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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03749486
Ultrasons d'immersion haute résolution pour le calcul de puissance iIOL
Pour évaluer si l'utilisation d'une mesure par ultrasons en immersion haute résolution améliore le calcul de la puissance de la lentille intraoculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis le début de la biométrie, l'échographie en immersion s'est avérée précise et reproductible. Il est important de faire la distinction entre les techniques d'échographie en immersion et les ultrasons de contact. Ce dernier s'est avéré moins précis et dépendant de l'examinateur.
Bien que les ultrasons en immersion aient été considérablement améliorés et que de nouveaux appareils à ultrasons à haute résolution soient disponibles, l'inconvénient de cette technique est que les mesures prennent plus de temps par rapport à la biométrie optique. L'avantage de l'échographie en immersion est que les structures derrière l'iris sont visibles, alors qu'en biométrie optique, seules les structures à l'intérieur de la pupille sont visibles.
L'échographie en immersion ainsi que la biométrie optique peuvent être utilisées pour calculer la puissance nécessaire d'une lentille intraoculaire (LIO) pour obtenir la réfraction postopératoire visée. Bien que le calcul de la puissance IOL se soit amélioré au cours des dernières décennies, des surprises réfractives se produisent, en particulier dans les cas où les yeux sont très courts.
L'estimation de la position de la LIO postopératoire et donc de la profondeur estimée de la chambre antérieure (ACD) est actuellement la principale source d'erreur (35 % à 42 %) dans le calcul de la puissance de la LIO et donc pour le résultat réfractif des patients après chirurgie de la cataracte. Les premières formules de calcul de puissance de la LIO, telles que la formule de Binkhorst I, utilisaient une valeur ACD fixe pour prédire la position de la LIO, mais les résultats de réfraction n'étaient pas appropriés car la position postopératoire de la LIO variait considérablement entre les patients. Des observations ultérieures ont montré une corrélation entre la longueur axiale de l'œil et l'ACD postopératoire (les yeux plus myopes ont montré un ACD plus grand après l'opération). Ces corrélations ont été prises en compte dans des formules développées ultérieurement (telles que la formule de Binkhorst II). Olsen et al. ont mesuré l'ACD postopératoire et ont remplacé l'ACD postopératoire prédit par l'ACD postopératoire réel dans chaque cas. Le résultat après correction de la position de la LIO était un calcul de puissance de la LIO très précis, où aucun facteur de fudge n'était nécessaire. Actuellement, l'ACD mesuré en préopératoire est pris en compte pour plusieurs formules de calcul de puissance IOL, telles que la formule Haigis, la formule Holladay II et la formule Olsen. Cependant, cette nouvelle génération de formules utilise l'ACD pré-opératoire, sans tenir compte de l'épaisseur du cristallin. L'ACD est mesuré comme la distance entre la surface antérieure de la cornée (anatomiquement parlant, cela devrait être la surface postérieure de la cornée, mais dans un contexte optique, comme dans les calculs de puissance IOL, la surface antérieure est utilisée) et la surface antérieure de le cristallin. Par conséquent, l'épaisseur du cristallin a un impact significatif sur la position postopératoire prévue de la LIO. Ce paramètre a d'abord été pris en compte par Olsen puis modifié par Norrby.
Il convient de mentionner que les calculs de puissance IOL se sont développés à partir de calculs théoriques basés sur l'optique gaussienne jusqu'aux formules de régression, telles que la formule SRK qui utilise des données rétrospectives d'un grand nombre de patients. Tous ces résultats suggèrent que des mesures appropriées non seulement des dimensions du cristallin mais également de la capsule du cristallin après le retrait du cristallin sont nécessaires pour améliorer le calcul de la puissance de la LIO.
Un prototype d'une combinaison d'un OCT du segment antérieur (VISANTE ; Carl Zeiss Meditec AG) et d'un microscope opératoire (OPMI 200 ; Carl Zeiss Meditec AG) a été introduit qui a permis des mesures du cristallin ainsi que de la capsule cristallinienne elle-même après avoir retiré le cristallin des patients atteints de cataracte en peropératoire. Cet appareil utilise la technologie OCT pour créer des B-scans haute résolution (=images) du segment antérieur de l'œil. L'OCT s'est avéré hautement reproductible pour les mesures ACD préopératoires et de petits changements de la LIO/cristallin peuvent être détectés.
Cette configuration prototype a été utilisée dans une étude précédente publiée dans la revue "Investigative Ophthalmology & Visual Science". Il a été démontré que les mesures peropératoires de la capsule antérieure du cristallin étaient un meilleur prédicteur de la position postopératoire de la lentille que d'autres facteurs et pouvaient théoriquement améliorer le résultat réfractif. En outre, il a été démontré que la profondeur de la chambre antérieure mesurée en peropératoire est utile pour prédire le résultat réfractif à l'aide de formules de quatrième génération. Une autre étude visait à observer si le résultat réfractif postopératoire pouvait être amélioré théoriquement en utilisant à la fois des mesures préopératoires et peropératoires pour le calcul rétrospectif de la puissance IOL avec de nouveaux modèles oculaires.
Dans une étude récente, un OCT à balayage haute résolution a été utilisé pour effectuer les mesures et les résultats étaient très prometteurs (DIATHLAS ; Carl Zeiss Meditec AG, Allemagne).
Cependant, l'inconvénient de la technologie OCT à source balayée est que la zone mesurée se trouve uniquement dans la pupille, mais les structures derrière l'iris ne peuvent pas être visualisées.
Les découvertes les plus récentes suggèrent que la mesure de l'équateur de la capsule du cristallin et du corps ciliaire pourrait améliorer le calcul de la puissance de la LIO.
Un appareil marqué CE qui permet des mesures derrière l'iris est le scanner ArcScan Insight 100. Cet appareil à ultrasons à immersion est un appareil haute fréquence de précision pour l'imagerie et la biométrie de l'œil. Un transducteur de 20 à 60 MHz balaye l'œil bien que sa courbure se rapproche de la surface oculaire antérieure. Au cours de ce processus, l'appareil produit des images avec une résolution de 1 micron de la cornée ou du segment antérieur. De plus, des mesures peuvent également être effectuées sur les structures anatomiques comprenant la partie antérieure de l'œil telles que la profondeur de la chambre antérieure, la largeur d'angle à angle et la largeur de sulcus à sulcus, et les structures pathologiques, telles que les masses solides et les kystes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Contact:
- Sahand Amir-Asgari, MD
- Numéro de téléphone: 01 910 21-57557
- E-mail: office@viros.at
-
Contact:
- Julius Hienert, MD
- Numéro de téléphone: 01 910 21-57564
- E-mail: office@viros.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte
- 21 ans et plus
- Capable de comprendre les informations du patient
- Disposé à suivre les instructions et à assister à toutes les visites de suivi
- Disposé à signer un consentement éclairé avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Autres maladies ophtalmiques pertinentes susceptibles de réduire le résultat réfractif, telles que le syndrome de pseudo-exfoliation, la cataracte traumatique, les cicatrices cornéennes graves
- Chirurgies oculaires antérieures sur l'œil étudié
- Patients incapables de coopérer, avec une fixation excentrique ou une capacité de fixation insuffisante (tremblements, nystagmus)
- Femmes enceintes ou allaitantes (un test de grossesse sera effectué en préopératoire sur les femmes en âge de procréer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Arc Scan
Mesure par ultrasons en immersion haute résolution avant la chirurgie de la cataracte
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La chirurgie de la cataracte sera effectuée après la mesure ArcScan
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence d'erreur absolue moyenne dans le résultat réfractif
Délai: 12 mois
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La différence d'erreur de réfraction sera mesurée à l'aide de la réfraction automatique et subjective
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la profondeur de la chambre antérieure et de l'épaisseur du cristallin
Délai: 12 mois
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La profondeur de la chambre antérieure et l'épaisseur de la lentille seront mesurées à l'aide de l'IOL Master 700
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12 mois
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Inclinaison et décentrement de la LIO
Délai: 12 mois
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L'inclinaison et le décentrement de la LIO seront évalués à l'aide du Purkinjemeter
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ArcScan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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