- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03749486
Imerzní ultrazvuk s vysokým rozlišením pro výpočet výkonu iIOL
Posouzení, zda použití imerzního ultrazvukového měření s vysokým rozlišením zlepšuje výpočet výkonu nitrooční čočky
Přehled studie
Detailní popis
Od počátku biometrie se imerzní ultrazvuk ukázal jako přesný a reprodukovatelný. Je důležité rozlišovat mezi technikami ponorného ultrazvuku a kontaktním ultrazvukem. Později se ukázalo, že je méně přesné a závislé na zkoušejícím.
Ačkoli byl imerzní ultrazvuk výrazně vylepšen a jsou k dispozici nová ultrazvuková zařízení s vysokým rozlišením, nevýhodou této techniky je, že měření trvá déle ve srovnání s optickou biometrií. Výhodou imerzního ultrazvuku je, že struktury za duhovkou jsou viditelné, zatímco v optické biometrii jsou viditelné pouze struktury uvnitř zornice.
K výpočtu potřebného výkonu nitrooční čočky (IOL) k dosažení cílené pooperační refrakce lze použít imerzní ultrazvuk a optickou biometrii. Ačkoli se výpočet výkonu IOL v posledních desetiletích zlepšil, dochází k refrakčním překvapením, zejména v případech s velmi krátkýma očima.
Odhad pooperační polohy nitrooční čočky a tudíž odhadovaná hloubka přední komory (ACD) je v současnosti hlavním zdrojem chyb (35 % až 42 %) ve výpočtu výkonu nitrooční čočky, a tedy i pro refrakční výsledek u pacientů po operaci katarakty. Dřívější vzorce pro výpočet výkonu nitrooční čočky, jako je vzorec Binkhorst I, používaly k predikci polohy nitrooční čočky pevnou hodnotu ACD, ale výsledky refrakce nebyly vhodné, protože pooperační poloha nitrooční čočky se mezi pacienty významně lišila. Pozdější pozorování ukázala korelaci mezi axiální délkou oka a pooperačním ACD (více krátkozraké oči vykazovaly po operaci větší ACD). Tyto korelace byly vzaty v úvahu v později vyvinutých vzorcích (jako je vzorec Binkhorst II). Olsen a kol. měřili pooperační ACD a v každém případě nahradili předpokládanou pooperační ACD skutečným pooperačním ACD. Výsledkem po korekci polohy nitrooční čočky byl vysoce přesný výpočet výkonu nitrooční čočky, kde nebyly potřeba žádné fudge faktory. V současné době se předoperačně naměřené ACD bere v úvahu pro několik vzorců pro výpočet výkonu IOL, jako je vzorec Haigis, vzorec Holladay II a vzorec Olsen. Tato nová generace receptur však používá předoperační ACD bez ohledu na tloušťku krystalické čočky. ACD se měří jako vzdálenost mezi předním povrchem rohovky (anatomicky řečeno by to měl být zadní povrch rohovky, ale v optickém kontextu, jako při výpočtech výkonu IOL, se používá přední povrch) a předním povrchem rohovky. krystalická čočka. Proto má tloušťka krystalické čočky významný dopad na předpokládanou pooperační polohu IOL. Tento parametr poprvé vzal v úvahu Olsen a později jej upravil Norrby.
Je třeba zmínit, že výpočty výkonu IOL se vyvinuly z teoretických výpočtů založených na Gaussově optice na regresní vzorce, jako je vzorec SRK, který využívá retrospektivní data velkého počtu pacientů. Všechna tato zjištění naznačují, že pro zlepšení výpočtu výkonu IOL jsou nezbytná správná měření nejen rozměrů krystalické čočky, ale také pouzdra čočky po odstranění krystalické čočky.
Byl představen prototyp kombinace předního segmentu OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) a operačního mikroskopu (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG), který umožňoval měření krystalické čočky i samotného pouzdra čočky po vyjmutí čočky. krystalická čočka pacientů s kataraktou během operace. Tento přístroj využívá technologii OCT k vytvoření B-scanů (=obrazů) předního segmentu oka s vysokým rozlišením. Ukázalo se, že OCT je vysoce reprodukovatelná pro předoperační měření ACD a lze detekovat malé změny IOL/krystalické čočky.
Toto prototypové uspořádání bylo použito v předchozí studii publikované v časopise „Investigative Ophthalmology & Visual Science“. Bylo prokázáno, že intraoperační měření předního pouzdra čočky bylo lepším prediktorem pro pooperační polohu čočky než jiné faktory a mohlo by teoreticky zlepšit refrakční výsledek. Dále bylo prokázáno, že intraoperačně měřená hloubka přední komory je užitečná pro predikci refrakčního výsledku pomocí vzorců čtvrté generace. Další studie měla za cíl sledovat, zda by pooperační refrakční výsledek mohl být teoreticky zlepšen použitím předoperačních i intraoperačních měření pro retrospektivní výpočet výkonu IOL s novými modely oka.
V nedávné studii byl k provedení měření použit rozmítaný zdroj OCT s vysokým rozlišením a výsledky byly velmi slibné (DIATHLAS; Carl Zeiss Meditec AG, Německo).
Nevýhodou technologie OCT s rozmítaným zdrojem je však to, že měřená oblast je pouze uvnitř zornice, ale struktury za duhovkou nelze zobrazit.
Nejnovější poznatky naznačují, že měření rovníku pouzdra čočky a ciliárního tělesa by mohlo zlepšit výpočet výkonu IOL.
Jedním zařízením s označením CE, které umožňuje měření za duhovkou, je skener ArcScan Insight 100. Tento ponorný ultrazvukový přístroj je přesný vysokofrekvenční přístroj pro zobrazování a biometrii oka. Snímač 20-60 MHz snímá oko, ačkoli jeho zakřivení se blíží přednímu povrchu oka. Během tohoto procesu zařízení vytváří snímky rohovky nebo předního segmentu s rozlišením 1 mikron. Kromě toho mohou být také provedena měření anatomických struktur zahrnujících přední část oka, jako je hloubka přední komory, šířka úhlu k úhlu a šířka sulcus-sulcus, a patologické struktury, jako jsou pevné hmoty a cysty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Sahand Amir-Asgari, MD
- Telefonní číslo: 01 910 21-57557
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Julius Hienert, MD
- Telefonní číslo: 01 910 21-57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Šedý zákal
- Věk 21 a více
- Umět porozumět informacím o pacientovi
- Ochota dodržovat pokyny a zúčastnit se všech následných návštěv
- Ochota podepsat informovaný souhlas před operací
Kritéria vyloučení:
- Relevantní další oční onemocnění, která pravděpodobně snižují refrakční výsledek, jako je pseudoexfoliační syndrom, traumatická katarakta, závažné jizvy na rohovce
- Předchozí oční operace na studovaném oku
- Pacienti neschopní spolupráce, s excentrickou fixací nebo nedostatečnou schopností fixace (třes, nystagmus)
- Těhotné nebo kojící ženy (těhotenský test bude proveden předoperačně u žen v reprodukčním věku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ArcScan
Vysoké rozlišení ponorného ultrazvukového měření před operací katarakty
|
Operace šedého zákalu bude provedena po měření ArcScan
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve střední absolutní chybě v refrakčním výsledku
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl v refrakční chybě bude měřen pomocí auto- a subjektivní refrakce
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hloubky přední komory a tloušťky čočky
Časové okno: 12 měsíců
|
Hloubka přední komory a tloušťka čočky budou měřeny pomocí IOL Master 700
|
12 měsíců
|
|
Náklon a decentrace IOL
Časové okno: 12 měsíců
|
Náklon a decentrace IOL budou hodnoceny pomocí Purkyňova metru
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ArcScan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .