- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03749486
IIOL 전력 계산을 위한 고해상도 담금 초음파
고해상도 침수 초음파 측정을 사용하여 안구 내 수정체 도수 계산을 개선하는지 평가하려면
연구 개요
상세 설명
생체 측정이 시작된 이래 침수 초음파는 정확하고 재현 가능한 것으로 나타났습니다. 담금 초음파 기술과 접촉 초음파를 구별하는 것이 중요합니다. 후자는 덜 정확하고 심사관에 의존하는 것으로 나타났습니다.
침수 초음파가 크게 개선되었고 새로운 고해상도 초음파 장치를 사용할 수 있지만 이 기술의 단점은 광학 생체 측정에 비해 측정이 더 오래 걸린다는 것입니다. 침지 초음파의 장점은 홍채 뒤의 구조가 보이는 반면 광학 생체 측정에서는 동공 내의 구조만 볼 수 있다는 것입니다.
담금 초음파와 광학 생체 측정을 사용하여 목표로 하는 수술 후 굴절을 달성하기 위해 인공 수정체(IOL)의 필요한 도수를 계산할 수 있습니다. 지난 수십 년 동안 IOL 도수 계산이 개선되었지만 특히 눈이 매우 짧은 경우 굴절 이상 현상이 발생합니다.
수술 후 IOL 위치의 추정 및 이에 따른 추정 전방 깊이(ACD)는 현재 IOL 도수 계산에서 오류의 주요 원인(35% ~ 42%)이므로 백내장 수술 후 환자의 굴절 결과에 대한 것입니다. Binkhorst I 공식과 같은 초기 IOL 도수 계산 공식은 고정된 ACD 값을 사용하여 IOL의 위치를 예측했지만 환자마다 IOL의 수술 후 위치가 크게 다르기 때문에 굴절 결과가 적절하지 않았습니다. 이후 관찰에서는 안구 축 길이와 수술 후 ACD 사이의 상관관계를 보여주었습니다(근시가 많은 눈일수록 수술 후 더 큰 ACD를 나타냄). 이러한 상관 관계는 나중에 개발된 공식(예: Binkhorst II 공식)에서 고려되었습니다. Olsenet al. 수술 후 ACD를 측정하고 각각의 경우에 예측된 수술 후 ACD를 실제 수술 후 ACD로 대체했습니다. IOL 위치를 수정한 후의 결과는 퍼지 요인이 필요하지 않은 매우 정확한 IOL 도수 계산이었습니다. 현재 수술 전 측정된 ACD는 Haigis 공식, Holladay II 공식 및 Olsen 공식과 같은 여러 IOL 도수 계산 공식에 대해 고려됩니다. 그러나 이 새로운 세대의 공식은 수정체의 두께를 고려하지 않고 수술 전 ACD를 사용합니다. ACD는 각막의 전방 표면(해부학적으로 말하면 이것은 각막의 후방 표면이어야 하지만 IOL 도수 계산에서와 같이 광학적 맥락에서 전방 표면이 사용됨)과 전방 표면 사이의 거리로 측정됩니다. 수정체 렌즈 . 따라서 수정체의 두께는 예상되는 IOL의 수술 후 위치에 상당한 영향을 미칩니다. 이 매개변수는 Olsen에 의해 처음 고려되었고 나중에 Norrby에 의해 수정되었습니다.
IOL power 계산은 Gaussian optics를 기반으로 한 이론적 계산에서 회귀 공식, 예를 들어 많은 수의 환자의 후향적 데이터를 사용하는 SRK 공식으로 발전했음을 언급해야 합니다. 이러한 모든 결과는 수정체의 치수뿐만 아니라 수정체를 제거한 후 수정체낭의 적절한 측정이 IOL 도수 계산을 개선하는 데 필요함을 시사합니다.
전안부 OCT(VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG)와 수술 현미경(OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) 조합의 프로토타입이 도입되어 수정체를 제거한 후 수정체와 수정체 자체를 측정할 수 있습니다. 수술 중 백내장 환자의 수정체. 이 장치는 OCT 기술을 사용하여 눈 앞부분의 고해상도 B 스캔(=이미지)을 생성합니다. OCT는 수술 전 ACD 측정에서 재현성이 높은 것으로 나타났으며 IOL/수정체의 작은 변화를 감지할 수 있습니다.
이 프로토타입 설정은 저널 "Investigative Ophthalmology & Visual Science"에 발표된 이전 연구에서 사용되었습니다. 전방 수정체낭의 수술 중 측정은 다른 요인보다 수술 후 수정체 위치에 대해 더 나은 예측 변수였으며 이론적으로 굴절 결과를 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다. 또한 수술 중 측정된 전방 깊이가 4세대 공식을 사용하여 굴절 결과를 예측하는 데 유용하다는 것이 밝혀졌습니다. 추가 연구에서는 새로운 안구 모델을 사용한 후향적 IOL 도수 계산을 위해 수술 전 및 수술 중 측정을 모두 사용하여 수술 후 굴절 결과가 이론적으로 개선될 수 있는지 여부를 관찰하는 것을 목표로 했습니다.
최근 연구에서 고해상도 swept-source OCT를 사용하여 측정을 수행했으며 결과는 매우 유망했습니다(DIATHLAS; Carl Zeiss Meditec AG, 독일).
그러나 swept-source OCT 기술의 단점은 측정된 영역이 동공 내부에만 있지만 홍채 뒤의 구조는 시각화할 수 없다는 것입니다.
가장 최근의 연구 결과는 수정체낭과 모양체의 적도를 측정하면 IOL 도수 계산을 개선할 수 있음을 시사합니다.
홍채 뒤에서 측정할 수 있는 CE 마크 장치는 ArcScan Insight 100 스캐너입니다. 이 침지 초음파 장치는 눈의 이미징 및 생체 측정을 위한 정밀 고주파 장치입니다. 20-60MHz 변환기는 눈의 곡률이 전방 안구 표면에 가깝지만 눈을 스캔합니다. 이 과정에서 장치는 각막 또는 전방 부분의 1미크론 해상도로 이미지를 생성합니다. 또한 전방 깊이, 각간 폭, 고랑간 폭과 같은 눈의 전방을 구성하는 해부학적 구조와 고형 종괴 및 낭종과 같은 병리학적 구조에 대해서도 측정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1140
- 모병
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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연락하다:
- Sahand Amir-Asgari, MD
- 전화번호: 01 910 21-57557
- 이메일: office@viros.at
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연락하다:
- Julius Hienert, MD
- 전화번호: 01 910 21-57564
- 이메일: office@viros.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 백내장
- 21세 이상
- 환자 정보를 이해할 수 있음
- 지침을 따르고 모든 후속 방문에 참석할 의향이 있음
- 수술 전 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 가성 박리 증후군, 외상성 백내장, 심한 각막 흉터와 같은 굴절 결과를 감소시킬 가능성이 있는 기타 관련 안과 질환
- 연구 눈에 대한 이전의 안과 수술
- 편심 주시 또는 주시 능력 부족(떨림, 안진)으로 협조가 어려운 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성(임신 검사는 가임 연령의 여성에게 수술 전 수행됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아크스캔
백내장 수술 전 고해상도 침지 초음파 측정
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백내장 수술은 ArcScan 측정 후 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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굴절 결과에서 평균 절대 오차의 차이
기간: 12 개월
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굴절 이상 차이는 자동 및 주관적 굴절을 사용하여 측정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 챔버 깊이 및 렌즈 두께 측정
기간: 12 개월
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전방 챔버 깊이 및 렌즈 두께는 IOL Master 700을 사용하여 측정됩니다.
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12 개월
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IOL 기울기 및 편심
기간: 12 개월
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IOL 기울기 및 편심은 Purkinjemeter를 사용하여 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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