참가자 수
기간: 배송 중
|
분만 시 전신 마취
|
배송 중
|
|
태변으로 염색된 양수를 가진 참여자 수
기간: 막 파열시 및 분만시
|
의료 서비스 제공자의 육안 유체 색 평가에 의한 분만 전 또는 분만 중 양수 내 태변(녹색 색조) 식별.
|
막 파열시 및 분만시
|
|
테르부탈린 사용
기간: 배송 중
|
태아 심박수 감속을 수반하거나 수반하지 않는 파상풍 수축에 대해 자궁수축억제제인 테르부탈린 투여
|
배송 중
|
|
Tachysystole이 있는 참가자 수
기간: 배송 중
|
10분 동안 6회 이상의 수축 또는 120초 이상의 파상풍 수축
|
배송 중
|
|
자궁과자극증후군 참가자 수
기간: 배송 중
|
태아 심박수 감속을 동반한 빈맥
|
배송 중
|
|
과도한 혈액 손실이 있는 참여자 수
기간: 배송 중
|
산모의 과도한 혈액 손실은 질분만의 경우 >500ml, 제왕절개의 경우 >1000ml로 정의됩니다.
|
배송 중
|
|
수혈 참여자 수
기간: 배송 중
|
분만 실혈과 관련된 혈액제제의 투여
|
배송 중
|
|
자궁 파열 참가자 수
기간: 배송 중
|
이전에 온전하고 상처가 없는 자궁에서 자궁근층의 자발적인 분리
|
배송 중
|
|
계획되지 않은 자궁 절제술을 받은 참여자 수
기간: 출산 후 병원에서 퇴원할 때
|
태아 분만 후 계획되지 않은 자궁 제거
|
출산 후 병원에서 퇴원할 때
|
|
산후열이 있는 참여자 수
기간: 출산 후 및 퇴원 전
|
자궁내막염의 임상적 평가와 함께 분만 후 퇴원 전 시간에 기록된 열
|
출산 후 및 퇴원 전
|
|
제대혈 pH가 7.0 미만인 참가자 수
기간: 배송 중
|
<7.0으로 정의된 동맥 또는 정맥 제대혈 pH
|
배송 중
|
|
5분 Apgar 점수가 4 미만인 참가자 수
기간: 생후 5분
|
외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동, 호흡 - 각 구성 요소에 대해 0에서 2까지 점수를 매기고 총점을 만들기 위해 추가하고 신생아 소생술에 대한 초기 반응 평가로 사용하며 낮은 점수는 불량한 결과와 관련이 있습니다.
여기서는 5분에 4 미만의 Apgar로 정의됩니다.
|
생후 5분
|
|
분만실에서 인공호흡이 필요한 참여자 수(예/아니오)
기간: 배송 중
|
분만실에서 기계적 지원 또는 신생아 호흡 조절을 통한 삽관
|
배송 중
|
|
신생아 항생제 및/또는 신생아 혈액 배양을 투여한 참가자 수
기간: 출생 시부터 퇴원 시까지 또는 생후 7일 중 먼저 도래하는 시점까지.
|
신생아 항생제 투여 및/또는 신생아 혈액 배양
|
출생 시부터 퇴원 시까지 또는 생후 7일 중 먼저 도래하는 시점까지.
|
|
신생아 패혈증 환자 수
기간: 출생 시부터 퇴원 시까지 또는 생후 7일 중 먼저 도래하는 시점까지.
|
혈액 배양에서 박테리아 성장으로 정의되는 신생아 균혈증
|
출생 시부터 퇴원 시까지 또는 생후 7일 중 먼저 도래하는 시점까지.
|
|
NICU 입학 허가를 받은 참가자 수
기간: 출생 시부터 퇴원 시까지 또는 생후 7일 중 먼저 도래하는 시점까지.
|
분만 시점과 영아 퇴원 시점 사이에 신생아 집중 치료실(NICU) 입원 명령
|
출생 시부터 퇴원 시까지 또는 생후 7일 중 먼저 도래하는 시점까지.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임신에 대한 임상 시험
-
The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘