Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojrzewanie szyjki macicy u otyłych kobiet: skuteczność 25 mcg w porównaniu z 50 mcg Mizoprostolu

19 listopada 2018 zaktualizowane przez: Carri Warshak, University of Cincinnati

Dojrzewanie szyjki macicy u otyłych kobiet: prospektywne, randomizowane badanie porównujące skuteczność 25 mcg w porównaniu z 50 mcg Mizoprostolu

Jest to prospektywne badanie kliniczne mające na celu ustalenie, czy mizoprostol w dawce 50 mcg w porównaniu z 25 mcg doustnie co cztery godziny poprawił skuteczność i podobne bezpieczeństwo u otyłych kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z równoległym przydziałem.

Otyłe kobiety (BMI w porodzie 30 lub więcej), które wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo wyznaczone do otrzymywania 25 mcg doustnie co 4 godziny (kontrola) mizoprozolu lub 50 mcg doustnie co 4 godziny. Naszym głównym wynikiem będzie wskaźnik udanej indukcji. Drugorzędne wyniki obejmują zdolność do osiągnięcia wyniku w skali Bishopa powyżej 7, czas do aktywnego porodu oraz dane dotyczące bezpieczeństwa, w tym częstość tachysystolii, nie dający poczucia bezpieczeństwa stan płodu, przyjęcie na OIOM-ie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Indukcja porodu, BMI 30 lub więcej, znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze cięcie cesarskie, tachysystolia macicy (5 skurczów/10 minut) przy przyjęciu, przeciwwskazanie do indukcji porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowa opieka, mizoprostol 25 mcg doustnie co cztery godziny
Lek: Mizoprostol
prostaglandyna e1
Inne nazwy:
  • cytotek
Eksperymentalny: Interwencja
Mizoprostol 50 mcg doustnie co cztery godziny
Lek: Mizoprostol
prostaglandyna e1
Inne nazwy:
  • cytotek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poród dopochwowy
Ramy czasowe: Zmienna, ale w ciągu 4 dni
Pomyślna indukcja zdefiniowana jako poród drogami natury po indukcji porodu.
Zmienna, ale w ciągu 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończone dojrzewanie szyjki macicy
Ramy czasowe: 2 dni
Wynik Bishopa większy niż 7 (punktacja Bishopa określona zgodnie z protokołem na podstawie rozwarcia szyjki macicy, usunięcia, położenia, konsystencji i pozycji).
2 dni
Określony odstęp czasu od rozpoczęcia indukcji do aktywnego porodu
Ramy czasowe: 2 dni
Zmierzymy odstęp (godziny) między początkiem dojrzewania szyjki macicy a aktywnym porodem, definiowanym jako osiągnięcie rozwarcia szyjki macicy na 6 cm.
2 dni
Szybkość tachysystolii, niepewny stan płodu, pęknięcie macicy
Ramy czasowe: 3 dni
Częstość następujących zmiennych jako zmiennych kategorycznych: tachysystole (jakiekolwiek opóźnienie w podaniu badanego leku o więcej niż 5 skurczów/10 minut), niezapewniający stan płodu (wszelka ocena śledzenia płodu, która prowadzi do opóźnień w podaniu badanego leku wtórnych do obaw stan płodu), przyjęcie na OIOM, pęknięcie macicy
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-4435

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Rozważę na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj